iso13485纠正预防改进措施控制程序(共4页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上纠正、预防、改进措施控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。2、范围适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。3、职责3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。3.3品保部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。3.4品保部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。4、控制程序4.1纠正措

2、施4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同品保部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或品保部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由品保部或销售部通知用户，并做好记录。4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好理评审和纠正措施并保持记录。4.

3、2预防措施4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。4.2.3品保部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由品保部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。

4、4.5医疗事故处置程序当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及品保部会同相关部门进行事故调查，由品保部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。4.5.1一般医疗事故：三天之内报告企业上级主管部门和市食品药品监督管理局。4.5.2重大医疗事故：当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。4.5.3死亡医疗事故：同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。4.6紧急处理程序适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经

5、理、管理者代表和品保部负责人。4.6.2公司总经理（若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代表不在场时，由品保部代理）召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。A、派员（一般为企业最高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。C、按本程序4.5.3执行报告制度。4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。4.7产品追回程序4.7.1若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据标识和可追溯控制程序中规定的批号、编号、合

6、同号及生产日期等产品标识追查产品。4.7.2若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。4.7.3追回的产品按不合格品控制程序执行。5、相关文件5.1顾客信息反馈控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（2015年9月25日发布实施）6、相关记录6.1用户投诉及处理记录6.2顾客信息反馈单6.3纠正和预防措施记录6.4管理评审记录专心-专注-专业