明胶生产工艺流程(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上*明胶有限公司题目：明胶生产工艺规程第1页共9页制定人： 日期：编码：STP-GY-002-00审核人： 日期：生效日期：批准人： 日期：颁发部门：质量部分发部门：生产部、质量部、车间1 产品概述1.1 工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。 原料要求及工艺适用表：皮 原 料新鲜猪、牛原皮母猪内层皮、毛边皮、内层皮（二层皮、三层皮）性 状新鲜猪皮：毛孔稍粗、皮质柔软、皮层厚。皮颜色正常，如白色、类白色、类黄色等。牛原皮：毛孔较细、皮质稍硬、皮层厚。皮颜色正常，如类白色、类黄色等。均要求不得有腐烂皮料，无明显的臭味、异味。毛边皮：带毛

2、，有残余用于防腐的氯化钠颗粒。颜色类白色、类黄色。母猪内层皮：较完整、毛孔较粗、皮质稍硬、皮层较均匀、略显绿色；牛二层皮：较完整、毛孔极细、皮质稍硬、皮层较厚、略显绿色；猪二层皮：较完整、皮层较厚且均匀、质地柔软、略显绿色。猪三层皮：较零碎、皮层厚薄不均、质地柔软、略显绿色。均不得有腐败皮料，无明显臭味。鉴 别一等皮：新鲜猪皮；一等皮：牛原皮。1、禁止夹杂蓝矾皮。蓝矾皮呈淡蓝色，无水分，皮质坚韧，皮层极薄。2、一等皮：毛边皮；二等皮：母猪内层皮；三等皮：猪二层皮、牛二层皮；四等皮：猪三层皮。检 查1、任取新鲜猪牛皮，不得有明显的水珠流下为合格。2、本批原料皮为屠宰场、肉联厂、菜市场等提供的新鲜

3、的未作任何加工的冷冻猪原皮及经过无害的防腐处理的牛原皮，供应商经过质量部审计备案；3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。1、任取毛边皮或剖下的母猪或肉猪的内层皮约50克，五秒钟内不滴下水珠为合格。2、毛边皮经过皮料供应商无害的防腐处理；毛边皮、母猪内层皮、牛二层皮、肉猪二层皮及三层皮为制革鞣制工艺前，剪切下的带毛边皮或剖下的内层皮；供应商经过质量部审计备案；3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。工艺适用本栏目中：酸法洗皮：新鲜猪皮。碱法洗皮：牛原皮。本栏目中：酸、碱法洗皮均可：毛边皮、牛二层皮；酸法洗皮：猪二层皮、三层皮；碱法洗皮：母猪内层皮。1.2 产品名称中文名称：明胶英文名称： Gelati

4、n 汉语拚音： Mingjiao1.3 注册商标：*1.4 产品类型：药用辅料；1.5 批准文号：明胶-药用辅料批准文号: *药准字F*;药品生产许可证号：*1.6 性状：本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收自身质量5-10倍的水。 本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。1.7 用途：制备软胶囊、空心胶囊等。1.8 规格：填写冻力强度。 1.9 包装：每袋净重25Kg。1.10 贮藏：密封，在凉暗处保存。2 产品型号的注册批件及质量标准依据产品型号批准文号质量标准依据明 胶中国药典*年版*部明胶生产工艺流程图

5、饮用水原料膜浓缩切碎计量前水洗加酸/碱退酸/碱中和后水洗中间检测水解煮胶1，2，3道胶液4，5道胶液一次过滤提纯沉淀阴阳离子交换内包装粉碎总混配胶长网干燥冷冻成型成品包装成品入库板蒸五效浓缩图例：为D级洁净区关键控制点说明：1、 离子交换：pH3.77.0；电导率：500S/cm2、 高温灭菌：136142；7S3、 半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶高温灭菌注：标有“”的为关键控制工序半成品一次过滤二次过滤中间检测成品检验半成品检测3 生产工艺流程总划分：明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱）、退酸（或碱）、中和至后水洗，为皮的预处理

6、单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。第二单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、5效蒸发浓缩、板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶15道，第4、5道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为，最前1位数表示皮料等级（如1、2、3、4），中间6位数表示生产年月日，最后1位数表示系几道胶。第三单元为各种规格型号的明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合，包装而成各种规格的明胶产品。此单元生产批

7、记录的成品批号命名为6位数明胶型号代号（1），6位数表示年度月份生产流水号。4 各岗位操作法：4.1 皮原料验收根据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件。4.1.1 性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验；4.1.2 鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验；4.1.3 检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经过审计备案、本批原料的检验检疫合格证进行检查。4.1.4 如实填写检验记录，并出具原料检验报告。检验合格的报告单，负责人签字放行。检验不合格的报告单，负责人签字拒收。4.1.5 收货与存

8、放：及时冷冻保存；露天存放有效期（冬天10月1日至5月1日三天，夏天5月1日至10月1日二天），（扣除冷藏期）。4.2 皮的预处理4.2.1 切皮领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过20cm；皮块切断彻底，互不连接。4.2.2 投料圆形洗皮池（机），容积75m3（h：8m 1.4m），*个，编号：101108、201208、301308、401408、501507、601607、701707、801807。将切碎的皮料进行称重计量，10-14个池为一个生产批号。每池称取下列重量，填写皮料

9、上池记录：一等皮重量在 6-8吨。二等皮重量在9-11吨。三等皮重量在10-12吨。四等皮重量在11-13吨。切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。从皮料切碎岗位交接领取皮料。领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、形状、外观质量。注意记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号。4.2.3 前水洗、浸酸（碱）、退酸（碱）、中和至后水洗工段 根据工艺概述中“原料要求及工艺适用表”，选择酸法或者碱法洗皮工艺：预先往池中加入水池高度3/5量的饮用水，然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量，加入洗皮池中，加饮用水至水池高度4/5，开搅拌机对皮料进行水洗，应

10、经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀彻底清洗干净。4.2.3.1 酸法洗皮工艺：采用新鲜猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，采用酸法洗皮工艺。在前水洗后加入硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：4.2.3.1.1 前水洗。皮料投入到洗皮池后，需要进行3-5次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，更换一次饮用水；注：洗皮过程，第1次洗皮：池内加水至池高4/5量后，开动搅拌机进行搅拌，搅拌时间为30分钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成1次的洗皮。（以下所说的第1次洗皮过程都是这个过程，水洗3-5次都是重复这个过程）。4.2.3.1.2 加酸：前水洗完成后，加水至池高4/

11、5量，往池中加入适量的硫酸，边搅拌边用管道加入硫酸，加酸时间24小时，调节其池内皮水混合液pH值，停止搅拌，静置2小时，检查pH值，使其pH值控制在1.0-2.5区间。4.2.3.1.3 浸酸。加酸完成，检查其pH值在1.0-2.5区间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置时间8-12小时；4.2.3.1.4 退酸。浸酸完成后，放水，加饮用水至池高4/5量并搅拌，每次搅拌20-30分钟后，放水，重复清洗3-5次；4.2.3.1.5 中和：退酸后使用碳酸钠、氢氧化钙调节皮水混合液的pH。退酸后加饮用水至池高4/5量，边搅拌边加入碳酸钠粉调节皮水混合液的pH值，使其pH值控制在3.5-4.5 之间，

12、搅拌30分钟，再加入氢氧化钙，调节pH值，pH控制在4.8-7.0，（此阶段调节pH值对产品品质有关键性作用）。此过程需要调整加入的碳酸钠用量和氢氧化钙的用量。碳酸钠的用量5-20Kg/池，氢氧化钙的用量20-50Kg/池。碳酸钠、氢氧化钙的用量应根据季节、皮原料质量进行调整,按下表：月份皮种类碳酸钠用量（Kg）氢氧化钙用量（Kg）5月-9月新鲜猪皮5-830-50牛二层皮5-620-30猪二层皮5-1030-50三层皮5-1030-50毛边皮5-820-3010月-4月新鲜猪皮10-1520-40牛二层皮6-1020-30猪二层皮10-2020-40三层皮10-2020-40毛边皮8-152

13、0-304.2.3.1.6 后水洗：将中和后的皮料加入饮用水至池高4/5量，搅拌清洗30分钟，放水，重复3-5次的清洗。后水洗完成，检测最终的pH值应为4.8-7.0，煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产计划安排装锅。4.2.3.2 碱法洗皮工艺：采用毛边皮、母猪内层皮、牛皮作为原料时，采用碱法洗皮工艺。在前水洗后加入液碱（氢氧化钠溶液）的工艺叫碱法工艺，碱法工艺具体如下：4.2.3.2.1 前水洗：加水至池高4/5量，将皮料投入洗皮池搅拌清洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，需要进行3-5次的前水洗（前水洗洗皮过程按4.2.3.1.1 操作 ）；4.2.3.2.2 加碱。前水洗完成后

14、，加水至池高4/5量，加入适量的液碱（氢氧化钠水溶液），边搅拌边用管道加入液碱，调节其池内皮水混合液的碱浓度，使其皮水混合液碱婆美浓度在3-5之间，搅拌30分钟。此过程中加入的液碱量依据原料的不同而不同。婆美计浓度读数3458皮水混合溶液碱浓度2.523.03.335.854.2.3.2.3 浸碱：加完液碱后检查其碱婆美浓度在3-5之间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置浸碱，浸碱时间气温高的季节3-5天（72120小时）；气温低的季节5-7天（120168小时）。4.2.3.2.4 退碱：浸碱完成后，放水，加水至池高4/5量并搅拌清洗，每次搅拌时间为30分钟，放水，重复清洗4-6次；4.2.

15、3.2.5 中和：退碱后加入硫酸调节皮水混合液的pH值，边搅拌边用管道加入硫酸，搅拌25小时，使其pH值控制在5.0-7.0之间（此过程加入的硫酸用量是根据皮料及池水的pH进行调整）。 4.2.3.2.6 后水洗：中和完成后，放水，加水至池高4/5量，搅拌清洗30分钟，放水；重复操作3-4次；后水洗完成，检测最终的pH值应为5.0-7.0；煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产计划安排装锅。4.2.3.3 洗皮池清洗。池内洗清的皮原料投入煮胶锅后，进行池内清场清理。用10-15L双氧水，加水至半池，开搅拌，下次生产前放尽池水，用水冲洗池壁一遍，即可投入下批产品生产。4.3 水解煮胶： 设备

16、：大煮胶锅，规格10m3, *个，编号为：101105；201205；301305；401404；501505；601605；701704；801805；901905。小煮胶锅，规格5.0m3, *个，编号为： A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7。各道胶水解液淡胶桶， 2.5m h 2.4m，容积12.5m3 ，*个：编号：淡胶桶5、6、7、8、9、10、11、12。4.3.1 投料：4.3.1.1投料前应认真检查煮胶锅无漏水、漏气现象，清场符合规定、设备清洁、状态标志正确；关闭煮胶锅底放胶阀门，检查是否紧闭。4.3.1.2 往煮胶锅中预先加入1

17、/4的饮用水或蒸汽冷凝水，水温加热至605，即可投料上锅。4.3.1.3 将前处理清洗好合格后的皮料，按一个池装两个大锅（或三个小锅）的原则用航车进行装锅，装锅完后继续加入饮用水或蒸汽冷凝水，至液面应高于皮料约10厘米； 4.3.1.4 边投料边钩动，使入锅皮料松散不结团，发现杂物及时捞出；装锅完成后再钩动一次，钩平皮料。4.3.2 提胶：4.3.2.1 加水量：每道胶放胶后应及时按规定加足下道胶提胶净水或锅炉余汽冷凝水，至液面应高于皮料10厘米左右。4.3.2.2 控温：应将提胶温度控制在规定的范围内：提胶1道2道3道4道5道温度557065787588909595100精确的提胶温度还须由

18、前工序上锅前pH值来确定，煮胶岗位的煮胶温度与pH值有关， pH接近5.0、或pH接近7.0时，煮胶温度应调整略偏高上限；pH值居中，则提胶温度应为上表所列温度中间。4.3.2.3 煮胶从一道胶达到规定提胶温度开始计时，3小时后测胶液含胶量，若低于3%，应提高煮胶温度至上限。4.3.3 放胶：4.3.3.1 一、二、三道胶液如果煮胶时间及浓度达到规定值时，关闭淡胶中转桶底阀，打开进料阀和排空阀，再打开煮胶锅放胶阀门，使胶液自流到淡胶中转桶内，再经泵输送至7号或8号淡胶桶中，用硅藻土过滤机进行前过滤处理；放胶时，阀门开度适中，以不要溢出淡胶中转桶为准。4.3.3.2 四、五道胶煮胶时间、浓度达到

19、规定值时，关闭淡胶中转桶底阀，打开进料阀和排空阀，再打开煮胶锅放胶阀门，使胶液自流到淡胶中转桶内，再经泵输送至1号或2号、3号提纯桶，以便进行下道工序4、5道胶液沉淀纯化处理。放胶时，阀门开度适中，以不要溢出淡胶中转桶与为准。4.3.3.3 胶液放完后，准备煮下道胶，每道胶液放完后应及时按规定加足下道胶提胶用水。五道胶煮胶温度在95-100，蒸汽不宜开的太大，保持微沸。 4.3.3.4 最后一道水解胶液放完后，把锅内皮渣和油脂全部经泵输送到皮渣储罐内，以便进行皮渣熬油处理。4.3.3.5 锅内皮渣和油脂等输送完后应立即进行清场和清洗，以便下批产品生产。4.4 四、五道胶液沉淀纯化处理设备：提纯

20、桶，体积21.5m3，3台，编号：提纯桶1、2、3。4.4.1 沉淀纯化处理设备：采用的是不锈钢罐底部加热盘管和不锈钢的搅拌机。4.4.2 四、五道胶液经泵输送到提纯桶1、2、3内，同时打开蒸汽阀门开始升温，当温度705时，关闭蒸汽阀门，打开搅拌机，再加入磷酸氢钙20-50Kg和硫酸铝钾5-12Kg，待胶液澄清（清澈）后，停止搅拌并及时转移至4、5、6、15、16、17号淡胶桶，填写岗位操作记录，记录水解胶液的批号、道数、辅料用量、生产日期，操作人复核人签名。4.4.3 工序应急措施：当突发停电、过滤机故障等异常情况下，为了不降低产品质量，需把煮胶锅内胶液及时排出，排出的胶液暂存在备用储胶桶内

21、，后工序正常后，暂存胶液进入过滤工序。4.5 胶液过滤设备：芬达过滤机，型号YP30，1台，编号：3号过滤机。棒式过滤机，型号YP10，4台，编号：1号，2号， 4号，5号过滤机。棒式过滤机，型号YP20，1台，编号：6号过滤机。1号、2号、3号过滤机为前过滤，4号、5号、6号过滤机为后过滤。4.5.1 硅藻土过滤机的铺土：过滤机和铺土罐进满水，开启搅拌机后先加入545粗土（芬达过滤机30-40公斤，棒式过滤机15-20公斤）搅拌均匀后，再加入535细土（芬达过滤机15-20公斤，棒式过滤机7-10公斤），打开循环阀，进土铺在过滤片上，15分钟后又加入STD最细红土（芬达过滤机0.5-1.2公

22、斤，棒式过滤机0.3-0.6公斤）循环1015分钟，观察过滤机内溶液清澈时，打开泵、阀门，开始过滤。4.5.2 硅藻土过滤机过滤：4.5.2.1 未经过澄清处理的胶液：7、8号淡胶桶中的一、二、三道胶液用泵加压进行前过滤，前过滤后胶液送至9号或10号淡胶桶中，再用泵加压进行后过滤，后过滤胶液送至11号或12号淡胶桶。4.5.2.2 经过澄清处理的胶液：4、5、6、15、16、17号淡胶桶中四、五道胶液用泵加压进行过滤，过滤胶液输送至11号或12号淡胶桶。4.5.3 过滤过程的工艺控制：4.5.3.1压差控制：过滤时流量约1.0-1.5m3/分，注意进出口压力表的压差、控制压差0.25MPa，每

23、半小时记录一次。当在用过滤器压差达到0.3MPa时，表明硅藻土滤材己阻塞，硅藻土过滤效率低下，由另一套过滤器开始铺土过滤；当进口压力0.4MPa时停止进胶，将胶液用水推出，至含量为0。4.5.3.2 出口滤液透明度要求：硅藻土过滤器出口滤液透明度应300mm。4.5.4 硅藻土过滤机的淸洁： 1-5道胶过滤结束15分钟内进行清洗，清洗3遍，清洁有效期16小时。下次生产应紧揍，如果超过16小时，应重新清洗。停产期间应抓紧时间进行清洗，清洗后再用热水充满硅藻土过滤机设备和管道，保持硅藻土过滤机设备和管道的无菌状态。4.6 阴阳离子交换 将硅藻土过滤机过滤出的胶液由11号或12号储胶桶进入阴、阳离子

24、交换树脂机组，进行离子交换提纯，提纯胶液输送入13号淡胶桶，供下工序膜浓缩或蒸发浓缩。 设备：阳离子交换柱，h：3.7m 2.2m，2台，编号：B1 、B2；阴离子交换柱，h：3.7m 2.2m，2台，编号：A1、A2；淡胶桶，h：2.2m 3.1m，1个，编号：13号。4.6.1 进胶前要将使用的阳柱或阴柱的水放干。开排空阀，进胶水满第2个视镜时，关闭排空阀、同时打开出胶阀出胶。进胶后每小时记录一次各柱的工作情况。控制各道胶液阳、阴离子交换的工艺技术参数，如流量控制在20-26m3/h，记录进液pH值、阳柱出液和阴柱出液的pH值、阳柱出口的电导率和阴柱出口的电导率、最终pH值。4.6.2 阴

25、阳离子交换工艺参数控制：阳柱：阳柱出口的电导率操作值500S/cm。当电导率450S/cm时，阳柱停止工作。阴柱：阴柱出口的pH4.2时停止工作。经阳、阴离子交换出来的胶液pH值控制在3.77.0；电导率控制在500S/cm。4.6.3 各柱换柱时，先用压缩空气把胶水推干净，至浓度为0。4.6.4 经阴、阳离子交换出来的胶液进入13号储胶桶，供下工序膜浓缩操作。4.6.5 离子交换机组清洗：1-5道胶生产全部结束15分钟内进行清洗，应反洗3遍，清洗干净再生待用。清洁有效期8小时。下次生产应紧揍，如果超过8小时，应重新清洗。如果阳柱和阴柱再生，具有同等的清洁效果。停产期间应马上安排阳柱和阴柱清洗

26、、再生，保持阳柱和阴柱处于酸性和碱性状态，待生产前再进行反冲洗。4.6.6 阴阳树脂再生：4.6.6.1 阳柱再生：先用饮用水反洗干净，再加入45-55热水，流量8-9m3/h进至第二个视镜时，开启盐酸泵，盐酸浓度30-33，保持流速0.8-0.9m3/h，同时开启热水泵，保持流速15-20m3/h，再生1小时，再反冲3040分钟，静止1小时。慢洗：用45-55热水慢洗，流量8-9m3/h清洗1小时。快洗：用45-55热水快洗，流量20m3/h，洗至pH值3.03.5备用。4.6.6.2 阴柱再生：先用饮用水反洗，再用45-55热水，流量8-9 m3/h进至第二个视镜时，开启液碱泵，液碱（氢氧

27、化钠溶液）浓度30-35，保持流量为0.8-0.9 m3/h，同时保持热水泵流量15-20m3/h，再生时间1小时，再反冲3040分钟，静止1小时。慢洗：用45-55热水8-9m3/h，清洗1小时，快洗：用热水20m3/h，洗至pH值8.59.0，备用。4.7 膜浓缩：设备：明胶膜浓缩设备机组。型号：FY-U-10 ，膜面积1350m2 （一级），1套；型号：FY-U-10 ，膜面积1350m2（二级），1套。明胶生产可采用一级或二级膜浓缩。设备设定操作参数：温度30-65，pH值范围2-11，压力范围0-7bar；膜浓缩后胶液存于膜系统中间淡胶桶（h：1m 1.3m），经泵输送入14号胶液桶

28、（h：2.2m 3.1m），供下工序五效蒸发浓缩。4.7.1 胶液从13号淡胶桶导入膜浓缩设备，进液压力4.0-4.7MPa；温度约4560；转子流量计流量在2125m3/h进胶；内循环1021m3/h ；（可以不进行外循环，如果进行外循环请记录流量）；出胶流量8-13m3/h； 出胶浓度在6-11%；根据生产实际调节P1至P10膜压力。4.7.2 经膜浓缩出来的胶液进入膜系统中间淡胶桶，再经泵输送入14号胶液桶，供蒸发浓缩操作。4.7.4 设备清洁：本批生产结束，用4560热水推至含胶液浓度为零；1-5道胶生产全部结朿15分钟内，用4560热水清洗干净，明胶膜浓缩设备就可以备下批使用，做好清

29、洗记录。停产时，需再清洗一次，生产前也必须清洗一次；常规清洗用液碱（氢氧化钠溶液），洗至出水pH值1013，循环半小时放水；再用柠檬酸约10kg洗至pH值35，保存。4.8 蒸发浓缩：设备名称：五效蒸发器，型号：GEA-12/5 ，1套；编号：A37。生产能力：每小时约蒸发量10吨。淡胶罐4个，编号： 淡胶罐1、2、3、4。4.8.1 开机前确认各气动阀、胶液泵、水泵运行正常，每效里的水已排出且各排放阀已关好。4.8.2 开机顺序：冷却水循环泵真空泵进胶阀开蒸汽阀开冷凝水泵。4.8.3 真空泵启动后，真空度达到123-130mbar左右时进胶，一效至四效视镜有胶液时，启动各效出胶泵，五效回流管

30、出胶后，开蒸汽浓缩，刚开始出胶浓度低时应回流重新浓缩，到达到规定浓度时，开始向1、2、3、4号淡胶罐送胶。各效液位监控：浓缩过程中各效液位应控制在规定的范围。4.8.4 进胶控制：浓缩每批次的胶液时，尽量以均匀的流量进胶以使五效的蒸汽达到最佳的利用。4.8.5 浓度控制：浓缩时应将浓度控制在10%25%。刚开始出胶浓度低时应回流重新浓缩，达到规定浓度时，开始往下道工序送胶。生产过程中浓度控制：浓度偏高可通过增大进胶流量和降低一效温度来调节；浓度偏低可通过减少进胶流量和提高一效温度来调节，一次调整幅度不宜过大，以免出口胶液浓度波动太大。4.8.6 经五效浓缩出来的胶液进入淡胶罐1、2、3、4，供

31、板蒸进一步浓缩操作。4.8.7 五效蒸发浓缩器生产结束后进行清洗：生产结束后，用热水推胶 15分钟，然后碱洗15分钟，液碱（氢氧化钠溶液）浓度为510%，再用热水清洗直至出水pH 8.5，连续生产七天后还需用磷酸清洗，磷酸浓度为3-5%，再用热水清洗干净，停机备用。4.8.8 长网冷冻成型前和生产结束时会产生一小部分的胶液，此胶液重量5-10Kg，掺入到现批次14号胶液桶中。4.9 板蒸：设备名称：板蒸器，型号M15-MFM，数量：2台，编号：板蒸1号，板蒸2号。4.9.1 经五效浓缩的胶液进入淡胶罐1、2、3、4，导入本岗位板蒸板式换热器，蒸汽温度75-85，真空度0.060.1 MPa，循

32、环泵频率设定为15-38Hz，出胶泵频率为10-40Hz，出胶浓度控制在规定浓度内（见下表）。 板蒸板式换热器浓度值表板蒸出胶1道2道3道4道5道浓度20%28% 24%-32%28%-38%35%-42%38%-45%4.9.2 经板蒸板式换热器进一步浓缩后出来的胶液进入下工序高温灭菌。4.9.3生产结束，对板蒸板式换热器进行清洗，分别加酸、碱、热水冲洗干净，备下批生产用。4.10 高温灭菌：设备：蛇形高温灭菌器，型号：HT130 ，1台，编号：高温灭菌器。浓胶桶：h：1.5m 2.2m，编号：浓胶桶01、02；浓胶桶：h：1.2m 1.7m，编号：浓胶桶03、04。4.10.1 经板蒸板式

33、换热器进一步浓缩后出来的胶液进入本岗位高温灭菌。调节蒸汽压力0.350.55MPa，真空度控制在0.080.095MPa，胶液流经蛇形管灭菌器，灭菌压力0.20.35MPa，温度136142，时间为7秒，进胶泵频率设定为1525Hz，出胶泵频率为1025Hz。注意：应保持蒸汽压力充足稳定，做到胶液流量均衡，灭菌蒸汽压力稳定，灭菌温度达到真实136-142，确保灭菌效果。4.10.2 高温灭菌器灭菌后的胶液经出胶泵输送入01号或02号或03号或04号浓胶桶，备用，进入下工序冷冻成型。4.10.3 蛇形高温灭菌器的清洁：生产结束后对蛇形高温灭菌器进行清洗。分别加热水必要时加碱冲洗干净，备用。4.1

34、1 冷冻成型、长网干燥：冷冻成型设备：挤胶机，型号：WDG-2000-I， 2台； 编号：A54；A55干燥设备：长网干燥机，型号：CW-15TD ，1台。长网浓胶桶：h：1.5m 2.2m，3个，编号：长网浓胶桶1号、2号、3号，。 4.11.1 将高温灭菌胶液从01-04号浓胶桶用泵输送至冷冻成型岗位长网浓胶桶1号或2号或3号中，供冷冻成型岗位,。4.11.2 设备操作：启动主风机、网带及各室循环风机，先用高于60热水清洗挤胶机5分钟，预热设备。各室温度达到设定值1室25-34；2室28-36；3室35-42；4室38-46；5室46-52；6 室47-55；7室48-56；8 室48-5

35、6，后方可开启挤胶机。将网带转速调至适当位置（50 Hz）；检查设备和温度符合工艺要求，启动挤胶机。4.11.3 启动挤胶机，打开冷却水开关，正常后启动盐水泵，打开转子泵，将挤胶机摆头停在清洗处，打开浓胶桶出胶阀，将胶液送入挤胶机后应随时检查管路是否冷冻堵塞。观察胶液是否进入转子泵（此系统和放胶阀门管道先用蒸汽加热，以免管内胶液冻住，堵塞管路）。根据不同道次和浓度的胶液调节转子泵频率6-20 Hz，将胶液送入挤胶机，出胶口最初挤出胶条作回收处理（输送回到五效14号储胶桶，与下个批次一同生产，见SOR-SC-011-00）。待出胶口挤出的胶条无气泡并成形后，用不锈钢刀截断胶条，将摆头放置于挤胶处

36、，打开挤胶机摆头开关，将胶条均匀铺在长网干燥机的网带上，将挤胶机电流控制在2040A。换浓胶罐时应防止胶液脱节，保证连续挤胶，避免挤胶机冻牢，造成停车。4.11.4 为了让挤胶机转动轴不被磨损而长时间正常运行，在挤胶机运行时，冷却水必须处于常开状态。观察挤胶机电流控制在2040A之间，当电流增大到32A时，要适当关小盐水排出阀门，减少盐水的流量。当电流降低到26A时，要适当加大盐水阀门的开度，增大盐水的流量。挤胶机在清洗时，要把盖板盖上，使热水充满腔体，以保护轴套，清洗完毕后进胶时也要看到盖板的上口流出胶液时才能将盖板取出。4.11.5 生产快结束时，关闭挤胶机摆头，让挤胶机回到清洗位置，打开

37、热水阀门，让胶液作回收处理（输送回到五效淡胶桶）。4.11.6 停电等异常情况发生时，关闭挤胶机摆头，让挤胶机回到清洗位置，打开热水阀门，同时用蒸汽冲洗挤胶机，管道如果有冻住时也必须用蒸汽加热冲洗，回收桶内胶液作回收处理，（输送回到五效淡胶桶）。4.11.7 生产过程中应随时监控长网干燥机各室的温度。4.11.8 清洗：生产结束后，挤胶机停机，关闭盐水泵，应将挤胶机摆头停在清洗处，关闭进胶阀门，用热水送进挤胶机清洗30分钟，擦拭，清洗干净挤胶机内残胶。注意：设备清洁应遵循的顺序是：从上到下，从外到里，从粗到精，从一般部位或外部到直接接触明胶的部位。清洁的程序是：先吸尘或擦试一遍，除去粉尘和污迹

38、，再依次用含洗涤剂的净水、不含洗涤剂的净水分别清洗至干净。4.11.9 长网干燥操作要点进胶条前先预热设备，使各室温度达到设定值。合理调整网带运行速度，使胶条均匀的铺在长网干燥机的网带上。待网带上的胶全部粉碎完后方可关机。挤胶机开机前应先确认长网干燥机已预热，各室温度已达到设定值。生产结束待网带上的胶全部粉碎完后方可关机。4.12 半成品粉碎、内包装4.12.1 开始粉碎前，应检查粉碎机内是否有异物，如有异物及时清除并清洁干净。4.12.2 在长网干燥机网带出干燥胶条时开启粉碎机进行粉碎和内包装作业。4.12.3 粉碎时应严格分清批号，不可将不同道次、不同批次的胶条混和粉碎。4.12.4 开启

39、真空吸料机，将粉碎出来的胶粒吸送至混合器中充分混合。注意：在长网干燥时因每道胶的初始部分三袋和末尾部分三袋有混胶情形，总混时应按总混次数平均分摊进行总混。4.12.5 将混合器中的半成品胶粒装入低密度聚乙烯袋。对每袋进行称量，根据包装规格，多减少补，逐袋称量合格后密封袋口。4.12.6 将分装好的半成品明胶做好标志并按批号放置。4.12.7 半成品整齐堆放于暂存区中，不同批次的明胶之间应分别放置；并做好半成品的交接与请验工作。4.13 成品配胶、总混、內包装、外包装4.13.1 成品配胶单的计算与下达：4.13.1.1生产部根据半成品质量日报表，计算本批成品配胶单。配胶计算选择半成品检验合格，

40、并开具合格报告单的半成品批，主要计算项目为冻力强度、粘度、透明度。计算格式如下：拟选批号重量粘度透明度冻力强度kEmmBloom g1Aagl2Bbhm3Ccin4Ddjo5Eekp综合=A+B+C+D+E=（a A+bB+cC+dD+eE）L=（g A+hB+iC+jD+kE）K=（l A+mB+nC+oD+pE）要求冻力强度50Bloom g并符合供需双方协议，其余项目均符合企业内控质量标准要求。4.13.1.2在明胶成品配胶单中，明确下达本批明胶成品配胶处方，即各批号明胶半成品的取用量。4.13.2 领料：配胶员接到明胶成品配胶单后，按明胶成品配胶单上指定的各批号明胶半成品的取用量，开具

41、领料单，并经另一复核人认真审查复核，到仓库指定位置领取。领料时，领料员和复核人必须认真复核明胶半成品批号、重量，把领取的明胶半成品按明胶半成品的批号分别摆放整齐。并对原货垛各批号明胶半成品的剩余量进行复核。4.13.3 总混：4.13.3.1 称量员应先检查磅秤的准确度和灵敏度。将磅秤的最大砝码分别置于磅秤中间和四个角上，分别准确称量砝码的重量，称得的重量与砝码上标示的重量一致，说明磅秤的准确度和灵敏度符合要求。如不一致，可对磅秤平衡杆上的螺丝进行微调，使磅秤的准确度和灵敏度达到要求。4.13.3.2 将各批号明胶半成品，分成平均的等份，取每一等份置混合机中总混。注意：在长网干燥时因每道胶的初

42、始部分三袋和末尾部分三袋有混胶情形，总混时应按总混次数平均分摊进行总混。4.13.3.3 每次总混完成后，开启真空吸料机，将总混后的物料吸至装料器中供内包装用。4.13.4 称量、内包装：4.13.4.1 将装料器中的明胶成品，称量每袋25公斤，称量时采用两人复核制：一人操作， 一人核对。4.13.4.2 操作工根据批成品明胶配胶单，在外包袋及合格证上依次打印批号、生产日期、重量。4.13.4.3 由检查员核对确认印字后的外包装袋和合格证内容、印字内容。确认印字内容无误、印字清晰后方可继续操作。检查员应逐个检查。4.13.4.4 外包装袋做为标签管理，应按照标签管理制度严格执行。4.13.4.

43、5 在内包袋与外包袋之间放入一张产品合格证。4.13.4.6 装袋后应及时封口，防止异物落入。由于其他原因抽检后的包装袋也需及时进行封口处理。4.13.5生产过程准确填写生产记录，产品名称、批号、规格、生产日期、数量（包数）、存放地点等，操作人、复核人签名。4.13.6成品入库、检验：及时办理成品入库并做好相关的记录，质检部对产品进行全检。在生产线间歇生产时，刚开启生产线的起始若干批次或其它情形，半成品检验合格，但微生物限度检查在合格临界点，采用这样批次半成品参与混配的成品，经质量部批准，采用3.50.5千格瑞剂量的CO60照射灭菌，照射后再经QC部检验合格，质量部批准放行。5 修订简历 ：修订号修订日期修订内容修订人00白云苍狼专心-专注-专业