QMS文件编写培训(共32张).pptx

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1、质量体系文件化的必要性 质量管理体系首先是个文件化的体系。建立体 系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具 体化为组织的质量管理体系文件的过程 按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管 理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说 都是强制性的。p建立法治企业；建立法治企业；p增加作业熟练度，降低成本增加作业熟练度，降低成本p作为改善的基础作为改善的基础p当作问题解决的依据当作问题解决的依据p应用于授权与例行管理应用于授权与例行管理p便于经验和技术积累便于经验和技术积累p符合政府、客户或符合政府、客户或ISO9001ISO9001标准的要求标准的要求3 其他质量文件 表格、报告、作业指导书 QMS

2、程序 B层次 手册 A层次456789公司QMS文件编制计划四、QMS手册 质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述，它是全部体系文件的“ 索引”。QMS手册的机构和格式无统一的要求。一般内容包括：质量方针、目标和指标组织及体系简介组织机构、职责权限与标准要求的程序描述四、文件编写要求 四、文件编写要求 四、文件编写要求 四、文件编写要求 四、文件编写要求 1、范围和应用领域；适用范围：产品范围及应用领域2、目录；3、前言；组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资源、质量组织现状、质量手册管理规定4、术语和定义5、质量手册要求；标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部

3、门 、过程控制及要求、附录QMS质量手册一般的结构和格式五、文件结构和格式封面QMS手册发布令质量方针批准令QMR授权书目录前言1、范围2、引用文件3、术语及定义4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2 文件要求公司的QMS手册格式组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名称、地址、通讯等。质量手册管理，包括：职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。手册章节内容提示前言手册章节内容提示要素（1）总则阐述该要素实施的目的和范围（2）职责确定工作的主管部门和相关部门（3）控制要求及方法要素实施的具体工作程序、方法和要求

4、（4）相关文件引用的QMS程序文件（第二层次）程序是指为进行某项活动所规定的途径，通常情况下，QMS程序要形成书面文件；程序的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。QMS程序是组织开展质量管理工作的基础性文件，是环质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步开展和落实，必须以质量手册为依据。 QMS 程序文件 组织编制的EMS程序应按统一的表达形式进行陈述，一般可以考虑：1、目的 2、范围3、术语（需要时）4、职责5、工作程

5、序6、相关/支持性文件7、记录表格QMS程序的结构23242526 概述概述 a. a. 什么是作业指导书什么是作业指导书 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 “过程过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 作

6、业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。工作指引等。27 是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 是质量体系程序文件的支持性文件。28 按发布形式可分为：按发布形式可分为： 书面作业指导书；书面作业指导书； 口述作业指导书；口述作业指导书； 计算机软件化的工作指令；计算机软件化的工作指令； 音像化的工作指令。音像化的工作指令。 按内容可分为：按内容可分为： 用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； 用于指导具体管理工作的各种工作细则、

7、导，则、计划用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划 和规章制度等；和规章制度等； 用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 按发布形式可分为：按发布形式可分为： 书面作业指导书；书面作业指导书； 口述作业指导书；口述作业指导书； 计算机软件化的工作指令；计算机软件化的工作指令； 音像化的工作指令。音像化的工作指令。 按内容可分为：按内容可分为： 用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； 用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划 和规章制度等；和规章制度等； 用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。29 作业文件的格式可以参照程序文件格式编制；作业文件的格式可以参照程序文件格式编制；1 13031演讲完毕，谢谢观看！