2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上新药品生产监督管理办法培训考核试题试题2020.03岗位： 姓名： 得分： 一、 选择题（每题4分，共20分）1.药品生产监督管理办法施行时间是（）A.2020.01.01 B.2020.01.22 C.2020.07.01 D.2020.10.012.药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。A.每年 B.每半年 C.每季度 D.每月3.药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。A.质量受权人 B.药品上市许可持有人 C.企业负责人 D.法定代表人4.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织

2、机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。A.十工作日 B.十五工作日 C.三十工作日 D.四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。A.每季度 B.每年 C.三年 D.五年二、 填空题（每空2分，共40分）1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展 、 、 、 、 等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。2. 中药饮片符合 或者 ，方可出厂、销售。3. 监督检查

3、包括 、 、 和 。4. ，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。A代表 ；B代表 ；D代表 ；d代表 ; q代表 ；t代表 ；x代表 。三、 名词解释（每题1分，共10分）1.告诫信2.场地管理文件四、 简答题（每题10分，共30分）1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2.药品生产监督检查的主要内容有哪些？新药品生产监督管理办法培训考核试题答案2020.03岗位： 姓名： 得分： 一、选择题（每题4分，共20分）1.药品生产监督管理办法施行时间是（C

4、）A.2020.01.01 B.2020.01.22 C.2020.07.01 D.2020.10.012.药品生产企业应当（A）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。A.每年 B.每半年 C.每季度 D.每月3.药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（A）签字后方可上市放行。A.质量受权人 B.药品上市许可持有人 C.企业负责人 D.法定代表人4.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（C）内，完成登记手续。A.十日 B.十五日 C.三十日 D.四十日5. 药品监督管

5、理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（D）内对本行政区域内企业全部进行检查。A.每季度 B.每年 C.三年 D.五年二、 填空题（每空2分，共40分）1.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。2.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。3.监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。4.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情

6、况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。5.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。A代表自行生产的药品上市许可持有人；B代表委托生产的药品上市许可持有人；D代表原料药生产企业；d代表按药品管理的体外诊断试剂; q代表医用气体；t代表特殊药品；x代表其他。三、名词解释（每题1分，共10分）1.告诫信告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。2.场地管理文件场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部

7、分。四、简答题（每题10分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行；（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（九）其他法律法规规定的责任。2.药品生产监督检查的主要内容有哪些？药品生产监督检查的主要内容包括：（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议及委托协议；（五）风险管理计划实施情况；（六）变更管理情况。专心-专注-专业