中国结核病预防控制工作技术规范.docx

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1、中国结核病预防控制工作技术规范前 言结核病是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题，全球每年新发病例约1000万人，每年约150万人死于结核病。我国是全球第二大结核病高负担国家，肺结核报告发病数位居法定报告甲、乙类传染病第二位，结核病防治形势十分严峻。我国政府历来高度重视结核病防治工作，自2001年以来国务院先后下发了三个全国结核病防治规划（简称规划），2019年国家卫生健康委等8部门联合下发了遏制结核病行动计划（2019-2022年），要求加强政府领导、多部门合作和全社会参与，共同开展结核病防治工作。为贯彻落实规划，原卫生部、中国疾病预防控制中心先后联合制定下发了中国结核病防治规划实施工作指南

2、（2002年版）、结核病预防控制工作规范（2007年版）和中国结核病防治规划实施工作指南（2008年版），这些规范和指南在指导全国结核病防治工作中发挥了重要作用。然而，随着结核病防治工作的深入、结核病防治政策和技术策略的发展、结核病防治服务体系的完善、结核病诊断和分类标准的更新、结核病管理信息系统的优化等，现行的规范和指南已经无法满足日益深入的结核病防治工作的需求，亟待更新并融入新的政策和措施，从而更好地指导全国结核病防治工作。受国家卫生健康委员会疾病预防控制局、医政医管局和基层卫生健康司的委托，中国疾病预防控制中心组织专家制定了中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）（以下简称技术规范

3、2020年版），并广泛征求了各级卫生健康行政部门、结核病防治人员和相关专家学者的意见和建议。技术规范（2020年版）的主要特点是发展和完善了中国结核病控制策略，强化了新型结核病服务体系的机构职责和任务，细化了结核病诊断技术和方法,优化了结核病诊疗服务流程，明确了重点人群结核病防治措施，更新了结核病管理信息系统收集信息内容和方法。技术规范（2020年版）供各级卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构（结核病定点医疗机构和非定点医疗机构）以及基层医疗卫生机构从事结核病防治工作的人员使用。 编者 2020年4月目录第一章 中国结核病控制策略1一、目标1二、工作原则1三、服务体系1四、技术措施1五

4、、保障措施2第二章 机构和职责3一、疾病预防控制机构3二、结核病定点医疗机构4三、非定点医疗机构5四、基层医疗卫生机构5第三章 结核病预防6一、卡介苗接种6二、结核病预防性治疗6三、感染控制7第四章 实验室病原学检查9一、实验室基本要求9二、标本采集、储存及感染性物质的运输9三、检查方法10四、结果登记11五、质量保证11六、实验室生物安全12第五章 肺结核患者发现和报告14一、发现对象14二、发现方式14三、接诊和检查14四、肺结核诊断15五、疫情报告16六、转诊与追踪17七、登记管理18第六章 肺结核患者治疗20一、治疗对象20二、治疗原则与方式20三、利福平敏感治疗药物和方案20四、利福

5、平耐药治疗药物和方案22五、随访检查25六、中断治疗患者的治疗26七、治疗转归27八、不良反应的预防、处理、报告和监测28第七章 肺结核患者治疗管理30一、管理对象30二、管理内容30三、服药管理方式30四、管理流程31五、中断治疗患者的追踪管理32六、跨区域患者的管理32七、患者关怀33第八章 重点人群结核病防控34一、结核菌/艾滋病病毒双重感染人群34二、学校人群35三、流动人口35四、病原学阳性肺结核患者密切接触者36五、老年人36六、糖尿病患者37七、羁押人群37第九章 抗结核药品管理38一、药品采购38二、运输和储存38三、药品使用39第十章 结核病防治健康促进41一、结核病防治健康

6、促进策略41二、针对不同人群的健康教育41三、健康促进相关活动的设计41四、健康教育工作评估42第十一章 结核病监测信息管理43一、信息报告内容和流程43二、质量控制44三、信息分析与利用45四、资料的保存与安全管理45第十二章 培训、督导、评估与考核47一、培训47二、督导47三、评估48四、考核48附件50第一章 中国结核病控制策略结核病控制策略为控制结核病确定了方向和目标，明确了技术和保障措施，在结核病防治工作中发挥着至关重要的作用。一、目标通过实施中国结核病控制策略，减少结核病发病和死亡人数，切实降低结核病疾病负担和患者经济负担，提高人民群众健康水平，促进经济社会全面协调发展和健康中国

7、战略的实现。二、工作原则坚持以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合、依法防治、科学防治，坚持政府组织领导、部门各负其责、全社会协同，坚持突出重点、因地制宜、分类指导的原则开展结核病科学防治工作。三、服务体系在各级卫生健康行政部门的领导下，强化疾病预防控制机构、医疗机构(结核病定点医疗机构和结核病非定点医疗机构)和基层医疗卫生机构等分工明确、协调配合的结核病防治服务体系；完善体系内各机构分工协作的工作机制，疾病预防控制机构牵头负责管理辖区内结核病防治工作，各机构相互配合、无缝衔接，为患者提供高质量的结核病防治服务。四、技术措施（一）结核病预防1.接种卡介苗为新生儿、婴幼儿接种卡介苗。2.推行潜

8、伏感染者的预防性治疗逐步对结核分枝杆菌潜伏感染者中的结核病发病高危人群开展预防性治疗。特别是艾滋病毒感染者/艾滋病患者和与病原学阳性肺结核患者有密切接触的5岁以下儿童。3.实施感染控制在医疗卫生机构和人口聚集场所等高风险区域将肺结核患者与其他人员进行分区管理，在医疗卫生机构实行预检分诊、快速诊断并提供有效治疗、倡导呼吸卫生、保证良好通风、采用紫外线杀菌和佩戴医用防护口罩等措施进行感染控制。（二）控制传染源开展以患者为中心的诊断、治疗、管理和关怀服务。通过早发现、早治疗肺结核患者，减少和避免结核病在人群中的传播。1.多途径发现患者 通过因症就诊，重点地区、重点人群主动发现和健康体检等多种途径发现

9、肺结核患者。对所有病原学阳性肺结核患者开展耐药筛查。2.推广使用新诊断技术在巩固原有实用技术的基础上，推广使用快速、准确的分子诊断技术。3.规范治疗患者推行以标准化治疗方案为主的规范性治疗措施，对于有循证医学证据（药敏试验结果、临床药理学检查结果等）的患者可结合其治疗史以及合并症等具体情况，科学、慎重地调整治疗方案、疗程和药物剂量。4.开展全方位的患者健康管理和关怀服务对患者开展全疗程的治疗管理和一体化的关怀服务。推行结核病患者家庭医生签约服务制度，逐步利用“互联网+”技术辅助等创新方法开展患者管理工作。（三）疫情监测所有医疗卫生机构对诊断的肺结核患者或疑似患者，均应报告至中国疾病预防控制信息

10、系统；结核病定点医疗机构、结核病专科医院对诊断的活动性结核病患者，均应进行登记管理，记录其诊断、治疗、管理和转归等信息；疾病预防控制机构负责组织开展结核病疫情监测和聚集性疫情处置工作。（四）健康促进动员社会相关部门、企事业单位、社会团体和有影响力的公众人物等参与到结核病防治工作中，形成政府主导、多部门合作、全社会参与的结核病防控良好氛围。采取多种途径和传播手段，对社会公众和重点目标人群、重点场所开展形式多样的结核病健康教育活动。（五）科学研究针对结核病防治工作中的科技薄弱环节加强科学研究，推动基础研究和应用研究紧密结合，加快科技成果转化，促进科学研究成果在结核病防控中发挥科技支撑作用，大力推行

11、循证施治、循证决策、科学防治的政策、策略和措施。五、保障措施（一）组织保障加强政府组织领导，强化部门责任。将结核病防治工作作为重要民生建设内容，纳入到当地经济社会发展规划和政府目标管理考核内容。（二）经费保障中央财政提供结核病公共卫生服务经费，地方政府要将结核病防治经费纳入本级财政预算，不断完善“政府投入为主、多渠道筹资”的经费筹措机制。做好基本医疗保险与公共卫生的衔接，积极探索按病种付费等支付方式改革，切实降低结核病患者医疗负担。（三）工作保障强化医疗机构的公共卫生服务职能、规范医疗机构结核病患者报告、登记和转诊流程；提升各级结核病防治机构能力，加强队伍建设，建立健全结核病防治工作考核激励机

12、制。第二章 机构和职责按照中华人民共和国传染病防治法和结核病防治管理办法的要求，卫生健康行政部门负责结核病防治的组织领导、监督管理、体系建设和部门协调等工作；按照相关要求，各级结核病防治相关业务机构负责具体设置职能部门，配备工作人员，履行工作职责。一、疾病预防控制机构疾病预防控制机构主要指各级疾病预防控制中心内设的结核病预防控制所（科）或独立设置的结核病预防控制中心（院、所）、慢性病防治院等。其职责是在卫生健康行政部门的领导下，牵头负责管理辖区内结核病防治工作，对开展结核病防控工作的医院、基层医疗卫生机构进行技术指导、管理和考核。（一）国家级疾病预防控制机构中国疾病预防控制中心负责全国结核病防

13、治业务指导和技术管理工作。1.负责全国结核病预防控制工作的技术指导、质量监控和技术考核。2.承担国家结核病防治相关政策、法规、规划和标准等制定的技术支持和咨询建议。3.负责全国结核病疫情监测、分析、报告以及结核病登记报告信息系统的管理。4.制定和组织实施国家结核病防治健康促进策略，开发健康教育材料，开展全国结核病防治健康促进的技术指导。5.组织开展结核病防治科学研究，评估推广新技术和新方法。（二）省级疾病预防控制机构省级疾病预防控制中心内设结核病预防控制所（科）或独立的省级结核病预防控制中心（院、所）。1.负责全省结核病预防控制工作的培训、技术指导、质量监控和技术考核。2.负责按照国家结核病防

14、治规划的要求，结合当地实际为制定全省结核病防治规划、技术规范等提供技术支持，并协助卫生健康行政部门组织实施。3.负责全省结核病疫情监测、分析、报告以及结核病登记报告信息系统的管理。4.组织实施全省结核病实验室检测和临床诊疗工作的质量控制和技术考核，指导结核病防治网络建设。5.组织开展全省结核病防治健康促进和健康教育工作。6.开展结核病防治科学研究。（三）地（市）级疾病预防控制机构地（市）级疾病预防控制中心内设结核病预防控制所（科）、独立的结核病预防控制中心（院、所）和慢性病防治院等。1.负责按照省级结核病防治规划的要求，结合当地实际情况，协助制定本地（市）结核病防治规划和技术规范，并协助卫生健

15、康行政部门组织实施。2.负责全市结核病防治规划的培训、技术指导和质量监控。3.牵头负责对辖区内医疗机构中结核病防治相关工作的技术指导和技术考核。4.承担全市结核病管理信息系统的维护、更新和管理；负责辖区肺结核疫情的监测、报告和通报。5.负责指导辖区内结核病流行病学调查和疫情处置。6.组织开展辖区内患者管理和实验室工作的质量控制，开展基层结核病健康管理工作的技术指导和质量监控。7.组织开展全市结核病防治健康教育工作。8.开展结核病防治科学研究。（四）县（区）级疾病预防控制机构县（区）级疾病预防控制中心内设结核病预防控制所（科）、独立的结核病预防控制院（所）和慢性病防治院等。1.根据省级、地（市）

16、级结核病防治规划的要求，结合当地实际情况，在卫生健康行政部门组织下，协助制定本县（区）结核病防治规划或工作方案，并组织实施。2.牵头负责县（区）结核病防治规划的落实，负责对辖区内医疗机构和基层公共卫生机构的培训、技术指导和技术考核。3.在卫生健康行政部门的组织领导下，建立与县（区）级定点医疗机构和基层医疗卫生机构间的例会工作制度，按月度开展工作协调和沟通。4.负责所辖县（区）结核病管理信息系统的维护、更新和安全管理；开展辖区内肺结核疫情的监测、报告和通报；对聚集性疫情开展流行病学调查和现场处置。5.组织开展结核病重点人群的监测与预防控制、肺结核或者疑似肺结核患者及密切接触者的追踪、以及对基层报

17、告的失访患者开展追访等工作。6.组织开展辖区内患者管理和实验室工作的质量控制。7.组织开展辖区内结核病防治健康教育工作。二、结核病定点医疗机构结核病定点医疗机构的设置应符合医疗机构管理条例规定并按呼吸道传染病诊疗和防护条件设置结核病门诊和病房，根据结核病病情进行分级诊疗，各级定点医疗机构要加强医疗质量控制工作。（一）省级结核病定点医疗机构1.开展疑难、重症及耐药肺结核等患者的诊断和治疗服务，建立与下级结核病定点医疗机构的患者转诊、以及与属地疾病预防控制机构的信息沟通机制，同时开展出院后继续在本院治疗的门诊患者的随访管理。2.开通结核病管理信息系统，开展结核病患者报告、登记和相关信息的录入工作。

18、3.协助疾病预防控制机构开展全省结核病规范诊疗的业务培训，以及结核病诊疗的技术指导；接受疾病预防控制机构对结核病防治相关工作的技术指导。4.协助疾病预防控制机构开展本省结核病诊疗质量控制和评估工作。5.开展结核病诊疗新技术和新方法的应用研究。6.开展对肺结核患者和家属的健康教育。（二）地（市）级结核病定点医疗机构1.负责辖区肺结核患者的诊断、报告、登记、治疗和管理服务，并做好相关信息的录入工作。2.重点开展对疑难、重症及耐药肺结核等患者的诊断、治疗和关怀。3.协助疾病预防控制机构建立与辖区内定点医疗机构的信息沟通机制，对门诊、住院及出院后患者进行随访管理。4.协助疾病预防控制机构开展对县（区）

19、级结核病定点医疗机构的规范诊疗业务培训和技术指导；接受疾病预防控制机构对结核病防治相关工作的技术指导和技术考核。5.开展对肺结核患者和家属的健康教育。（三）县（区）级结核病定点医疗机构1.负责对所有就诊肺结核患者的诊断、报告、登记、治疗以及随访管理服务，并做好相关信息的录入工作。2.协助疾病预防控制机构开展对基层医疗卫生机构医护人员的业务培训和技术指导。3.负责向上级定点医疗机构转诊疑难重症和耐药肺结核患者。4.建立与属地疾病预防控制机构的信息沟通机制，并接受疾病预防控制机构对结核病防治相关工作的技术指导和技术考核。5.开展对病原学阳性患者密切接触者和重点人群的筛查工作。6.开展对肺结核患者和

20、家属的健康教育。三、非定点医疗机构1.对就诊的肺结核或疑似肺结核患者进行报告。2.对辖区内肺结核或疑似肺结核患者进行转诊。3.实施结核病防治培训、健康教育和感染防控工作。四、基层医疗卫生机构1.对辖区内前来就诊的居民或患者，负责筛查、推介或转诊肺结核可疑症状者或疑似肺结核患者到县（区）级结核病定点医疗机构明确诊断。2.负责转诊、追踪辖区内肺结核患者、疑似肺结核患者以及有可疑症状的密切接触者。3.负责对上级专业机构通知管理的肺结核患者开展居家服药治疗期间的督导管理以及与属地疾病预防控制机构的信息沟通。4.协助疾病预防控制机构开展辖区内重点人群的筛查工作。 5.开展对辖区内居民的结核病防治知识宣传

21、。第三章 结核病预防结核病预防是防止结核病发病及传播的重要措施，主要通过控制传染源、切断传播途径和保护易感人群，以减少结核分枝杆菌在人群中的传播。一、卡介苗接种卡介苗属于我国免疫规划第一类疫苗，无接种禁忌的新生儿均需要接受预防接种。（一）预防接种单位从事卡介苗预防接种工作的医疗卫生机构，由县级卫生健康行政部门指定，并明确其责任区域。设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿卡介苗预防接种服务。预防接种人员需经过由县级卫生健康行政部门组织的专门培训，并取得培训合格证。（二）卡介苗的接种对象出生3个月以内的婴儿，无卡介苗接种禁忌应完成接种。1.接种剂量及剂次：0.1ml

22、，1剂次。2.接种途径：皮内注射，严禁皮下或肌内注射。3.接种部位：左上臂外侧三角肌中部略下处。二、结核病预防性治疗对结核分枝杆菌潜伏感染者进行预防性治疗能减少该人群发生结核病的机会，是结核病预防的重要措施之一。（一）预防性治疗对象各地区应根据当地实际情况选择预防性治疗的对象，以下1-3条为重点对象。1.与病原学阳性肺结核患者密切接触的5岁以下儿童结核潜伏感染者；2.艾滋病毒感染者及艾滋病患者中的结核潜伏感染者，或感染检测未检出阳性而临床医生认为确有必要进行治疗的个体；3.与活动性肺结核患者密切接触的学生等新近潜伏感染者； 4.其他人群：需使用肿瘤坏死因子治疗、长期应用透析治疗、准备做器官移植

23、或骨髓移植者、矽肺患者以及长期应用糖皮质激素或其它免疫抑制剂的结核潜伏感染者。（二）结核分枝杆菌感染的检测与判定1.检测方法目前常用检测方法有结核菌素皮肤试验或伽马干扰素释放试验。2结果判定原则（1）无卡介苗接种史者、HIV阳性、接受免疫抑制剂1个月和与病原学阳性肺结核患者有密切接触的5岁以下儿童，结核菌素皮肤反应硬结5mm者视为结核分枝杆菌感染。（2）有卡介苗接种史者，结核菌素皮肤反应硬结10mm者视为结核分枝杆菌感染。（3）伽马干扰素释放试验检测结果阳性者视为结核分枝杆菌感染。（三）预防性治疗前准备医务人员通过对拟进行预防性治疗的结核感染者者开展症状筛查、全面体格检查和胸部影像学检查，对于

24、排除活动性结核病的潜伏感染者要询问其既往疾病史、用药史、药物过敏史和结核病患者接触史等，同时进行血常规、肝功能、肾功能检查，除外用药禁忌，以确定是否可以对其进行抗结核预防性治疗。医务人员在治疗前要向服药者讲解服药方法及可能出现的不良反应等内容，与其签署知情同意书后方可开始治疗。（四）预防性治疗方案推荐使用的结核潜伏感染者的预防性治疗方案见下表。表3.1 结核预防性治疗方案治疗方案药物剂量用法疗程成人（mg/次）儿童50kg50kgmg/kg.次最大剂量(mg/次)单用异烟肼方案异烟肼30030010300每日1次6-9个月异烟肼、利福喷丁联合间歇方案异烟肼5006001015300每周2次3个

25、月利福喷丁45060010（5岁）450（5岁）异烟肼、利福平联合方案异烟肼30030010300每日1次3个月利福平45060010450单用利福平方案利福平45060010450每日1次4个月注：如果有明确传染源且传染源确诊为耐利福平或异烟肼患者，则治疗方案应由临床专家组根据传染源的耐药谱制定，并需做详细的风险评估和治疗方案论证。（五）治疗期间的管理在进行治疗时，为了防止不规律用药产生耐药性和减少抗结核药物不良反应发生，应采取以下管理措施：1.由家人、学校的校医或社区医护人员进行督导服药。2.对所有接受治疗者都需要在结核病预防性治疗登记本（见附件1）上进行登记管理。3.在服药期间要加强不良

26、反应的监测和处理，具体参见 “第六章 肺结核患者治疗”。（六）停药指征出现以下任一情况者，应立即停药。1.完成规定的治疗疗程。2.治疗过程中出现严重药物不良反应导致不能继续服药。3.因各种原因不规律服药或不能完成整个疗程。4.服药期间出现身体任何部位的活动性结核病灶。三、感染控制（一）组织和管理1.成立结核感染控制技术小组。技术小组由疾病预防控制机构和结核病定点医疗机构的感染控制管理人员、临床医护人员等相关专家组成，负责本级结核感染控制的技术指导，组织专业培训，实施监控与评价等工作。2.结核病定点医疗机构和疾病预防控制机构应组织开展本机构的感染控制工作（1）加强组织领导，将结核感染控制纳入本机

27、构院内感染控制体系之中，落实机构内的感染控制经费，设专人负责结核感染控制工作，配备必要的感染控制设施和耗材。（2）建立健全本机构内结核感染预防与控制的规章制度和工作规范。（3）开展机构内结核感染风险评估，对整个机构以及某个或某些特定部门、区域进行结核感染风险评估。（4）制定并落实结核感染控制计划。感染控制计划应包括：确定机构结核感染危险区域和级别；具体的感染控制干预措施；人员技术培训计划；监控和评价工作等。3.对结核病定点医疗机构、疾病预防控制机构和基层医疗卫生机构的医务工作者开展结核病感染和患病监测，至少一年进行一次包含胸部影像学的结核病相关检查。（二）结核感染控制措施1.行政控制措施结核病

28、定点医疗机构需制定合理的诊疗流程，严格执行门诊预检分诊制度，使不同类型的患者在就诊路径上分开，肺结核可疑症状者和肺结核患者在相对独立且通风良好的候诊区候诊，保证就诊者在结核病诊室单独就诊，在室外或通风良好处留痰。需住院治疗的结核病患者应按不同类型分区管理，传染性结核病患者安置在隔离病区或单独的病房。疾病预防控制机构和结核病定点医疗机构的结核病实验室按照保证生物安全的原则，建立健全实验室管理制度，并按照实验标准操作程序进行操作。基层医疗卫生机构的肺结核患者督导服药室应与其它科室分开；督导患者服药时间应尽量与其他患者就诊时间分开，减少结核病患者与其他患者的时间交叉和路径交叉。2.环境控制措施结核病

29、定点医疗机构需进行结核感染风险区域划分并严格区域管理，高风险区域应相对集中，处于整个建筑群的下风向并通风良好。采用适宜的通风方法使室内的每小时换气次数不少于12次，并使医务人员处于上风向；在采用紫外线照射进行空气消毒时，其安装高度和数量、辐照强度均应满足要求，并规范使用和维护。基层医疗卫生机构在可疑者就诊和检查、进行患者管理时，需保证不同区域的布局合理、通风良好。3.个人防护措施医疗机构要为肺结核可疑症状者和肺结核患者提供外科口罩并要求其佩戴，与其接触的医务人员在进行适合性检测的基础上佩戴适合的医用防护口罩，在进入支气管镜检查室、结核病实验室、耐药肺结核病房等环境时，需根据操作的不同危险级别或

30、生物安全水平使用相应防护用品。在对肺结核患者进行访视、督导服药时，访视者需佩戴适合的医用防护口罩。第四章 实验室病原学检查结核病实验室检查是发现传染源的主要手段，是确诊结核病、选择治疗方案、考核疗效的主要依据。一、实验室基本要求（一）结核病传统检测方法结核病传统检测包括涂片镜检、分离培养、菌种鉴定、药敏试验等。对于少量活菌操作如涂片镜检、分离培养、菌种鉴定的传统检测需要在分区合理、布局良好并符合生物安全二级防护要求的实验室进行，药敏试验需要在加强型生物安全二级实验室进行。对于大量结核分枝杆菌活菌操作的试验，需要在符合生物安全三级的实验室进行。生物安全二级和三级实验室建设、布局、设备、条件和要求

31、请参照生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2011）。（二）结核分枝杆菌核酸检测及耐药相关快速检测开展分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药相关基因检测的实验室应按照医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则要求进行设置，实验室一般分为四个区，即试剂配制区、样本制备区、扩增检测区和产物分析区，根据采用的方法、仪器的功能及具体操作等，在保证检测质量、不出现污染的情况下，区域可适当合并。检测过程中样本处理和核酸提取应在符合生物安全二级的实验室中进行。二、标本采集、储存及感染性物质的运输实验室所检测的标本可以为痰、体液（胸腔积液、腹腔积液、脑脊液、关节腔积液

32、等）、血液、脓液、灌洗液等，其中痰为最常用的检测标本。（一）痰标本的采集采集疑似肺结核患者或随访患者的痰标本，应该在对患者进行咯痰宣教后，在符合生物安全和感染控制的场所留取痰标本，合格的痰标本是由支气管深处咳出的分泌物，每份标本量应在35 ml，性状一般为干酪痰、血痰或黏液痰，唾液为不合格标本。当标本的体积或性状不符合要求时，应积极采取人工诱痰措施，取痰后重新送检。（二）痰标本的储存 即时痰采集后立即送检，夜间痰和晨痰采集后应置于2-8冰箱临时保存并尽快送检。实验室收到标本后，应及时开展相关实验室检测，如不能及时检测，需将痰标本储存于2-8冰箱保存。开展痰涂片镜检时标本采集到结果报告时间不能超

33、过24小时，分离培养时从标本采集到接种时间不能超过7天。（三）痰标本运送需要将运送标本至其他实验室时，建议每周至少运送两次，如若无法及时运输时应将痰标本置于-20冰箱临时冻存，尽早进行标本运输。（四）菌株运输在进行菌株运输前，实验室分离的分枝杆菌菌株应临时保存于2-8冰箱，若用于耐药筛查，建议在7天内进行转运。菌株运输参照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或标本运输管理规定的要求进行包装和运输。三、检查方法（一）结核病传统检测方法1.痰涂片镜检痰涂片显微镜检查用于检测样本中的抗酸杆菌，无论是活菌或死菌均可以被检测到。可使用手工涂片、染色及镜检方法，亦可使用有质量保证的自动化涂片、染色及镜

34、检方法。用于明确诊断的涂片检查应采集3个合格的痰标本，即“即时痰”、“夜间痰”和“晨痰”；用于疗效评价的随访检查每次应采集2个合格的痰标本，即“夜间痰”和“晨痰”。痰涂片镜检可采用萋-尼氏(Z-N)镜检方法或荧光染色镜检方法。2.分枝杆菌分离培养分离培养检查用于检测样本中存活的分枝杆菌，灵敏度较涂片检查高，是目前诊断肺结核的金标准。常用固体分离培养和液体分离培养两种培养方法。无论用于明确诊断还是疗效评价，每例患者都应采集2个合格的痰标本用于固体分枝杆菌分离培养或1个合格的痰标本用于液体分枝杆菌分离培养。3.菌种鉴定菌种鉴定是在分离培养的基础上进一步对获得的分离株进行鉴定，以确认该菌株的细菌学种

35、类。抗酸染色镜检为抗酸菌的培养阳性菌株，经对硝基苯甲酸 (PNB)生长试验、28生长试验、耐热触酶试验、观察记录细菌的生长速度、菌落形态和菌落颜色等，可以初步确定该菌株属于结核分枝杆菌复合群还是非结核分枝杆菌。根据需要也可进一步开展基于生化、免疫学、分子生物学及质谱鉴定等方法的菌种鉴定，以确定结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌的具体菌种特征。4.药物敏感性试验药物敏感性试验用于检测分离培养阳性且鉴定为结核分枝杆菌复合群的菌株对抗结核药物的敏感性。这里所指药物敏感性试验特指表型药物敏感性试验，常用方法有固体法和液体法药物敏感性试验。（1）固体药物敏感性试验固体药物敏感性试验主要有比例法和绝对浓度

36、法药敏试验，其中比例法药敏试验是我国主要推荐的药物敏感试验方法，操作步骤及结果报告方法遵照结核分枝杆菌药物敏感性试验标准化操作及质量保证手册进行，固体比例法药物敏感性试验含药培养基中的药物浓度应严格遵照推荐的以下临界浓度（表4.1）。表4.1 固体比例法药物敏感性试验含药培养基药物临界浓度药物(英文缩写)培养基内药物临界浓度(g /ml)异烟肼（INH）0.2链霉素（SM）4乙胺丁醇（EMB）2利福平（RFP）40卡那霉素（KM）30氧氟沙星（OFX）4卷曲霉素（CPM）40乙硫（丙硫）异烟胺(ETO/PTO)40对氨基水杨酸（PAS）1（2）液体药物敏感性试验可采用有质量保证的自动化液体药敏

37、试验系统开展药敏试验，具体操作方法参照相应的产品说明书。（二）结核分枝杆菌核酸检测1.结核分枝杆菌核酸检测结核分枝杆菌核酸检测方法是检测结核分枝杆菌特异的核酸序列（DNA或RNA），阳性结果提示该检测标本中有结核分枝杆菌核酸的存在，在排除污染的情况下可报告该检测标本中存在结核分枝杆菌。结核分枝杆菌核酸检测方法快速、灵敏，常用方法有实时荧光定量PCR检测、等温扩增技术和测序等，常规检测步骤包括痰标本处理、核酸提取、扩增及扩增产物分析等。2.结核分枝杆菌耐药相关基因检测耐药相关基因序列的突变会导致结核分枝杆菌对抗结核药物产生耐药性，如katG、rpoB、 rpsL/rrs、 embB 和gyrA等

38、基因某些位点突变分别与异烟肼、利福平、链霉素、 乙胺丁醇和喹诺酮类药物的耐药性相关。通过检测耐药相关基因是否发生突变，从而判断对相应的抗结核药物是否耐药。常用检测技术有线性探针、基因芯片、熔解曲线、基因测序等，常规检测步骤包括痰标本处理、核酸提取、扩增及扩增产物分析等。四、结果登记所有实验室的检查结果都应登记在相应的登记本上，并按照规范的术语进行记录。痰涂片镜检结果应记录在“痰涂片检查登记本”上（见附件2）；分枝杆菌分离培养结果应记录在“分枝杆菌培养检查登记本”上（见附件3）；药物敏感性试验结果要记录在“药物敏感性试验检查登记本”上（见附件4）；结核分枝杆菌核酸检测的结果应记录在“结核分枝杆菌

39、核酸检测登记本”上（见附件5）或“结核分枝杆菌耐药相关基因检测登记本”上（见附件6）。五、质量保证结核病实验室检查结果对结核病的预防和控制工作至关重要，各级实验室要建立并运行实验室质量管理体系，定期开展质量管理体系的内审检查和管理评审，落实纠正措施，不断提高体系的运行水平，提升实验室的整体质量和服务水平。实验室要建立内部质量控制制度，在人员培训、设施和设备的维护与监控、试剂与耗材的采购、标本采集与处理、检测方法的标准化、结果登记与报告等方面进行定期的内部检查和监控，以保证实验室开展的各种检测方法其结果准确可靠。 开展结核分枝杆菌药物敏感性试验、核酸检测及耐药相关基因突变检测的实验室，应每年接受

40、国家结核病参比实验室组织的药敏试验熟练度测试、分子生物学检测技术熟练度测试和能力验证等技术考核和评估活动。各级疾病预防控制机构负责组织实施辖区的结核病实验室室间质控和培训工作。同时，要根据工作需要参加上级实验室组织的质量控制工作，如现场评价、批量测试、盲法复检和熟练度测试等，对发现的问题，分析错误的原因，及时制定和落实纠正措施，不断提高检测工作质量。省级参比室每年要对所辖地（市）级开展结核病实验室检测的医疗机构实验室至少进行1次现场评价和技术指导，地（市）级疾病预防控制机构实验室每年要对所辖县（区）级开展结核病实验室检测的医疗机构实验室至少进行2次现场评价和技术指导，县区级疾病预防控制机构实验

41、室每年至少对辖区内开展结核病实验室检测的医疗机构实验室进行1次现场评价和技术指导。省级参比室对地（市）级实验室每半年进行1次盲法复检，地（市）级实验室对县（区）级实验室每季度进行1次盲法复检，如遇特殊困难，可经省级参比实验室核准后适当减少盲法复检次数，但一年不得少于2次，同时，应增加每次抽取复验的涂片数，以保证年内抽验涂片总数不变。六、实验室生物安全在开展病原微生物检测过程中，为避免病原微生物对实验室人员及周围环境造成危害应采取必要的管理和防护措施，以达到对人、检测样品和环境的安全防护。（一）实验室生物安全制度按照病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 2332017）要求，实验室应建立并维持

42、风险评估和风险控制制度，并明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求，实验室应建立生物安全管理要求、人员管理制度、菌（毒）种及感染性样本的管理制度、设施设备运行维护管理制度、实验室活动的管理制度、生物安全监督检查制度、消毒和灭菌制度、实验废物处置制度、实验室感染性物质运输制度、应急预案和意外事故的处置制度、实验室生物安全保障制度。（二）实验室环境根据我国病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求、病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 2332017）、人间传染的病原微生物名录和医疗机构临床实验室管理办法的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作需在符合生物安全三级的环境中进

43、行；标本检测（包括涂片、显微镜观察、标本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等），可以在符合生物安全二级的环境中进行，其中表型药物敏感性试验要求在加强型生物安全二级实验室中进行操作。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。（三）实验室操作应由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。（四）菌种或标本运输在运输结核分枝杆菌菌种或标本时，须按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或标本运输管理规定的要求进行包装、运输、操作、储存和管理。（五）感染性

44、废弃物处置安全感染性废弃物的处理应严格按照中华人民共和国传染病防治法和中华人民共和国固体废物污染环境防治法，以及医疗废弃物管理条例的相关规定妥善处理。第五章 肺结核患者发现和报告通过因症就诊、主动筛查和健康体检等多途径发现肺结核患者，严格按照诊断标准诊断并报告肺结核患者，实现肺结核患者的早发现、早诊断、早报告、早治疗，以减少结核分枝杆菌在人群中的传播。一、发现对象咳嗽、咳痰2周，咯血或血痰是肺结核的主要局部症状，具有以上任何一项症状者为肺结核可疑症状者。此外，胸闷、胸痛、低热、盗汗、乏力、食欲减退和体重减轻等为肺结核患者常见的全身症状。活动性肺结核患者是发现的主要对象。二、发现方式（一）因症就

45、诊医疗卫生机构对就诊的肺结核可疑症状者要及时进行结核病相关检查，对发现的肺结核或疑似肺结核患者要开展结核病防治知识的宣传教育，使其了解及时诊治的重要性，并转诊到结核病定点医疗机构。没有条件开展结核病相关检查的机构，应当将肺结核病可疑症状者推介至结核病定点医疗机构。结核病定点医疗机构要对所有前来就诊的肺结核可疑症状者进行结核病相关检查，以及时、准确地做出诊断。 对转诊未到位的患者，疾病预防控制机构要开展追踪，组织基层医疗卫生机构督促并尽力确保其到结核病定点医疗机构进行及时诊治。（二）主动筛查疾病预防控制机构组织结核病定点医疗机构和基层医疗卫生机构对辖区内病原学阳性肺结核患者的密切接触者、人类免疫

46、缺陷病毒（HIV）感染者和艾滋病（AIDS）患者等发病高危人群开展结核病筛查。各地可根据实际情况因地制宜开展主动筛查工作，如对寄宿制学校学生、监管场所被监管人员、集中居住的农民工、厂矿企业的矿工和疫情高发区域的特定人群等结核病高危人群。（三）健康体检开展健康体检的各级各类医疗卫生机构要将在健康体检过程中发现的肺结核或疑似肺结核患者及时转诊至结核病定点医疗机构进行诊治。三、接诊和检查（一）问诊及体格检查对就诊患者，要详细询问其是否有咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、发热、乏力、食欲减退和盗汗等症状，症状出现和持续时间，既往抗结核治疗史和诊疗经过，并进行相关的体格检查。（二）检查对就诊患者，要开展胸部影像学检查、结核病实验室检查和其他相关检查。 1.胸