2022年厂房设施验证报告样稿.pdf

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1、厂房设施验证报告精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 目录一、 概述二、 验证范围、项目及周期三、 验证目的四、 验证步骤及方法1. “生产厂房 / 设施”设计预确认1.1 具备的文件1.2 吉非罗齐生产厂房 / 设施的设计参数及图纸资料文件审定2. “生产厂房 / 设施”安装确认2.1 生产厂房 / 设施的安装确认2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认2.3 “供电及安全防护系统”安装确认2.4 负压除尘系统安装确认3. 运行性能

2、确认3.1 “厂房 / 设施”性能确认3.2 电力供应系统运行性能确认3.3 供水、供汽系统运行性能确认3.4 排水系统运行性能确认3.5 负压除尘系统运行性能确认五、 验证最终结论与综合分析评价六、 再验证周期确定精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 七、 验证记录 ( 空白样张 )1. 生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录2. 工程竣工验收记录3. 管道压力试验、检漏记录4. 设备、管道保温防腐检查记录5. 管线及隐蔽工程系统封

3、闭记录6. 工程竣工验收报告一、概述某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此， 顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区，为10 万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积 m2；其中 10 万级洁净区 m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区 m2，用于某某的化学合成。10 万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和 GMP 规范要求。仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中

4、一二层为固体原料库，总面积 m2，三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP 规范要求。公司建设了完善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废水符合国家三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，

5、又能防止交叉污染。 该车间严格按生产工艺和GMP 规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。二、验证范围、项目及周期：某某车间生产厂房 / 设施的验证。验证项目及周期表：验证项目验证周期预确认具备的设计图纸、文件资料确认2 天某某生产厂房 / 设施的设计参数及图纸资料文件审定3 天安装确认生产厂房 / 设施的安装确认40 天“供水、供汽及排水系统”安装确认5 天“供电及安全防护系统”安装确认5 天运行性能确认“厂房 / 设施”性能确认3 天电力供应系统运行性能确认3 天供水、供汽系统运行性能确认2 天排水系统运行性能确认2 天精品资料 - - - 欢迎下载 - -

6、- - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 三、验证目的：检查并确认某某生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合GMP 规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。四、验证步骤及方法 1. “生产厂房 / 设施”设计预确认：1.1 具备的文件文件名称保存地点保管人检查人 / 日期车间生产厂房及工艺平面布置图车间人、物流向图供水、供汽系统配管图动力及照明平面布置图排水系统配管图送风、回风及排风系统图车间设备一览

7、表1.2 某某生产厂房 / 设施的设计参数及图纸资料文件审定根据某某生产工艺和GMP 规范，严格审查某某生产厂房 / 设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。审定结果：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 审核人：审核日期：2. “生产厂房 / 设施”安装确认2.1 生产厂房 / 设施的安装确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果生产厂房主体结1. 生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能，均应符合

8、国家建筑工程安装施工验收规范、 医药企业洁净厂房施工验收规范和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查2. 生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。现场目检精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 构、周围环境及工艺布

9、局3. 生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。现场目检4. 某某车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不不作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。现场目检5. 生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要求留有足够的操作、维护空间。现场目检6. 生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。现场目检7. 某某车间生产厂房，洁净级别应达到10 万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具、工作衣

10、的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应达到 10 万级。现场目检8. 洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为 10 万级，并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的传递路线、传递窗，配备相应的清洁消毒设施。人流、物流应分开，不得交叉通行。现场目检9. 每个洁净室地漏应不超过1 个，地漏选材和安装应便于清洁消毒，并能有效防止废水、废气回流或倒灌。现场目检10. 洁净区照明应采用净化灯具、顶部安装；其主要操作部位的照度应大于300Lx照度计检测精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - -

11、- - - - - -第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 确认项目合格判定标准检查方法检查结果洁净生产区检查1. 某某车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应光滑、平整，无裂缝和颗粒物脱落，接口严密；墙壁与地面、顶棚的交界处应做成弧形。现场目检2. 洁净室表面的装饰材料应隔热、吸湿性小，无毒、耐腐蚀、易清洗和消毒，不易产尘、变形和粘附尘粒。现场目检3. 各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位，必须作可靠密封处理；各类设备、设施出入洁净室（区）的洞口，必须作可靠密封处理。现场目检4. 各洁净室内的设备设施应尽量密闭，其与药品接触

12、部位材质，不得与药品发生化学反应；设备的传动部件要求密封良好，不得渗漏润滑剂、冷却剂，以防污染。现场目检5. 某某车间的称量室、粉碎室、配料室、总混室、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充拋光室等，必须与走廊保持相对负压，以防交叉污染。压差计检测6. 产尘量大的生产设备或房间，必须配备防尘、除尘和排风设施。现场目检一般生1. 一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整，无裂缝、不产生大量粉尘。其内部的设备、设施及容器的布局应整齐、合理、无尘无垢。现场目检2. 一般生产作业区域的盥洗室，应保持通风良好，且不得与生产直接往来。现场目检精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - -

13、 - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 产区检查3. 某某车间及仓储区应设置数量足够的消防、通讯、报警和应急照明设施、安全出入门，各类安全标志应齐全、明确。现场目检4. 仓储区应保持干燥、清洁、通风良好，有足够的面积和空间，配备必要的防虫鼠、防霉变、防化学品污染和温湿度监控、药品取样、防火防爆设施，并定期监测温湿度。危险品应设置专库、专区或专柜存放，专人管理。现场目检5. 公用水电汽管道、工艺管道、通风管道，应安装于技术夹层或坚进内，其材质应满足生产工艺要求，并进行必要的安装防腐、保温处理。现场目检检

14、查确认结果：检查人：日期：2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认确认项目合格判定标准检查方法检查结果结构设计、1. 某某车间供水、 供汽及排水系统的结构设计应相互独立，不得互相串通和干扰；主管道应采用技术夹层或坚井、靠墙角暗装；所有管道出入洁净区（室）的洞口，必须修补平整、严密，并作可靠密封处理。现场目检2. 各类管道设计、安装、连接（焊接、粘接）的质量，必须满足生产工艺和GMP 规范要求。现场目检精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - -

15、- 材质与安装检查3. 地漏应采用不锈钢洁净地漏，有密封盖并开启方便，其安装连接应严密、无渗漏。现场目检4. 水汽主管应安装压力指示仪表，并要求定期校正。现场目检5. 蒸汽冷凝水应单独设置排放管或返回锅炉，以防蒸汽背压造成废汽倒灌。生产中的酸、碱废水应设置专用排放管道， 采用 PVC或 ABS管，以防腐蚀和渗漏。现场目检6. 工艺用水管应采用不锈钢管，工艺用气管应采用碳钢；各阀门、水嘴应采用ABS或不锈钢，其安装连接应严密、无渗漏。所有管道明显处应标明管内物料名称、流向。现场目检7. 工艺用水泵应采用无毒、耐腐泵。现场目检检查确认结果：检查人：日期：2.3 “供电及安全防护系统”安装确认精品资

16、料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 确认项目合格判定标准检查方法检查结果动力及照明配电、安全系统检查1. 某某车间动力、照明线路，应采用电缆或穿PVC管暗敷；有防火防爆要求的区域， 应安装防水防爆电器、开关、灯具，并有隔爆泄压装置；电源插座、开关应采用暗装嵌入式；动力电压380V ，照明电压 220V，频率 50HZ 。2. 电气线路连接接头要尽量少，各线路搭接应安全、牢靠，电器元件及线路布局应美观、操作维护方便。3. 开关箱、照明灯具

17、应采用墙壁、顶棚暗装，照明采用洁化灯具，清洁、维护、检修保养方便。4. 电气线路出入洁净室（区）洞口应可靠密封。5. 电气线路材质、线径及外层绝缘电阻，应符合设计和国家电力运行规范；各种材料不得出现绝缘层破裂现象。6. 生产设备上的所有电器控制元件、电器装置，应能防水或密闭良好，不得外露接线端头；各种电气设备应接线正确，接触良好，外壳应可靠接地。7. 某某车间各生产区域配电箱周围，应设置干粉灭火器；通道、走廊应设置必要的安全报警装置、安全出入门，标明安全出入标志和方向；各生产区应设置必须的应急照明灯，并要求能自动开关和充电。检查确认结果：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - -

18、- - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 检查人：日期：2.4 负压除尘系统安装确认：房间名称除尘器型号、规格安装连接质量检查结果粉碎室检查确认结果：检查人：日期：3. 运行性能确认3.1 “厂房 / 设施”性能确认：某某车间生产厂房 / 设施的性能验证，主要体现在对其“主体结构、适用功能、内部装修及洁净洁净性能”的验证上。而洁净性能验证，可详见其空调净化系统验证。生产厂房性能验证结果：主体结构：符合国家建筑工程安装、施工验收规范。内部装修：符合医药企业洁净厂房施工验收规范和药品生产质量管理

19、规范 。适用功能：满足设计使用要求。确认结果：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 检查人：日期：3.2 电力供应系统运行性能确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果1. 电力开关运行性能检查分合动力、照明开关，应分断灵活、无卡阻和“短路跳闸”现象；开关容量应与设计要求和控制设备容量相符。现 场实际操作检查2. 电气线路运行性能检查线路及线路接头运行，应无严重发热或电火花现象；线径应满足电气容量要求。现 场实际操作检查3. 照明灯

20、具运行性能检查照明灯具应工作正常，无闪烁现象；亮度应满足生产要求，关键部位应大于 300LX 。关 键部位用照度计检测4. 仪器仪表运行性能检查配电用仪器、仪表，应显示正常、准确、可靠，并作定期校正。现场目检确认结果：检查人：日期：3.3 供水、供汽系统运行性能确认精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 确认项目合格判定标准检查方法检查结果1. 供 水 管道 “ 通 水试压检漏”通水试压检查，应无堵塞或渗漏；各用水点应有水，且水量比较

21、足，供水压力应满足生产要求。通水后，将水压升至工作压力的 1.5 倍，保持 30分钟，观察有无堵塞、渗漏。2. 供 汽 管道 “ 通 汽试压检漏”通汽试压检查，应无堵塞或泄漏；各用汽点的供汽压力应满足生产要求。通汽后，将汽压升至工作压力的 1.5 倍，保持 30分钟，观察有无堵塞、渗漏。3. 水 泵 运行 性 能 检查水泵运行应无异常升温、振动、噪音或渗漏。现场实际开泵运行，检查泵工作性能。4. 水 、 汽控 制 阀 门运 行 性 能检查水、汽控制阀门，应操作灵活、安全可靠，通水试压检查应无堵塞或渗漏。现场实际操作检查。确认结果：检查人：日期：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - -

22、 - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 3.4 排水系统运行性能确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果1. 生产废水排放管道检查洁净生产区地漏和一般生产区排放口，经现场实际排水检查，应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。现场实际排水检查2. 生产废汽或蒸汽冷凝水排放管道检查生产废汽或蒸汽冷凝水排放口，经现场实际排放检查，应无堵塞、泄漏、废汽倒灌回流现象。现场实际排放检查3. 生 产 中酸、碱废水排放管道检查生产区废水排放口，经现场实际排水检查，应无堵塞、 渗漏、废水倒灌回流现象。现场

23、实际排放检查4. 室外雨水排放管道检查室外雨水排放管道，经现场实际检查，应无堵塞、渗漏。现场实际检查确认结果：检查人：日期：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 16 页 - - - - - - - - - - 3.5 负压除尘系统运行性能确认：房间名称除尘器型号、规格负压值检测运行性能检查结果适用性评价粉碎间确认结果：检查人：日期：九、验证最终结论与综合分析评价：十、 再验证周期确定：根据验证结果，确定吉非罗齐车间生产厂房/ 设施的再难周期。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 16 页 - - - - - - - - - -