赛隆药业：2021年年度报告.PDF

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1、赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 赛隆药业集团股份有限公司赛隆药业集团股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 20222022 年年 0404 月月 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责

2、人蔡南桂、 主管会计工作负责人高京及会计机构负责人公司负责人蔡南桂、 主管会计工作负责人高京及会计机构负责人( (会计主管会计主管人员人员) )王映娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王映娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、对此保持足够的风险认识，并且应当理

3、解计划、预测与承诺之间的差异。预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风险、市场开拓、安全生产的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论险、市场开拓、安全生产的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析”第十一节“公司未来发展的展望”部分予以描述，敬请广大投资者注与分析”第十一节“公司未来发展的展望”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 赛隆药业集

4、团股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析 . 10 第四节 公司治理 . 31 第五节 环境和社会责任 . 49 第六节 重要事项 . 51 第七节 股份变动及股东情况 . 67 第八节 优先股相关情况 . 73 第九节 债券相关情况 . 74 第十节 财务报告 . 75 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人签名的 2021 年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报

5、表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、载有公司董事、监事、高级管理人员关于 2021 年年度报告的书面确认意见原件； 五、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 六、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券事务部备查。 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司 指 赛隆药业集团股份有限公司 湖南赛隆、湖南子公司 指 湖南赛隆药业有限公司，本公司全资子公司 长沙赛隆、长沙子公司、长沙生产基地 指 湖南赛隆药业（长沙）有限公司 研发中心 指 赛隆药业集团股份有限公司（长

6、沙）医药研发中心，本公司分公司 营销中心 指 赛隆药业集团股份有限公司长沙营销中心，本公司分公司 节苷脂公司 指 长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司,本公司全资子公司 华容湘楚 指 华容湘楚生物科技有限公司，本公司全资子公司 生物制药、望城赛隆 指 湖南赛隆生物制药有限公司，本公司全资子公司 项目公司、赛隆国际 指 珠海赛隆国际投资有限公司 控股股东、实际控制人 指 蔡南桂、唐霖 股东或股东大会 指 赛隆药业集团股份有限公司股东或股东大会 董事或董事会 指 赛隆药业集团股份有限公司董事或董事会 监事或监事会 指 赛隆药业集团股份有限公司监事或监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中

7、华人民共和国证券法 公司章程 指 赛隆药业集团股份有限公司章程 GMP 指 Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范。 CSO 指 Contract Sales Organization 的首字缩写，意为合同销售组织。是指通过合同形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构。 西南药业 指 西南药业股份有限公司，公司合作生产商 普德药业 指 山西普德药业有限公司，公司合作生产商 两票制 指 医药生产企业到医药流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗机构开一次发票 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论

8、和临床疗效研究成果 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 A 股 指 人民币股普通股 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 赛隆药业 股票代码 002898 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 赛隆药业集团股份有限公司 公司的中文简称 赛隆药业 公司的外文名称（如有） SAILONG PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） S

9、aiLong 公司的法定代表人 蔡南桂 注册地址 珠海市吉大海滨南路 47 号光大国际贸易中心二层西侧 注册地址的邮政编码 519015 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 珠海市吉大海滨南路 47 号光大国际贸易中心二层西侧 办公地址的邮政编码 519015 公司网址 http:/ 电子信箱 irsl- 二、联二、联系人和联系方式系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张旭 谭海雁 联系地址 广东省珠海市香洲区吉大海滨南路 47号光大国际贸易中心二层西侧 广东省珠海市香洲区吉大海滨南路 47号光大国际贸易中心二层西侧 电话 0756-3882955 0756-3882955 传真

10、 0756-3352738 0756-3352738 电子信箱 irsl- irsl- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合

11、伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 王艳艳、许茜茜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 247,078,587.51 120,684,285.67 104.73% 293,466,984.61 归属于上市公司股东的净利润（元） -23,341,400.64 -67,221,883.

12、44 65.28% 27,483,210.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） -39,328,725.85 -96,049,246.53 59.05% 14,651,322.59 经营活动产生的现金流量净额（元） 35,461,284.13 174,690.52 20,199.49% -46,515,325.72 基本每股收益（元/股） -0.1326 -0.3819 65.28% 0.1562 稀释每股收益（元/股） -0.1326 -0.3819 65.28% 0.1562 加权平均净资产收益率 -4.06% -10.80% 6.74% 4.14% 2021 年末 2

13、020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 882,784,590.43 813,959,860.22 8.46% 835,978,330.13 归属于上市公司股东的净资产（元） 563,661,040.56 587,002,441.20 -3.98% 659,024,324.64 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元） 247,07

14、8,587.51 120,684,285.67 合并范围内的全部业务收入 营业收入扣除金额（元） 892,786.97 128,103.89 材料或废品销售收入、固定资产出租收入 营业收入扣除后金额（元） 246,185,800.54 120,556,181.78 包括公司主营业务、与主营业务相关的其他收入。 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会

15、计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 68,294,367.60 60,737,213.35 56,393,778.01 61,653,228.55 归属于上市公司股东的净利润 2,063,525.67 7,352

16、,286.64 2,385,142.21 -35,142,355.16 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,195,584.04 -635,827.36 208,440.63 -40,096,923.16 经营活动产生的现金流量净额 12,261,248.72 -4,168,596.49 -4,158,147.99 31,526,779.89 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 单位：元 项目 2021

17、 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 8,293,035.87 -2,699.76 103.62 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 3,128,793.42 2,457,730.42 13,466,503.47 委托他人投资或管理资产的损益 17,096.63 2,186,350.47 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资

18、产取得的投资收益 6,919,120.50 33,563,602.21 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -184,007.11 -1,838,697.14 -264,222.35 减：所得税影响额 2,169,617.47 5,369,669.27 2,556,847.78 合计 15,987,325.21 28,827,363.09 12,831,887.43 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益

19、项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 公司属于医药制造业。医药制造业作为保障人民健康的核心产业，具有刚性需求的属性，近年来保持高速发展态势，属于典型的弱周期行业，是国民经济重要组成部分。 “十四五”时期，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康

20、为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节， 变革性新药创制技术和创新疗法、 新型药物不断出现。 新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。 同时随着关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见等政策的发布，逐渐推进带量采购工作制度化、常态化发展，为更多性价比高的新药进入医保腾出了空间；医保调整准入机制，药品准入谈判逐渐常态化，谈判成功率不断提升，药品借助医保实现以价换量。医药方面，

21、国家不断完善新药审评原则体系，提高审评审批效率，加快新药上市速度，持续深化药审改革；鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引。医疗方面，深化公立医院改革，推广分级诊疗经验。国家医疗保障局（医保局）主导的“三医联动”改革持续深化，加快促进医药行业健康发展。 另外来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求及来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求，老人用药市场大有可为。据中国发展基金会预测，及至2035年，我国65岁以及上人口数达2.1亿人，占比22.30%。由于心脑血管等慢性疾病患病率一般伴随年龄增长而提升，老龄人口数的增加预计将带来心脑血管用药市场规模的持续扩容。 报告期内，多项行业政策的颁

22、布实施，对公司所处行业在产品研发、生产、质量等方面发展指明了方向。 2021年1月，国务院发布了关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 ，再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措， 推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展， 加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。到目前为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看，集采工作已经由试点转向常态化运行，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和

23、配套政策也日趋完善和优化。为此，公司将进一步提升研发效率、管理效率和降低成本，提高产品竞争力，积极抓住国家集采机遇，不断提升相关产品的市场占有率。 2021年1月，国家药监局发布药品上市后变更管理办法（试行） ，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布了化学药品变更受理审查指南（试行） 中药变更受理审查指南（试行） 生物制品变更受理审查指南（试行） 以及12月发布药品注册核查工作程序（试行） 。前述法规的陆续出台， 为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、 变更受理审查和申报上市等环节都提出了明确要求，为持有人办理相

24、关事项明确了审批要求、简化了办理流程、提高了工作效率，有利于实现上市许可的效能最大化，有助于优化不同持有人的产品结构，推动产业发展。为此，公司将继续按照药品注册的相关政策要求，规范药品注册、申报上市、上市后变更等工作，加强药品的全生命周期管理。 2021年7月，国家药品监督管理局、国家知识产权局出台了我国首部专利链接制度药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行） ，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。同时于当月， 最高人民法院出台 关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定 ， 为执行 药品专利纠纷早期解决机制实

25、施办法（试行） 提供司法配套措施。前述政策的出台旨在为专利权人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。为此，公司将根据制备方法提早做好相关产品的研发规划，积极获取政策红利。 2021年10月， 国家发展改革委、 工业和信息化部联合发布 关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知（ “通知” ） ，通知提出 “到 2025 年， 开发一批高附加值高成长性品种， 突破一批绿色低碳技术装备， 培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地” 。公司遵循“原料药+制剂”一体化发展策略，着力打造自动化、绿色

26、化生赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 产，继续积极按照推动原料药产业高质量发展要求开展相关工作。 2021年12月， 国家医疗保障局、 人力资源社会保障部关于印发 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录(2021年)的通知，自2022年1月1日正式实施。新版国家医保目录共74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，药品总数为2,860种。本次目录调整坚持“保基本” 、支持新冠疫情防控、助力药品“升级换代” 、取消部分药品支付限定、惠及治疗领域广泛等主要特点。为此，公司将继续做好研发和生产管理，在研发上加大投入，不断研发疗效确切的品种，实现品种升级换代。 二、报

27、告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 1主营业务 公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（） 、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药

28、、镇痛药等领域。 报告期内，公司全资子公司取得了注射用艾司奥美拉唑钠药品注册证书 ，标志着公司基本实现质子泵抑制剂品种全覆盖。 同时截止公告披露日， 公司新增氨甲环酸注射液5ml:0.5g规格、 注射用帕瑞昔布钠20mg规格、 米力农注射液10ml:10mg规格，公司产品结构得到进一步优化。 报告期内，公司持续跟进药品审评动态，大力推进一致性评价工作。截至公告披露日，注射用胸腺法新、注射用替加环素、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、氨甲环酸注射液、米力农注射液通过了仿制药一致性评价，公司产品在终端市场准入推广中将获得政策上的竞争优势。 报告期内，公司继

29、续加大药品研发投入。完成注射用右旋兰索拉唑期临床及20mg规格补充研究；完成重组人源胶原蛋白功能敷料贴、医用创面敷料贴、医用皮肤修复贴等二类或三类医疗器械研究申报。 报告期内，公司积极适应国家药品集中带量采购政策，阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液独家中标黑龙江省 “八省二区”省际联盟药品集中带量采购，注射用替加环素中标福建省药品集中采购，门冬氨酸鸟氨酸注射液独家中标鲁晋省际联盟带量集采。 2主要产品 报告期内， 公司主要生产、 销售及拥有生产批文的原料药品种8个， 制剂品种16个， 其中8个品种通过仿制药一致性评价，14个品种被列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版） 。

30、公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品 序号序号 产品名称产品名称 规格与剂型规格与剂型 适应症适应症 备注备注 1 注射用艾司奥美拉唑钠 40mg注射剂 主要适用于:1.作为当口服疗法不适用时， 胃食管反流病的替代疗法；2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者 （胃镜下Forrest分级IIc-III） ；3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险；4.预防重症患者应激性溃疡出血。 已通过仿制药一致性评价 2 门冬氨酸鸟氨酸注射液 10ml:5g注射剂 主要适用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综合症）引发的血

31、氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损（如肝硬化）的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 3 注射用帕瑞昔布钠 40mg/20mg注射剂 用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂前，应评估患者的整体风险。 已通过仿制药一致性评价 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 4 注射用胸腺法新 1.6mg注射剂 (1)慢性乙型肝炎；(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 已

32、通过仿制药一致性评价 5 阿加曲班注射液 20ml:10mg注射剂 (1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹） 、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；(2)对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。 6 注射用替加环素 50mg注射剂 主要适用于 18 岁及以上患者在下列情况下 由特定细菌的敏感菌株所致的感染，包括：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮 肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。 已通过仿制药一致性评价 7 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 2ml：20mg注射剂 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；

33、帕金森氏病。 8 注射用脑蛋白水解物（） 30mg/60mg注射剂 用于颅脑外伤、 脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善 9 注射用克林霉素磷酸酯 0.6g注射剂 革兰氏阳性菌引起的各种感染性疾病和厌氧菌引起的各种感染性疾病 10 注射用泮托拉唑钠 40mg注射剂 中重度反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡引起的急性上消化道出血 已通过仿制药一致性评价 11 注射用奥美拉唑钠 40mg注射剂 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征 已通过仿制药一致性评价 12 盐酸左氧氟

34、沙星注射液 2ml:0.2g注射剂 治疗或预防由敏感细菌引起的感染，如肺炎、鼻窦炎等 13 米力农注射液 5ml:5mg/10ml:10mg注射剂 适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗 已通过仿制药一致性评价 14 注射用氨曲南 0.5g/1.0g注射剂 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染 15 注射用赖氨匹林 0.9g注射剂 适用于发热及轻中度的疼痛 16 氨甲环酸注射液 5ml:0.25g/5ml:0.5g注射剂 主要用于急性或慢性、 局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血 已通过仿制药一致性评价 （2）原料药产品 序号序号 产品名称产品名称 规格与剂型规格与剂型 1 单

35、唾液酸四己糖神经节苷脂钠 原料药 2 米力农 原料药 3 帕瑞昔布钠 原料药 4 阿加曲班 原料药 5 替加环素 原料药 6 门冬氨酸鸟氨酸 原料药 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 7 埃索美拉唑钠 原料药 8 氨甲环酸 原料药 报告期内，公司的主营业务、经营模式、主要的业绩驱动因素等未发生重大变化。 三、核心竞争三、核心竞争力分析力分析 1.医药全产业链优势 公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产使公司对产品

36、的生产成本有更强控制力，在产品研发、生产、质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。 2.持续的研发创新能力 公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。在2021年度，公司重点推进仿制药疗效和质量一致性评价的研究及申报， 完成固体口服制剂品种首批申报， 正式启动创新药和二类医疗器械等研究工作。 3.先进的生产技术 公司多年来一直致力于无菌注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射

37、剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP管理上保持国内先进水平。 4.完善的质量管理体系 作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建设和质量意识提升。报告期内，公司持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好。 5.积极向上的企业文化 公司以“科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类

38、健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上的引领作用。 四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 2021年是充满挑战的一年，全球疫情蔓延、经济下行压力加大，医药体制改革持续深化，药品带量采购不断扩围。在此背景下，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，坚持研发和科技创新，努力开拓销售渠道，不断提升产品供应能力，各项工作稳中有进，公司全体员工砥砺前行，实现大幅减亏。 报告期内，公司实现营业收入人民币24,707.86万元，成功实现了公司营业收入翻番，实现归属于母公司的净利润人民币

39、-2,334.14万元，大幅减亏。截至2021年12月31日，公司资产总额88,278.46万元，归属于上市公司股东的所有者权益56,366.10万元。 在研发方面，公司进一步加大产品研发投入，公司经过十余年的布局和积累，逐步进入品种收获期。目前已经有注射用替加环素等8个品种通过了仿制药疗效和质量一致性评价；并新增了米力农注射液10ml:10mg规格、注射用帕瑞昔布钠20mg规格、氨甲环酸注射液5ml:0.5g规格的过评品规。公司多个产品通过仿制药疗效和质量一致性评价并新增规格，有利于优化公司产品结构，更好的满足临床用药需求，将进一步提升产品的市场竞争力。 报告期内，公司共立项仿制药原料带制剂

40、项目26个，完成重组人源胶原蛋白功能敷料贴、医用创面敷料贴、医用皮肤修复贴等二类或三类医疗器械研究申报。截至当前，三类新药左泮托拉唑钠已经申报生产，二类新药右兰索拉唑已经完成II赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 期临床，即将开展III期临床。公司产品布局不断丰富，品种结构进一步得到优化。 截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下： 1.在审品种 序号序号 药品名称药品名称 规格规格 适应症分组适应症分组 注册分类注册分类 所处阶段所处阶段 备注备注 1 注射用左泮托拉唑钠 20mg 消化系统疾病药物 3.1 完成临床研究申报生产，专业审评中 2 左泮托拉唑钠 原料药

41、消化系统疾病药物 3.1 3 注射用右兰索拉唑 15mg 消化系统疾病药物 新2.2 完成二期临床和20mg规格补充研究 4 右兰索拉唑 原料药 消化系统疾病药物 新3 5 注射用多立培南 0.25g 抗感染药物 新3 取得临床试验通知书 6 多立培南 原料药 抗感染药物 新3 7 阿加曲班注射液 2ml：10mg 其他抗凝血药 原6 增加规格申请审评中 8 阿哌沙班片 2.5mg 血液系统疾病药物 3 已受理，待审评 9 阿哌沙班 原料药 血液系统疾病药物 3 已受理，待审评 10 利伐沙班 原料药 血液系统疾病药物 3 已受理，待审评 11 普瑞巴林胶囊 150mg 神经系统疾病药物 4

42、已受理，待审评 12 普瑞巴林 原料药 神经系统疾病药物 4 已受理，待审评 2.主要在研品种 序号序号 药品名称药品名称 规格规格 适应症分组适应症分组 注册分类注册分类 所处阶段所处阶段 备注备注 1 利伐沙班片 20mg 血液系统疾病药物 3 处方工艺研究 2 右兰索控释胶囊 20mg 消化系统疾病药物 2 处方工艺研究 3 富马酸丙酚替诺福韦酯 原料药 消化系统疾病药物 4 稳定性研究，待原料备案登记 4 碘海醇 原料药 医学影像学药物 4 待工艺验证 5 碘佛醇 原料药 医学影像学药物 4 待中试放大 6 氟尿嘧啶 原料药 抗肿瘤药 4 稳定性研究 7 氟尿嘧啶注射液 10ml：50

43、0mg 抗肿瘤药 4 工艺研究 8 碘海醇注射液 50ml：17.5g（I） 医学影像学药物 4 工艺研究 9 托拉塞米 原料药 利尿药 4 工艺研究 10 盐酸艾司洛尔 原料药 肾上腺素受体阻断药 4 工艺研究 11 法莫替丁 原料药 H2受体拮抗药 4 工艺研究 12 伏立康唑 原料药 三唑类抗真菌药 4 工艺研究 13 普瑞巴林胶囊 75mg 神经系统疾病药物 4 稳定性研究 在营销方面， 营销中心务实推进各项既定政策， 产品的市场推广和销售活动稳步开展， 新产品的销售布局有了显著成效，阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液独家中标“八省二区”药品集中采购，门冬氨酸鸟氨酸注射液独家中标鲁晋省际联

44、盟带量集采，注射用替加环素独家中标福建省级集采，产品的市场占有率逐步提升。 同时，营销团队加强管理、精耕细作，加强业务人员的绩效考核管理和下基层业务随访，针对各省政策及品种特点开展精细化精准招商，找到真正与公司品种相匹配的优质客户和资源，并针对国家集采、省级集采、分级诊疗等政策带来的公立医院药品挤出效应，承载市场转型下的产品机会，坚决把渠道下沉至第三终端及乡镇卫生院及民营私立医院，继续坚持普药规模化发展，积极拓展流通渠道。同时继续加大学术推广力度，着力打造赛隆品牌。 在生产质量方面，公司持续优化生产布局，最大限度发挥组织效能，统筹调节产销节奏，合理进行生产组织，保证货源赛隆药业集团股份有限公司

45、 2021 年年度报告全文 15 供应。同时，公司充分发挥资源效能，深挖节能降耗潜力，着力打造成本优势。 公司不断加强集团化质量管控，确保质量管理体系有效运行，加强对各子公司的质量审计，并成立了药物警戒部，建立了完善的警戒体系，同时通过现场监控、验证管理、体系维护、组织检验等方式发挥了质量保证的风险预防功能，实现了市场质量零事故的目标。2021年度公司多次接受药品监管部门的现场检查并顺利通过。 2021年，公司不断加强生产安全管理，进一步完善公司三级安全监管网络，成立了集团安全管理委员会，完成安全生产规章制度的全面梳理整编，公司全年继续保持无安全生产事故、无环境污染事故。 在企业管理方面， 公

46、司进一步规范推进公司内控体系建设， 加强公司日常经营审计， 积极推进公司供应链管理体系建设，深化工程全过程审计；财务方面持续强化全面预算对资源配置的引领作用，提升财务参与业务的深度和力度，力保业务平稳运行和现金流安全，提升经营效率及抗风险能力；人才建设方面，加强培训体系制度建设和招聘力度，为人才梯度建设提供有力保障；同时公司不断完善自动化、信息化、智能化以及安全建设，继续优化和规范公司业务流程，促进公司的运行管理水平与管理效率提升。 总部项目建设方面，项目进度如期推进，建设合作进展顺利。 2 2、收入与成本、收入与成本 （1 1）营业收入构成）营业收入构成 单位：元 2021 年 2020 年

47、 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 247,078,587.51 100% 120,684,285.67 100% 104.73% 分行业 医药行业 244,053,065.86 98.78% 117,591,966.68 97.44% 107.54% 其他行业 3,025,521.65 1.22% 3,092,318.99 2.56% -2.16% 分产品 药品销售 229,526,343.63 92.90% 109,794,280.19 90.98% 109.05% 饮品销售 11,912,727.69 4.82% 5,728,184.94 4.75% 1

48、07.97% 代加工业务 2,098,893.02 0.85% 2,055,587.09 1.70% 2.11% 其他 515,101.52 0.21% 13,914.46 0.01% 3,601.92% 其他业务 3,025,521.65 1.22% 3,092,318.99 2.56% -2.16% 分地区 东北 27,585,848.36 11.16% 15,069,951.85 12.49% 83.05% 华北 30,762,426.70 12.45% 12,656,567.23 10.49% 143.06% 华东 62,359,252.03 25.24% 25,267,496.91

49、20.94% 146.80% 华南 22,665,517.53 9.17% 10,771,968.52 8.92% 110.41% 华中 47,047,070.20 19.04% 19,552,537.45 16.20% 140.62% 西北 10,580,152.20 4.29% 4,442,582.66 3.68% 138.15% 西南 46,078,320.49 18.65% 32,923,181.05 27.28% 39.96% 赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 分销售模式 经销 247,078,587.51 100.00% 120,684,285.67 100

50、.00% 104.73% （2 2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 医药行业 244,053,065.86 81,427,816.15 66.64% 107.54% 100.78% 1.13% 分产品 2ml 神经节苷脂钠注射液 32,097,308.99 17,049,180.29 46.88% 26.81% 63.78% -11.99% 60mg 注射用