容器具管理制度(共2页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上目的：建立管理制度，规范容器具管理。范围：适用于本公司生产使用的容器具管理。责任：生产车间管理人员、生产操作人员。内容：1、容器的管理1.1 容器：用于药品生产及辅助生产的压力容器、周转容器、固定容器。1.2压力容器按国家规定执行。1.3生产用器具必须采用无毒、无污染、耐腐蚀材料制造，表面光洁平整易清洗。1.4洁净区用的器具必须分区专用，严禁混用。1.5器具每班使用完毕，应按不同洁净级别的器具清洁、消毒操作程序在各洁净区级别区域内工器具洗烘间内进行器具、清洁、消毒，并存放在各洁净级别区域内的工器具存放间。1.6生产车间管理人员应经常检查在用的器具，及时把已损坏不能使用

2、的器具清理出车间。2、固定容器、周转容器按下列制度执行。2.1固定容器2.1.1固定容器直接接触药物的内表面必须采用无毒、无污染、耐腐蚀材料制造，外形应平整光洁不易积垢易清洗。2.1.2固定容器必须按当时所处状态分别标挂各种状态标志：如： “待清洁”，“已清洁”标志。2.1.3固定容器经检查证实确实无法维修使用的应及时拆卸撤出生产车间。2.1.4固定容器每次使用完毕，均应按不同洁净级别的容器清洁、消毒操作程序进行清洁、消毒。洁净区内固定容器待清洁时间一般不超过48小时。2.2 周转容器2.2.1 周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体半成品的有盖桶、密闭小车等。 2.2.2 半成品周转通常

3、要放置一段时间，物料要与容器接触，所以在选择容器时，应先进行验证，或有可靠的资料证明其不与盛放物料发生物理和化学变化。 2.2.3 容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢、外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。2.2.4 容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设施应无死角，便于清洗。2.2.5 不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。如特殊需要，在非洁净区使用的容器进入洁净区，应外加包装，待脱外皮或清洁容器外壁后，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 2.2.6 已盛放物料的容器应保持状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期、送达车间等，标牌应标在容器外部。容器身与容器盖应有相一致的编号。 2.2.7 空容器的存放应划分区域，洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以避免使用的错误。 2.2.8 使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。3、制定容器的清洗制度，用后及时清洗，并保证清洗效果。专心-专注-专业