2021-2022年收藏的精品资料研究发展内控.doc

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1、編 號作 業 項 目作 業 程 序 及 控 制 重 點依 據 資 料 CD-101CD-102CD-102CD-102CD-103CD-104CD-105CD-106產品構想規劃作業 設計與材料開發作業(一)研發材料承認(二)產品研發時程與試產管制(三) 電磁干擾與安規設計及認證申請(四)料表(BOM)建檔維護(五)產品研發技術文件製作(六)設計審查及驗證樣品試作及驗證作業工程試產及驗證作業研發技術文件管制作業研發工程變更管理作業一、 作業程序及控制重點：1. 產品構想規劃作業應由PM部門會同研究發展部等相關部門共同研討並組成專案小組及完成專案規劃。2. 專案小組成員之挑選應由權責主管負責，並

2、將名單呈總經理核准。3. PM部門應依據市場變化趨勢，先初步擬訂後續行銷所需之產品類別、規格，並就產品定位及市場調查提供相關資訊以為是否投入研究發展之參考。4. 新產品研究發展之規劃，應注意下列要點：(1) 確定新產品構想(材料的規劃)。(2) 可行性分析。(3) 開發時程的規劃。(4) 依照PM部門的市場調查確定新產品的定位。(5) 專案組織的成立。(6) 新產品架構專利檢討分析。5. PM部門應收集相關產品市場資料，包含市場規模、競爭者技術分析及市場趨勢。6. PM部門應提出產品市場規格及預計開發之規劃。7. 研發部門應提供技術可行性分析並針對新產品架構作專利檢討分析。一、 作業程序：1.

3、 研究發展部應依據PM部門所提產品構想及需求，訂出產品各項材料規格，而後開始進行設計。2. 所需各項規格原料，先向廠商索取或試作樣品及承認書，並試用樣品及進行初步測試，鑑定是否符合要求，若測試合格則填寫承認書並經核准後，分發至相關單位。二、 控制重點：1. 完成材料設計後，應檢討樣品設計之可 行性。2. 樣品規格是否經主管核准。3. 材料承認書內容是否正確。一、 作業程序：1. 研究發展部確認產品研發規格及目標後，應檢討、修正研發時程，並與製造部門協調試產時程及方式。2. 專案進行之時程，應遵循專案研發產品規劃表之各作業階段，並做好審核工作。3. 原材料規格確定無誤後，且須工廠協助生產樣品機時

4、，應由研發人員填寫新產品試產申請單，經主管及產銷部門主管核准後進行試產。4. 研發過程進行中，因困難而估計無法在時間點內完成工作時，應儘早向主管反映以為應變。二、 控制重點：1. 研發時程應依研發之責任範圍訂定明確及詳細之時程以為研發小組成員所依循。2. 研究發展進度是否確實依制定之研發時程進行。3. 各作業階段審核點之修定是否適當。一、 作業程序及控制重點：1. 為使產品符合銷售國家(地區)之電磁干擾/安全規範，新產品研發階段中，應將電磁干擾/安全規範之對策納入設計，並申請相關之認証。2. 依據原設計電磁干擾/安全規範之需求，填寫電磁-安規-OS認證申請/暫停通知單，經確認後向合格之認證機構

5、或代測廠商提出新產品認證申請。一、 作業程序及控制重點：1. 為使採購作業及物料控制順利執行，並兼顧料表之正確性及時效性，應建立並維護料表檔。2. 新產品之設計應先填寫料表(BOM)建檔維護申請單，提出料表建檔申請，如料表中有新零件，研發人員應填寫料號申請單，進行新料號之申請。3. 如無新物料需求，則提出料表維護申請，印出料表加以修改，確認無誤後並更新電腦料表系統。4. 料表之建檔及維護，應確實核對相關原材料之料號。一、 作業程序及控制重點：1. 產品設計過程中，產生之資料、數據、樣品等，應依研發技術文件管制表之規定項目，準備技術文件。2. 研發技術文件應依填寫研發技術文件管制表，詳填文件代號

6、及附件內容摘要後，將研發資料依文件代號確實歸檔。3. 技術文件可以文件、檔案等方式儲存，並應規定於研發技術文件表中，機密等級及保存年限亦應註明。一、 作業程序及控制重點：1. 在設計過程中對樣品及試產各階段，應針對設計結果作正式之書面審查，產出測試報告，以會議審核進度目標。2. 應以相關之研發階段所產生之文件為主，評估是否達成原設計目標。一、 作業程序：1. 研究發展部負責新產品樣品之試作，經由樣品之試作完成產品的設計。2. 試作時，製造部門應參與了解有關生產作業相關事宜。3. 新產品樣品亦需進行電磁干擾/安全規範認證作業。4. 新產品之樣品試作完成後，應完成所有材料之承認，正式發行研發技術文

7、件管制表及BOM，並舉辦技術移轉之研討會，準備移轉至工廠生產。5. 產銷部門依據料表建檔(BOM)維護申請單，建立生產用BOM資料6. 採購單位依據生產用BOM資料，評估相關成本。二、 控制重點：1. 樣品試作是否符合原設計規格。2. 新產品移轉相關之材料承認、BOM、研發技術文件管制表等是否均經確認無誤。一、 作業程序：1. 新產品經設計審查及驗證程序通過後，由工廠進行少量試產以驗證設計是否成熟。2. 新產品一經決定試產，研發單位應彙總研發結果呈請總經理核准。3. 試產產品應送檢進行各項產品測試，並提出測試報告說明測試結果。4. 測試過程發現問題時，應於測試報告中敘明並通知設計者予以改進。5

8、. 研發部門應會同工廠單位確認產品符合需求規格，包含產品規格、包裝要求、運送規定、環境、可靠度、生產測試與操作維修需求及教育訓練，以決定此產品可否上線量產。6. 由工程單位負責有關生產作業問題，研發單位負責有關設計之問題，並彙整所有有關設計變更、發行最終之研發文件管制表、BOM及所有材料之最終承認。7. 工程單位應提出流程問題，而製造單位則提出生產作業問題，以供研發單位設計變更之參考。8. 工程單位協助製造部門解決生產的問題。二、 控制重點：1. 試產之產品是否符合產品規格。2. 是否已排除生產流程問題，使生產順利進行。3. 所提出之生產作業問題是否已得到改善。一、 作業程序：1. 產品研發階

9、段所產出之正式文件及相關資料，為確保其一致性、可追溯性和實用性，應將文件之異動納入控制及記錄，並嚴格控管。2. 研發技術文件之管制應由研發資料中心負責管理。3. 研發技術文件應依文件編號相關規定加以編號後歸檔。4. 資料應適時備份以確保完整。5. 研發技術文件之發行，應依相關發行/回收程序辦理，如有影印或非經加註原發行章之文件，則該文件為非法發行或複製文件，研發資料中心應立即強制收回該文件，並予以銷毀。6. 研發技術文件之補發/增發應由申請部門填寫文件補發/增發申請-簽收單，並經研發資料中心審核該部門是否具有申請該文件之資格，若否則予以退件，若符合則經研發資料中心主管核准後，複製文件及分發。7

10、. 研發資料中心應嚴格執行文件簽收動作，以確實控制文件去向及數量。8. 研發技術文件之作廢應由申請單位填寫文件作廢申請單，經單位主管核可，送研發資料中心審核該文件是否需全面收回作廢。9. 作廢文件應保留原始文件，並加蓋作廢章，回收的其餘文件則應銷毀。二、 控制重點：1. 技術文件的發行使用是否經權責人員核准。2. 應保密之文件是否依規定作好保密措施。3. 技術文件修訂內容是否經審核確認。4. 相關單位使用之文件如有修訂，是否及時更新。5. 電腦檔案之備份是否完整且正確。6. 書面文件與電腦檔案是否相符。一、 作業程序：1. 在產品生命週期中涉及改變原訂研發設計之需要時，由相關單位提出工程變更申

11、請單ECR，若需業務部門確認則應由PM部門協調業務部門簽認，並經部門主管核准後送研發部門。2. 研發單位依據研發材料確認程序重新審核，確認後擬定變更通知單Approval ECN，經主管確認後轉交研發資料中心。3. 研發資料中心先確認Approval ECN是否符合文件發行規定後，將文件編碼並將副本送相關單位。二、 控制重點：1. 工程變更申請單ECR之填寫是否完整正確。2. 變更生效後是否更新相關文件。一、依據資料：1. 新產品規格制定程序2. 品保手冊3. 設計與開發規劃程序.4. 品質記錄管制程序二、 使用表單：1 .專案研發產品規劃表。一、依據資料：1. 品保手冊2. 設計與開發規劃程

12、序3. 研發技術文件管制程序4. 品質記錄管制程序5. 新產品規格制定程序一、 使用表單：1. 承認書2. 新產品試產申請單3. 電磁-安規-OS認證申請/暫停通知單4. 料號申請單5. 料表(BOM)建檔維護申請單6. 研發技術文件管制表7. 研發技術文件8. 產品送檢表一、 依據資料：1. 品保手冊2. 設計與開發規劃程序3. 研發技術文件管制程序4. 品質記錄管制程序5. 新產品規格制定程序二、使用表單： 1. 承認書 2. 新產品試產申請單 3. 料表(BOM) 建檔維護申請單 4. 研發技術文件管制表 5. 研發技術文件一、 依據資料：1. 品保手冊2. 設計與開發規劃程序3. 研發

13、技術文件管制程序4. 品質記錄管制程序二、 使用表單：1.測試報告2. 承認書3. 新產品試產申請單一、 依據資料：1. 品保手冊2. 設計與開發規劃程序3. 研發技術文件管制程序4. 品質記錄管制程序5. 新產品規格制定程序6. 設計審查與驗證程序7. 研發工程變更作業程序二、 使用表單：1. 文件作廢申請單2. 文件補發/增發申請-簽收單3. 文件分發/簽收單一、 依據資料1. 品保手冊2. 設計與開發規劃程序3. 外購件承認程序4. 自製件承認程序5. 研發技術文件管制程序6. 品質記錄管制程序二、 使用表單：1. 工程變更申請單2. Approval ECN3. Approval Update9-1-10