新版《药品管理法》GSP试题(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上中华人民共和国药品管理法考试试题岗位： 姓名： 成绩： 填空题（20*5分）1、 中华人民共和国药品管理法2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第 次修订，自 起施行。2、 药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、 、 、使用和监督管理活动，适用本法。3、 药品管理应当以 为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的 、有效、可及。4、 国家对药品管理实行 。药品上市许可持有人依法对药品 、生产、 、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。5、 从事药品

2、研制、 、经营、 活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和 。6、 国家建立健全 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品 。7、 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为 。8、 列入国家药品标准的药品名称为 。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 使用。9、 药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、 、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、 、 、储存、运输、使用等活动的单位

3、和个人依法承担相应责任。10、 药品上市许可持有人可以 生产药品，也可以 生产。11、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 ，按照规定提供追溯信息，保证药品 。12、 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 ，方可生产药品。13、 标签或者说明书应当注明药品的 、成份、规格、 及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当 ， 、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。14、 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、

4、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 ，方可经营药品。15、 药品经营企业购进药品，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 和销售。16、 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 。购销记录应当注明药品的 、剂型、规格、 、有效期、 、生产企业、购销单位、购销数量、 、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。17、 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与 规定的成份不符；（二）以 冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三） 的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治 规定范围。18、 有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的 不符合国

5、家药品标准；（二）被 的药品；（三）未标明或者更改 的药品；（四）未注明或者更改 的药品；（五）超过 的药品；（六）擅自添加防腐剂、 的药品；（七）其他不符合 的药品。19、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、 或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。20、 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的

6、药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、 或者医疗机构制剂许可证。中华人民共和国药品管理法考试答案一、填空题（）1、 中华人民共和国药品管理法2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，自2019年12月1日起施行。2、 药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。3、 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。4、 国家对药品管理实行

7、药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。5、 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。6、 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。7、 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。8、 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。9、 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或

8、者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。10、 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。11、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。12、 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，方可生产药品。13、 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、

9、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。14、 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，方可经营药品。15、 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。16、 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、

10、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。17、 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。18、 有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。19、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。20、 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。专心-专注-专业