2014连锁药品管理法考试题(共3页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品管理法及GSP培训试题岗位： 姓名： 成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国 从事药品的 、 、 、 和监管管理的单位或个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2、药品经营许可证有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 ；c、具有与所经营药品相适应的 ； d、具有保证所经营药品质量的 。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。6、药品入库和出库必须执行。7、药品广告的内容必须

2、，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 、 、 、疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、不定项选择题（共16分）（每题2分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP B、GSP C、GVPD、GMP和GSP2、药品管理法规定销售药品必须

3、准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照药品管理法中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素F、生化药品 G、放射性药品 H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品4、药品管理法对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院

4、药品监督管理部门规定的其他内容6、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等7、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。8、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（

5、）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（共分24分）（每题3分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（ ）4、企业从事质量管理的人员可以兼职（ ）5、验收整件包装中应有产品合格证（ ）6、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（ ）7、退货记录需要保存一年（ ）8、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ ）四、问答题（6分）什么是假药？何种情况下按假药论处？专心-专注-专业