药品质量验收员考试题(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品质量验收员考试题一、以下试题只有一个答案符合要求，请选出正确的答案。（每题2分，共30分）1GSP实施细则未规定在购货合同中应明确的质量条款是（ ）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品包装符合有关规定和货物运输要求D、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件E、药品应该在出厂日期六个月内2药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查（ ）A、规格 B、标识 C、数量 D、批号 E、质量3药品进货质量验收时， 应进行内在质量检查（ ）A、首营品种 B、进货品种 D西药品种 E中成药品种 E化学药品4药品经营企业应按

2、照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）A、先进科学 B、先进高效 C、依法批准 D、经济合理 E、切实可行5中华人民共和国药品管理法（简称药品法）的施行日期是（ ）A.2001年2月28日 B.2001年7月1日 C.2001年10月1日 D.2001年12月1日 E.2002年1月1日6药品入库和出库必须执行（ ）A.检查制度 B.验收制度 C.监督处理 D.有关规定 E.保管制度7禁止生产、销售的是（ ）A.受保护的药品 B.假药、劣药 C.具有副作用的药品D.具有毒性的药品 E.易产生依耐性的药品8药品经营企业不得购销的药品是（ ）A.中成药 B.抗生素制剂 C.生化药品D.实

3、行特殊管理的药品 E.医疗机构配制的制剂9行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）A、企业主要负责人 B、企业的领导班子 C、企业的质量领导组织D、企业的质量管理机构 E、质量验收员10GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是（ ）A、应能进行简单项目的检验 B、应能进行基本项目的检验C、应能进行全部项目的检验 D、应与经营规模相适应E、人员、仪器、设备条件均相同11药品经营质量管理规范的施行日期是（ ） A、1992年7月1日 B、1992年10月1日 C、2000年3月17日D、2000年4月30日 E、2000年7月1日12.药品经营质量管

4、理规范的英文表述为（）A.Good Manufacturing Practice B.Good Clinical PracticeC.Good Supply Practice D.Good Laboratory Practice13.麻醉药品和精神药品管理条例已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自（）起施行。A.2005年10月1日B.2006年1月1日C.2005年11月1日D.2005年12月1日E.2006年7月1日14.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的百分之几，最低不应少于几人（）A.4 3 B.3 3

5、C.2 3D.5 3 E.6 415药品批发经营企业应将药品销售给（ ）A、需要使用药品的个人 B、药品批发经营企业 C、药品零售经营企业D、药品使用单位 E、具有合法资格的单位二、多选题，请选出正确答案并填在后面的括号中（每题2分，共20分）1用于药品验收、检验、养护的（ ）等，应有使用和定期检定的记录。A、仪器 B、计量器具 C、干燥器具 D、滴定液 E、比色液2药品堆垛应留有一定距离，药品与（ ）的间距不少于30。A、药品 B、墙壁 C、屋顶（房梁） D、散热器（或供暖管道） E、地面3国家实行特殊管理的药品包括（ ）A、麻醉药品 B、戒毒药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、放射

6、性药品4.药品说明书中不可缺少的内容是（ ）A、孕妇及哺乳期妇女用药 B、老年患者用药 C、儿童用药 D、药物相互作用E、药物过量5按假药论处的是（ ）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的C、变质或被污染的D、使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的6按劣药论处的是（ ）A、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B、不注明或者更改生产批号的C、依法必须检验而未经检验即销售的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、超过有效期的7根据规定，药品标签或者说明书

7、上必须注明（ ）A、名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期 、有效期至C、适应症或者功能主治D、用法、用量、禁忌、注意事项E、不良反应8标签上必须印有规定标志的药品包括（ ）A、处方药 B、精神药品 C、医疗用毒性药品性 D、外用药品 E、非处方药9GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（ ）A、待验库（区） B、合格品库（区） C、不合格品库（区）D、退货库（区）、 E、发货库（区）10购进进口药品应有符合规定的（ ）A、法定的质量标准 B、生产批准文件 C、生产企业的合法证照D、进口药品注册证 E、进口药品检验报告书三、填空题（每题2分，共20分）：1抽样原则； 按批号从

8、原包装中抽取样品，样品应具有 和 。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取 件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件计。2验收的内容； 、 、品质说明检查、 。3验收时拆封检验后的药品，必须及时 ，尽量保持 ，首当其冲尽先销售，以免引起 。4. 验收中应按规定的方法开箱 检查，发现 的批号，必要时应全部拆箱普验或按 抽样作实验室检验。5验收人员对入库药品按所列验收项目进行 后，应做好 记录，并签名负责，记录应保存 年。6药品的 验收，包括 和 两个方面。7包装验收是 不可少的一个重要环节，必须按 认真进行验收，其质量应符合国家 要求。8验收员不得在一处同时进行 以上品种的验收

9、，必须在验收完 品种，清理现场后，再进行 品种的验收，严防药品污染及混药事故。9药品说明书应该是 放入，不应按中包装数量以 放入 内。10检查来货与 上所列的货源单位、货物品名、规格、厂牌及 是否相符，不符或破损应及时 。四、问答题（每题15分，共30分）：1药品质量检查验收应具备哪些条件？2注射用无菌粉末（粉针剂）的验收应检查哪些内容？答案：一、单选题1-5 EEACD 6-10 ABEDD 11-15 ECCAE二、多选题1、ABCDE 2、BCD 3、ACDE 4、AD 5、ABCDE6、BDE 7、ABCDE 8、BCDE 9、ABCDE 10、DE 三、填空题1代表性 均匀性 2 2

10、数量点收 包装验收 质量检验3复原 原貌 变质4抽样 可疑 拆箱 批号5检查 详细 56外观性状检查 实验室检验7入库验收 包装管理规定 有关规定8两个和两个 一个 另一个9一叠 中包装10入库通知单 查明原因四、问答题1（1）人员：验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9（包括校正后），无色盲，色弱的人员担任。（2）场所：应有与经营业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干燥、符合卫生条件的检查室。（3）设备：应配备天平、量具、白瓷盘、药匙、漏斗、锥子、小刀、手套、口罩、灯检台、崩解仪等。2主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。专心-专注-专业