安图生物：安图生物2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 236 公司代码：603658 公司简称：安图生物 郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 236 尊敬的各位股东，各位合作伙伴，各位安图员工：尊敬的各位股东，各位合作伙伴，各位安图员工： 首先，怀着感恩的心情，我谨代表安图生物，向长期以来关注和支持安图生物的各位股东、各位合作伙伴致以诚挚的谢意，感谢你们的信任和陪伴，感谢每一位为公司发展做出贡献的安图同仁。 安图生物自 2016 年 9 月 1 日在上海证券交易所主板上市以来， 取得了长足的进步和健康的发展。在产品线方面，由免

2、疫、微生物检测领域跨越到生化、分子、凝血检测领域；在服务方面，由单纯产品技术服务， 到为医学实验室提供质量控制服务和整体服务； 公司产能规模进一步扩大，经营业绩稳步增长。 近两年，新冠疫情肆虐全球，健康医疗市场格局发生了深刻变化，新型冠状病毒检测成为疫情防控中最重要的环节之一，发挥着不可替代的作用，给体外诊断企业带来新的发展机遇；但同时，疫情影响下的医疗机构患者就诊量有一定程度下降，检验检测产品的使用量也相应减少，体外诊断企业的正常经营和增长面临较大压力。与此同时，体外诊断行业集中带量采购及 DRG/DIP医保支付改革的推进，也对企业产生很大的影响。但在时代的变革中，安图生物始终保持进取的状态

3、，积极应对环境的巨变和挑战。 在经营业绩方面，尽管新冠疫情给企业的正常经营带来一定的影响，但公司上下凝心聚力，保持经营业绩稳健增长。2021 年，实现营业收入 37.66 亿元，同比增长 26.45%；归属于上市公司股东的净利润为 9.74 亿元，同比增长 30.20%。 在创新方面，我们坚持研发高投入。连续多年，安图生物研发投入均超过营业收入的 11%，2021 年更是高达 12.90%； 不断吸纳优秀创新人才， 目前研发人员已超过 1600 人； 完善研发布局，形成以郑州为中心，北京-上海-苏州-北美等为分支机构的研发体系。 在精良制造方面，我们努力为健康领域提供体外诊断高端产品。在免疫检

4、测产品方面，2021年，全自动化学发光免疫分析仪 AutoLumo A1800 系列产品获得注册证，全自动化学发光免疫分析仪 AutoLumo A6000 系列产品也将于近日推向市场，这些举措丰富了安图生物免疫发光产品线，进一步拓展了市场空间；在微生物检测产品方面，推出微生物样本前处理系统 AutoStreak S1800，全自动微生物质谱检测系统实现 6 个型号全面上市；在分子检测产品方面，推出的全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统及相关新冠检测试剂，创新性地将传统经典的实时荧光 PCR 实现单个随机样本的全自动管理，必将为发热门诊、院内检查等新冠检测场景作出重要贡献；在医学实验202

5、1 年年度报告 3 / 236 室智能化方面，完全本土化流水线 Autolas X-1 系列产品的推出，必将进一步奠定安图生物在医学实验室自动化、物联化、智能化领域的地位。 党的十九大提出的“实施健康中国战略”，为我国健康产业的发展指明了方向。生物医药产业作为国家重要的战略性新兴产业，在发展过程中虽然存在诸多困难，但有着良好的发展前景，安图人对此充满了信心，并积极主动谋篇布局。 “十四五”期间，我们将在研发创新、先进制造、战略整合、高端服务等方面积极进取：研发投入预计将达 40 亿元左右，大幅度扩展产品线；随着安图生物体外诊断产业园建设的完成，将实现产能规模的跨越，公司在自动化、智能化制造等方

6、面将达到新的高度；在精准检测领域进一步加大研发投入的同时，积极进行相关战略整合；跨入精准检测服务领域，以高端服务引领企业未来发展。 道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。我们对中国健康产业的发展充满信心，对安图生物的美好未来充满信心。我们将继续以“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”为使命，坚定实践“追求卓越，坚韧不拔”的企业精神，不断推动企业向着更高的目标迈进，回报员工，回报投资者，回报社会。 安图生物董事长：苗拥军 二二二年四月二十五日 2021 年年度报告 4 / 236 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公

7、司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人杨增利杨增利、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人冯超姐冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）及会计

8、机构负责人（会计主管人员）杨玉红杨玉红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第四届董事会第四次会议审议通过的 2021 年度利润分配预案： 经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，依据公司法公司章程的有关规定提取法定盈余公积金后，拟向全体股东每 10 股派发现金红利 7.2 元（含税）。截至 2022 年 4 月 25 日，以扣除公司回购专用证券账户股份后的总股本 583,114,546 股计算， 合计拟

9、派发现金红利人民币 419,842,473.12 元 （含税），占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为 43.12%。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性

10、董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅 “第三节 管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 5 / 236 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 11 第四节第四节 公司治理公司治理. 46 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 68 第六节第六

11、节 重要事项重要事项. 72 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 88 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 95 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 96 第十节第十节 财务报告财务报告. 96 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有董事长签名、公司盖章的年报报告文本 报告期内在上海证券报中国证券报证券时报以及上交所网站上公开披露过的所有公司文件及公告原文 2021 年年度报告 6 / 236 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本

12、公司/公司/股份公司/安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 安图实业 指 郑州安图实业集团股份有限公司 Z&F 指 Z&F International Trading Limited 伊美诺 指 公司全资子公司，郑州伊美诺生物技术有限公司 安图科技 指 公司全资子公司，郑州安图科技发展有限公司 安图仪器 指 公司全资子公司，安图实验仪器（郑州）有限公司 思昆生物 指 公司全资子公司，郑州思昆生物工程有限公司 上海安图 指 公司全资子公司，上海安图生物技术有限公司 艾德曼生物/AdvanBio,Inc. 指 公司全资子公司，艾德曼生物医学股份有限公司 湖南安图 指 公司全资子公司，湖南安图

13、生物工程有限公司 深圳安图 指 公司全资子公司，深圳安图生物工程有限公司 北京安图 指 公司控股子公司，北京安图生物工程有限公司，原北京百奥泰康生物技术有限公司 上海标源 指 公司控股子公司，上海标源生物科技有限公司 安图莫比 指 公司控股子公司，郑州安图莫比分子诊断技术有限公司 河北安图久和 指 公司控股子公司，河北安图久和医疗科技有限公司 玛特瑞斯生物 指 公司二级子公司，郑州玛特瑞斯生物科技有限公司 郑州标源 指 公司二级子公司，郑州标源生物科技有限公司 杭州安图久和 指 公司二级子公司，杭州安图久和医疗科技有限公司 洛阳安图久和 指 公司二级子公司，洛阳安图久和医疗科技有限公司 云南安

14、图久和 指 公司二级子公司，云南安图久和科技发展有限公司 齐齐哈尔安图 指 公司二级子公司，齐齐哈尔安图医学检验有限公司，原齐齐哈尔久和医学检验有限公司 三河百安 指 公司二级子公司，三河百安生物技术有限公司 重庆安图久禾 指 曾为公司二级子公司，重庆安图久禾医疗器械有限公司 辽宁久和畅通 指 曾为公司二级子公司，辽宁久和畅通医疗科技有限公司 源宏久合 指 公司间接参股公司，郑州源宏久合医疗科技有限公司 郑州久和 指 公司间接参股公司，郑州久和医学检验实验室有限公司 Mobidiag 指 曾为公司参股公司，Mobidiag Oy，已于 2021 年 6 月完成股权转让 希肯医疗 指 希肯医疗技

15、术（苏州）有限公司 希肯生物 指 希肯生物技术（苏州）有限公司 积水医疗 指 积水医疗科技（中国）有限公司 A 股 指 每股面值为 1.00 元的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 保荐人、保荐机构、主承销商 指 招商证券股份有限公司 会计师、中勤万信 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 2021 年年度报告 7 / 236 公司章程 指 公司现行有效的郑州安图生物工程股份有限公司章程

16、报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下， 由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、 可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 底物 指 酶所作用和催化的化合物， 可为化学元素、 分子或化合物，经酶作用可形成产物，产物可形成如颜色、光子、荧光等可被测量的信号。 活性材料/生物活性材料 指 具有生物活性或反应性的材料

17、，如抗原、抗体、牛血清、马血清等。 体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 郑州安图生物工程股份有限公司 公司的中文简称 安图生物 公司的外文名称 Autobio Diagnostics CO., Ltd 公司的外文名称缩写 Autobio 公司的法定代表人 杨增利 二、二、 联系人

18、和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 房瑞宽 王 娜 联系地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199 号 郑州经济技术开发区经开第十五大街199 号 电话 0371-86506868 0371-86506868 传真 0371-86506767 0371-86506767 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 郑州经济技术开发区经北一路87号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 公司办公地址的邮政编码 450016 公司网址 电子信箱 2021 年年度报告 8 / 236 四、四、 信息披露及

19、备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报 证券时报 中国证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 证券事务部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 安图生物 603658 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区西直门外大街 112 号阳光大厦10 层 签字会计师姓名 王猛、师克峰 公司聘请的会计师事务所（境外） 名称 无 办公地址 无 签字会计师姓

20、名 无 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表人姓名 刘海燕、鄢坚 持续督导的期间 2020 年 11 月 13 日至 2021 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 无 办公地址 无 签字的财务顾问主办人姓名 无 持续督导的期间 无 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 3,765,916,9

21、88.71 2,978,131,605.36 26.45 2,679,435,637.43 归属于上市公司股东的净利润 973,663,074.64 747,793,833.41 30.20 774,163,957.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 956,770,319.76 678,434,620.89 41.03 740,208,256.61 经营活动产生的现金流量净额 1,461,234,843.42 994,713,153.79 46.90 842,886,756.83 2021 年年度报告 9 / 236 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）

22、2019年末 归属于上市公司股东的净资产 7,276,714,614.43 6,477,364,992.31 12.34 2,556,920,911.58 总资产 9,232,694,415.54 8,137,141,424.06 13.46 4,256,869,652.23 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 1.66 1.34 23.88 1.42 稀释每股收益（元股） 1.66 1.34 23.88 1.42 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.63 1.22 33.61

23、1.35 加权平均净资产收益率（%） 14.23 22.13 减少7.90个百分点 34.81 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 13.98 20.08 减少6.10个百分点 33.28 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财

24、务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 817,001,562.13 860,580,645.71 1,017,639,627.62 1,070,695,153.25 归属于上市公司股东的净

25、利润 171,482,530.45 241,195,470.74 303,895,597.88 257,089,475.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 168,975,804.56 233,919,370.72 307,327,926.66 246,547,217.82 经营活动产生的现金流量净额 259,377,417.68 263,092,616.67 411,300,887.88 527,463,921.19 2021 年年度报告 10 / 236 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适

26、用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -1,639,870.81 9,584,911.60 -5,484,312.55 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,589.69 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 27,786,358.87 50,726,512.18 38,631,343.00 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 312,853.00 705,330.02 617,982.83

27、 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 2,779,536.80 31,454,879.01 7,945,880.68 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债

28、、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 32,704.25 93,538.12 -716,720.38 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 2021 年年度报告 11 / 236 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,878,947.72 -10,617,681.71 -2,719,571.24

29、 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 3,162,659.86 12,004,213.27 4,292,750.99 少数股东权益影响额（税后） 337,219.65 584,063.43 27,740.02 合计 16,892,754.88 69,359,212.52 33,955,701.02 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影

30、响金额 理财产品 85,885,493.91 7,338,198.16 -78,547,295.75 32,704.25 应收款项融资 1,682,325.00 3,551,242.50 1,868,917.50 其他权益工具投资 83,423,058.58 -83,423,058.58 合计 170,990,877.49 10,889,440.66 -160,101,436.83 32,704.25 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，围绕着“经

31、营积极性因应；营销战略态规划；服务统效看未来；战略务实重整合；创新以质量为重；品质跨越进元年；制造精良上规模；管理变革明责任；不拘一格用人才”的总体工作方针运营，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2021 年度公司实现营业收入 37.66 亿元，同比增长 26.45%；实现归属于上市公司股东的净利润 9.74 亿元，同比增长 30.20%。 2021 年年度报告 12 / 236 在创新方面，2021 年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为 48,595.46 万元，占营业收入的 12.90%。在持续研发高投入的基础上，

32、公司相继取得了一系列创新成果：截至 2021 年 12 月 31 日，公司已获专利 833 项（包含国际专利 40 项），其中国内专利授权包含发明专利 87 项、实用新型专利 650 项、外观设计专利56 项；获得产品注册（备案）证书 596 项，并取得了 341 项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目 11 项，省级项目 17 项，市区级项目 24 项，完成科学技术成果鉴定（评价）10 项，已全面参与 89 项行业标准制定。 经过多年技术攻关，2021 年 7 月，公司推出了全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，创新性地实现了单个样本或小批量样本随来随检，提取、扩增全自动，为医学实验室

33、提供了更加灵敏、便捷、高效的核酸检测产品；2021 年 8 月，公司紧急推出“逆行者”核酸检测移动P2+实验室，助力河南省抗击疫情。2021 年度，公司获批设立河南省博士后创新实践基地，被评为全国第一批医疗器械标准实施标杆企业。 公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库，免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高，保证了供应的稳定性和安全性。2021 年度，公司初步建立测序合成技术平台，强化了核心材料研发的闭环体系。 公司拥有郑州、 北京两个专业的参考实验室， 均获得中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）认可， 并于 2021 年 4 月正式成为国

34、际检验医学溯源联合委员会利益相关成员 （JCTLM Stakeholder Members）。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱参考平台，开发了参考/参比测量程序 37 项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中 22 个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。 在研发布局方面，上海研发中心、美国研发中心于 2021 年上半年正式运营，各项工作稳步进行中，苏州研发中心研发工作进展顺利。十四五期间，公司将逐步完善以郑州为中心，北京-上海-苏州-北美等为分支机构的研发体系，利用这些地区的人才和技术优势，组建高素质研发团队，建立高

35、水平研发技术平台，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。 在整合产品线方面， 2021 年度公司与希肯医疗在凝血产品方面进行合作， 进军凝血检测领域，共同打造优秀的凝血国产品牌；与积水医疗战略合作，布局生化、免疫、凝血综合流水线及凝血流水线；同时，公司与普施康生物在POCT检测领域开展战略合作。 在产品技术服务、实验室质量服务方面，公司不断提升服务质量。公司秉承“用户至上，创造价值”的服务理念， 为客户提供及时、 周到的产品技术服务。 公司拥有超过一千人的技术服务团队，是业内技术服务人员较多的企业之一。在提供产品技术服务的同时，以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控

36、软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。 2021 年年度报告 13 / 236 在医学实验室智能化方面，以LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域lis、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至报告期末，安图生物智能化实验室已经在全国 26 家医疗机构落户。 安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健

37、康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业， 根据中国证监会发布的 上市公司行业分类指引 ，体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务， 国际上统称 IVD （In

38、 Vitro Diagnostic） 。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 1、全球体外诊断市场 从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，尤其是新冠疫情爆发以来，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。 根据kalor

39、ama出版的 The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,14th Edition报告，2021 年全球体外诊断市场约为 1170 亿美元。包括药物基因检测、产前检测等在内的基因组学检测技术成为技术发展的重点方向。 从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占 IVD 市场份额的 44，20和 911。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出

40、持续增长，在 IVD 市场中的份额预计会不断攀升。 1 The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,14th Edition 2021 年年度报告 14 / 236 从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2020 年罗氏诊断业务收入 150.89 亿美元，雅培诊断业务收入 108.05 亿美元，丹纳赫诊断业务收入 74 亿美元，赛默飞诊断业务收入 53.43 亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊

41、断市场占据大部分市场份额。 全球体外诊断行业市场格局 数据来源：EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT 和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、

42、 肾功能等检测， 是国内外发展最早、 最成熟的体外诊断细分领域。 根据美国 IQVIA 披露数据，2018 年全球免疫生化业务同比增长 7%。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。2020 年初的新冠疫情迅速席卷全球，截至 2021年 7 月底，全球确诊人数累计将突破 2 亿，且迎来了第三波变异株传播的考验。新冠无疑给许多产业带来了巨大打击， 但也给某些细分产业带来了巨大的发展机会， 比如新冠诊断、 新冠疫苗等。核酸检测作为新冠诊断的金标准，是最直接的受益者。据 BCCResearch 最新调研报告预计，2020年全球新冠诊断市场达到 60

43、0 亿美金，PCR 占比超 7 成。疫情带来的市场扩容曾一度被认为不具备可持续性，但随着病毒的多次变异，导致多次疫情反弹，疫情常态化似乎成了必然趋势。截至2021 年 7 月，NMPA 批准了 60 个新冠检测试剂盒，其中 PCR 检测试剂盒 22 个。 2021 年年度报告 15 / 236 国际体外诊断市场近年来并购频发，分子诊断和 POCT 领域成为行业并购整合的热点，跨国医药公司利用其自身财力优势进行并购涉足体外诊断领域，同时已在体外诊断领域涉足的跨国医疗集团也频频出手扩张其在体外诊断领域的产品线。 2021 年 1 月， Hologic 同意以约 2.3 亿美元收购癌症诊断测试供应商

44、 Biotheranostics，2021 年 3 月， Hologic 以 1.59 亿美元的价格收购比利时分子诊断分析和表观遗传学产品开发公司 Diagenode； 2021 年 3 月 15 日， 罗氏表示， 将以每股 24.05美元的价格发起全现金收购 GenMark。这一价格较 GenMark 2 月 10 日的收盘价有 43%的溢价，预计交易在二季度完成；2021 年 4 月，索灵诊断同意以 18 亿美元收购美国生物化验分析仪器公司 Luminex，将加强 DiaSorin 的分子诊断技术；2021 年 5 月，Thermo Fisher Scientific 宣布以约5.5 亿美

45、元收购即时医疗分子诊断公司 Meas Biotech；2021 年 6 月，Hologic 表示将以约 7.95 亿美元收购分子诊断测试及仪器开发商 Mobidiag，包括以约 7.14 亿美元现金收购 Mobidiag 的股权，并承接了其约 8100 万美元的净债务。跨国企业集团并购使 IVD 产业集中度进一步提高。 2、中国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，经过 30 年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和

46、影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。 从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势 。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱 （MALDI-TOF） 以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向

47、临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。 2020 年以来，新冠疫情对国内体外诊断市场产生较大影响，国内市场主要是以荧光定量 PCR的核酸检测技术为主要检测手段，新冠加速了体外诊断行业的格局重塑，整体体外诊断行业围绕新冠疫情带来的市场机会，进行了充分的市场竞争。有很多企业都抓住了机会，企业市值和品牌影响力都在这两年得到了很大的提升。目前国内疫情基

48、本控制，对于新冠的检测需求基本处于平缓阶段，进入后疫情时代，国内新冠检测市场容量将呈现逐步减少，偶尔出现检测增长的现象，行业的各种模式也会不断的进行迭代升级，行业将会进入同质化淘汰时期。 2021 年年度报告 16 / 236 目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集 “推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、 中国制造 2025，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创

49、造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务情况（一）主要业务情况 公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类： 分类分类 按照检测方法或

50、应用领域细分按照检测方法或应用领域细分 体外诊断试剂 免疫类诊断试剂 酶联免疫诊断试剂 微孔板化学发光诊断试剂 磁微粒化学发光法检测试剂 微生物检测试剂 培养类检测试剂 药敏类检测试剂 鉴定类检测试剂 快速检测类试剂 分子诊断检测试剂 实时荧光 PCR 检测试剂 生化检测试剂 酶类试剂、 底物类试剂、 离子类试剂和特种蛋白试剂等 体外诊断仪器 免疫分析仪器 化学发光免疫分析仪 酶标仪 全自动化学发光测定仪 全自动化学发光免疫分析仪 全自动酶标分析仪 微生物检测仪器 联检分析仪 自动化血培养系统 全自动微生物质谱检测系统 全自动微生物鉴定药敏分析仪 2021 年年度报告 17 / 236 分子诊