博拓生物：杭州博拓生物科技股份有限公司2021年年度报告全文.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 308 公司代码：688767 公司简称：博拓生物 杭州博拓生物科技股份有限公司杭州博拓生物科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 308 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上

2、市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、四、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 五、五、 中汇中汇会计师事务所会计师事务所（特殊普通（特殊普通合伙合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 六、六、 公司负责人公司负责人陈音龙陈音龙、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人俞苗苗俞苗苗及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗俞苗苗声明：

3、保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、七、 董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派时股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利30.00元（含税）,拟派发现金红利320,000,001.00元（含税）,本次现金分红总额占公司2021年度合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为38.39%，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，上

4、述2021年度利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。 八、八、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2021 年年度报告 3 / 308 九、九、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外

5、提供担保的情况 否 十二、十二、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 308 目录目录 第一节 释义 . 5 第二节 公司简介和主要财务指标 . 8 第三节 管理层讨论与分析 . 14 第四节 公司治理 . 57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 . 75 第六节 重要事项 . 84 第七节 股份变动及股东情况 . 118 第八节 优先股相关情况 . 131 第九节 公司债券相关情况 . 131 第十节 财务报告

6、. 132 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2021 年年度报告 5 / 308 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 博拓生物、公司、本公司 指 杭州博拓生物科技股份有限公司 有限公司、博拓有限 指 杭州博拓生物技术有限公司，原名为杭州康宇医药包装有限公司，系博拓生物之前身 博创生物 指 杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司

7、 博旺生物 指 杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司 Advin 指 ADVIN BIOTECH, INC.，系公司控股子公司 Citus 指 CITUS DIAGNOSTICS INC.，系公司全资子公司 拓康投资 指 杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东 杭州康宇 指 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 松瓴投资 指 宁波松瓴投资合伙企业（有限合伙） 禹航物资 指 杭州禹航物资有限公司，系实控人控制的关联方 南湖塑料 指 杭州余杭南湖塑料制品厂，系实控人控制的关联方 博策科技 指 杭州博策拓展科技发展有限公司，系实控人控制的关联方 永业印务 指 杭州永业印务有限

8、公司，系实控人控制的关联方 凯华塑料 指 杭州凯华塑料制品有限公司， 公司主要供应商， 参照关联方披露 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 体外诊断、IVD 指 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预测等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，英文全称为 In Vitro Diagnostics，IVD 产业即指体外诊断产业 即时诊断，POCT 指 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的2021 年年度报告 6 / 308 复杂处理程序， 快速得到检验结

9、果的一类新方法， 美国国家临床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者（自我检测）进行的临床检验”，英文全称为Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-care testing） 体外诊断试剂、诊断试剂 指 在体外诊断过程中， 单独或者与仪器配合使用， 对人体各种体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规按照医疗器械管理 DOA、毒品 指 Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称 生化

10、诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等各类人体生化指标的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 纳米金、胶体金 指 由氯金

11、酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下， 可聚合成一定大小的金颗粒， 并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态 胶体金标记 指 蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 人份 指 指检测所使用的 POCT 产品计量单位，一次检测使用一人份。不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、2021 年年度报告 7 / 308 联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计算。 ODM 指 Original Design Manufacturer 的缩写，指由采购方委托制造方， 由制造方从设计到生产一手包办， 而由采购方负责销售的生产方式，采

12、购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品 OBM 指 Original Brand Manufacturer 的缩写，由生产方自主完成产品全部的设计、 研发和生产工作， 并以生产方自有品牌销售给客户 国家药监局、NMPA 指 中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration） FDA 指 Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 EUA 指 美国食品药品管理局仅在公共卫生

13、紧急情况持续期间对相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于 FDA 的完全认证 CE 指 欧盟 CE 认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种强制产品标志 TGA 指 TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册 ， 在 列 入 澳 大 利 亚 医 疗 用 品 登 记 表ARTG (“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大利亚市场。

14、FDA THAILAND 指 Thailand Food and Drug Administration，泰国食品药品监督管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 IVDD 指令 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 IVDR 法规 指 In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自 2022 年5 月 26 日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械2021 年年度报告 8 / 308 （I

15、VD）的新法规 罗氏诊断 指 诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者，隶属于罗氏（Roche）旗下 新冠病毒、新冠 指 2019 新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因组为线性单股正链的 RNA 病毒，新冠肺炎是指 2019新型冠状病毒感染导致的肺炎 HIV 指 人类免疫缺陷病毒 （human immunodeficiency virus） ，即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的

16、中文名称 杭州博拓生物科技股份有限公司 公司的中文简称 博拓生物 公司的外文名称 HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 BIOTEST BIOTECH 公司的法定代表人 陈音龙 公司注册地址 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 公司办公地址的邮政编码 311100 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 宋振金 黄聿峰 联系地址 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 浙江省杭州市余

17、杭区仓前街道途义路27号 电话 0571-89058091 0571-89058091 2021 年年度报告 9 / 308 传真 0571-89058091 0571-89058091 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报、经济参考报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上

18、海证券交易所科创板 博拓生物 688767 不适用 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢601 室 签字会计师姓名 谢贤庆、金晓青 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号 签字的保荐代表人姓名 沈强、夏静波 持续督导的期间 2021 年 9 月 8 日-2024 年 12 月 31 日 2021 年年度报告 10 / 308 六、六、近三

19、年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 1,818,075,902.95 865,371,453.85 110.09 208,842,040.50 归属于上市公司股东的净利润 833,590,633.07 435,146,719.99 91.57 28,228,431.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 825,500,564.78 429,655,450.62 92.13 25,743,047.63 经营活动产生的现金

20、流量净额 908,123,247.63 446,065,971.55 103.58 25,666,792.68 主要会计数据 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,107,098,138.47 444,137,738.24 374.42 126,960,638.81 总资产 2,431,508,922.58 633,915,895.72 283.57 210,443,225.32 (二二) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 9.62 5.4

21、4 76.84 0.35 稀释每股收益（元股） 9.62 5.44 76.84 0.35 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 9.53 5.37 77.47 0.32 加权平均净资产收益率（%） 78.03 141.26 减少63.23个百分点 25.00 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 77.27 139.48 减少62.21个百分点 22.80 研发投入占营业收入的比例（%） 3.41 4.78 减少1.37个百分点 8.07 2021 年年度报告 11 / 308 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内，营业收入同比增长 110.

22、09%，主要原因为：2021 年度新型冠状病毒相关检测试剂销售业绩持续提升，使得营业收入大幅度增长。 2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长 91.57%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 92.13%，主要原因为：2021 年度营业收入大幅增长，带来相应的净利润增长。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比增长 103.58%，主要原因为：主营业务收入大幅增长，且回款良好，实现的净利润基本转化为经营性现金流。 4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产同比增长 374.42%，总资产同比增长 283.57%,主要原因为：2021 年度，公司首次公开发行股票募

23、集资金到位，带来相应的资本溢价；以及经营产生的净利润大幅增加，促使公司资产规模大幅度增加。 5、报告期内，基本稀释每股收益同比增长 76.84%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 77.47%，主要原因为：2021 年度公司净利润大幅增长及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润大幅增长。 6、报告期内，加权平均净资产收益率比上年度减少 63.23%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少 62.21%，主要原因为：2021 年度，公司首次发行新股导致股本和资本溢价增加，以及实现的净利润增加，导致净资产规模增加。 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数

24、据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 2021 年年度报告 12 / 308 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度

25、主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 491,831,302.73 665,953,825.57 345,463,545.50 314,827,229.15 归属于上市公司股东的净利润 233,153,538.66 335,576,922.29 150,379,747.43 114,480,424.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 232,995,463.97 335,611,641.04 149,656,926.01 107,236,533.76

26、经营活动产生的现金流量净额 300,369,138.70 437,408,433.49 58,195,726.20 112,149,949.24 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -4,789.36 -34,853.58 越权审批， 或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持

27、续享受的政府补助除外 8,840,161.70 4,814,153.30 2,869,395.60 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、 联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 2021 年年度报告 13 / 308 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素， 如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项

28、产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,068,444.34 68,955.27 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、 会计等法律、 法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -414,14

29、7.39 243,182.37 37,176.32 其他符合非经常性损益定义的损益项目 27,451.95 1,589,845.85 17,882.20 减：所得税影响额 1,427,491.78 1,193,726.46 440,034.42 少数股东权益影响额（税后） -438.83 -3,712.62 -963.77 合计 8,090,068.29 5,491,269.37 2,485,383.47 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 14 / 308 十、十、采用公允价值

30、计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 其中：理财产品 0.00 360,841,233.38 360,841,233.38 841,233.38 合计 0.00 360,841,233.38 360,841,233.38 841,233.38 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经经营情况营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，公司秉承积极进取、不断创新的业务思路，持续加大对新产品、新技

31、术的研发投入，不断扩充药物滥用（毒品）检测系列、传染病检测系列等产品线，积极应对海外新冠疫情所带来的检测需求，迅速跟进、抓住机会、不断研发出高质量的产品，以满足不同市场、不同领域客户对 POCT 产品的需求，同时加强营销网络建设，开拓新市场和新客户，积极扩大产能，优化产业链管理，提升产品性能，有力增强了公司产品核心竞争力和盈利能力。 1 1、经营业绩、经营业绩实现实现快速增长快速增长 2021 年对公司发展来说是里程碑式的一年，公司顺利登陆上海证券交易所科创板，经营业绩延续了 2020 年快速增长的良好势头，2021 年公司实现营业总收入 181,807.59 万元，较上年同期增长 110.0

32、9%；营业利润 96,652.25 万元，较上年同期增长 88.38%；利润总额 96,862.76 万元，较上年同期增长 88.33%；归属于上市公司股东的净利润 83,359.06 万元，比上年同期增长 91.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 82,550.06 万元，比上年同期增长 92.13%，经营业绩增长得益于公司产品不断研发创新、捉住市场机遇，积极开拓市场所致。 2 2、坚持核心技术自主创新，不断、坚持核心技术自主创新，不断加大加大研发投入力度研发投入力度 公司以市场为需求，持续加大对新产品、新技术的投入，加快产品创新，引进高水平专业技术人才，2021 年研发

33、费用为 6,192.45 万元，比上年同期增长 49.85%。报告期内，公司新增授权专利 33 项，其中境内 27 项，境外 6 项，新增国际发明专利 1 项、实用新型专利 23 项、外观设计专利 9 项。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计获得国内发明专利 6 项，国际发明专利 3项，实用新型专利 92 项，外观设计专利 90 项、软件著作权 2 项，整体研发实力进一步提升。 2021 年年度报告 15 / 308 3 3、加强营销加强营销网络网络建设建设，进一步进一步拓宽销售渠道拓宽销售渠道 报告期内，公司在深耕国内、国际市场的同时，进一步拓宽销售渠道，在国内市场方面，经过几年

34、对国内市场的布局，销售网络已经基本覆盖了全国绝大多数地区。目前，公司已经在江苏、四川、山西、河北、重庆、浙江、湖北、甘肃、安徽、海南等多个开展阳光采购或拥有省级集中采购平台的省份中标，产品获准进入平台所在区域各级医疗单位的采购目录；在无省级平台的地方，公司也积极参与地方性区域采购招标。此外，公司的毒品检测产品进入多省市级公检法部门使用，拥有一定的品牌知名度，公司的大便隐血、幽门螺旋杆菌、乙肝检测产品已广泛运用于多省市的高危人群筛查与评估项目。在国际市场方面，公司的新冠试剂产品凭借优秀的产品性能、良好的技术支持和高效的客户服务赢得境外客户的认可，获得较高的市场美誉度，加深了与公司主要客户的客户粘

35、性，公司一直持续优化海外市场布局，加大对欧美和亚洲等国家和地区的销售力度，新增俄罗斯、澳洲、瑞士、墨西哥等国市场，进一步拓宽销售渠道。 4 4、提高智能化提高智能化水平，水平，加强加强内部内部管理管理水平水平 报告期内，公司对现有产品生产线和生产设备进行技术改造和升级，优化了生产流程和生产工艺，增加自动化生产设备，提高自动化和智能化水平，提高产品的生产效率，降低生产成本，进一步完善 ERP 和 OA 等信息化管理系统，完善公司内部流程管理、风险控制机制，提高了日常运营管理效率，提升公司现代化精益管控能力。 二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、

36、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务 公司自设立以来一直专注于 POCT（即时检验）领域，主要从事 POCT 诊断试剂的研发、生产和销售，是我国 POCT 行业的领先企业之一。在这一领域，公司建立了快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台，并在此基础上自主研发了包含五大类产品系列的数百个产品。本报告期，公司收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断试剂，主要应用于传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等业务领域。

37、 2、主要产品 本报告期内，公司的主要产品为 POCT 快速诊断试剂产品，公司生产的 POCT 诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。 同时公司正在加快推动分子诊断技术平台以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化，作为战略化技术平台，为未来持续的技术创新打下基础。 2021 年年度报告 16 / 308 公司主要产品如下： 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 药

38、 物 滥 用（毒品）检测系列 用于定性检测检测样本的毒品或药物；适用于通过定性检测人体尿液、唾液或毛发样本中的毒品或被滥用药物的代谢物或者原形，包括吗啡、氯胺酮、 甲基安非他明、安非他明（苯丙胺） 、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸） 、四氢大麻酚酸、苯二氮卓、丁丙诺啡、可卡因、 甲卡西酮、 人工合成大麻素、 芬太尼等， 从而为诊断样本提供者在检测时效期内是否存在吸食毒品或药物滥用情况提供检验依据 甲卡西酮检测试剂 人工合成大麻检测试剂 芬太尼检测试剂 6-单乙酰吗啡检测试剂 吗啡检测试剂 氯胺酮（K 粉）检测试剂 甲基安非他明检测试剂 安非他明（苯丙胺）检测试剂 二亚甲基双氧安非他明检测试剂 四

39、氢大麻酚酸检测试剂 苯二氮卓检测试剂 丁丙诺啡检测试剂 可卡因检测试剂 传 染 病 检测系列 用于定性检测检测样本中的传染性疾病的目标检测物（抗原/抗体） ，以辅助诊断是否存在急性感染或既往感染，也可用于监控病人病程及机体恢复 新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂 新型冠状病毒（COVID-19）中和抗体检测试剂 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂（自测） 呼吸道联合检测试剂 腺病毒检测试剂 甲型、乙型流感病毒检测试剂 结核分枝杆菌抗体检测试剂 伤寒抗体检测试剂 甲型肝炎抗体检测试剂 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体

40、、e 抗原、e 抗体、核心抗体检测试剂 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 2021 年年度报告 17 / 308 戊型肝炎 IgM 检测试剂 梅毒螺旋体抗体检测试剂 梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂 登革病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 轮状病毒检测试剂 腺病毒检测试剂 艰难梭菌检测试剂 疟疾检测试剂 塞卡病毒抗体检测试剂 基孔肯雅检测试剂 登革热抗原/抗体，塞卡病毒抗体，基孔肯雅病毒抗体联合检测试剂 幽门螺旋杆菌抗体/抗原检测试剂 A 族溶血性链球菌检测试剂 A 群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂 生 殖 健

41、 康检测系列 用于定性检测样本中的人绒毛膜促性腺激素水平，以辅助诊断是否怀孕或定性检测人体中的促黄体生成素水平，以预测排卵时间；体外定性检测人体尿液中的卵泡刺激素水平,用于女性更年期卵巢功能的辅助诊断；其它用途包括优生优育检查； 胎膜早破检查； 性传播疾病检测等 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 促黄体生成素检测试剂 卵泡刺激素检测试剂 阴道 pH 检测试剂 沙眼衣原体检测试剂 淋球菌抗原检测试剂 人单纯疱疹病毒检测试剂 弓形虫检测试剂 巨细胞检测试剂 风疹病毒检测试剂 弓形虫 IgM/IgG，巨细胞 IgM/IgG，风疹IgM/IgG，单纯疱疹病毒 IgM/IgG 检测试剂 B 族链球菌检测试剂

42、胰岛素样生长因子结合蛋白 1 检测试剂 2021 年年度报告 18 / 308 肿 瘤 标 志物 检 测 系列 定性或半定量检测检测样本中的特异性肿瘤标志物，用于肿瘤的早期筛查及辅助诊断 大便隐血/转铁蛋白检测试剂 甲胎蛋白检测试剂 癌胚抗原检测试剂 前列腺特异性抗原检测试剂 癌抗原 15-3 检测试剂 心 肌 标 志物 检 测 系列 用于定性检测检测样本中的心肌及凝血功能标志物，以帮助诊断是否患有心肌梗塞，凝血功能障碍，心力衰竭等心脏相关疾病 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂 C 反应蛋白检测试剂 二聚体检测试剂 心肌系列检测试剂 N-端脑利钠肽

43、前体检测试剂 抗原/抗体生物原料 用于传染病、 毒品、 生殖健康等系列诊断试剂的开发和生产，保障生物原料稳定供应和产品的质量，实现降低生产成本同时能够提升产品质量，实现部分原料替代进口 BZO 偶联抗原、TCA 偶联抗原、OPI 偶联抗原、COC 偶联抗原、MET 偶联抗原、BAR 偶联抗原、BUP 偶联抗原、KET 偶联抗原、FYL 偶联抗原、K2 偶联抗原、MDMA 偶联抗原、MOP 偶联抗原、THC 偶联抗原、ETG 偶联抗原、PGB 偶联抗原、TML 偶联抗原、MTD 偶联抗原、PPX 偶联抗原、PCP 偶联抗原、APP 偶联抗原、OZP 偶联抗原、QTP 偶联抗原、CLZ 偶联抗原、

44、RPD 偶联抗原、ZOP 偶联抗原、 KRA 偶联抗原、 TROP 偶联抗原、MDPV 偶联抗原、 CAR 偶联抗原、 UR-144 偶联抗原、 MPD 偶联抗原、GAB 偶联抗原、 AMP 偶联抗原、 LSD偶联抗原、 MCAT偶联抗原； Mouse Anti-BZO monoclonal Antibody、 Mouse Anti-SARS-COV-2N monoclonal Antibody-1、 Mouse Anti-SARS-COV-2N monoclonal Antibody-2 等 分子诊断平台系列 主要用于定性检测人传染病病毒的核酸，检测的病毒包括新冠病毒，甲流病毒，乙流病毒，

45、呼吸道合胞病毒， 呼吸道腺病毒， 在疫情的早期可以用其检测到相关病新型冠状病毒核酸检测、甲、乙型流感病毒核酸检测、呼吸道合胞病毒核酸检测、呼吸道腺病毒核酸检测、新型冠状病毒、甲乙型流感病毒联合检测等 2021 年年度报告 19 / 308 毒， 从而在早期切断传染源， 防治各种传染病的传播 动 物 疾 病检 测 平 台系列 用于检测样本中的犬瘟热病毒、犬冠状病毒、 犬细小病毒， 以帮助诊断相关犬类疾病 犬瘟热病毒检测试剂、犬冠状病毒检测试剂、犬细小病毒检测试剂等 (二二) 主要经营模式主要经营模式 1、采购模式 公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由

46、公司采购部门集中采购。公司通过制定供应商审核管理制度供应商年度评价实施细则等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。 2、生产模式 公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。公司以市场需求为导向，根据客户订单制定生产计划；同时，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。 3、销售模式 （1）营销体系和销售模式 针对我国体外诊断试剂行业生

47、产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，在销售的组织架构上形成了国内销售及国际销售两大营销体系。 国内销售 公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。在国内市场，公司通常以 OBM 销售模式进行销售，具体分为直销及经销两种方式，经销方式通过经销商的销售网络实现产品向终端用户的输送；直销方面，对于一些特殊产品，如药物滥用（毒品）检测产品和生殖健康类检测产品，通过招投标方式获得客户，向最终用户进行销售，此类客户通常为军队、警察、

48、司法系统或 OTC 系统采购，另一方面，公司直接向第三方检测机构销售自有品牌产品。 国际销售 2021 年年度报告 20 / 308 公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。在海外销售模式下，公司主要采取 ODM 和OBM 相结合的销售模式。 (三三) 所处行业情况所处行业情况 1.1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1 1）行业发展阶段）行业发展阶段 公司主营业务为 POCT 试剂的研发、生产与销售。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）的规

49、定，发行人所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，发行人属于医疗器械行业下的体外诊断行业。 体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断按照检测原理与方法的不同，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和尿液诊断等细分领域。从产业链的角度进行划分，体外诊断市场可分为上游原材料、中游制造端以及下游的医疗消费终端三大领域。上游的核心原材料是生化和免疫诊断的诊断酶、抗原、抗体以及分子诊断的原件和原料等；中游制造端主要

50、是诊断设备和诊断试剂的研发、生产和销售；下游用户多样，包括家庭、各级医院、第三方诊断机构、体检中心、科研单位和疾控中心等，根据检测环境及条件的不同，则可分为专业实验室诊断和即时诊断亦可称为床旁诊断（POCT），专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等。区别于传统的中心试验室及检验科，即时诊断（POCT）设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用。随着人口老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，体外诊断行业整体处于高速增长期。 （2 2）行业基本特点）行业基本特点 1)全球 POCT 行业增长迅速 随着全球体外诊断市场