中药材中药饮片的验收1课件.pptx
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1、中药材、中药饮片的验收中药材、中药饮片的验收一、中药材、中药饮片验收的重要性一、中药材、中药饮片验收的重要性(一)何为中药材、中药饮片的验收(一)何为中药材、中药饮片的验收 依据相关的标准,对企业所购的中药材、中药饮片的包装,品种的真伪、质量的优劣进行全面检验,对符合要求的予以接受入库,对不符合的予以拒收,并建立相应的记录,这个过程,称为中药材、中药饮片的验收。(二)中药材、中药饮片验收的重要性(二)中药材、中药饮片验收的重要性 目前,中药材的品种比较复杂,中药材的质量也因栽种、产地、采收加工、药用部位、采收时间、运输和贮存等原因而受到影响。在经营中常有以假充真,以次充好,掺假等现象的发生。在
2、使用上各地的用药习惯不同,有的异物同名,有的同物异名。由于以上种种现象的存在,中药材、中药饮片的验收对保证药品的质量,确保人民用药的安全有效,确保企业的经济效益和社会效益,就显得尤为重要了。(三)中药材、中药饮片的分类(三)中药材、中药饮片的分类 在经营环节中,通常我们根据中药材、中药饮片的药用部位来分类,一般将其分为:1、植物类根及根茎类,果实种子类,花叶类,全草类,皮类,藤木类。2、动物类3、矿物类4、其它类二、中药材、中药饮片的验收要求:(一)确定验收标准 验收标准有中国药典,部颁标准全国中药炮制规范地方炮制规范中药饮片质量标准通则(试行)(二)验收人员的要求 1、验收人员要具有高中以上
3、文化程度(含); 2、必须是经过中药专业技术培训持证的人员担任。(三)验收工具、设备的配置的要求: 1、工具:剪刀、手套、放大镜、方盘、酒精灯等。 2、设备:水分测定仪、解剖镜(显微镜)、紫外线 荧光灯、标本。(四)验收场地的要求 企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验台,验收应在待验区进行。(五)毒性的中药材、中药饮片的验收要求: 1、毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定 2、毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度(六)进口中药材的验收要求: 进口中药材在验收时,应索取供货单位提供的加盖红章的进 口药材批件复印件。(七)验收数量的要求:1、对于5件以内要逐件验收;2、对1
4、00件以内的每次随机抽验5件;3、对大于100件的按5%随机抽验。(八)验收记录的要求1、必须建立完善、真实的验收记录2、验收记录内容包括:购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容3、验收记录保存时间不得少于三年三、验收中对发现问题的处理:三、验收中对发现问题的处理: (一)对包装标示不全的应予以拒收。 (二)在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。 (三)对干湿度不符合规定,杂质超标,片型不符合规定的应予以拒收。 (四)对不符合标准的应予以拒收。 (五)对假药劣药应就地封存,并上报当地的药品监督管理部门。 (六)对有疑问的品种,本
5、企业不能确定其质量是否合格的,应报送当药检所检验。(一)中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收,主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查,对中药材、中药饮片的内部结构、成分,含量进行检定。(二)验收的内容 1、外包装的验收 (1)中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。 (2)中药材、中药饮片应有外包装,并附有质量合格标志。 (3)中药材包装上应标明品名、产地、供货单位,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。 2、干湿度的验收 (1)中药材安全含水量应在1015%间。 (2)中药饮片
6、安全含水量 菌藻类应在510%间,其余应在713%件。 3、杂质的验收 中药材的杂质应控制在23%之间,中药饮片的药屑、杂质。 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%,果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。4、中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁,无整体、无连刀片、斧头片,异型片不得超过10%,饮片的厚度应符合以下要求。 片:极薄片 0.5mm以下(鹿茸片) 薄片: 12mm(半夏 槟榔) 厚片 : 24mm (大黄 泽泻 山药 白术) 段: 长1015mm (全草类) 块: 812mm方块 (何首乌 附子 葛根
7、茯苓) 丝及类丝宽:23mm 叶类丝宽510mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要,粉碎成颗粒或粉末,粉碎后的颗粒应均匀无尘,粉末应符合中国药典要求。5、中药材、中药饮片真伪的的鉴别 除了上述的验收外,还要对中药材、中药饮片的真伪进行定,这是整个验收工作最重要的环节,在这个环节中,我们通常运用下列方法。 (1)看形状,一种药材的外形特征,一般是比较固定的,如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分,蚯蚓头、海马的外形马头,蛇尾、瓦楞身、蕲蛇,为翘鼻头、连珠斑,佛指甲等,在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下,然后摊开观察。 (2)看大小,药材的大小(指长短、
8、粗细、厚薄),一般有一定的幅度,在看的大小与规律有差异时,应观察较多的样品,可允许有少量高于或低于规定的数值。 a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察,特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示,细小的用毫米表示。 c、观察时,习惯将根茎、果实称作长、直径,鳞茎称作高、直径,皮称作长厚宽,种子称作长、宽或直径。 (3)看色泽、色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。 药材品种不同,加工不当,贮藏时间长短,也会改变药材原有的色泽,也表示药材质量的下降。 在观察颜色时,药材应干燥,不应在有色光下进行,最好自然光线下或日光下进行。
9、对颜色描述时,如果是两种以上色调复合描述,应以后一种为主,如黄棕色,即以棕色为主,如阿胶呈棕黑或乌黑色。 对光泽的描述,一般采用形象比喻的方法,如石膏绢丝光泽,自然铜,金属光泽。元胡蜡样光泽。 (4)表面:看药材的表面或表面的具体特征,如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等,表面特征有的有无和程度,常是识别药材的主要特征之一,如枇杷叶的毛,苍耳子的刺,黄连的鳞叶,天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 (5)看质地,看药材的软硬,坚韧,疏松,粗糙或粉性等特征。松泡:质轻而松,如南沙参;粉性:表示含有一定量的淀粉,如山药、葛根;粘性:表示具粘液质,如鲜石斛;油润:表示柔软而润泽,如玉竹、当归、独活;角质:表示含多
10、量淀粉因加工已糊化呈半透明状,如郁 金、天麻等;坚韧:表示质坚韧不易折断,如丝瓜络、桑白皮;质量:表示单位体积内重量较大,如矿物质。 (6)看断面:常用于皮类,长条状根及根茎类,藤枝类药材的识别。 自然折断面,观察折断时的现象,有无粉末飞扬。折断面的平坦,颗料性,纤维性,胶丝以及层层剥离等情况。 用横切或削平面观察及术两部分比例,色泽射线与纤管束的排列形状。如菊花心(黄芪)、车轮纹(粉防已)、特殊的维管束,如云纹(何首乌)、星点(大黄)、棕色小点(油室或油细胞)。 (7)尝味:药材的味与药材的质量关系很大,味与其所含成分及含量有密切的关系。药材的味一变就要考虑其品种与质量的优劣问题,每一种中药
11、都有它的味的特性。 淡: 石膏 甘: 龙眼肉、党参 酸: 乌梅、山楂 辛: 细辛、干姜、半夏、南星 咸: 大青盐 苦: 龙胆、黄连、穿心连 五味: 五味子 涩: 五倍子 苦涩: 大黄 苦而回甜: 熊胆、牛黄 吸舌: 龙骨、竹黄 粘性: 黄精、玉竹、茯苓 凉: 冰片 砂砾感: 大黄,地枫皮 在尝药材时应注意下列问题: a、 取具有代表性的样品放在口里咀嚼一分种,才能准确的尝出味来; 对具有强列刺激性和毒性的药材,口尝时要特别小心,取样不能太多;尝后一定要吐出来,并用水漱口、洗手以免中毒,如草乌、白附子、半夏等。 (8)闻气: 有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气,这些气可作为识别药材的
12、主要依据之一,如檀香,麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 (9)水试: 利用药材在水中的比重和特殊变化来识别,如西花,用水浸泡后,水变成黄色,花不褪色,秦皮用水浸泡后,出现蓝色荧光,蟾酥与水后呈乳白色。 (10)火试: 有些藤木,树脂和动物类药材用火烧之,能产生气味,颜色,烟雾,响声等现象,而用于识别药材,如降香微有气味,点燃则香气深烈,燃时有油流出,烧完留有白灰;血竭放在锡纸上,下面用火烤熔化后,色鲜红,如血而透明,无残渣,海金砂易点燃,而发爆呜声及闪光。6、显微,理化鉴别方法 (1)、显微鉴别法,是利用显微镜观察药材的组织结构,细胞形状及其内含物的特征。 显微鉴别常在以下几种情况下采用a、药材的
13、性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。b、药材破碎不易辨别。c c、药材粉末。d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 (2)、理化鉴别 每种中药材都含有一定的化学成份,这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质,利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 7、中药饮片炮制品的验收 中药饮片炮制品应色泽均匀,虽经切制或炮制,但应具有原有的气和味,不应带异味或气味消失。 (1) 炒黄: 药物表面微黄或鼓起或爆裂,色泽均匀,有药材固有的气味,生片,糊片,不得超过2%,药屑,杂质不超过1%。 (2) 炒焦: 药物表面焦褐色
14、,色泽均匀,生片炭化片不得超过3%,药屑、杂质不得超过1%。 (3) 炒炭: 药物表面黑色,内呈焦褐色或焦黄色,存性并基本保持原片型,生片和完全炭化片不得超5%,药屑,杂质不得超过3%。 (4) 土炒: 药物表面呈深黄色,并挂有土色,色泽均匀,生片,糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过3%。 (5)麸砂:药物表面呈微黄色或黄色,色泽均匀,有药材固有气味,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过2%。 (6)密炙:色泽均匀,有光泽,不粘手,有辅料香气。生片、糊片不得超过2%,杂质不得超过0.5%,水份不得超过15%。 (7)酒炙、醋炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气,生片、糊片
15、不得超过2%,药看屑、杂质不得超过1%。水份不得超过13%。 (8)盐炙:药物表面呈黄色或焦黄色,色泽均匀,有辅料气味,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过1%,水分不得超过13%。 (9)油炙:药物表面呈黄色或焦黄色,油润酥松,色泽均匀,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过0.5%。 (10)姜汁炙:药物表面呈黄色,色泽均匀,有辅料气味,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过1%,水分不得超过13%。 (11)烫制:常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉,烫后药物表面呈黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬的应有醋香气,干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不得超过2%,药屑、杂
16、质不得超过3%,醋淬品水分不得超过10%。 (12)蒸制:蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略鼓起,内无生心,色泽黑润,有辅料特有气味,未蒸透的不得超过3%,水分小于13%。 (13)煮制:清水煮,矾水煮,煮后药物内外色泽一致,无白心;有毒药材必须煮至口尝无麻辣感,中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行,未煮透的不超出2%,杂质不超出2%,水分不超出13%。 (14)煅制:表物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆易碎或内呈蜂窝状,不得碳化,未煅透及灰化者不得超过3%,杂质不得超过2%。 (15)发芽类:各类芽长小于5mm,发芽率不得低于85%,芽超长者不多于20%,水分小于13%,杂质
17、小于1%。 (16)发酵类:发酵后,药物表面有黄白色毛霉衣、无霉气、不腐烂,有药材固有的气味。不得检出黄曲霉,活螨等致病菌,药屑、杂质小于1%,水分小于13%。 对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。 中药材的特点是:来源广泛,品种复杂。既有植物、又有动物、矿物、和加工品;既有野生、又有家种家养;既有当年生、又有多年生的;既有国内、又有国外;既有产于亚热带、温带,又有产于高寒地区;有的品种,地区性和季节性很强,受自然条件影响较大。 一、做好中药材、中药饮片保管与养护的意义:一、做好中药材、中药饮片保管与养护的意义: 由于中药材的品
18、种繁多、规格复杂、成分性质各不相同,在储存保管过程中如养护不当,容易受外界因素影响,而造成变质损失,这不仅表示这企业经营管理的好坏,更主要的是药品的好坏关系着人民用药安全有效,是关系人民身体健康的大事,因此做好中药材、中药饮片养护工作,采取相适应的有效措施,对确保中药材、中药饮片质量,保证药品的疗效,使其不发生虫、霉、变质等现象,最大限度地降低损失都具有重要意义。 做好中药材、中药饮片的保管养护,首先要树立高度对人民健康和财产负责的精神,树立质量第一的思想,严格认真地执行各项制度,本着“预防为主,防治结合”的原则。要做好保管养护工作,还必须钻研保管养护基本知识,掌握科学的防治方法,以提高业务技
19、术,不断提高养护水平。二、中药材、中药饮片的成分、性质和保管养护的关系二、中药材、中药饮片的成分、性质和保管养护的关系 中药材、中药饮片的保管养护工作,必须根据药材所含的不同成分、性质有区别的进行。 (一) 在植物类、动物类药材中,根据现在已知的成分有:无机盐类、糖类、淀粉、纤维素、蛋白质、色素、叶绿素、生物碱、鞣质、挥发油、脂肪油、树胶、乳类、有机酸、甙类等,除此之外,每种药材还含有一定的水分,大多数药材都含有多种成分,有的多到十几种或几十种。 (二)矿物以及加工品药材除天然矿物外,尚有动物化石类,它的主要成分多是无机化合物,有钙、磷、铁、碘、砒、汞、铜、铅、锌等元素,还有硫化物、氧化物。
20、由于成分、性质的不同,适应的环境也不一样,如有的药怕热、怕光、怕风、怕潮、怕冷、怕压,甚至有的发生多种变化,造成虫蛀、发霉、泛油、变色、腐烂、变质现象。为什么会发生这些情况呢?这主要与药材本身的水分、成分、气味、色素、温度、保管的环境条件等有直接的关系。 中药材都会有一定的水分,过多或过少都会出现问题,若超过或低于本身应有的含水量时,就容易发生变化。 水分大,含淀粉、蛋白质、糖类多的药材受热后,容易分解、细菌繁殖,以致发生变质;含盐多的容易潮解,出现泛潮流水现象; 中药材、中药饮片的水分低于其本身应有的含水量时,不仅失去它的应有重量、色泽、还会出现风化及酥脆、碎裂、干枯等现象。 含脂肪(油)类
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