质量环境管理手册(2018版)(共37页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上质量/环境管理手册（ISO9001/ISO14001：2015）目录0前言0.1质量/环境管理手册实施令0.2体系负责人任命书0.3公司简介0.4组织架构和职责0.5质量环境方针、目标0.6质量环境手册目录与标准章节对照表0.7标准条款、部门责职对照表0.8手册管理说明1范围1.1总则1.2应用范围及排除说明2.引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关的需求和期望4.3.确定质量环境管理体系的范围4.4管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量/环境方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量环境目

2、标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通与信息交流7.5文件化信息8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.8应急准备和响应9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进0前言0.1质量/环境管理手册实施令本手册是依据ISO9001:2015质量环境管理体系要求标准、ISO14001:2015环境管理体系-要求及使用指南，结合本公司所提供

3、的产品-特点编制而成。本手册描述了公司的质量/环境方针、目标和质量/环境管理体系所包括的过程、顺序及相互作用，是本公司质量/环境管理体系的纲领性文件，是实施科学管理、进行各项管理活动的基本准则和指南。对内，通过有效实施质量环境管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程，从而达到客户满意，通过有效实施环境管理体系，对能够控制的、或能够施加影响的环境因素加以控制，使之满足法律法规要求和其它要求，并持续改进环境绩效，是全体员工必须执行的质量/环境管理要求；对外，是证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品，且符合适用于本公司寻求相关方对相关的环境法律法规和其它要求的确认，并作为第

4、三方认证审核的准则之一。本管理手册自发布之日起开始生效，全体员工必须切实遵照执行，在实际工作中贯彻实施、维持体系的正常运行，并在运行过程中积累经验以不断持续改进。总经理：年月日0.2体系负责人任命书质量体系负责人任命书为确保公司ISO9001：2015质量环境管理体系持续有效运行，经研究决定，任命为本公司ISO9001：2015质量环境管理体系的体系负责人，其职责和权限为：1、确保质量环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量环境管理体系的的业绩和任何改进的需求；3、确保在公司内提高满足顾客要求的意识；4、就质量环境管理体系有关事宜与外部联络；总经理：年月日环境体系负责人

5、任命书为确保公司ISO14001：2015环境管理体系持续有效运行，经研究决定，任命为本公司ISO14001：2015环境管理体系的体系负责人，其职责和权限为：1、确保按照ISO14001：2015标准的要求建立、实施和保持环境管理体系；2、向总经理报告环境管理体系的运行情况以供评审，并提出改进建议3、就环境管理体系有关事宜与外部信息交流；总经理：年月日0.3公司简介*有限公司是一家法国独资企业，专业设计、生产、销售首饰珠宝。本公司成立于1995年11月，工厂占地面积4500多平方米，年产值达二千万元人民币，产品全部外销，主要销往欧美等国家和地区。工厂现有员工200多人，长期以来公司员工团结一

6、致、积极进取、精益求精，在同行中起着领导性作用。公司于2007年初全面导入ISO9001质量环境管理体系，2010年开始导入ISO14001环境管理体系和SA80000社会责任国际标准。“以人为本，以质取胜；遵守法规，保护环境。”是工厂生产经营的宗旨。我们将以更加严格、规范化的管理，不断挖掘企业内部潜力，尽全力满足客户日益提高的品质/环境/社会责任等相关要求。2011年为响应深圳市政府的号召，企业由三来一补的工厂改为外商独资企业。联系地址：电话：传真：电子邮箱：0.4组织架构和职责组织架构图：见附件一职责：见附件二部门职能说明书和岗位说明书0.5质量环境方针、目标质量方针：质量第一、管理至上，

7、以客为尊，持续改进！环境方针：遵守法规，预防污染，节能降耗，持续改进！具体涵义：珠宝行业市场竞争的日益激烈，顾客需求的不断变化，给本公司带来机遇和挑战，而机遇往往给予勇于挑战的人，给予能够跟随市场需求的变化不断创新、不断改进和发展的人。为在市场竞争中永远立于不败之地，我们提出“质量第一、管理至上，以客为尊，持续改进”作为公司的质量方针“遵守法规，预防污染，节能降耗，持续改进”作为公司的环境方针。公司全体员工始终将质量放在第一位，以质量求生存、以质量求发展，以质量上水平，想顾客所想，急顾客所急，及时、准确地理解客户要求，精确制作，仔细检测，追求塑造出的每个产品都是完美无暇，以精湛的品质和优良的服

8、务满足顾客需求。同时对环境方面做到建立绿色工厂，共建和谐的人与自然的关系。公司承诺：a、公司将通过宣传、传达，使全体员工理解质量/环境方针，通过持续改进提高满足顾客要求和法规的能力，通过公司质量环境管理体系的不断改善，使公司的产品和服务得到顾客的认可。b、公司将通过系统化的过程管理控制、动态的资源配置、强调沟通交流与全员参与的和谐环境、灵活的激励机制和持续改进方式保证公司质量环境方针与质量目标的最终实现。质量/环境目标：见附件三质量/环境目标一览表0.6质量环境手册目录与标准章节对照表见附件四0.7标准条款、部门责职对照表ISO9001标准条款与部门责职对照表见附件五（1/2）ISO14001

9、标准条款与部门责职对照表见附件五（2/2）0.8手册管理说明本手册将按有关文件控制规定进行发放、使用、变更的控制。1范围1.1总则1.1.1本管理手册依据ISO9001:2015质量环境管理体系要求、ISO14001：2015环境管理体系要求及使用指南，结合本公司实际情况编写。1.1.2本管理手册是向客户及相关方证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，及通过体系的有效运行，包括体系改进的过程，保证符合顾客和法律法规的要求从而达到增强顾客满意。并以遵守环境相关合规义务，证实提升环境管理绩效的要求和实现环境目标，从而为可持续发展的“环境支柱”做出贡献。1.1.5本公司采用以过程

10、为基础的质量/环境管理体系模式，本公司的质量/环境管理体系涵盖了本公司*产品实现全过程相关管理活动，以及有关的部门、场所。1.2应用范围及排除说明本公司的质量/环境管理体系涵盖了本公司*产品的生产、销售等相关管理活动及能够施加影响的相关活动，适用区域为本公司生产经营服务活动所涉及的场所和部门。本公司按照客户的产品图纸及要求来进行生产和销售，无设计开发责任，因此排除ISO9001：2015标准中的8.3条款，排除该条款，不影响本公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任。或本手册所阐述的公司质量环境管理体系覆盖了ISO9001：2015标准的所有条款要求，无任何排除。公司对影响质量的外包过

11、程制定相应的文件予以控制，并在质量体系中予以识别。本公司的外包过程为：电镀，对外包过程的控制并不免除公司满足客户和法律法规要求的责任。2.引用文件下列文件中的条款通过本管理手册的引用而成为本管理手册的条款。ISO9000:2015质量环境管理体系基础和术语ISO9001:2015质量环境管理体系要求ISO14001:2015环境管理体系要求及使用指南以及与本企业产品管理相关的国际、国家标准，地方标准与行业标准等。3术语和定义见ISO9000:2015基础和术语和ISO14001:2015要求及使用指南4组织环境4.1理解组织及其环境公司制定并运行风险和机遇识别、评估与应对控制程序，该文件描述了

12、组织环境的内部因素和外部因素的构成。通过信息的收集更新及组织环境的理解与分析，从而确保与公司目标和战略方向相关并影响实现质量环境管理体系预期结果的各种外部和内部因素的相关信息得到确定；并按文件规定的要求定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些外部因素包括国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等；内部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。4.2理解相关的需求和期望公司建立并运行相关方的需求与期望控制程序收集相关方的需求和期望并对这些相关方的要求的相关信息进行监视、评审和响应，并确定这些需求和期望哪些成为合规义务；公司的相关方包括股

13、东、员工、政府、客户、外部供方、行业协会等。4.3.确定质量环境管理体系的范围公司在充分考虑了内外部因素、相关方的要求和公司提供的产品和服务后，已明确了质量环境管理体系的边界和适用性，并确定了成文的质量环境管理体系范围，见本手册1.24.4管理体系及其过程4.4.1公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。以过程识别一览表和过程关系图确定质量环境管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。4.4.2公司按受控文件清单上形成文件的信息支持过程运行，并保留按这些形成文件的信息运行产生的记录、信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则公司总经理

14、通过以下活动证实对质量环境管理体系的领导作用和承诺：a）通过持续的绩效监视和定期的管理评审手段，对质量环境管理体系的有效性承担责任；b）制定质量/环境方针并批准质量/环境目标，并确保与公司的内外部因素相适应且与战略方向一致；c）通过在公司内部利用文件/会议/邮件等方式要求各部门按照质量环境管理体系的要求运行，从而确保管理体系的要求融入到公司的业务活动。d）利用文件/会议/邮件等方式鼓励公司各部门使用过程方法和基于风险的思维开展业务活动；e）提供必要的人力、基础设施、工作环境、专项技能及技术和财力等资源；f）利用文件/会议/邮件/宣传栏等方式向全体员工沟通满足相关方的要求和符合管理体系要求的重要

15、性；g）持续监视管理体系的输出，通过及时的改进手段，确保管理体系实现预期的结果；h）促使公司全员参与，指导、鼓励和支持员工为管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进，包括公司产品和服务、过程和管理体系的各个方面；j）支持公司各层级管理者在职责范围内发挥其管理职责。5.1.2以顾客为关注焦点1）公司总经理通过相关部门的汇报及其它形式（如重要客户拜访、交流会等）的沟通、交流，全面了解、分析和明确顾客的要求、期望和满意度，包括法律法规要求等。顾客的要求和期望包括但不局限于以下几方面的内容：a）产品订单计划和订单要求；b）产品质量、功能、价格、服务的要求及环保要求；c）相关方及客户投诉及其它反馈；d）法

16、律法规要求；e)顾客满意度调查报告。2）公司总经理通过批准风险与机遇评价与应对策划表识别和评价能够影响产品和服务质量及顾客满意的风险和机遇，并采取应对措施。3）通过持续关注5.2.1提到的顾客需求和期望的变化并及时响应，始终致力于增强顾客满意。5.2质量/环境方针5.2.1制定质量/环境方针公司制定的质量/环境方针是公司总经理制定颁布的关于实施和改进质量/环境管理体系绩效的全部意图和方向，符合以下要求：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）可为制定质量/环境目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量环境管理体系绩效的承诺和履行合规义务的承诺，包括保护环境的承诺，其中

17、包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺；5.2.2沟通质量/环境方针a）质量/环境方针已形成文件（见本手册0.2），并通过质量手册、宣传栏、厂牌小卡片等方式传达到全体员工；b）通过宣传栏、会议、邮件等方式使质量、环境方针在公司内部得到沟通、理解和应用；c）在相关方有需要时，可通过公司宣传资料、网站等方式公开获取。5.3组织的岗位、职责和权限总经理负责确定公司的组织架构和部门职责与权限，支持人事行政部门制定岗位职责与权限，并在公司内部进行公示，确保职责和权限得到沟通和理解。具体见本手册0.3章节。总经理任命体系负责人并赋予职责，见体系负责人任命书。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.

18、1确定应对的风险和机遇公司制定并运行风险和机遇识别、评估与应对控制程序，建立规范、有效的风险控制和利用机遇的管理体系。且考虑公司内外部因素、相关方的需求和期望，确定需要应对的风险和机遇，从而确保质量环境管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。6.1.2应对风险和机遇的措施风险评估小组根据风险和机遇识别、评估与应对控制程序评价出的风险和机遇结果和公司实际情况，确定风险控制和利用机遇的措施，包括确定与环境因素、合规义务、内外部问题和相关方的需求和期望的措施，这些风险和机遇的措施与其对于产品和服务符合性及环境绩效的潜在影响相适应，并让这些措施融入到公司管理活动中；应对

19、风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。利用机遇可能导致采用新实践（包括新工艺、新方法），推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，减少对环境的影响，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。当策划这些措施时，其考虑的内容可包括：可选技术方案、财务、运行和经营要求。体系负责人跟进及监督风险控制措施和利用机遇的具体落实情况，并作为管理评审的输入。6.1.3环境因素制定环境因素的识别与评价控制程序对本公司环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务过程中能够控制和能够施加影响的环境因素进行识别，并考虑生命周

20、期的观点，评价出重要环境因素。当公司环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务发生变化时，或法律法规变更时，异常状况和可合理预见的紧急情况发生后，应重新识别环境因素并评价。识别环境因素应考虑过去（过去存在并一直影响到现在）、现在和将来（预料会出现的环境因素）三种时态，以及正常（正常运行）、异常（如：停机检修）和紧急（如：发生事故）三种状态。识别环境因素应考虑大气排放、水体排放、噪声污染、废物管理、土壤污染、对社区的影响、原材料和自然资源的使用、其他地方性环境问题等八个方面。支持性文件：环境因素的识别与评价控制程序6.1.4合规义务公司建立合规义务的收集与评价控制程序和定期收集、识别、跟踪、与更新

21、适用的法律及相关方要求，并及时传达到相关部门。法律法规及其它要求主要包括国家和地方颁布的与环境相关的法律、法规、规章、标准、以及相关方其它要求和国际公约等；相关方的需求和期望通过信息交流控制程序进行控制，并确定哪些构成合规义务；合规义务带来的风险和机遇，由体系负责人组织相关部门进行制定相应的改善措施并跟进。支持性文件：合规义务的收集与评价控制程序6.2质量环境目标及其实现的策划6.2.1公司制定和运行目标管理程序，规范质量目标及其实现的策划。a）总经理负责批准公司层面的质量目标，由体系负责人负责组织各部门对目标进行适当分解形成质量/环境目标一览表，并负责内部质量/环境目标内容的宣传、沟通；b)

22、质量管理体系所需的过程的质量目标也称为过程绩效指标，按过程一览表进行管理；c）质量环境目标建立在公司质量方针给定的框架下进行展开，原则上应高于现状、可测量、体现分阶段实现的原则并经过努力后可以实现，即体现SMART原则；d）质量目标的内容考虑到适用本公司的要求，与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）体系负责人组织对各项质量目标的完成情况进行监视、跟进；f)原则上，每年年度管理评审会议上制定下一年度的质量环境目标；在实施过程中，各相关部门根据实际情况提出更新质量环境目标的需求后，应提交体系负责人同意批准后实施，必要时需总经理批准；6.2.2公司在质量/环境目标一览表上明确如何实现质量目标

23、，包括：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果6.3变更的策划当公司的内部环境、外部环境、相关方的需求等发生重大变化时（包括政策法规、产品标准、组织架构、核心人员、关键设备、生产工艺、能源消费等发生重大变化，以及新改扩建项目、管理体系标准变化、管理体系的信息化和一体化等），体系负责人对体系变更进行策划和统筹，并提前做好预防以避免或减少变更带来的不利影响，包括动态识别变更信息、评估风险和机遇、制定应对措施、对变更前中后的全过程加以控制。在变更策划中，考虑以下内容：1）变更的目的即潜在后果；2）质量环境管理体系是否完整；3）相应的资源是否可以获取；4）部门和个

24、人的职责权限的分配或再分配；7支持7.1资源7.1.1总则总经理确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量环境管理体系所需的资源，并围绕所确定的质量环境管理体系范围：a)评估现有内部资源的能力和局限性；b)匹配所需要的外部供方资源；7.1.2人员公司根据业务发展所需并通过编制和运行人力资源管理程序和岗位说明书配置相应的人员，确保有效实施质量环境管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施公司制定设备设施和工作环境控制程序识别、提供并维护质量/环境管理体系运行所需的基础设施，包括：a)厂房、办公楼等建筑物、工作场所和相关设施，环保设备设施等；b)过程设备(硬件和软件)，包括生产过程和产品所需

25、的设备、辅助设备、工装治具等；c)运输资源；d)信息和通信技术，如通讯、信息系统等；支持性文件：设备设施和工作环境控制程序7.1.4过程运行环境公司识别、提供和维护为所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务，包括：a)人事行政部负责消除社会因素方面的不利影响，通过员工的意识培训，消除歧视和小计对抗，营造和谐安定、非歧视和非对抗的工作环境；b)人事行政部负责消除心理方面的不利影响，通过合理安排作息时间、适当的奖励、减压（缓解紧张情绪）、预防的过度疲劳、保护个人情感等方式；c)生产部负责消除物理因素方面的影响，提供干净整洁的工作环境，确保噪音、温湿度、照明等满足要求；支持性文件：设备设施和工作环

26、境控制程序7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则公司根据自身产品和服务的特点，选择和配备所需的适宜的监视和测量资源，来验证产品和服务的符合性，并确保这些资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）进行适当的维护维护（如日常维护保养、定期的校准等），以确保持续满足其用途；公司保留相应的记录（如校准报告、校准记录、维护保养等），作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源公司建立监视和测量设备控制程序对质量/环境所需的实施的监视和测量所用的设备进行管理，品质部为监视和测量设备管理的归口部门，按以下要求对测量设备进行管理：a)建立测量设备台账，对能溯源到国际或国家标准的测量

27、标准，按规定周期或在使用前送往国家认可的机构进行校准或检定，或依规定由认可合格的人员执行内校。当不存在上述标准时，记录校准或检定的依据；校准和验证结果的记录应予以保持。b)必要时进行调整或再调整；c)按规定贴相应的标识，确保校准状态得到识别；d)为防止可能使测量结果失效进行相应的调整；e)在搬运、维护和贮存期间为防止损坏或失效进行防护，确保其有效；f)发现测量设备失效时，由品质部对以往测量结果的有效性重新评价和记录，确定范围重新测量，根据重新测量的结果决定对该检测仪器和受影响的产品采取相应的措施，并保持相关的记录。g)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能

28、力（如验证和保持其适用性的技术状态管理），并在需要时进行重新确认；h)所有测量设备校准经确认合格后，方可使用，在使用时应确保测量设备处于有效期内；支持性文件：监视和测量设备控制程序7.1.6组织的知识公司制定和运行知识管理程序对来自内外部的知识的分类、收集、推广共享、更新和保持进行管理，确定如何获得或接触、保持和更新必要的来自己内外部的知识，以营地不断变化的需求和发展趋势，以运行过程并获得合格产品和服务。支持性文件：知识管理程序7.2能力a)公司制定人力资源控制程序、编制岗位说明书，确定在公司控制下从事的工作对质量/环境刮泥体系绩效和履行合规义务的能力有影响的工作的人员所需具备的能力；并定期对

29、这些人员进行评估，判定其是否有能力胜任该职位。b)必要时，提供培训或采取其它措施（可包括对重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员）获得其岗位所需的能力；c)通过上述的措施，用口试、笔试和实际操作及其它进行考核方式，以确认达到岗位能力的要求。d）有关教育、培训、技能和经验的记录由人事行政部组织保存。7.3意识通过培训、会议、宣传栏等等方式，确保为其工作人员知晓：a)质量环境方针及其相关的质量环境目标；b)所从事活动的相关性和重要性，工作相关的重要环境因素和相关的实际或潜在的环境影响，和对质量环境管理体系有效性的贡献，包括改进质量和环境绩效的益处；c)不符合质量环境管理体系要求的后果，包括未履行组

30、织的合规义务的后果。7.4沟通与信息交流为使公司质量/环境管理体系有效运行，及时准确地收集反馈有关质量环境相关的信息,编制了信息交流控制程序对公司内、外部的信息交流进行控制，包括但不局限于以下方面：a）外部信息：-当地环保局和认证机构检查、监督的结果和反馈的信息；-相关方的投诉和信息反馈（包括顾客、供应商、运输公司、管理区等）-质量环境的政策、法规、条例、标准等信息；-其它的各部门从外面获取的信息。b)内部信息：-质量环境管理体系的变更；-厂内日常信息，如：产量、质量、人员、设备、资源和能源消耗等；-厂内异常信息，如：产量和质量不符合，水、电消耗过大；-紧急情况信息，如：火灾、危险品泄漏、断水

31、、断电、机械事故等；-其它的内部信息，如：员工建议。c)采用的沟通方式有：a)管理评审会议及其报告；b)部门沟通会议；c)质量/环境分析会议；d)纠正预防措施要求书；e)各种质量/环境记录；f)各种内容的会议、讲座；g)各种统计报表和通知、通报、宣传栏等；h)口头汇报等等。d)各部门在收到外部相关交流信息时，需要时应传递到公司的相关部门进行交流，并由责任单位对交流信息做出响应；e）信息交流应考虑合规义务，并确保所交流的质量环境信息与质量环境管理体系形成的信息一致且真实可信。f)需要时，应保留相关信息交流的记录作为信息交流的证据。支持性文件：信息交流控制程序7.5文件化信息7.5.1总则公司的质

32、量环境管理体系形成文件的信息包括：1）ISO9001:2015标准要求的成文信息，即本手册4.4.2章节确定的受控文件清单。2）组织确定的为确保质量环境管理体系有效性所需的成文信息。以上成文信息，包括以下：a)质量方针和目标，环境方针、目标和指标；b)质量环境手册，包括对体系覆盖范围的描述；c)质量/环境标准所要求的和本公司规定应有的程序文件；d)操作/作业指导书、操作规范、工艺流程、质量/检验标准、管理规定等；e)质量/环境管理体系运行所需的记录；7.5.2创建和更新公司制定和运行文件控制程序、记录控制程序、文件编码原则，明确文件的分类、索引编号、日期、作者和版本，文件形式和文件载体。在创建

33、和更新成文信息时，进行评审和批准确保其适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制公司制定文件控制程序、记录控制程序公司的质量环境管理体系成文的信息（包括来自外部成文的信息）进行控制，包括以下活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置（如销毁）。e）对所保留的、作为符合性证据的成文信息进行分类保留、防护，并防止非预期的更改。同时确保质量环境管理体系成文的信息：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。8.运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的需求，并实施风险和机遇的应对措施，体系

34、负责人根据过程一览表对每个过程策划编制了相应的文件对这些过程予以控制，这些过程满足以下要求：a）确定的产品和服务要求；b）建立的过程、产品和服务的接收准则；c）确定的所需的资源；d）按照准则实施过程控制，对环境因素的控制消除、替代、管理等方式进行，可单独使用或结合使用。e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以证实过程已按策划进行及证实产品和服务服务要求。对于变更的策划，评审非预期变更的后果，必要时，通过采取措施减轻不利影响。对外包过程的控制，按8.4外部提供的过程、产品和服务进行控制；环境管理体系对外包过程的控制和施加影响，公司建立和实施运行控制程序对这些外包过程进行控制。从生命

35、周期观点出发，应满足以下要求：a）适当时制定控制措施，确保在产品或服务设计和开发过程中，考虑其生命周期的每一阶段，并提出环境要求；b）适当时，在产品和服务采购中的合同、协议、订单中体现环境要求；c）与外部供方（包括合同方）沟通其相关环境要求；d）考虑提供与产品或服务的运输或交付、使用、寿命结束后处理和最终处置相关的潜在重大环境影响的信息的需求。组织应保持必要的文件化信息，以确信过程已按策划得到实施。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通业务部负责安排与顾客的有效沟通，包括：a）通过公司宣传页、展会、网站、电话和其它适当方式向顾客提供有关产品和服务的信息；b）负责就客户问询、合同（或订单）的执

36、行情况（包括订单修改）与顾客进行有效沟通；c）在征求客户意见后并按客户要求配合执行处理处置或控制顾客财产；e）当出现对满足顾客要求有负面影响的问题时，组织相关部门制定应急措施，并积极与顾客就出现的事宜和可能采取的措施进行沟通。8.2.2产品和服务要求的确定业务部应建立与顾客的沟通渠道，以便在签订销售合同或接受客户订单前，收集并识别顾客的需求和确定公司是否具有满意顾客订单(合同)的能力，以确保销售能顺利进行。应确定的有关产品的要求包括：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付活动后的要求；b）顾客未明确指定，但为特定使用或熟知和预期使用所必须的要求；c）有关的法律法规的要求；d）公司内部认为附加的要

37、求。8.2.3产品和服务要求的评审本公司在向顾客做出提供产品和服务的承诺前，如提交标书、签订合同订单或接受合同订单的更改前，由业务部组织相关部门进行订单或合同评审，评审内容包括：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；交付后活动可包括担保下的措施、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。b）顾客虽然没有明示，但为特定使用或熟知和已知预期使用所必须的要求；c）公司内部认为附加的要求和公司内部规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求(如报价),被重新说明且确定；当顾客没有提供成文的要求时，在接受其顾客要求前应向顾客确认其要求，并记录相关

38、信息；评审通过后，业务部方可接受顾客的要求及相应的订单，并保留相应的评审结果；若评审识别出有增加或变更的需求，应记录新需求并保留成文的信息。8.2.4产品和服务要求的更改当产品和服务的要求发生变更时，应及时将变更的信息通知到相关部门，并确保相关文件得到修订，以确保产品要求的变更得到落实。支持性文件：与顾客有关要求的评审控制程序8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则公司建立并运行设计开发控制程序对设计开发过程进行控制，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划研发部组织进行设计和开发的策划，编制设计开发计划书明确以下内容：a)设计开发的规模性质、开发时间周期和项目的难易程度；b)

39、设计输入、设计输出、设计评审、样机制作、设计验证、设计确认、小批量试产、量产等各阶段的划分和主要工作内容；c)各阶段人员工作任务分配、责任人、接口管理、工作进度要求等;d)需要增加或调整的内外部资源，包括新增或调整的设备设施、测量设备、人员、经费等；e)需要时，顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；f)对产品和服务提供的要求，如产品BOM、工艺文件、检验规范等；g)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制要求，需要时邀请客户参与样品的确认；保留形成文件的信息，证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3设计和开发输入研发部组织编写设计开发任务书，明确设计和开发输入，明确以下方面

40、内容：a）产品和服务名称、规格型号、功能和性能要求；b）以前类似设计和开发活动的信息、经验；c）适用的法律法规要求；d）公司资源承诺遵守实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。研发部组织对任务书中的输入要求进行充分性和适宜性的评审，对不完整、含糊不清或互矛盾的设计和开发输入做出澄清和解决，确保满足设计开发的目的。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4设计和开发控制研发部对设计和开发过程进行控制，确保设计开发过程满足预期的结果，包括：a）对设计开发的各个阶段进行评审，以评价设计和开发的结果满足要求（设计任务书）的能力，包括进行正式的、综合的和系统的检查，从而

41、发现和协商解决设计中存在的缺陷和不足；b）实施验证活动，包括设计任务书规定功能和性能要求，以确保设计和开发输出满足输入的要求；c）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留评审、验证、确认过程中的的成文信息。8.3.5设计和开发输出设计人员根据设计开发计划书和设计开发任务书的要求完成设计开发并输出成文的信息，包括：a）满足输入要求的信息；b）满足后续产品和服务提供过程（包括采购）的需要的成文信息，包括BOM表、图纸、生产工艺/作业文件、产品防护规定等；c）监视和测量的需求、检验标准/规范等;d）为实现预期

42、目的、保证安全和正确使用产品和服务所需的必要信息，如规格书、使用说明书等；有关设计和开发输出的成文信息由研发部负责保存。8.3.6设计和开发更改对产品和服务设计和开发期间的更改，研发部按照设计开发控制程序进行控制。对产品和服务设计开发已完成的后续更改，公司建立并运行工程更改控制程序对所做的更改进行的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。并保留下列方面的成文信息：a）工程更改的来源，包括内部变更需求和外部变更需求；b）评审的结果；c）设计更改相关责任人员的批准和授权；d）为防止不利影响而采取的措施，包括现有产品和服务的处理、相关资料的更新等；支持性文件：工程更改控制程序8.

43、4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司制定和运行采购管理程序和外部供方管理程序对外部供方的选择、评价和重新评价进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。包括以下方面的内容：a)外部供方包括供货商、外包方、代表公司直接将产品和服务提供给客户的供方以及由公司决定的外部供方提供过程或部分过程的供方（如运输方、测量设备校准单位、废弃物处理方等）b)采购部负责组织外部供方的选择、评价、绩效监视和重新评价的控制。c)外部供方的选择、评价、重新评价的结果及所引起的任何必要的措施均保留成文的信息。8.4.2控制类型和程度公司制定供应商管理程序并根据外部供方提供的产品和服务不同类型及对影响

44、公司持续向客户提供产品和服务影响的程度进行不同程序的控制，以确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。包括：a)确保外部提供的过程保持在其质量环境管理体系的控制之中；b）对外部供方的过程控制及其输出结果的控制；c）对外部供方实施控制的有效性的监视和测量；d）进行必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足公司规定的要求。这些活动活动包括外部供方场所的验证、公司现场验证及客户现场验证等。8.4.3提供给外部供方的信息资材部采购通过编制采购控制程序对采购活动进行控制，采购部提供给外部的信息（如采购单）应经过审批，确保规定的要求是否充分、

45、适宜，并通过采购单或相应的采购协议方式与外部供方沟通以下方面的内容：a)需提供的过程、产品和服务，如规格型号、数量、交期等b)对产品和服务、方法、过程和设备、产品和服务的放行的批准要求；c)外部供方人员能力、资格的要求；d)与外部供方的沟通安排；e)对外部供方的绩效控制和监视要求；f)拟在外部供方的现场实施验证和确认活动的要求；8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制生产部编制生产过程控制程序，策划并在受控条件下进行生产，受控条件包括：a)获得拟生产的产品特性的信息（如生产计划、生产通知单等）和预期的结果要求（如产品质量要求、交期要求等）；b)可获得和使用适宜的监视和测量设备；c)选

46、取适当的时机和方法，实施监视和测量，如首件检查、过程巡检等；d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的工作环境；e）依据生产和服务的需要，配备能够胜任的人员，包括岗位要求的资格；f）对输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的特殊过程，通过人、机、料、法、环、测量进行确认和再确认；本公司的特殊过程为：*，按这些要求进行控制；g）根据需要采取防止人为错误的措施，如目视管理、颜色管理、声光报警装置、错误示范板、限度样板等；h）根据实际情况，规定产品的防护、放行、交付和交付后活动的实施。支持性文件：生产过程控制程序8.5.2标识和可追溯性标识的目的是防止在产品和服务提供的整个过程中混淆、误用和必要时达到追溯的目的；a)产品标识：品名、规格、数量、日期、加工工序、作业员等。b)状态标识：待检、合格、不合格等。c)对物料批号、生产批号、出厂日期等按唯一性标识处理。支持性文件：标识和可追溯性控制程序8.5.3顾客或外部供方的财产a)实物财产：公司对顾客或外