环境监测站LIMS项目设计模板(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件一：LIMS技术要求*市环境监测中心站LIMS系统由以下几个部分组成：（1）系统管理（2）实验室数据管理（3）实验室资源管理（4）质量管理与控制每个功能模块满足以下技术要求。1.1 系统管理1、 用户管理LIMS用户采用树型结构来维护，按部门建立用户分类，分类下面建立登录用户，每个用户有登录名和姓名组成。登录名是唯一性的，姓名作为电子签名自动记录在LIMS每一步操作过程中。授权用户可以随时增加、删除、修改用户信息。2、 权限管理系统按人员角色来管理权限，一个角色关联了一套操作权限。用户关联角色，不同角色具有不同操作权限。权限分为数据权限和操作权限。3、 数据清除输

2、入数据清除范围，选择清除对象，系统就自动从当前数据库中将指定数据删除掉。4、 数据恢复从备份数据库中将指定时间范围内的指定数据重新导入到当前数据库中。5、 数据备份系统可采用自动和手动备份方式，自动设置按日、周、月等日期进行备份，备份介质可以是光盘或移动硬盘。6、 日志管理系统自动记录每个用户访问LIMS系统的日志信息，并可以被授权用户进行检索。日志信息包括用户名、登录模块、登录及退出时间、从哪台计算机进行登录（计算机名称及IP地址）等。1.2 实验室数据管理按照ISO/IEC 17025规范中的样品管理要求来设计工作流，以样品检测过程为主线，包括项目管理、生成采样任务、样品登记、样品分发、分

3、析检验、数据输入、数据审核、生成报告、留样、抱怨处理等方面。1.2.1 基础信息维护1、客户信息按照不同监测任务类别分类管理客户信息。 维护委托客户信息库，授权用户可以新建、删除、修改客户信息。维护客户档案信息，并可关联到监测报告书中。2、分析方法将分析方法按不同监测标准建立分类，每个分类下面建立对应的分析方法。分析方法的具体内容可用WORD、EXCEL、PDF等格式的文件来保存，并且可直接在LIMS系统进行浏览和维护。3、监测项目分监测项目随意进行分类，可以按样品类型、环境要素或监测标准等方式来划分，每一个分类下建立监测项目。授权用户可随时增加、删除或修改监测项目及项目参数。设置监测项目属性

4、，如监测标准、原始记录单模板等信息。4、 监测标准根据不同样品类型建立监测标准，授权用户可随时增建、删除或修改监测标准。1.2.2任务管理监测任务按不同监测目的进行分类管理，用户可自定义任务类别，如常规监测、监督监测、竣工验收监测、市场委托监测等。自定义任务管理流程，不同类别任务对应不同工作流程，包括项目接洽、项目登记、编制监测方案、生成合同、生成任务单、采样、交接样、样品登记、分析检测、数据审核、数据处理、编制报告、报告审核、报告签发、留样管理等环节。对需要的现场采样的监测任务进行登记和安排，生成采样任务单。采样完成后，可登记采样信息。1.2.3样品管理实现从样品分配到分析结束的全过程监测。

5、依据编号规则确定样品分析号（唯一性标识）、样品领取信息。在样品登记时，系统可以添加质控的样品，形成样品交接单。样品编码支持条形码技术。预设分析权限，样品自动分配给分析人员，并可人工指定。分析样品在流转过程中有不同状态，每个状态采用不同图标进行标识，并自动记录每个过程的相关信息。可自动提示不合格样品。可增加或删除项目。可生成复测样品。可修改历史样品信息。需记录留样信息。1.2.4数据输入不同工作岗位人员具有不同分析权限，登录到LIMS系统后，系统将自动列出当前用户授权范围内的分析样品及项目。1、手工输入数据可按样品、项目等多种方式输入分析数据。2、自动输入数据由自动化分析仪器生成的数据需自动进入

6、到原始记录单，通过计算和修约后，生成分析结果。其它标准格式的数据可导入系统。3、原始记录单可灵活设计原始记录单格式。原始记录单记录每个分析数据的全部关联信息，如样品名称、取样时间、取样点、分析方法、分析仪器、分析人员、分析时间、审核人员、审核时间等。应具有自动引用标准溶液、标准曲线、计量器具基础信息等功能。应具有自动计算、修约、换算等功能。平行样分析应具有自动判断重复性和在线性等功能。应具有自动判断数据是否超标、质量等级等功能。1.2.5数据审核可灵活设置不同类型样品的数据审核级别和不同工作岗位的审核权限。进入数据审核界面后，系统应自动显示当前登录用户需要审核的样品清单。可根据分析项目原始记录

7、单信息完成分析项目的逐一审核。可拒审样品，并提示分析人员重新分析；被拒审的样品采用特殊标志进行标识。可修改分析数据，并自动保留修改之前的原始数据。1.2.6数据查询可按客户、项目、任务、样品、方法等多种方式浏览历史分析数据。不同状态的数据需用不同底色来表示。设置了质量等级参数的样品可自动显示其等级状况。需将不合格数据采用特殊颜色进行标识。可浏览历史数据变化趋势图。可浏览图谱数据。数据工作站产生的图谱可进入到LIMS数据库中，并在数据溯源时进行显示。用户可自定义条件进行数据组合查询。可浏览质量波动及合格率统计数据。费用查询：查询一段时间内的所有监测费用；单项查询采样、分析费用。质控查询：查询一段

8、时间内质控样的数量及项目数据；按项目统计一段时间质控样数量；按项目绘制控制图。1.2.7报表处理可灵活设置不同类型的分析报告及质量报表模板，包括：检测报告单、原始记录单、合格率统计表、质量抱怨记录单等。建立报告单中的分析项目与分析结果的动态关联，只要分析数据生成了，并完成了相应的质量审核过程，自动形成定制化的分析报告或报表。报告管理具备生成、审核、签发、发送等功能。报告可通过E-mail进行发送。1.2.8 数据WEB发布数据发布具有浏览历史数据、分析报告（表）、组合查询等功能。数据访问同样需要授权，发布内容可以在LIMS系统中进行设置。1.3 实验室资源管理对影响分析数据和质量的关键因素进行

9、严格管理和控制，使之符合实验室标准化管理规范要求，达到提高分析人员素质、提高设备利用率、控制和降低实验成本、完善实验室质量管理体系之目的。1.3.1 人员管理人员基本信息维护。人员培训计划维护。人员档案信息维护，包括奖惩记录、上岗资质、培训进修记录、考核记录、工作经历、受教育情况等。1.3.2 仪器管理仪器基本信息维护。定义自动化分析仪器数据接口参数。仪器档案信息维护，包括供应商信息、安装调试信息、操作规程、备件信息、维护维修记录及校验记录等。设备运行过程管理功能，记录如运行记录、运行时间、运行状态等信息，并可以进行多种条件组合统计。仪器采购及维修计划维护。计量器具定期检定管理。如果某一个计量

10、器具的检定期已到，但还没有进行检定，系统将提前一定时间提醒用户。计量器具发放管理。仪器管理同数据管理是关联的，当分析人员输入分析数据时，系统将自动判断分析项目对应的分析仪器是否处于正常状态，是否完成定期检定了；若不是，将提示分析人员。自动化仪器可与原始记录单关联在一起，由自动化分析仪器生成的数据可自动进入到原始记录单中。维护计量器具的数据补正表。在原始记录单中输入数据时，自动计算出补正值（支持内差法）和补正结果。1.3.3 材料管理维护实验室所有试验材料的库存信息。支持条形码技术管理各种试剂材料。试剂材料出入库管理。自动报警超标库存。试剂材料领用及发放管理。标准溶液管理；维护配置标准溶液的原始

11、记录信息。标准曲线管理；维护制作标准曲线的原始记录信息；根据标准数据自动计算出回归系数、相关系数、截距及曲线方程式；若原始记录单关联了标准曲线，在输入标准曲线编号后，将自动调用上述数据参与计算。材料成本统计。1.3.4 文件（含内部、外部、情报资料、图书等）管理将不同类型文件进行分类管理。建立文件目录，关联不同格式的文件内容，如DOC、XLS、PDF及图像等。文件受控管理，包括文件建立、审核、审批及销毁等全过程。分析方法、仪器操作规程、质量记录及质量体系管理。文件借阅管理。文件修订管理。文件发放管理。1.3.5 成本管理分析成本管理：根据每个测试项目的费用，系统能自动计算和统计任何一段时期内各

12、个项目的成本。采购成本管理：对实验室成本进行核算，包括：试剂、玻璃容器、仪器设备、原始记录、杂品等费用。1.4 质量管理与控制1、统计图形。趋势关联图：将任意点位的项目组合在一个窗口中进行相关显示，观察关联项目数据变化的趋势及相关性。质量控制图：显示分析项目在质量控制范围内的波动状况。质量分布图：反映质量分布状态及质量数据离散程度。2、数据统计质量波动统计用来统计一段时间范围内指定采样点各个项目数据的最大值、最小值、平均值及标准偏差等。合格率统计用来统计一段时间范围内指定采样点合格次数、不合格次数、总次数及合格率。3、工作量统计统计一段时间范围内时工作人员的分析次数。4、质控管理质量部人员在登记样品时，会通过加入标准质控样或平行样来监控分析工作。质控样由质量部来进行登录，选择指定分析项目，然后下发到分析部进行分析。在数据审核过程中，可以调出质控样数据，与测试样品的数据进行对比，并做出审核。对比结果不符合要求的样品，可以拒审，并退回到分析岗位，进行复测处理。密码质控样对分析人员而言是保密的，只有相应权限的质控人员才能进行识别。历史质控样可以进行汇总，形成质量控制记录台帐。专心-专注-专业