医疗器械企业管理者代表授权书(共4页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械生产管理者代表授权书 (以下简称授权人)现代表 公司委任 为生产管理者代表(以下简称管理者代表),任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据广东省医疗器械生产管理者代表管理办法(试行)制定本授权书。第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第二条 管理者代表职责与权限如下:(一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。(二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。(三)对下列质量管理活动
2、负责,行使决定权:1每批次原材料及成品放行的批准;2质量管理体系文件的批准;3工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;4原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;5不合格品处理的批准;6. 风险管理报告的批准;7 过程确认方案和过程确认报告的批准。(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:1关键原材料供应商的选取;2关键生产和检测设备的选取;3生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;4其他对产品质量有关键影响的活动。(五)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求:1该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与医疗器械生产许可证生产范围、医疗器械质量体系考
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