这样的医疗器械是合格的吗――关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查.pdf

《这样的医疗器械是合格的吗――关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《这样的医疗器械是合格的吗――关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查.pdf（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、这样的医疗器械是合格的吗？ 关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查 Is such medical device qualified? -Research of Chinese manual and label of imported medical device 叶 小 琴 （浙江省瑞安市人民医院 浙江 325200） 摘要 医疗器械的质量直接影响到人民群众的生命安全和人体健康，医疗机构必须对所购 的医疗器械进行验收。在实际工作中，我们发现有许多进口医疗器械的标签、包装标识及所提供的说明书不符合我们国家食品药品监督管理局第10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。 我抽查了我

2、院正常使用的25种进口的三类的卫生材料。结果是25种材料中有二种产品没有中文标签，占8%；没有中文说明书的有16种，占了64%。这数字比较惊人。 这样的产品是合格的吗？ 应该怎样解决这样的问题？我想借这次机会提出平时工作中遇到的问题，请教各位专家，期待医疗器械的管理越来越规范。 Are such medical devices qualified? ( Investigation of Chinese manual and label of imported medical devices ) Ye Xiaoqin, Ruian Peoples Hospital, Zhejiang 32520

3、0 Abstract The quality of medical devices will affect peoples health and lives safety directly, so medical institutes should check item by item before acceptance. However, as a matter of fact, we find many labels, identifications of package and manuals of imported devices do not accord with the requ

4、irement of “The Provisions of Manuals, Labels and Package Identifications of Medical Devices” issued by State Food and Drug Administration of China. We conduct a selective examination of 25 kinds of 3 classes imported medical materials. 2 kinds have no Chinese labels, accounting for 8% of the 25 kin

5、ds; and 16 kinds have no Chinese manuals, accounting for 64%. The results are astonishing. Are such medical devices qualified? How should we resolve such problems? Id like to take this opportunity to present the problems we face in daily work, and to consult experts. We are looking forward to more s

6、tandardized management of medical devices. 前言 医疗器械的质量直接影响到人民群众的生命安全和人体健康，医疗机构必须对所购 的医疗器械进行验收。在实际工作中，我们发现有许多进口医疗器械的标签、包装标识及所提供的说明书不符合我们国家食品药品监督管理局第10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。而且这些产品往往是技术含量高、医疗机构开展新项目新技术所必须的产品，多数大型的医疗机构在使用的产品。该如何选购是许多医疗机构共同面临的问题。 一、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的相关内容： 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用

7、户的。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）

8、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医 疗器械注册管理办法的规定提交（食品）

9、药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 二、实际调查情况 针对以上几条规定内容，我抽查了我院正常使用的25种进口的三类的卫生材料。在选择产品时，尽量挑选大家比较熟悉的、市场占有率比较高的大公司的产品。调查的内容包括产品是否有中文说明书和标签（表一），同时分别对所提供的中文说明书（表二）和中文标签（表三）中的内容做了统计。 表一 产品名称 生产厂家 中文标签 中文说明书 一次性压力传感器 爱德华生命科学有限公司 有 有 导管导丝 Cordis 有 有 双极临时起搏电极 圣犹达医疗用品公司 有 有 导丝 日本ASAHI INTECC CO.LTD 有 有 脊柱

10、 Depuy 有 有 克氏钉 Depuy 有 有 骨钉 AO 有 有 泰尔茂PTCA导丝 日本泰尔茂株式会社 有 有 Oasys棒 法国Stryker Spine 有 有 中心静脉导管 ARROW 有 无 补液装置 金宝 有 无 血液透析管及附件 TYCO 有 无 气管切开插管及附件 Smiths Medical 有 无 动静脉留置针 贝朗 有 无 泌尿科系列导管 德国 有 无 血管支架 美国巴德 有 无 Niti-S肠道支架 韩国 有 无 导引钢丝 Cordis 有 无 关节 Depuy 有 无 拉尔斯人工韧带 法国LARS 有 无 半月板内-内快缝合套件 美国施乐辉 有 无 钢板 捷迈公司

11、 有 无 膀胱造瘘 COOK 有 无 球囊 Boston 无 无 人工晶体 Alcon 无 无 表二 产品名称 生产厂家 规格型号 生产地址 联系方式注册证号产品标准编号 生产批号 有效期产品性能 主要结构 适用范围 一次性压力传感器 爱德华生命科学有限公司 有 有 有 有 有 有 有 有 导管导丝 Cordis 有 有 有 双极临时起搏电极 圣犹达医疗用品公司 有 有 见包装 见包装 有 有 有 导丝 日本ASAHI INTECC CO.LTD 有 有 有 有 有 有 脊柱 Depuy 系列产品 有 有 有 有 有 克氏钉 Depuy 系列产品 有 有 有 有 有 骨钉 AO 系列产品 有

12、有 有 有 有 Oasys棒 法国Stryker Spine 系列产品 有 有 有 有 有 有 泰尔茂PTCA导丝 日本泰尔茂株式会社 有 有 有 有 有 有 有 有 有 表三 产品名称 生产厂家 规格型号 注册证号产品标准编号 生产批号 有效期克氏钉 Depuy 有 有 有 有 有 骨钉 AO 有 有 有 有 有 Oasys棒 法国Stryker Spine 有 有 有 有 有 中心静脉导管 ARROW 有 有 有 有 有 泌尿科系列导管 德国 有 有 有 有 有 血管支架 美国巴德 有 有 有 有 有 关节 Depuy 有 有 有 有 有 半月板内-内快缝合套件 美国施乐辉 有 有 有 有

13、 有 钢板 捷迈公司 有 有 有 有 有 补液装置 金宝 有 有 有 见包装 见包装血液透析管及附件 TYCO 有 有 有 见包装 见包装气管切开插管及附件 Smiths Medical 有 有 有 见包装 见包装动静脉留置针 贝朗 有 有 有 无 见包装一次性压力传感器 爱德华生命科学有限公司 有 有 无 有 有 导丝 日本ASAHI INTECC CO.LTD有 有 无 有 有 脊柱 Depuy 有 有 无 有 有 拉尔斯人工韧带 法国LARS 有 有 无 有 有 膀胱造瘘 COOK 有 有 无 有 有 导管导丝 Cordis 见包装有 有 见包装 见包装导引钢丝 Cordis 见包装有

14、有 见包装 见包装泰尔茂PTCA导丝 日本泰尔茂株式会社 见包装有 有 见包装 见包装双极临时起搏电极 圣犹达医疗用品公司 见包装有 有 无 见包装Niti-S肠道支架 韩国 见包装有 无 无 见包装25种材料中有二种产品没有中文标签，占8%；没有中文说明书的有16种，占了64%（见表一）。在9种提供的中文说明书中，几乎没有一份中文说明书的内容是符合国家规定的内容的（见表二）。在23种中文标签中，五项常见内容齐全的只有15种，占65.2%，在这15种产品中，有相当一部分内容不是直接标注在中文标签上，而需要查对产品的外包装。 三、困惑 没有中文说明书和中文标签的医疗器械是合格的吗？中文说明书和中文标签的内容不齐全的医疗器械也是合格的吗？这样的中文说明书和产品注册时提供的说明书相符合吗？假如这些是不合格的产品，又应该怎样来防范、应该由谁来监督管理呢？ 作为基层医疗机构的管理人员，根据自己对医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定中相关内容的理解，认为没有中文说明书和中文标签的医疗器械是不合格，中文说明书和中文标签的内容不齐全的医疗器械也是不合格的，但是这样的产品大量存在。应该怎样对待这样的问题，很是困惑，期待大家共同来探讨。