肺炎支原体-IgG说明书(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上肺炎支原体抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：肺炎支原体抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Anti-Mycoplasma pneumoniae IgG Diagnostic Kit (Colloidal Gold)【包装规格】40人份/盒，20人份/盒。【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎支原体IgG抗体，可用于肺炎支原体感染的辅助诊断。肺炎支原体（M.Pneumonia）是人类的病原体。支原体肺炎的病理改变以间质性肺炎为主，有时并发，称为原发性非典型性肺炎。主要经飞沫传染，潜伏期23周，发病率以青少年最高。临床

2、症状较轻，甚至根本无症状，若有也只是头痛、发热、等一般的呼吸道症状，但也有个别死亡报道。一年四季均可发生，但多在秋冬时节。【检验原理】 本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗体夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的硝酸纤维素膜固相有肺炎支原体重组抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgG抗体时，与硝酸纤维素膜上的肺炎支原体重组抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgG抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色检测线，即为阳性结果，否则为阴性结果。硝酸纤维素膜上的质控线含有羊抗人IgG抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgG抗体与质控线上羊抗人

3、IgG抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgG抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。【主要组成成分】 1. 斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相肺炎支原体重组抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。2. 试剂A：1瓶，约10mL（或5 mL），无色澄清溶液，主要成分为pH7.4磷酸盐缓冲液、吐温-20、硫柳汞钠（0.1%）。3. 试剂B：1瓶，约8mL（或4mL），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人IgG抗体的胶体金、牛血清白蛋白、硫柳汞钠（0.1%）。【储存条件及有效期】 28保存，有效期为8个月。试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季

4、运输应注意防止制品冻结。【样本要求】1. 本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。2. 样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37水浴2030分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，510分钟）分离血清。3. 样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于28，存期3天，若储存需要超过3天，应将血清置于-20以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）4.

5、 避免使用的特殊样本：高血脂血清（甘油三酯浓度大于25.3mg/mL）、黄疸血清（胆红素浓度大于0.2mg/mL）、溶血血清（血红蛋白浓度大于5.0mg/mL）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。【检验方法】1. 将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（2037）；2. 取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；3. 用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；4. 滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；5. 再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在20分钟内观察反应板孔中

6、现象；6. 注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；7. 结果判断： C T C T C T C T（图一）阳性 （图二）阴性（图三）无效 （图四）无效 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线(C)和红色检测线(T)的为阳性； 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性； 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。【检验结果的解释】检测结果为阳性者即为肺炎支原体IgG抗体检出阳性，阴性者即为肺炎支原体IgG抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。【检验方法的局限性】1. 本试剂盒为定性试剂，检测精度有限。对检测结

7、果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。为减少差异，应尽量使每次检测的环境条件一致（如，环境温度、亮度等）。2. 本试剂盒检测结果仅供参考，不作为确诊依据。检测结果为阴性并不排除临床感染，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的阴性结果建议采用灵敏度更高的其他类方法进行复核。对检测结果为阳性的样品应复检或使用不同方法学进行确认，确认肺炎支原体感染应结合患者的临床病史、症状及其他诊断结果综合判定。3. 溶血、脂血、黄疸或浑浊的样本可能会造成不正确的检测结果。【产品性能指标】1. 检测肺炎支原体IgG抗体企业阳性质控品8份，必须为阳性，符合率为100%。2. 检测肺炎支原体IgG

8、抗体企业阴性质控品8份，必须为阴性，符合率为100%。3. 检测肺炎支原体IgG抗体企业重复性质控品，平行检测5份，反应结果一致，显色度均一。4. 检测企业最低检出量质控品，对倍比稀释的最低检出量质控品测定的阳性终点应不低于1：8倍稀释。5. 上市酶联免疫吸附试剂检测S/CO值1.1时，本产品可检出阳性。6. 滴度高达1：32的样本在原浓度检测时不存在HOOK效应。7. 肺炎衣原体抗体（IgG）阳性、沙眼衣原体抗体（IgG）阳性、呼吸道合胞病毒抗体（IgG）阳性、结核分枝杆菌抗体阳性、甲型肝炎病毒抗体（IgG）阳性、戊型肝炎病毒抗体（IgG）阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HC

9、V）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、高滴度肺炎支原体抗体（IgM）阳性、抗核抗体（ANA）、类风湿因子（RF）、抗线粒体抗体（AMA）等干扰因素对检测结果基本无影响。8. 经临床1023例的实验表明：与已上市的诊断试剂盒比对，具有较好的相关性。阳性符合率为93.49%，阴性符合率为98.71%，总体符合率97.85%。【注意事项】1. 本产品仅用于体外诊断。本产品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。2. 本试剂盒在20分钟后显示的结果无效。3. 斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。4. 不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。5. 在同时使用本公司同类型不同品种的产品时，应注意各组成标识，避免混淆。6. 本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，要按病原微生物实验室生物安全管理条例的要求进行使用和废弃物的处置，防止对人员和环境的污染危害！【参考文献】体外诊断试剂说明书编写指导原则 2007年【生产企业】企业名称：福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 注册地址：明溪县十里埠生态经济区 生产地址：明溪县十里埠生态经济区通讯地址：福建省明溪县十里埠生态经济区（邮编），电话0598-、（传真） 【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第号【产品注册证编号】【产品标准编号】【说明书批准日期】专心-专注-专业