实验动物管理实施细则（试行草案）.doc

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1、实验动物管理实施细则（试行草案）总 则 第一条 根据国家科委实验动物管理条例的规定和国家医药管理局（）第号令实验动物管理办法的要求，制定本细则。 第二条 本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。 第三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。 第一章 医药实验动物的质量控制 第四条 实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。 实验动物病理检查要求： 一级：普通动物 外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动

2、无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣；泄殖孔清洁、正常 病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。 二级：清洁动物 符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。 三级：无特殊病原体动物 符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。 四级：无菌动物 除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。 第五条 实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。 一、科学管理 引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符

3、合国际公认的遗传概貌标准。 按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。 （）基础群和血缘扩大群的生产方法 应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。 （）生产群 以随机交配方法进行生产，可连续繁殖代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。 二、遗传质量控制 同系异体皮肤移植法。 生化电游法（参照附表四、五）。 动物的取样。 近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植，皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物（公、母）进行生化位点的检查。 第六条 实验动物的饲料控制标准 一、用于实验动物的饲料：应根据各种动物的不同生理学特性

4、和生长发育的不同阶段需要，制定其营养成分的标准。 二、科学制定各种实验动物饲料配方 应根据实验动物的营养需要科学制定各种实验动物的饲料配方（参见附表六）。 确定后的饲料配方不得任意更改，力求稳定。 饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防毒及激素等其它药物。 三、原料要求及保管 精选原料，要求新鲜、无杂质、无毒、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。 应设专门饲料库房。 饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠、经常保持清洁卫生，各种饲料或原料应分类堆放整齐。 维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。 加工后成品与原料应分别保管。 饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。 饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完整的管理

5、手续。 四、加工制作 选择优质原料按饲料配方比，准确称重，充分混匀，制成的料块应有适宜的硬度和适口性。 块料成品进行适当的包装，并根据不同级别实验动物的需要分别进行消毒，包装封口应有标签，注明饲料种类、制作日期及制作人姓名。成品料块存放原则上不得超过二个月。 第二章 医药实验动物饲育条件和设施标准 第七条 医药实验动物饲育条件和设施应符合相应的标准要求，并应取得省（市）级实验动物管理部门的合格证。 第八条 实验动物饲育设施的标准应符合附表七之要求。 第九条 实验动物饲育场应有的设施结构 一、前区，包括：办公室，隔离检疫室，库房，饲料制作室，饲料库，维修室，走廊和工作人员卫生设施等。 二、控制区

6、（饲育区），包括：育种室，种群扩大室，繁育室，待发室，清洁物品贮藏室和清洁走廓。 三、后勤区，包括：洗刷消毒间（含洗刷消毒设备等），环境调控设施（含温度、湿度、光照、通风），废弃物品存放，尸体和病理解剖动物的处理，处理间，污物走廓等。 第十条 实验动物饲育设施的要求 一、普通动物（开放系统） 外环境条件 （）实验动物饲育的地址应选择在无污染、无噪音的僻静处； （）院落整齐、清洁、定期消毒； （）条件允许下有一定的绿化面积； （）设有专用的垃圾、动物尸体的存放处，设有尸体焚烧和处理设施； （）动物饲育室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。 动物饲育室建筑条件 （）中、小型动物饲育室进出口不得直接对

7、外； （）门窗严密，应有防昆虫的纱门纱窗； （）天花板光洁，能消毒； （）地面平坦，地面及墙壁能洗刷； （）具有封闭式下水道； （）具有换气装置及防野鼠的设备。 饲育室内环境条件：应符合附表七之要求。 笼、饲育的环境条件 （）应使用易于清洗消毒及操作的笼具； （）饲具及饮水用具需能进行消毒，并需要使用不生锈的材料制作。 管理条件 （）制度：要有动物饲育室的规章制度、操作规程、卫生防疫制度、洗刷消毒制度 、饲料加工制度、工作定额制度、岗位负责制度等。 （）工作记录：有笼卡、有饲育室日记、有动物帐目、环境记录（温、湿度）和交接班记录。 （）人员卫生：应有洗澡卫生设施，工作时一律穿戴配发的洁净工作服

8、、工作帽、口罩、手套、工作鞋。 （）铺垫物要消毒，应达到清洁、干燥、无毒、无虫、无感染源、无污染、不可吃、能吸水。 二、清洁动物（半屏障系统） 除达到普通动物要求外，还必须达到下列各项要求： 动物饲育室建筑条件 （）做到清洁区与污染区分开； （）门、窗要达到密封的要求； （）有缓冲间； （）有更衣室； （）有换气装置。 饲育室内环境条件：应符合附表七之要求。 三、无特殊病原体动物与无菌动物（屏障系统或隔离系统） 除达到清洁级动物要求之外，饲育室内环境条件应符合附表七之要求。 管理条件： 工作人员进入动物饲育室前应彻底淋浴，穿戴经灭菌的工作服、工作帽、口罩和手套。 第三章 实验动物的检疫 第十一

9、条 实验动物的检疫要求。 为提高实验动物的健康水平，预防实验动物群体中发生传染病，避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害，必须遵守下列检疫要求： 一、新引进的动物必须进行隔离检疫，确保无传染病后，方可移入饲养区。 二、动物发生传染病死亡应及时进行处理（病理尸检及实验室检查），作出诊断，提出处理意见，报有关负责人或主管部门。 三、患有传染病的动物或患有非传染病的动物不得用于动物实验。发生传染病时，患病动物全部销毁；房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底消毒；动物室消毒封闭一定时间后才能开启使用。 四、实验动物发生烈性传染病流行时，应立即报告各级医药实验动物管理委员会，同时采取严

10、格的隔离措施，以防传染病蔓延，如有拖延或隐瞒不报者，所在单位要承担责任，并报主管单位吊销其合格证。 第四章 实验动物的保种、引种与供应 第十二条 实验动物的保种。 一、保种单位必须有符合实验动物级别要求的设施条件，由高、中级实验动物科技人员直接管理，定期进行质量检测。 二、实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有省（市）级主管部门的合格证书。 三、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况（动物等级资料）和合格证副本。 四、保种单位有责任根据引种单位的情况提出引种的指导意见，引种单位有义务反馈有关种子的

11、生产和使用情况。 第十三条 实验动物引种 一、引种单位需获得实验动物生产、供应设施合格证后方可引种。 二、一般情况下，对近交系生产群每年应进行一次遗传质量检测，对不同等级的动物必要时进行微生物检测。 第十四条 实验动物供应 一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量，要有单位负责人签发的标明遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本（注明：供应数量、日期及使用实验动物的课题）作为实验动物合格的依据。 二、实验动物的生产单位与实验动物的使用单位都应信守双方签定的供需计划合同（合同应按国家合同法签定）。 三、实验动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求，不得将不

12、同品系动物混装，运输过程中应保证实验动物的健康和安全。 第五章 实验动物实验（观察）室的条件和管理 第十五条 实验动物实验（观察）室是指应用实验动物进行医药产品的药理、毒理和质量检定实验的场所，其设施条件应参照相应等级实验动物饲育的条件执行。 第十六条 实验动物实验室必须使用合格动物，凡来源不明，健康和遗传质量不清楚，不合格的动物不得进入实验动物实验室。 第十七条 实验动物室负责人员必须获得并验收了供应单位实验动物合格证后，才能与供应单位签订供需计划，接受动物。 第十八条 凡使用微生物情况不明的实验动物或野生动物时，均应在检疫室经检疫后，方可移入实验动物实验（观察）室。 第十九条 不同品种；同

13、一品种不同品系；不同品系不同等级；不同品系但同一毛色的实验动物不得混养于同一实验（观察）室内。 第二十条 同一实验室内，不得做互有干扰的药物实验。 第二十一条 进行同位素、致癌物或传染性动物实验时，其设施条件应符合国家相应的法规和条例。 第二十二条 进行动物实验时，实验人员操作应尽量轻柔，以免影响实验结果并惊吓其他动物。 第二十三条 必须善待动物，处死动物应采用符合规范的方法，从事的实验可致动物痛苦时，应尽量采用麻醉的方法。 第二十四条 实验动物的尸体应置于焚尸炉内烧毁或暂时贮存于冰柜中再作统一处理。 第二十五条 科研课题立项、成果鉴定和药品安全检验必须应用合格的实验动物并具备相应的动物实验（

14、观察）室条件设施，应用不合格实验动物或不具备合格的实验动物条件，不予批准科研课题立项，所做的实验数据和测试结果无效。 第六章 实验动物工作人员 第二十六条 实验动物饲育和应用单位必须有适当比例的高级、中级和初级科技人员。各类人员都应遵守实验动物饲育管理的各项制度。 第二十七条 从事实验动物工作的各类人员应当得到省（市）级主管部门的资格认可。 第二十八条 各级实验动物管理部门，应对从事实验动物工作的各类人员进行培训、考核，提高业务水平，考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。 第二十九条 从事实验动物的工作人员应享受较高的劳动保护和福利待遇，以保证其健康和工作人员相对稳定。 第三十条 实验动物工作

15、人员，应定期进行身体健康检查和预防免疫，发现患有传染病者特别是人畜共患病者，应及时调换工作。 第七章 奖励与惩罚 第三十一条 各级医药实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科研工作，忠于职守，辛勤劳动，取得突出成绩的单位和个人，应给予表彰、奖励或授予荣誉称号。 第三十二条 对违反细则和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位，由医药实验动物管理委员会分别不同情况，建议有关部门给予警告、限期改进、撤消合格证、责令关闭等处理，造成损失的追究其行政责任，民事责任；情节严重，构成犯罪的，应追究其刑事责任。 第八章 附 则 第三十三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会负责解释。 第三十四条

16、 本细则自年月日起执行。 附表一 实验动物病毒检测等级标准 动物等级 病 毒 动 物 种 类 小鼠大鼠豚鼠地鼠兔一级：普通动物 淋巴细胞性脉络丛脑炎病毒Lymphocytlc Chor lomegltls virus (LCM) 流行性出血热病毒Eplzootlc Hemorrhaglc Fever virus (EHFV) 小鼠脱脚病病毒（鼠痘病毒）Eotremella Virus (poxvirus of mice) 兔出血症病毒Rabbit Hemorrhaglc Dlseasc Virus 二级：清洁动物体鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus (MHV) 仙台病毒Sen

17、dal Virus 三级：无特殊 猴病毒Slmian Virus (SV5) 病原动物 小鼠肺炎病毒Pneumonla Virus of Mice (PVN) 呼肠弧毒病型Reovirus Type 3 (Reo-3) 小鼠脑脊髓炎病毒Mouse Encephalomyelitis Virus (GdDN) 小鼠腺病毒Mouse Adenovirus (MAd) K病毒K Virus (KV) 小鼠微小病毒Minute Virus of Mice (MVM) 多瘤病毒Polyoma Virus 轮状病毒Rotavirus Toolans 病毒(H-1) Toolans Virus (H-1)

18、大鼠潜在病毒Kllhams Rat Virus (KRV) 大鼠冠状病毒Rat Corona Virus (RCV) 大鼠涎泪腺炎病毒Slalodacryoadenitls Virus (SDAV) 新生小鼠流行性腹泻病毒Eplzootic Diarrhea of In- fat Mice (EDIM) 乳酸脱氢酶病Lactic Dehydrogenase Virus(LDH) 小鼠巨细胞病毒Mouse Cytomegalovirus (MCMV)四级：无菌动物 不能有可检出的病毒 注：要求没有，必须检查；需要时检查。 附表二 实验动物病原菌检测等级标准 动物等级 病 原 菌 动 物 种 类

19、小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗一级：普通动物 沙门氏菌Salmonella Sp. 单核细胞增多性李氏杆菌Listeria mono- cytogenes 假结核耶氏菌Yersinia pseudotuberculosis 布鲁氏菌Brucella 二级：清洁动物 出血败血性巴氏杆菌Pasteurella multoci- da 支气管败血性包特氏菌Bordetella bron- chiseptica 念球状链杆菌Streptobaclllus monlli- formis 小肠结肠炎耶氏菌Yesinia enterocoliltica 肺支原体Mycoplasma pulmonis 溶神经支原体

20、Mycoplasma neurolyticum 关节炎支原体Mycoplasma arthrilidis 鼠棒状杆菌Corynebacterium Kutscherl 泰泽氏菌Bacillus piliformis 大肠杆菌Escherlchia coll 0115a C: K (B) 嗜肺巴氏杆菌Pasteurella pneumotropica 三级：无特殊病 肺炎克雷伯氏菌Klebsiella pneumonia 原体动物 金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus 肺炎链球菌Streptococcus pneumonia 乙型（）溶血性链球菌-hemolytic Stre

21、ptococcus 绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa 四级：无菌动物 无任何可查到的细菌 注：必须检查；需要时检查。 附表三 实验动物寄生虫检测等级标准 动物等级 寄 生 虫 动 物 种 类 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗一级：普通动物 体外寄生虫（节肢动物）Ectoparasite 二级：清洁动物 脑原虫Encephalitizoon cuniculi 阿米巴Entamoeba Sp. 爱美尔球虫Eimeria Sp. 带绦虫Taenia Sp. 短膜壳绦虫Hymenolepis nana 长膜壳绦虫Hymenolepis diminuta 孟氏裂头绦虫Spirometra m

22、ansonl 华枝睾吸虫Clonor chis sinensis 猫后睾吸虫Opisthorchis felineus 卫氏并殖吸虫Paragonlmus westermanl 犬钩虫Ancylostoma caninum 弓蛔虫Toxocara Sp. 管状线虫Syphacia Sp. 四翼无刺线虫Aspiculuris tetraptera 结膜吸吮线虫Thelaziidae callipeda 棘腭口线虫Gnathostoma spinigerum 犬恶丝虫Dirofilaria immitis 肾膨结线虫Dioctophyma renale 鼠膀胱线虫Tri hosomoides cr

23、asslcauda 肝毛细线虫Capillaria hepallca 栓尾线虫Passaluras Sp. 三级：无特殊病 卡氏肺胞子虫Pneumocystis carinii 原体动物 毛滴虫Trichomonas Sb. 鼠贾第鞭毛虫Giardia muris 鼠六鞭毛虫Spironucleus muris 四级：无菌动物 注：要求没有，必须检查；需要时检查。 附表四 小鼠常用品系生化遗传概貌 Loci Strain Car-2 Es-3 Gpd-1 Gpi-1 Hbb Idh-1A b b c b a d aAKR/J a b c b a s bC3H/He b b c b b d aC

24、57BL/6 a a a a b s aCBA/J b b c b b d bCBA/01a a b c b b d bBALB/c b b a b a d aCBA/1 a b c a a d bCBA/2 b b c b a d b515 a b c b a s aTA1 b a a b a s aTA2 a b c b b d aLoci Trf Ce-2 Es-10 Mod-1 Mup-1 Pgm-1A b a a a a aAKR/J b b b b a aC3H/He b b b a a aC57BL/6 b a a b b bCBA/J a b b b a aCBA/01a a

25、b b b a bBACB/c b a a a a aDBA/1 b b b a a bDBA/2 b a b a a b515 b b a b b bTA1 b b b b b aTA2 b b a b b b 附表五 大鼠常用品系生化遗传概貌 LoCi Es-3 Es-4 Es-6 Es-8 Es-9 Es-10 AKp-1 Cat strainF344/N a b a b a a a aLou/c a b b b a a a aSHR b a a b a a a bWKY d b a a c b a bLEW/M d b a b c a a aACI a b b b c a b a 附表六 实验动物所需主要营养参考指标 指 标 大小鼠 家兔 鼠 地鼠 犬 猫 猕猴项 目 特繁育繁育饲饲育用饲育用饲育用繁殖用 殊殖成殖成育 用用用用用 水分（） 101010161010 10 7 7 7粗蛋白（）232118152018 22 17 30 20粗