qn小容量注射剂车间空气净化系统验证报告.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流qn小容量注射剂车间空气净化系统验证报告.精品文档.文件编码：STP-GYYZ001101-00小容量注射剂车间空气净化系统验证报告河南辅仁怀庆堂制药有限公司验证小组成员签名小 组 成 员签 名日 期验证报告批复表 文件编码：SMP-YZGL00300-04验证项目名称验证方案文件编码验证开始日期年 月 日验证结束日期年 月 日验证工作整体评价；验证小组组长： 年 月 日验证委员会审批意见：验证委员会成员签名： 年 月 日小容量注射剂车间空气净化系统验证报告1、概述：1.1空气净化系统概述小容量注射剂车间建筑面积2375.7平方米，其中百级区

2、164.5平方米，万级区567平方米，十万级区28.6平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符

3、合要求。2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空气净化系统验证。4、验证依据：4.1药品生产质量管理规范及附录；4.2医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；4.3药品生产验证指南（2003版）；4.4医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法（GB/T 16292一1996）4.5医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法（GB/T 16294一1996）4.6高效过滤器国家标准GB/T 13554-20085、前提

4、条件厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。6、验证小组成员及其工作职责：验证小组成员工作部门分工职责李天柱公用工程部组长对验证工作负全责王有红技术部验证方案及验证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草赵保花质保部预确认按照验证方案规定的方法进行预确认，填写预确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部赵保花质保部安装确认按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部赵保花质保部运行确认按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部宋 晶公用工程部卢利平索小强质保部性能确认按

5、照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求李建华祝新华朱玲玲中心化验室QC负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作7、参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发放验证证书。生产部门职责：负责组织、协调验证工作实施，确保验证进度。生产厂家：指导使用厂家进行设备安装及调试；确保设备完好运行；并配合使用部门完成各项确认。公用工程部职责：指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作

6、维修保养规程、清洁操作规程等；负责空气净化系统仪器仪表的校验。质保部职责：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作，负责验证资料的归档工作。8、验证内容l 预确认l 安装确认l 运行确认l 性能确认9、验证程序9.1预确认9.1.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。9.1.2空调机组技术适用性确认序号确认项目认可标准确认方法检查结果1技术先进性能够满足产品加工质量和精度要求，具有技术领先性查看供应商提供的资料2空调机组内外表面空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、

7、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒查看供应商提供的资料3结构合理性空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养查看供应商提供的资料、设备构造图4配套部件空调机组配套部件应符合GMP有关设备的要求。查看供应商提供的资料、设备构造图5空调机组维修性空调机组应有维修保养手册，有可供人操作和维修的空间，方便生产操作和维修查看供应商提供的资料、设备构造图6安全环保性空调机组安全环保应符合相关要求查看供应商提供的资料、设备构造图结论及偏差处理检查者复核者日期年 月 日9.1.3洁净区工艺布局确认序号房间名称洁净级别检查结果1男一更室十万级2女一更室十万级3男缓冲室万级4男二更室万级5气闸

8、室万级6女缓冲室万级7女二更室万级8洁具室（辅助）万级9洁净走廊（洗瓶）万级10洗衣室（洁净区）万级11洗烘瓶室万级12暂存室（洗瓶）万级13洗盘室万级14洁具室（洗瓶）万级15洁净走廊（器具清洗）万级16器具清洗室（灌封）万级17灭菌前室（灌封）万级18三更室百级19气闸室（灌封）百级20灌封室百级21中控室（灌封）百级22安瓿存放室百级23器具存放室（灌封）百级24缓冲室（灌封）百级25二更室（配制）万级26气闸室（配制）万级27缓冲室（配制）万级28消毒剂配制室万级29洁净走廊（配制）万级30洁具室（配制）万级31称碳室万级32称料室万级33备料室万级34配制一室万级35钛棒处理室万级3

9、6器具存放室（配制）万级37器具清洗室（配制）万级38配制二室万级39缓冲室万级40二更室万级41气闸室万级42精制室万级43洁具室万级44器具存放室万级45器具清洗室万级结论及偏差分析检查者复核者日期 年 月 日9.1.4空调机组风机选型确认空调机组名称万级空调机组空调机组编号JK01总风量计算公式房间体积=房间面积标高送风量（m3/h）=房间体积换气次数总风量（m3/h）= 送风量安全系数（1.2）额定风量50000m3/h风机选型标准风机额定风量不得低于计算出的总风量总风量计算结果序号房间名称洁净级别房间面积（m2）标高（m）房间体积（m3）换气次数（次/h）送风量（m3/h）1男一更室

10、十万级15.12.5152女一更室十万级13.82.5153男缓冲室万级62.5254男二更室万级9.32.5255气闸室万级92.5256女缓冲室万级62.5257女二更室万级7.72.5258洁具室（辅助）万级92.5259洁净走廊（洗瓶）万级48.92.52510洗衣室（洁净区）万级14.62.52511洗烘瓶室万级1403.04812暂存室（洗瓶）万级112.52513洗盘室万级4.82.52514洁具室（洗瓶）万级7.32.52515洁净走廊（器具清洗）万级202.52516器具清洗室（灌封）万级7.12.52517灭菌前室（灌封）万级5.62.52518三更室百级92.52519气

11、闸室（灌封）百级52.52520灌封室百级86.22.52521中控室（灌封）百级3.52.52522安瓿存放室百级172.52523器具存放室（灌封）百级5.72.52524缓冲室（灌封）百级5.72.52525理瓶室舒适区52.52.58合计/备注：百级区风量为补新风量。总风量计算总风量（m3/h）=送风量安全系数（1.2） 风机选型结论检查者复核者日期年 月 日9.1.5预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。评价者： 复核者： 日期:9.2安装确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。9.2.1目的：确认空

12、气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。9.2.2安装确认内容空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏。9.2.3安装资料确认序号项 目要求检查结果1设计资料齐全、按规定存档2安装合同齐全、按规定存档3工艺平面布置图齐全、按规定存档4送风平面布置图齐全、按规定存档5回风、排风平面布置图齐全、按规定存档结论检查者复核者日期年月日9.2.4风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认9.2.4.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程风管制作

13、风管气密性检查风管清洁风管安装风管吹扫高效过滤器安装9.2.4.2风管制作、气密性检查及清洁确认确认项目、方法及标准项目检查方法及标准风管编号风管按下列方式编号，风管编号方法：空调机组编号风管类别代码风管流水号。空调机组编号：JK01、JK02，风管类别代码：送风S、回风H、排风P，风管流水号按风流向顺序按自然顺序编制。风管制作依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。风管气密性检查风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率

14、在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。风管清洁用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。确认记录风管编号风管名称规格(mm)长度(m)制作检查气密性检查清洁检查日期JK01-S-01送风管20008005.6JK01-S-02送风管4002502.2JK01-S-03送风管2502502.7JK01-S-04送风管400

15、2504.4JK01-S-05送风管2502502.5JK01-S-06送风管7002506JK01-S-07送风管5002501.6JK01-S-08送风管2502002.3JK01-S-09送风管2502500.8JK01-S-10送风管3202502.1JK01-S-11送风管2002001.6JK01-S-12送风管2002001.6JK01-S-13送风管2502002.3JK01-S-14送风管2002001.6JK01-S-15送风管2002001.6JK01-S-16送风管8006307.7JK01-S-17送风管8004002JK01-S-18送风管5003201.4JK01

16、-S-19送风管8004004.7JK01-S-20送风管3202501.3JK01-S-21送风管2002003.3JK01-S-22送风管2002001.5JK01-S-23送风管7004005.7JK01-S-24送风管2002000.9JK01-S-25送风管6304006.8JK01-S-26送风管4003202JK01-S-27送风管4003205.4JK01-S-28送风管2002003.1JK01-S-29送风管2002000.5JK01-S-30送风管2002001.2JK01-S-31送风管10004001.2JK01-S-32送风管4002502.5JK01-S-33送风

17、管2502502.9JK01-S-34送风管5002502.4JK01-S-35送风管2002002JK01-S-36送风管5002504.6JK01-S-37送风管2502500.5JK01-S-38送风管2502502.1JK01-S-39送风管5004001.3JK01-S-40送风管5004004.6JK01-S-41送风管2502502.9JK01-S-42送风管50040013.3JK01-S-43送风管4002503.7JK01-S-44送风管2502501.2JK01-S-45送风管2502503.2JK01-S-45送风管2502503JK01-S-46送风管4002502.

18、5JK01-S-47送风管2502503.2JK01-S-48送风管2002000.9JK02-S-01送风管14003004JK02-S-02送风管7004001.3JK02-S-03送风管7004001.3JK02-S-04送风管7002501.5JK02-S-05送风管7002501.5JK02-S-06送风管4002503JK02-S-07送风管4002503.3JK02-S-08送风管4002507.5JK02-S-09送风管4002501.8JK02-S-10送风管4002504.9JK02-S-11送风管7004001.1JK02-S-12送风管7004002JK02-S-13送

19、风管7002502.8JK02-S-14送风管4002505.2JK02-S-15送风管4002506.1JK02-S-16送风管4002502.5JK02-S-17送风管4002505.2JK01-H-01回风管20005003.7JK01-H-02回风管4002504.9JK01-H-03回风管2502501.5JK01-H-04回风管5003205.7JK01-H-05回风管5002507.3JK01-H-06回风管10004001.8JK01-H-07回风管63040014.5JK01-H-08回风管2502501.5JK01-H-09回风管2502502.5JK01-H-10回风管5

20、003202JK01-H-11回风管4002503.5JK01-H-12回风管2502503.5JK01-H-13回风管80032012JK01-H-14回风管50025012JK01-H-15回风管6304008.4JK01-H-16回风管5002500.8JK01-H-17回风管5002508.7JK01-H-18回风管4002501.3JK01-H-19回风管7502506.3JK01-H-20回风管7502502JK02-H-01回风管14005002.3JK02-H-02回风管14005008.7JK02-H-03回风管14005008.8JK02-H-04回风管5002501.6J

21、K02-H-05回风管5002502.2JK02-H-06回风管5002501.6JK02-H-07回风管3002501.4JK02-H-08回风管3002501.5P1-01排风管5002501P1-02排风管5002502.5P1-03排风管2502500.6P1-04排风管5002501.8P1-05排风管2502500.6P1-06排风管4002501.8P1-07排风管2502500.6P1-08排风管3002501.8P1-09排风管2502500.6P1-10排风管2502501.8P1-11排风管2502500.6P2-01排风管5002501P2-02排风管5002502.5

22、P2-03排风管2502500.3P2-04排风管5002501.8P2-05排风管2502500.3P2-06排风管4002501.8P2-07排风管2502500.3P2-08排风管3002501.8P2-09排风管2502500.3P2-10排风管2502501.8P2-11排风管2502500.3P3-01排风管2502500.8P3-02排风管2502508P3-03排风管2502501P4-01排风管2502500.8P4-02排风管2502502.8P5-01排风管7003200.8P5-02排风管7003203.5P5-03排风管7003204P5-04排风管2502501.8

23、P5-05排风管2502501.8P5-06排风管5003203.3P5-07排风管2502501.8P5-08排风管2502501.8P5-09排风管4002503.3P5-10排风管2502501.8P5-11排风管2502501.8P6-01排风管3203207.2P6-02排风管3203201.6P6-03排风管3203204.7P6-04排风管3203200.8P6-05排风管3203200.8备注合格的在相应的栏目下打“”，不合格的在相应的栏目下打“”，并按要求进行返工处理，直至合格。结论及偏差处理检查者复核者日期9.2.4.3风管安装确认检查项目标准要求检查结果风管厚度管道边宽度

24、、高度在320mm(含320mm)以下的铁皮厚度为0.5mm，边宽度、高度在320mm以上，630mm(含630mm)以下的铁皮厚度为0.6mm，边宽度、高度在630mm以上，1000 (含1000mm) 以下的铁皮厚度为0.75mm，1000mm以上、1250mm(含1250mm)以下的铁皮厚度为1.0mm保温材料应为不燃性、不脱落物的PEF保温板风管材料应为优质镀锌钢板风管的密封应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封风管安装应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密送、回风管总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回排风管排风管末端应安装有过滤器及

25、止回阀结论及偏差处理检查者复核者日期9.2.5空调机组的安装确认9.2.5.1开箱确认在设备开箱前对设备的包装应先进行确认，检查内外包装是否完整，有无破损现象。开箱后，按开箱清单逐一核对箱内物品是否与清单上的物品一致。9.2.5.2空调机组的安装确认依据使用说明书确认空调机组室地面、外接水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体外内表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否严密。设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。9.2.5.3空调机组结构示意图混合段初效过滤段表冷挡水段送风机段均流段加热段加湿段中效过滤段送风段9.2.5.

26、4空调机组安装确认表一：空调机组名称空调机组编号确认项目安装要求条件检查方法检查结果空调机组安装地面混凝土台，应坚实、平整、牢固目测箱组与箱组之间 应无漏风风速仪检测门与门框之间密封应无漏风风速仪检测过滤器安装 按顺序要求安装，稳定无漏点目测、日光灯下直膨盘管直立、有支架目测风机安装平行，应有弹簧减振器目测压差表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查检定合格证温湿度表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查检定合格证压力表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查检定合格证结论及偏差处理检查者复核者日期年 月 日表二空调机组名称空调机组编号确认项目安装要求条件检查方法检查结果空调机组安装地面混凝土台

27、，应坚实、平整、牢固目测箱组与箱组之间 应无漏风风速仪检测门与门框之间密封应无漏风风速仪检测过滤器安装 按顺序要求安装，稳定无漏点目测、日光灯下直膨盘管直立、有支架目测风机安装平行，应有弹簧减振器目测压差表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查检定合格证温湿度表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查检定合格证压力表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查检定合格证结论及偏差处理检查者复核者日期年 月 日9.2.5.5空调机组清洁记录表一：空调机组名称空调机组编号项目清洁方法认可标准检查方法检查结果初效段用饮用水湿润的洁净布将空调机组外表面擦拭干净，必要时用蘸有洗洁精的洁净布擦拭，用饮用水湿润的洁

28、净布将洗洁精残留擦拭干净，再用干燥的洁净布擦去多余水分。打开空调机组检查门，脱去鞋子进入空调箱内，用饮用水湿润的洁净布将空调机箱内表面擦拭干净，必要时用蘸有洗洁精的洁净布擦拭，用饮用水湿润的洁净布将洗洁精残留擦拭干净，再用干燥的洁净布擦去多余水分。关闭空调机组检查门。均应无灰尘、无污物、无颗粒物质。 目测回风段加热段表冷段风机段加湿器中效段出风段检查者复核者日期表二：空调机组名称空调机组编号项目清洁方法认可标准检查方法检查结果初效段用饮用水湿润的洁净布将空调机组外表面擦拭干净，必要时用蘸有洗洁精的洁净布擦拭，用饮用水湿润的洁净布将洗洁精残留擦拭干净，再用干燥的洁净布擦去多余水分。打开空调机组检

29、查门，脱去鞋子进入空调箱内，用饮用水湿润的洁净布将空调机箱内表面擦拭干净，必要时用蘸有洗洁精的洁净布擦拭，用饮用水湿润的洁净布将洗洁精残留擦拭干净，再用干燥的洁净布擦去多余水分。关闭空调机组检查门。均应无灰尘、无污物、无颗粒物质。 目测回风段加热段表冷段风机段加湿器中效段出风段检查者复核者日期9.2.6空气净化系统的吹扫及清洁项目清洁方法认可标准检查方法检查结果空气净化系统吹扫和清洁打开空调机组风机对系统吹扫至少24小时。吹扫结束，用纯化水湿润的洁净布将空调机组内外表面，洁净室厂房设施表面擦拭干净，必要时用蘸有洗洁精的洁净布擦拭，去除难以清洁的污渍。 均应无灰尘、无污物、无颗粒物质，空调箱内部

30、清洁后，再安装初效及中效过滤器目测检查者复核者日期9.2.7洁净室气密性检查房间名称房间编号灯具风口工艺管道电气管道门窗地面墙顶棚之间水池地漏其他男一更室01-22女一更室01-21男缓冲室01-J01男二更室01-J02气闸室01-J03女缓冲室01-J04女二更室01-J05洁具室（辅助）01-J06洁净走廊（洗瓶）01-J07洗衣室（洁净区）01-J08洗烘瓶室01-J09暂存室（洗瓶）01-J10洗盘室01-J11洁具室（洗瓶）01-J12洁净走廊（器具清洗）01-J13器具清洗室（灌封）01-J14灭菌前室（灌封）01-J15三更室01-J16气闸室（灌封）01-J17灌封室01-J

31、18中控室（灌封）01-J19安瓿存放室01-J20器具存放室（灌封）01-J21缓冲室（灌封）01-J22二更室（配制）01-J23气闸室（配制）01-J24缓冲室（配制）01-J25消毒剂配制室01-J26洁净走廊（配制）01-J27洁具室（配制）01-J28称碳室01-J30称料室01-J31备料室01-J32配制一室01-J33钛棒处理室01-J34器具存放室（配制）01-J35器具清洗室（配制）01-J36配制二室01-J37缓冲室01-J38二更室01-J39气闸室01-J40精制室01-J41洁具室01-J42器具存放室01-J43器具清洗室01-J44结论及偏差处理说明：1.重点检查上述部位与墙、地面、顶棚的连接部分密封性是否良好，如正常在相应栏内划“”号，如不正常应在相应栏内划“”号，并在偏差处理栏内注明详细内容，并处理至合格；2. 如其它部位密封性不好，则在偏差处理栏内注明，并处理至合格。检查者复核者日期9.2.8高效过滤器安装确认9.2.8.1目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求。通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。9.2.8.2高效过滤器安装确认项目认可标准高效过滤器出厂合格证应有合格证高效过滤器规格尺寸规格尺寸应符合要求高效过滤器安装按高效过滤器分布图确