脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液说明书卡文(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上请以印刷说明书内容为准！核准日期：2007年1月16日修改日期：2007年3月7日 2009年4月16日2010年12月9日 2011年1月11日脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11)注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。如外袋破损，不得使用。【药品名称】通用名称：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11)注射液商品名称：卡文英文名称：Fat Emulsion, Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection汉语拼音：Zhifangru Anjisuan(17) Putaotang(11%) Zhusheye【成份】 本品的包装袋分

2、为内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂。内袋由二条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。本品有2400ml、1920ml和1440ml三种包装规格，不同包装规格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的体积见下表：2400ml1920ml1440ml葡萄糖 (葡萄糖11%)1475ml1180ml885ml氨基酸 (凡命 18 Novum)500ml400ml300ml脂肪乳 (英脱利匹特 20%)425ml340ml255ml总能量 (kcal)170014001000使用前，须开通可剥离封条并将三个腔室中的液体混合均匀。本品为复方制剂，混

3、和后混合液组份为：2400ml1920ml1440ml精制大豆油(g)856851精制蛋黄卵磷脂(g)5.14.13.1甘油(无水)(g)9.47.55.6无水葡萄糖(g)16213097丙氨酸(g)8.06.44.8精氨酸(g)5.64.53.4门冬氨酸(g)1.71.41.0苯丙氨酸(g)4.03.22.4谷氨酸(g)2.82.21.7甘氨酸(g)4.03.22.4组氨酸(g)3.42.72.0异亮氨酸(g)2.82.21.7亮氨酸(g)4.03.22.4赖氨酸(g)4.53.62.7蛋氨酸(g)2.82.21.7脯氨酸(g)3.42.72.0丝氨酸(g)2.21.81.4苏氨酸(g)2.

4、82.21.7色氨酸(g)0.950.760.57酪氨酸(g)0.120.0920.069缬氨酸(g)3.62.92.2甘油磷酸钠(无水)(g)2.52.01.5氯化钙(g)0.370.300.22氯化钾(g)3.02.41.8硫酸镁(g)0.800.640.48醋酸钠(g)2.42.01.5 折合：氨基酸(g)574534氮(g)9.07.25.4脂肪(g)856851碳水化合物葡萄糖(无水)(g)16213097电解质 钠(mmol)534332 钾(mmol)403224 镁(mmol)6.75.34.0 钙(mmol)3.32.72.0 磷(mmol)181411 硫酸盐(mmol)6

5、.75.34.0 氯(mmol)786247 醋酸盐(mmol)655239能量 总能量(kcal)约 170014001000 非蛋白热卡(kcal)约 15001200900重量渗透压约830mosm/kg H2O容积渗透压约750mosm/L pH值约5.6 本品辅料为精制蛋黄卵磷脂、甘油（无水）和注射用水，用适量冰醋酸调节氨基酸注射液pH，适量氢氧化钠调节脂肪乳注射液pH。【性状】脂肪乳注射液为白色乳状液体，复方氨基酸注射液为无色或微黄色的澄明液体，葡萄糖注射液为无色或几乎无色的澄明液体。三腔袋的混合溶液为白色乳状液体。【适应症】本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患

6、者。【规格】2400ml，1920ml，1440ml。【用法用量】本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液在25下可放置24小时。维持机体氮平衡所需的氮量应根据患者实际情况(如营养状况与代谢应激等)决定。一般营养状况或轻度应激的患者，其氮的需要量为按体重一日0.100.15g/kg；有中度或重度代谢应激(无论有无营养不良)的患者，其氮需要量为按体重一日0.150.30g/kg(相当于氨基酸量一日1.02.0g/kg)。而葡萄糖与脂肪一般推荐需要量分别为按体重一日2.06.0g/kg与1.02.0g/kg。患者总的能量需要量由其实际临床状况决

7、定，通常情况下为按体重一日2030kcal/kg。肥胖患者则根据其理想体重决定。三个规格的卡文是根据患者代谢中度增加、轻度增加以及基础值设计的。为满足患者全部的营养需求，应考虑添加微量元素以及维生素。葡萄糖的最大输注速率为按体重一小时0.25g/kg，氨基酸的输注速率按体重不宜超过一小时0.1g/kg，脂肪按体重则不超过一小时0.15g/kg。本品输注速率按患者体重不宜超过一小时3.7ml/kg(相当于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg)。推荐输注时间为1224小时。为避免可能发生的静脉炎，建议每日更换输液针刺入的位置。使用方法图示见后。【不良反应】本品与所有高渗性输液一

8、样，如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎。导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的pH和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其它输液或添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。输注英脱利匹特(脂肪乳注射液)可能会引起体温升高(发生率3%)，偶见寒战、恶心/呕吐(发生率1%)。另有输注过程中出现肝功能酶一过性升高的报道。输注英脱利匹特产生其它不良反应更为罕见。超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹)、呼吸症状(如呼吸急促)、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。脂肪超载综合症：脂肪廓清受损后会出现脂肪超载

9、综合症，脂肪超载综合症也会出现在虽以推荐剂量速率输注、但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。脂肪超载综合症表现有高脂血症，发热，脂肪浸润，肝肿大，脾肿大，贫血，白细胞减少症，血小板减少症、凝血机制障碍，昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。【禁忌】对鸡蛋、大豆蛋白或处方中任一成份过敏者重度高脂血症严重肝功能不全严重凝血机制障碍先天性氨基酸代谢异常严重肾功能不全且无法进行腹透与血透者急性休克高糖血症(胰岛素治疗超过6单位/小时)血电解质(指本品处方中所含有的)水平出现异常升高其它一般禁忌(如急性肺水肿，水潴留，失代偿性心功能不全，低渗性脱水)吞噬血细胞综合症疾病状态处于非稳定期

10、(如严重创伤后期，失代偿性糖尿病，急性心梗，代谢性酸中毒，严重败血症，高渗性昏迷等)【注意事项】须经常检测脂肪廓清能力。推荐检测方法是在输注结束56小时后进行。输注期间血清甘油三酯不宜超过3mmol/L。水、电解质代谢紊乱（如异常高或低的血清电解质水平）的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。从中心静脉输注时，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。对脂质代谢受损-如肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害、甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者，应谨慎使用本品。如需使用则应密切观察血清甘油三酯浓度

11、。另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡、以及肝功能酶(如碱性磷酸酶、ALT、AST)的情况。长期输注脂肪，还应检测血细胞计数与凝血状况。当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。对代谢性酸中毒、乳酸酸中毒、细胞供氧不足、血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。出现过敏性反应(如发热、寒战、皮疹、呼吸困难)的患者应立即停止输注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱

12、和度、血红蛋白)。对大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为56小时。静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌。对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭，还可能在2448小时内出现血钾、血磷、血镁以及血中水溶性维生素浓度的降低，因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。如患者出现高糖血症需另外补充胰岛素。只有在氨基酸溶液与葡萄糖溶液澄清且无色/微黄、脂肪乳溶液呈白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀

13、。周围静脉输注：如采用周围静脉输注高渗溶液有可能发生静脉炎。影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液pH与渗透压、感染以及静脉本身操作次数多少。建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】本品不适宜新生儿与2岁以下婴幼儿使用。本品是为成人患者设计，儿童蛋白质与能量的单位体重需要量可能会大于【用法用量】项下所列的成人的需要量。【老年用药】本品可用于老年患者。老年患者蛋白质与能量的单位体重需要量可能会小于【用法用量】项下所列的成人的需要量。或遵医嘱。【药物相互作用】只有在相容性得到证实的前提下，且所有的添加操作

14、在严格无菌条件下，其它治疗药物或营养药物方可加入到本品中。从用药的安全性出发，添加药物后的混合液应立即使用。如需存放，28下混合液的放置时间不宜超过24小时。【药物过量】当以超过最大推荐输注速率输注时可能会出现恶心、呕吐、出汗。过量使用还可能会导致液体负荷加重、电解质紊乱、高血糖、血渗透压升高。如出现过量使用症状则应减慢输注速率或停止输注。极少数严重患者可能需要血液透析，血液过滤。【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。【贮藏】25以下保存，不得冰冻。包装应完整，如发生破损，不得使用。使用前须将三腔内液体互相混合。当开通可剥离封条、三腔内液体混

15、合均匀后，混合液可在25下放置24小时。【包装】本品有三种包装规格。三层共挤三腔输液袋(biofine膜)装，2400 ml/袋，1920 ml/袋，1440 ml/袋。【有效期】24个月【执行标准】JX【批准文号】2400ml 进口药品注册证号：H 1920ml 进口药品分包装批准文号：国药准字J 进口药品注册证号：H 进口药品注册证号：H1440ml 进口药品分包装批准文号：国药准字J 进口药品注册证号：H 进口药品注册证号：H【生产企业】企业名称：Fresenius Kabi AB生产地址：SE-751 74 Uppsala，瑞典【分包装企业】企业名称：华瑞制药有限公司生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号邮政编码：电话号码：0510 传真号码：0510 网 址：专心-专注-专业