（行政许可及非许可审批事项）、统计表.doc

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1、第一类医疗器械产品备案 一、事项名称：第一类医疗器械产品备案 二、设定依据： 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）第十条：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事

2、项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。三、申请条件：无四、办理材料： （一）第一类医疗器械备案表。 （二）安全风险分析报告。 （三） 产品技术要求。 （四） 产品检验报告。 （五）临床评价资料。 （六）生产说明书及最小销售单元标签设计样稿。 （七） 生产制造信息。 （八）证明性文件。（九）符合性声明。五、办理地点：中原路中段290号（阳光大厦食品药品监督管理局窗口）六、办理时间：法定办理时限：即日办结；承诺办理时限：即日办结。七、联系电话：0393-8759333，8759399； 投诉电话：0393-4417370八、办理流程：环节名称办理（审批）科室办理人、职务及联系手机环节时限环节主要

3、办理内容受理、审核行政服务中心窗口潘素青15713931072即日受理申请、审查材料备案登记行政服务中心窗口 丁同海15713931027即日备案登记办结行政服务中心窗口丁同海15713931027即日发放备案凭证申请表样表备案号： 1 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 备案人:濮阳市食品药品监督管理局制填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.

4、 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容

5、应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文原文英文分类编码68结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日