各类药品临床使用管理办法(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上江苏省肿瘤医院药品临床使用管理办法目录一、江苏省肿瘤医院抗菌药物临床使用管理办法（见4.15.5.1.C1）二、抗肿瘤药品临床使用管理办法三、血液制品临床应用管理办法四、生物制品临床使用管理办法五、高危药品临床使用管理办法一、江苏省肿瘤医院抗菌药物临床使用管理办法二、抗肿瘤药品临床使用管理办法为加强抗肿瘤药物的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）和中华人民共和国药典（2010）的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。（一）分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、

2、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜管理，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。2.一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。3.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。（二）

3、使用管理1.药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。2.用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。3.渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。4.安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并

4、及时上报有关部门。（三）配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中心（室）(Pharmacy intravenous admixture servious,PIVAS),并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，

5、以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。（四）人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。二、监督检查医院将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。医教科和药剂科定期对抗肿瘤药物的临床安全、合理用药工作开展监督检查。三、血液制品

6、临床应用管理办法一、管理要求（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。医院设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：1.来源管理。医院临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守医疗机构临床用血管理办法（试行）相关规定。2.程序管理。制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，

7、输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。3.人员管理。输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。4.临床用血分级管理。（1）根据本医院特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。（2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任

8、和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。（二）血浆源医药产品的管理要求。1.来源的管理。根据生物制品批签发管理办法和关于进一步实施血液制品批签发工作的通知有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。2.应用的管理。（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。（2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。

9、遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。二、落实与督查1.医院将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。2.按照中华人民共和国献血法、药品管理法、医疗机构临床用血管理办法（试行）、医疗机构药事管理规定、处方管理办法和临床输血技术规范等法律法规要求，医院将定期与不定期进行监督检查，内容包括：血液制品使用情况调查分析，医师、输血科（血库）医疗技术人员与护理人员血液制品知识调查。对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。四、生物制品临床使用管理办法为加强生物制品

10、（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典（2010）的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。一、生物制品的管理（一）组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。2.严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。（二）生物制品采购与遴选1.生物

11、制品由药学部门统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种。3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。（三）使用管理1.处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。2.药品调配调配生物

12、制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。二、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化

13、手段促进生物制品合理应用。医务科、药剂科定期对生物制品在内药品临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。五、高危药品临床使用管理办法一、定义：美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，制订本办法。 二、高危药品的贮存与保管（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危

14、险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 二、高危药品的调剂与使用（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立

15、进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 三、高危药品的监管（一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。（二）加强高危药品的不良反应监测。（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。（四）定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。附：特殊高危药品目录序号药品类别药品名称一高浓度电解质10%氯化钾 10%的氯化钠 25%硫酸镁注射液二胰岛素制剂胰岛素 诺和灵R 诺和灵R笔芯 诺和灵N （含笔

16、芯） 诺和锐30笔芯 诺和灵30R（含笔芯）三肌松药氯化琥珀胆碱 阿曲库铵 四细胞毒化药物1、作用于DNA化学结构的药物：氮芥 环磷酰胺 卡铂 洛铂 顺铂奈达铂 奥沙利铂 丝裂霉素 吡柔比星 表柔比星多柔比星（含脂质体） 福莫司汀 尼莫司汀 异环磷酰胺 2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷 氟尿嘧啶 甲氨蝶呤 羟基脲 氟达拉滨吉西他滨 氟尿苷 卡培他滨 替吉奥 卡莫氟3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D 平阳霉素 博莱霉素 4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：替尼泊苷 托泊替康 伊立替康5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱 羟喜树碱 依托泊苷 长春地辛长春瑞宾 多西他赛 三尖杉酯碱 替尼泊

17、苷依托泊苷 紫杉醇（含脂质体）6、其他细胞毒药物：L-门冬酰胺酶 达卡巴嗪五静脉用肾上腺素受体激动剂肾上腺素 异丙肾上腺素 去氧肾上腺素 去甲肾上腺素多巴酚丁胺 间羟胺六静脉用肾上腺素受体拮抗剂艾司洛尔七吸入或静脉全身麻醉药丙泊酚 氯胺酮八静脉用抗心率失常药利多卡因 胺碘酮 普罗帕酮 维拉帕米九抗血栓药物(抗凝药)低分子肝素钙 低分子肝素 注射用普通肝素 尿激酶十高渗糖（20%或以上）50%葡萄糖注射液十一口服降糖药格列吡嗪 二甲双胍 阿卡波糖十二静脉用改变心肌力药去乙酰毛花苷十三静脉用中度镇静药物咪达唑仑 地西泮 苯巴比妥 十四静脉、透皮或口服吗啡类镇痛药物吗啡 可待因 芬太尼 瑞芬太尼 舒芬太尼 羟考酮 地佐辛 曲马多十五 静脉用造影剂扎喷酸葡胺 碘海醇 碘佛醇十六肠外营养复方氨基酸注射液18AA- 复方氨基酸注射液18AA- 中长链脂肪乳注射液 20%脂肪乳注射液C14-24 30%脂肪乳注射液C14-24 卡文 丙胺先谷氨酰胺十七其他缩宫素 硝普钠 异丙嗪（注射剂） 氨茶碱（注射剂）专心-专注-专业