不良反应报告表(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药

2、品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：专心

3、-专注-专业不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水

4、号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编： 邮编： 电话：（010） 电话：传真：（010） 传真：E mail ：E mail：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药

5、品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。春天的风是有灵性的，依着风的眼眸，我看到了那一株株桃花读信的倩影，在桃林深处，紫色的青藤爬满那个小屋。我的小城，桃花已然开成海，像是一场粉色的春梦。是

6、否，可以赴一场最美的相逢，如是，便不负曾经许下的约定。守住心底最美风景，是一种风度，一种期望。让心，随花儿轻舞，让梦，随蝶儿翩跹。等一缕柔风载满诗意，落满我的小院，好想，牵着你的手走在花开的路上，临摹又一个春的相遇，陌上绿色蔓延，让深情的诗句落在眉弯，打开灵魂的心门，写尽情意绵绵。春雨如丝，暖了一季寒凉露出温暖，碧水映蓝天，云朵儿似乎摸到嫩草尖尖。花香十里，暗香盈袖。我们微笑着，不说话，就十分美好。生命里，总会有一些人，渐行渐远，偶尔想起，却只是停留在文字里，那一抹淡淡的回忆。唯有春天，总那么诗意明亮，始终晕染着眉心，让涩涩的往事随风，让一些温暖的记忆温润着心房。珍惜眼前的幸福，紧握手中的暖意

7、，面向青山绿水，一路微笑，一路行走情暖山水间，盈一份诗意于心田，以云的飘逸轻盈过往，以花的姿态拥馨香满怀，以文字的杯盏邀约一曲细水长流。煮一壶春色，与时光对语。窗前，柳枝儿发芽，玉兰含苞，时光一直绕指馨香。心念如这徐徐春风，荡漾成一片流云。春落人间，一种别样的景致美了心境，所有的疲惫与忧愁也随风而去，微笑着面对生活，用内心的那份热情，那份纯真来经营生活，来创造幸福，何尝不是一种快乐？我的流年，风过，红尘入画；雨落，缠绵入心。行走在春天里，眼里满是明丽与清澈，一树一树的花开，细碎而芬芳；一片一片的绿地，静美而清新。嗅着阳光的味道，把自己置身于大自然中，真好！只要心足够明媚，纵然有小小的阴霾也无妨

8、。我们一路走来，沿途总会有美丽的风景。于喧嚣红尘中，守着心灵的一方山水。不乱于心，不困于情，不畏将来，不念过往。春水初生，耐人寻味。春雨如丝，丝如媚，绵绵的不着一点儿声息。踏春而去，不知是哪一处的红尘山水在心间已布满了雅致，心如花开，一朵娴雅的光阴，柔软着眼角的笑意，置身于安暖的春天，一抹浅喜，一怀深爱。一颗心，便在另一颗心的相随里静好。春光无限温柔地洒满山川，我愿，生命里所有的远方，都开满春天的芬芳，待一轮明月悄悄爬上西窗，归来的都是安详。三月，阳光明媚，草色青青，小鸟儿也灵动了起来，叽叽喳喳唱着春天的歌。这样的日子，适合出去走走，吹吹风，赏赏春天的美景，放松一下身心，这也是一种快乐。其实，人生就像一场旅行，也许在旅程中我们会拥有某些东西，也会失去一些东西。但无论怎样，我们一样在阳光下灿烂，风雨中奔跑，做自己的梦，走自己的路。