江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准一、总则1、 依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，结合本省实际，制定本标准。2、 本标准适用于江西省行政区域内企业申办医疗器械经营企业许可证、换证及医疗器械经营企业许可证许可事项变更的现场审查。3、 经营企业现场审查按江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项11项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、 合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到70%以上为合格；“否决项”一

2、项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到70%，即为本次审查不合格。二、评分方法1、 按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。 3、 缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）100%

3、 4、 现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。四、其它1、 开办企业的审查项目：1.1至1.6，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.4，3.9、3.17、3.18。2、 具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项

4、1.2至1.5、2.5至2.9，3.5、3.6、3.8、3.13、3.15、3.17。3、 换证的审查项目为全部项目。4、 国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。5、 现场检查验收标准评分表分为三个部分，11个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二部分：场地与环境100分；第三部分：制度与管理150分。经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领医疗器械经营企业许可证。专心-专注-专业 江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准评分表条款检查内容与要求审查方法标准分评分系数实得分存在问题1人员与机构总分50分1、企业负责人应具有中专（高中）

5、以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 可通过考试或现场问答等方式考查102、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。查学历、职称证书原件否决项3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。查机构设置文件、现场询问204、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供

6、技术支持。查机构设置文件、花名册、证书原件105、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。查学历、职称、花名册、证明原件等否决项6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。查制度、档案、健康证明、花名册等102场地与环境总分1001、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30

7、平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。查现场及有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；否决项2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。查现场303、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查现场15缺项缺项缺项4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。查现场（按经营产品标准规定）105、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。查现场156、仓库内应整

8、洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。查现场107、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。查制度、查现场否决项8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。查现场109、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展

9、示及储存不得与其它产品混放。查现场103制度与管理总分150分1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；首次经营品种质量审核制度；文件资料管理制度；产品售后服务制度；质量跟踪和不良事件报告制度。查制度是否完备，内容是否完整（缺一项制度扣10分）302、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。查程序文件是否完备，内容是否完整（缺一项扣10分）203、收集并保存与企业经营有关的

10、法律、法规、规章查现场文档资料否决项4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。查现场、文档资料105、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、产品合格证等相关证明文件。查进货记录、相关证明文件等否决项缺项缺项缺项6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。查制度、资料、标准、档案文件等否决项缺项缺项缺项7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。查制度、档案、记录否决项缺项缺项缺项8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证

11、验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查制度、现场询问15缺项缺项缺项9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。（无菌、植入医疗器械须专册）。查制度、记录册1010、各项记录真实、完整，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。查记录、档案否决项缺项缺项缺项11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度、现场、记录10缺项缺项缺项12、退回的医疗器械产品应

12、有退货记录，说明原因，单独存放，并有标识。查制度、现场、记录、档案10缺项缺项缺项13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录。查制度、现场、记录15缺项缺项缺项14、不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证。查制度、销售记录、证照否决项缺项缺项缺项15、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。查验购销记录否决项缺项缺项缺项16、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。查制度、记录、现场询问10缺项缺项缺项17、企业应当有与经营的医疗器械产品相适应的售前、售后服务要求，能为用户提供培训指导，或者约定由第三方提供技术支持，并做好定期回访。查制度、记录、现场询问1018、对职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作有年度计划，培训效果有考核，有记录。查制度、计划、培训资料、记录等10 审查人员签名： 、 、 审查日期：