血压计计量标准技术报告(共25页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上计量标准技术报告计量标准名称血压计血压表检定装置计量标准负责人建标单位名称(公章)填写日期目录 一、建立计量标准的目的( 1 )二、计量标准的工作原理及其组成( 1 )三、选用的计量标准器及主要配套设备( 2 )四、计量标准的主要技术指标( 3 )五、环境条件( 3 )六、计量标准的量值溯源和传递框图( 4 )七、计量标准的测量重复性考核( 5 )八、计量标准的稳定性考核( 6 )九、测量不确定度评定( 7 )十、计量标准的测量不确定度验证( 8 )十一、结论( 9 )十二、附加说明( 9 )一、建立计量标准的目的血压计、血压表以及无创自动测量血压计是属于强制检定器具

2、，由于其能通过无创的方法快速测量出人体血压而被广泛应用于医疗卫生机构，其示值准确与否会直接影响医生的诊断，为了确保血压计准确度，现建立该检定装置，对中山市行政辖区相关单位使用的血压计依法实行强制检定，确保血压计量值准确并能正常工作。而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围，为保护人民生命财产安全及建设平安中山做出努力。二、计量标准的工作原理及其组成血压计血压表检定方法：用医用胶管和三通把被检血压计或血压表与压力标准器、压力发生器相连通，如图1所示，检定时，通过压力发生装置加压到规程规定压力值，读取压力标准器压力值与被检血压计或血压表示值，被检仪器示值减去压力标准器示值即为被检仪器示值误差。压力

3、传感器血压计或血压表压力发生器 图1 检定设备连接示意图无创自动测量血压计检定方法：用胶管和三通把血压计与金属容器、标准压力计连接起来组成检定系统，如图2所示，检定时将血压计调至静态压力测试模式，由标准压力计对整个检定系统加压至各测量点，读取被检仪器示值与标准器示值，被检仪器示值减去标准器示值即为被检仪器的示值误差。血压计标准压力计金属容器 图2 检定系统连接示意图三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型 号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔血压计智能标准器SJ99（040）kPa0.2级深圳市计量检测技术开发公司/XYJ广东省计量科

4、学研究院一年数字精密压力表CST2008（060）kPa0.1级北京康斯特仪表科技有限公司/9中山市质量计量监督检测所一年无创血压质量检测仪BP PUMP 2M（050）kPa重复性0.3kPaFLUKE/中国计量科学研究院一年主要配套设备电子秒表PC80（03600）s日差0.5s/dTF/SBE303中山市质量计量监督检测所一年硬质金属容器100mL-MPE:5%自制/01中山市质量计量监督检测所一年硬质金属容器500mL-MPE:5%自制/02中山市质量计量监督检测所一年四、计量标准的主要技术指标(1) 血压计智能标准器：SJ99型，准确度为0.2级。(2) 数字精密压力表：CST200

5、8，准确度为0.1级。(3) 无创血压质量检测仪：BP PUMP 2M型，重复性0.3kPa。(4) 电子秒表：日差0.5s/d。五、环境条件序 号项目要 求实际情况结论1温度（205）（1825）符合要求2湿度80% RH80% RH符合要求3456六、计量标准的量值溯源和传递框图计量标准量值传递框图 上一级计量器具本所计量标准器下一级计量器具标准名称：压力校验仪/智能数字压力校验仪准 确 度： 0.025级/0.05级保存机构：广东省计量科学研究院/中山市质量计量监督 检测所 器具名称： 血压计、血压表测量范围：(040)kPa最大允许误差：0.5kPa器具名称：无创自动测量血压计测量范围

6、：(040)kPa最大允许误差：0.5kPa（后续检定及使用中检验），0.4kPa（首次检定） 直接测量标准名称： 血压计智能标准器 /数字压力表测量范围：(040)kPa/(060)kPa准 确 度： 0.2级/0.1级 直 接 测 量 七、计量标准的测量重复性考核1、 被测对象：血压计，(040)kPa型，编号：，制造厂：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂，使用单位：中山市国际旅行卫生保健中心。2、 标准仪器：血压计智能标准器，型号规格：SJ99，编号：XYJ，制造厂：深圳市计量检测技术开发公司，准确度为0.2级。 3、 测量日期及条件：2011年10月10日，温度：25，60%RH。4、

7、 测量数据：按规程要求对30kPa点重复测量10次得到数据如下：测量次数n测量值（kPa）xi(kPa)(kPa)2130.10.020.0004230.0-0.080.0064330.10.020.0004430.10.020.0004530.10.020.0004630.0-0.080.0064730.10.020.0004830.10.020.0004930.10.020.00041030.10.020.000430.08kPa0.016(kPa)2 单次测量实验标准差：kPa结果满足小于或等于测量不确定度评定中的重复性0.05kPa的条件，故重复性考核合格。 八、计量标准的稳定性考核计

8、量标准器稳定性考核记录计量标准器名称名义值（kPa）最大允许误差（kPa）上级法定计量检定机构检定数据或自我对比数据结论2008年1月2008年12月变化量2009年12月变化量2010年12月变化量血压计智能标准器00.080.000.000.000.000.000.000.00合格400.0839.9239.98+0.0639.980.0039.96-0.02合格九、检定或校准结果的测量不确定度评定一、血压计、血压表示值误差的测量结果不确定度评定1 概述1.1 采用评定依据：JJF1059-1999测量不确定度评定与表示。1.2测量依据：JJG 270-2008血压计和血压表检定规程。1.

9、3环境条件：温度：(205) ，相对湿度小于85 %RH。1.4测量标准：血压计智能标准器，型号规格：SJ99，编号：XYJ，制造厂：深圳市计量检测技术开发公司，准确度为0.2级，最大允许误差为0.08kPa。1.5被测对象：血压计，型号规格：（040）kPa，编号：,生产厂家：江苏鱼跃医疗设备有限公司，最大允许误差为0.5kPa。1.6测量过程：用医用胶管和三通把被检血压计或血压表与压力标准器、压力发生器相连通，如图1所示，检定时，通过压力发生装置加压到规程规定相应压力值，读取压力标准器压力值与被检血压计示值，被检仪器示值减去压力标准器示值即为被检仪器示值误差。1.7评定结果的使用：在符合上

10、述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。2 数学模型式中：血压计的示值误差； 检定点血压计的示值； 检定点压力标准器的示值。3 血压计、血压表示值误差测量结果不确定度分析3.1 输入量的标准不确定度的评定3.1.1输入量的标准不确定度的评定输入量不确定度的来源是血压计的测量不重复性以及仪器的分辨力。(1)测量不重复性可以通过重复测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台血压计，以30kPa检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列30.0kPa、30.1kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.1kPa、30.1kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.0kPa、

11、30.1kPa。平均值kPa单次实验标准差： =0.05kPa实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果,故输入量的标准不确定度为：0.05kPa(2)血压计分辨力不确定度仪器的最小分辨率刻度为0.5kPa,取0.5kPa/5=0.1kPa作为估读误差，属均匀分布采用B类方法进行评定：0.058kPa因为血压计分辨力引入的不确定度大于血压计的测量不重复性引入的不确定度，所以输入量的标准不确定度=0.058kPa。3.1.2 输入量的标准不确定度的评定输入量的不确定度主要来源于标准器不确定度，可根据证书给出的定值不确定度来评定，因此采用B类方法进行评定。标准器血压计智能标准器检定结果为0.2级合格

12、，量程为(040)kPa,所以最大允许误差的模为，即为均匀分布的半宽，故=kPa3.2合成不确定度的评定3.2.1 灵敏系数数学模型：灵敏系数：= =1, = =-1。3.2.2 标准不确定度汇总表输入量的标准不确定度汇总表（表1）如下：表1 输入量的标准不确定度汇总表标准不确定度不确定度的来源标准不确定度血压计分辨力不确定度0.058kPa10.058kPa标准器不确定度0.046kPa-10.046kPa3.2.3 合成标准不确定度的计算输入量和彼此独立不相关,所以合成标准不确定度可按下式得：=0.07kPa3.3相对扩展不确定度的评定取包含因子=2，则相对扩展不确定度为：=20.07kP

13、a=0.14kPa3.4测量不确定度的报告与表示血压计示值误差测量结果扩展不确定度为：U=0.2kPa,k=2。二、无创自动测量血压计示值误差测量结果不确定度评定1 概述1.1 采用评定依据：JJF1059-1999测量不确定度评定与表示。1.2测量依据：JJG 692-2010无创自动测量血压计检定规程。1.3环境条件：温度：(540) ，相对湿度小于80 %RH。1.4测量标准：血压计智能标准器，型号规格：SJ99，编号：XYJ，制造厂：深圳市计量检测技术开发公司，准确度为0.2级，最大允许误差为0.08kPa。1.5被测对象：电子血压计(无创自动测量血压计其中一种，下面简称血压计)，型号

14、规格：HEM-6000，编号：00768,生产厂家：OmRon，最大允许误差为4mmHg。1.6测量过程：用胶管和三通把血压计与金属容器、标准压力计连接起来组成检定系统，如图2所示，检定时将血压计调至静态压力测试模式，由标准压力计对整个检定系统加压至各测量点，读取被检仪器示值与标准器示值，被检仪器示值减去标准器示值即为被检仪器的示值误差。1.7评定结果的使用：在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。2 数学模型式中：血压计的示值误差； 检定点血压计的示值； 检定点压力标准器的示值。 3 无创自动测量血压计示值误差测量结果不确定度分析3.1 输入量的标准不确定度的评定3.

15、1.1输入量p的标准不确定度的评定输入量p不确定度的来源是血压计的测量不重复性以及仪器的分辨力。(1)测量不重复性可以通过重复测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台血压计，以240mmHg检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、240mmHg、239mmHg、239mmHg。平均值mmHg单次实验标准差： =0.32mmHg实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果，则输入量的标准不确定度为：0.32mmHg(2)血压计分辨力不确定度仪器的最小分辨率刻度为1mmHg,属均匀

16、分布采用B类方法进行评定：0.58mmHg因为血压计分辨力引入的不确定度大于血压计的测量不重复性引入的不确定度，所以输入量的标准不确定度=0.58mmHg。3.1.2 输入量的标准不确定度的评定输入量的不确定度主要来源于标准器不确定度，可根据证书给出的定值不确定度来评定，因此采用B类方法进行评定。标准器血压计智能标准器检定结果为0.2级合格，量程为(0300)mmHg,所以最大允许误差的模为，即为均匀分布的半宽，故=mmHg3.2合成不确定度的评定3.2.1 灵敏系数数学模型：灵敏系数：= =1, = =-1。3.2.2 标准不确定度汇总表输入量的标准不确定度汇总表（表1）如下：表1 输入量的

17、标准不确定度汇总表标准不确定度不确定度的来源标准不确定度血压计分辨力不确定度0.58mmHg10.58mmHg标准器不确定度0.35mmHg-10.35mmHg3.2.3合成标准不确定度的计算输入量和彼此独立不相关,所以合成标准不确定度可按下式得：=0.7mmHg3.3相对扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则相对扩展不确定度为：=20.7mmHg=1.4mmHg3.4测量不确定度的报告与表示无创自动测量血压计示值误差测量结果扩展不确定度为：U=2mmHg,k=2。同理分析当使用0.1级标准器数字精密压力表时的不确定度为：血压计和血压表：U=0.2kPa,k=2；无创 自动测量血压计：U=2m

18、mHg,k=2。表示汇总如下表：拟开展项目名称测量范围测量结果扩展不确定度血压计、血压表（040）kPaU=0.2kPa,k=2无创自动测量血压计（0300）mmHgU=2mmHg,k=2三、无创自动测量血压计动态血压重复性不确定度评定1 概述1.1 采用评定依据：JJF1059-1999测量不确定度评定与表示。1.2测量依据：JJG 692-2010无创自动测量血压计检定规程。1.3环境条件：温度：(540) ，相对湿度小于80 %RH。1.4测量标准：无创血压检测仪，型号规格：BP-PUMP 2M，编号：，制造厂：FLUKE，最大允许误差为0.1kPa。1.5被测对象：5台电子血压计(无创

19、自动测量血压计其中一种，下面简称血压计)，生产厂家：OmRon，最大允许误差为4mmHg（0.5kPa）。1.6测量过程：用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压，由血压计对血压模拟器加压测量，记录血压计显示的收缩压和舒张压示值。 1.7评定结果的使用：在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。2 数学模型式中：血压计的动态血压重复性； 5次收缩压（或舒张压）测量结果中的最大值 与最小值的差值。 3无创自动测量血压计动态血压重复性的测量不确定度分析3.1 输入量的标准不确定

20、度输入量的不确定度来源于测量不重复性，现按规程要求分别对5台血压计进行重复性测量，由于是成人血压计，所以标准器血压设定为150/100（mmHg）,测量结果如下：(mmHg)表1测量次数12345收缩压14714614914814721舒张压10310210210310421表2测量次数12345收缩压14514614414314531舒张压10110210210310121表3测量次数12345收缩压15115215215115110舒张压10710610610610610表4测量次数12345收缩压14514414314614242舒张压9998989910021表5测量次数12345收缩

21、压14814714714614531舒张压102101101100100215次测量结果中分别取收缩压和舒张压的最大值做为测量重复性，分别为=1mmHg、=1mmHg、=0mmHg、=2mmHg、=1mmHg。再用极差法计算这组数据的重复性为1mmHg所以=1mmHg。3.2合成不确定度的评定3.2.1 灵敏系数数学模型：灵敏系数：c= =13.2.2 标准不确定度汇总表输入量的标准不确定度汇总表（表1）如下：表6 输入量的标准不确定度汇总表标准不确定度不确定度的来源标准不确定度动态血压测量不重复性1mmHg11mmHg3.2.3合成标准不确定度的计算合成标准不确定度可按下式得：=1mmHg3

22、.3相对扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则相对扩展不确定度为： 3.4测量不确定度的报告与表示无创自动测量血压计动态血压重复性测量结果扩展不确定度为：U=2mmHg,k=2或U=0.3kPa,k=2十、检定或校准结果的验证1、血压计、血压表检定或校准结果的验证是指对给出的检定或校准结果的可信程度进行实验验证。本计量标准的检定或校准结果的验证依据是JJF1033-2008计量标准考核规范。采用传递比较法， 用被考核计量标准和高一级计量标准进行测量比较，首先选一台稳定的血压计，分别使用被考核标准和高一级计量标准对其进行检定测量。检定结果如下：被检仪器血压计标准器更高级别压力标准最大示值误差（y

23、lab）扩展不确定度（Ulab）最大示值误差（yref）扩展不确定度（Uref）血压计-0.1kPa0.2kPa-0.2kPa0.1kPa将检定结果代入下式：（kPa）得： 即0.10.2成立,根据计量标准的测量不确定度验证要求，我们采用传递比较法，其比对结果已满足该公式，故认为本标准装置的血压计和血压表测量不确定度是可靠的。2、无创自动测量血压计检定或校准结果的验证是指对给出的检定或校准结果的可信程度进行实验验证。本计量标准的检定或校准结果的验证依据是JJF1033-2008计量标准考核规范。采用传递比较法， 用被考核计量标准和高一级计量标准进行测量比较，首先选一台稳定的电子血压计，分别使用

24、被考核标准和高一级计量标准对其进行检定测量。检定结果如下：被检仪器血压计标准器更高级别压力标准最大示值误差（ylab）扩展不确定度（Ulab）最大示值误差（yref）扩展不确定度（Uref）血压计-1mmHg2mmHg-1mmHg1mmHg将检定结果代入下式：（kPa）得：即02成立,根据计量标准的测量不确定度验证要求，我们采用传递比较法，其比对结果已满足该公式，故认为本标准装置的无创自动测量血压计测量不确定度是可靠的。十一、结论经验证，该标准装置符合JJG 270-2008 血压计和血压表和JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程的技术要求，可以开展血压计、血压表以及无创自动测量血压计的工作，测量结果的扩展不确定度分别为U=0.2kPa，k=2以及U=2mmHg，k=2。十二、附加说明1. JJG 270-2008 血压计和血压表和JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程。2. 试验数据的原始记录。专心-专注-专业