口服液体制剂车间设计.doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 口服液体制剂车间设计 年产3000万支 葡萄糖酸钙口服制剂车间的设计姓名：李洪月班级：生实0901学号：目录 口服制剂车间设计一、公司介绍山东益康药业股份有限公司建有两座小容量注射剂车间、两座原料药车间、普通类、青霉素类、头孢类三座口服固体制剂车间、口服液、中药提取共九座生产车间，全部通过了GMP认证。现有抗生素类、心脑血管类、解热镇痛类、降血糖类、维生素及矿物质类、消化系统、呼吸系统、肿瘤辅助用药81个品种，小容量注射剂综合产能位居山东省第二位，全国前十位。建立了省、市、县三级营销网络，拥有1200家代理商，以高效安全的药品质量畅销国内20多个省市和地区，出口南亚

2、、中东和非洲地区。 益康药业被评为国家级高新技术企业、山东国家综合性新药研发技术大平台示范企业、中国制药行业百佳影响力品牌企业、山东省重点企业技术中心、山东省专利明星企业、被省政府列为首批泰山学者一药学特聘专家设岗企业、省科技厅确定在益康药业建立山东省晶型药物工程技术研究中心，2011年5月被省政府评为山东省产学研合作创新突出贡献企业，2011年11月10日改制为股份有限公司，12月29日在齐鲁证券股权托管中心成功挂牌交易，实现了益康药业资本结构、组织形式的又一转型，促进了企业管理规范化、资本公众化、收益社会化的提升，为企业正式上市打下了坚实的基础。二、实习车间介绍本次实习分4个车间：小容量注

3、射剂车间，固体口服制剂车间，口服液车间，化验室和研发中心。而口服液车间包括制剂车间和中药提取车间。口服液是药物制剂中的一种新剂型，具剂量准确、作用明显、包装新颖、服用方便等优点。按其种类可以分为：以中药材为原料进行提取、浓缩而制备的中药口服液；以化学药物为原料而制备的西药口服液两大类。三、该车间生产的口服液种类（1） 盐酸氨溴索口服溶液（0.3%）（2） 硫酸锌口服溶液（0.2%）（3） 葡萄糖酸钙口服溶液（10%）（4） 葡萄糖酸亚铁口服溶液（0.25%）（5） 氢溴酸右美沙芬口服溶液（0.15%）（6） 对乙酰氨基酚口服溶液（2.4%）（7） 莱阳梨口服溶液（8） 小儿咳喘宁口服溶液（10

4、ml）四、实习岗位理瓶、灯检、贴标签、包装五、葡萄糖酸钙口服溶液简介【药品名称】通用名称： 葡萄糖酸钙口服溶液 英文名称：Calcium Gluconate Oral Solution 汉语拼音：Putaotangsuangai Koufurongye （葡萄糖酸钙口服溶液）【成份】本品每毫升含主要成份葡萄糖酸钙100毫克（相当于钙9毫克），辅料为乳酸、氢氧化钙、甜菊糖甙、香精。【性状】本品为无色至淡黄色粘稠液体；气芳香，味甜。【作用类别】本品为矿物质类非处方药品。【适应症】用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充

5、。【规格】10%。【用法用量】口服。一次12支，一日3次。【禁忌】高钙血证、高钙尿症、含钙肾结石或有肾结石病史禁用。【注意事项】1.心肾功能不全者慎用。2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3.本品性状发生改变时禁止使用。4.本品性状放在儿童不能接触的地方。5.儿童必须在成人监护下使用。6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.本品不宜与洋地黄类药物合用。2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制钙剂的吸收。 3.大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。4.本品与苯妥英钠及四环素类同用，二者吸收减少。 5.维生素D、

6、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6.含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。7.本品与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。8.本品与含钾药物合用时，应注意心律失常的发生。 9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等。【贮藏方法】密封保存。【包装】玻璃管制口服液，每支10毫升，每盒10支。80盒/件。【有效期】36个月。【不良反应】荨麻疹，面部斑丘疹，面部潮红，刺痒，咽部充血，胸闷，便秘，过敏反应，恶心，呕吐，偶见腹泻等六、生产工艺与流程

7、图1.口服液生产流程口服液的生产工艺流程由三部分组成，即原辅料 配制 滤过 灌装 封口 灭菌 灯检 贴签 装盒 装箱 入库另有：饮用水 电渗析水 去离子水 重蒸馏水。供配制用和容器精洗用。易拉盖玻璃瓶 粗洗、精洗 干燥、灭菌 冷却。供灌装用。口服液生产工序有：灌装容器的洗涤、口服液的配制、口服液的滤过、口服液的灌装、口服液的灭菌、口服液的可见异物检查及口服液的贴签与包装。2.制水工艺纯化水为饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其它适宜方法制得的供制药用的水。该厂所用纯化水设备为：美国FILMTEC（陶氏公司）反渗透技术制药超纯水制取器水质应符合中华人名共和国药典2005版纯化水项目下的各项要求。蒸

8、馏水为饮用水经蒸馏法制得的纯化水。去离子水为饮用水经离子交换树脂法或电渗析法，将水中的电解质分离去除而制得的纯化水。反渗透水为饮用水经反渗透装置滤除水中的盐、微粒及细菌等有关物质而制得的纯化水、制药用纯化水的生产通常有以下两种流程： 1）原水原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 软化器 一级精密过滤器 二级精密过滤器 一级反渗透 二级反渗透 纯化水箱 纯水泵 用水点 2）原水 原水箱 水泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 软化器 一级精密过滤器 二级精密过滤器 一级反渗透 混合离子交换器 纯水箱 纯水泵 用水点3.工艺流程分析3.1理瓶，洗瓶（1）超声波洗瓶机机理：浸没在清洗液中的玻璃瓶在超

9、声波发生器的作用下，使玻璃瓶与液体接触的界面处于剧烈的超声震动转状态，产生一种“空化”作用，将内外表面污垢冲击剥落。超声波空化作用是指存在于液体中的微气核空化泡在声波的作用下振动，当声压达到一定值时发生的生长和崩溃的动力学过程。空化作用一般包括3个阶段：空化泡的形成、 长大和剧烈的崩溃。当盛满液体的容器通入超声波后，由于液体振动而产生数以万计的微小气泡，即空化泡。这些气泡在超声波纵向传播形成的负压区生长，而在正压区迅速闭合，从而在交替正负压强下受到压缩和拉伸。在气泡被压缩直至崩溃的一瞬间，会产生巨大的瞬时压力，一般可高达几十兆帕至上百兆帕。这种巨大的瞬时压力，可以使悬浮在液体中的固体表面受到急

10、剧的破坏。空化作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应利于玻璃瓶的清洗。（2）隧道式灭菌干燥机由红外线发射装置和容器自动传送装置两部分组成。分预热区、高温灭菌区、冷却区。车间内常温空气经粗效及中效过滤器过滤后进入电加热区加热，高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后经高效过滤器过滤，获得洁净度级的平行流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌。3.2口服液配制该工序包括：配制前的准备工作，配制主要设备的选择与处理，配制方法，活性炭的选择与应用，pH值得调整，含量的调整。3.3口服液滤过口服液配制的药液，经半成品测定合格后方可进行过滤。通常浓配或加活性炭以及不易澄清者均需先粗滤，后精滤。凡稀配

11、且易澄清者过滤一次即可。3.4口服液的灌装将滤过经检查合格的药液，定量灌装到易拉盖玻璃瓶并加以锁口。通常要求在级条件下进行。灌装量不得少于标示量。口服液灌装轧盖机用于口服液瓶自动定量灌装和封口，主要包括送瓶、灌药、送盖、封口、传动等几个部分。灌药部分主要部件是泵组件和药量调节机构，完成药液的定量灌装。送盖部分主要由电磁振动台、滑道实现瓶盖的翻转、选盖。完成瓶盖的自动供给。封口部分由机械手完成封口。3.5口服液的灭菌除无菌操作制备的口服液外，所生产的口服液在灌装前后均需进行灭菌，以保证口服液的质量。2.3.6口服液的贴签与包装 经质量检查合格后，即可进行贴签与包装，瓶签内容包括品名、规格、批号及

12、批准文号。包装程序为：贴签（印字） 装中盒 装纸箱。贴签多用印制的不干胶瓶签，用手工或机械贴签机粘贴，要求端正牢固。装中盒，多采用10支卧底式平盒装或两排立式盒装，盒中均有塑料格挡，并装有产品说明书和封签。有的外层还包一层玻璃纸。装入中盒后，放入合格证与装箱单，经检查合格后，进行封箱。4工艺特点及难点 (1)配料时，应将蒸馏水加热至沸以驱除氧气和二氧化碳，并将pH值控制在4.5左右。在搅拌下加入原料使完全溶解。(2)在过滤与灌装时应保温进行。全制备过程中，应保持室内通风、干燥。尽量避免与二氧化碳气体接触。灭菌时应保证灭菌时间。(3)本品为无糖型，可以省去加蔗糖的工艺。但在设计车间时，为考虑车间

13、多功能，扩大可生产范围，仍保留了化糖间。七、物料衡算1设计规模 3000万支/年，每支10ml，包装方式：10ml30支100盒灭菌检漏半成品废品率0.3%，洗烘灌轧联动生产线直管瓶破损率2%，铝盖废品率0.2%，标签废品率0.1%，铁盒废品率0.5%，纸箱废品率0.5%，稀释液损失率3%。2设计依据葡萄糖酸钙口服溶液配方说明本品含葡萄糖酸钙（C12H22CaO14H2O）应为9.00%10.50%（g/ml），无糖型。【处方】葡萄糖酸钙 100g 食用香精 0.3ml 尼泊金乙酯 0.5g 蒸馏水 加至1000ml【制法】取新鲜蒸馏水500ml置于洁净的夹层配料桶中，加热煮沸并保持微沸状态，

14、加入葡萄糖酸钙，搅拌使溶解，加入尼泊金乙酯（加水适量加热溶解）、食用香精，随后添加水至全量1000ml。充分搅拌，混合均匀。测定其pH值为4.07.5。取样送检合格后，选用适宜的滤器进行过滤至澄明。滤液在保温状态下灌装于洗净、灭菌、干燥的容器中，密封。及时以流通蒸汽100灭菌60min，质检，包装，即得。【性状】本品为无色至淡黄色液体或粘稠液体，气芳香（无糖型）。【类别】补钙药。【规格】10%。【贮藏】密封保存。【注解】工艺评注：配料时，应将蒸馏水加热至沸以驱除氧气和二氧化碳，并将pH值控制在4.5左右。在搅拌下加入原料使完全溶解。在过滤与灌装时应保温进行。全制备过程中，应保持室内通风、干燥。

15、尽量避免与二氧化碳气体接触。灭菌时应保证灭菌时间。3.年工作日、班制年工作日300天班制：3班/d，每班8h。4生产流程贴签浓配稀配洗烘灌轧灭菌检漏纯化水500ml葡萄糖酸钙100g食用香精0.3ml尼泊金乙酯0.5g纯化水补充到1000ml直管瓶铝盖纯化水标签装盒装箱成品铁盒纸箱药液损失%破损瓶2%破损铝盖0.2%废品率0.5%废标签率0.1%废铁盒0.5%废纸箱0.5%生产工艺流程图5物料衡算按每年工作300天计算（据调查工人实际工作时间可能多于300天）（1） 理论每天需要量1000ml需葡萄糖酸钙100g，食用香精0.3ml，尼泊金乙酯0.5g。年产3000万支，每年工作300天，日产

16、量=，相当于日产100万ml药液。葡萄糖酸钙日需量=食用香精日需量=尼泊金乙酯日需量=理论上每天需瓶子数量=10万支理论上每天需瓶盖数量=10万个理论上每天需标签数量=10万个理论上每天需铁盒数量=理论上每天需纸箱数量=（2）实际每天需要量实际葡萄糖酸钙日需量=实际食用香精日需量=实际尼泊金乙酯日需量=实际每天需瓶子数量=实际每天需瓶盖数量=实际每天需标签数量=实际每天需铁盒数量=实际每天需纸箱数量=（3）实际年需要量实际年需要量=实际日需要量300实际葡萄糖酸钙年需量=实际食用香精年需量=实际尼泊金乙酯年需量=kg实际年需瓶子数量=实际年需瓶盖数量=实际年需标签数量=实际年需铁盒数量=实际年

17、需纸箱数量=6原材料消耗量一览表序号名称规格年消耗量单位1葡萄糖酸钙纯品31.020t/年2食用香精纯品93.06L/年3尼泊金乙酯纯品155.1Kg/年4玻璃瓶10ml3060万个/年5瓶盖铝制3006万个/年6标签不干胶标签3003万个/年7铁盒151510cm1.005106个/年8纸箱756040cm10041个/年7配料罐大小每天生产10万支口服液，每只容量10ml，共需要1000L药液。考虑损失，实际每天需药液所以需要配料罐(装料系数70%)的容积为选用1.5m3的罐即可满足要求。八、车间平面布置图1.车间布置要求 按区域划分原则如下：一般生产区无洁净级别要求，如原料、附加剂、包装

18、材料的存放间、灭菌、灯检、包装等工序。控制区对洁净度有要求，即C级，如制水、玻璃的粗洗、化验、质检、二次更衣室、控制区走廊等。洁净区对洁净度有较高要求，即1万级，如配液、滤过、灌装、锁口、玻璃瓶的精洗等工序。 口服液车间为楼房时，将精洗、配液、滤过、灌装、锁口相对地集中在洁净区的楼上，其他则安排在楼下为宜。无论楼房或平房，均需按GMP要求划分区域，同时个区域之间设有相应的缓冲间与卫生通道，严格做到人流物流分开，避免交叉污染。非生产区如行政、辅助工序应与生产区保持一定距离。对洁净区内的工艺卫生应严格要求：温度控制在1824，相对湿度控制在45%65%，换气次数控制在1520次/h。口服液制剂生产

19、工艺有以下要点：（1） 根据药品生产质量管理规范要求，最终灭菌口服液药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别的最低要求可以为C级。（2） 服液体制剂的配液、过滤、灌封、灭菌应在规定时间内完成。（3）口服液体制剂的配液、灌扎、洗瓶（盖）、烘瓶（盖）、灭菌等工序会产生湿热蒸汽碎瓶，应将其及时移除，其生产环境的相对湿度一般宜控制在50%65%。（4）由于用水点和用水量较多，因此配液、灌扎、洗瓶、灭菌等生产工序应设置地漏。（5）灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为同一批产品。2车间工艺布置要点（1） 瓶存放间 直管瓶存放间设计时可以考虑12d存放量，瓶存放间要与理瓶间相连。规模不大时， 也可以考虑将瓶

20、存放间与理瓶间和合在一起。 （2）理瓶间理瓶间要靠近或比邻瓶存放间和洗瓶间。理瓶间需设置若干理瓶工作间。理瓶间的门最好按1.2m，不得小于0.9m。瓶存放间和理瓶间的门不得设门槛。（3）铝盖存放间一般铝盖存放间所需空间不大，46m2即可。（4）铝盖清洗间和净铝盖存放间铝盖通常需要清洗，干燥后方可使用。铝盖一般先用70%酒精浸泡，再用纯化水漂洗。（5）洗瓶间、烘瓶间当考虑选用洗烘灌扎联动生产线时，洗瓶和瓶烘干机一起布置在一个房间。洗瓶机、烘干灭菌机周围应留出1.01.2m的距离，上瓶端为方便操作，应留出2.0m以上。洗瓶灭菌间最好不要直接向走廊开门，可以考虑与理瓶间相通，既便于运输，又减少外走廊

21、污染作用。（6）灌装轧盖间通常要求灌装轧盖机跟周围隔墙的距离不小于0.81.0m，操作空间应不小于1.8m。在灌装间或其附近设置中检间，以方便灌装后检查中间产品。中检间的面积不大，24m2即可。（7）原辅料存放间原料存放间应设置在洁净区，称量间独立设置，称量后余下的原辅料要退回原辅料存放间。原辅料在进入原辅料存放间之前，需在物净间进行外包装清洁或脱掉外包装，物净间以57m2为宜。（8）配制与滤过间配制与滤过间主要考虑放置配液罐和过滤器，配液罐的大小取决于灌装机生产能力，也是决定配制与滤过间面积大小的关键因素，一般不小于2430m2。（9）灭菌检漏间某些口服液根据生产工艺要求需要灭菌，灭菌后还需

22、要真空检漏，通常由灭菌检漏柜来完成。灭菌检漏间应靠近走廊布置，以利于散热、通风、排风。（10）灯检间灯检是为了发现口服液瓶子是否破损、是否存在异物以及澄清度是否符合要求。每批灯检后必须清场，不允许不同批产品同时在一个房间灯检，因此灯检和灭菌检漏间之间最好设置中转间。一般一条生产线需46个灯检台。（11）包装间灯检半成品要在包装间完成贴签、装盒、装箱、捆扎。包装工作台或生产线两侧应留出1.52.0m空间安排工人操作，工作台末端至外出门的距离不宜小于1.51.8m。（12）辅助用室辅助用室包括器具清洗间、器具存放间、结局清洗间、工衣清洗间、工衣存放间，基本要求是要按单向流布置，避免二次污染，并靠近

23、其需要服务的区域。3车间原布置图（附图1）（1）实际建筑与平面图设计不符合，如设计图上有男更衣室而实际没有，门厅前面的地方未能充分利用（2）女更衣室空间过小，卫生条件很差4.改进的平面图（附图2） 此图为不考虑车间土地面积限制，设计的功能完整的口服液车间平面布置图。 该图实现了人流物流分开，各工序安排合理，符合GMP要求。布置思路：（1）该图空间充分利用，不存在浪费（2）设置了化糖间，提升了车间的多功能性，既可生产无糖口服液，也可生产加糖的口服液。（3）物料存放和配液、灌封用走廊分开设置，避免污染。5.中药提取车间工艺布置 5.1车间组成 提取车间一般由下列部分组成。 各生产工段：提取工段、精

24、烘包工段等 配电室 动力室（如真空泵、空调机房、冷冻、循环水站）。 水处理间 车间办公室、车间资料室、车间会议室、工人休息室、更衣室、浴室和厕所等。5.2中药提取车间设备布置 车间大多采用框架结构、多层厂房，通常为长方形。提取车间一般可以按过滤、提取、精制、结晶、干燥等工艺顺序来布置设备，以避免物料来回往返运输。在操作中相互有联系的设备布置应彼此接近，并保持必要的间距，除了考虑到合理的操作间距外，还要照顾到原材料、半成品的临时堆放及固体物料的运送通道。虽然，前后工序的设备布置在同一个平面上有很多优点，但有时也可利用高地位来布置设备，如蒸发浓缩器、结晶器、离心机往往采用立体布置，将蒸发浓缩器布置

25、在最上层，结晶罐在中间，离心机在最下面，物料就可以顺流而下。但是，当物料在浓缩后，需要在酒精等溶剂中结晶析出，考虑到防爆要求，应尽量将结晶罐和离心机布置在顶层。此外，应尽量将体积较大的储罐及有震动的机泵布置在底层。干燥、包装要布置在洁净区，其洁净度级别要符合GMP要求，并设置相应的辅助区，如器具清洗、器具灭菌间等。 车间常使用有机溶剂，因此，在工艺设备布置上要考虑防爆防泄漏措施。九、岗位划分、人员配备1.岗位划分配料，理瓶、洗瓶，灭菌，灌封，灯检，机装、包装实习时所在岗位：理瓶，灌封，机装，包装2.口服液车间批生产记录（1）领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2.领料员

26、凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。（2）口服液配料岗位：1. 上岗前的检查1.1检查是否有上一批产品清场合格证。1.2.检查生产

27、所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。3.操作程序1. 根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。2.根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。3. 根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。4.将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。5.检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。6.生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。7.填写好生产记录及清

28、场记录。4.理瓶、洗瓶该岗位共5人操作步骤：1、有上次清场合格证，检查现场，核对本次生产文件，与本次生产无关的物品不得出现在现场2、按批生产指令量，准备生产用口服液瓶3、将箱中的口服液瓶摆放在不锈钢盘中，将摆好的口服液瓶置于超声波洗瓶机中，纯化水洗三次，压缩空气压力0.6MPa。按超声波洗瓶机标准操作规程开启洗瓶机进行洗瓶4、按隧道烘箱标准操作规程开启设备，进行烘干灭菌准备，温度设为200物料平衡：洗瓶岗位收率=（实用数量+剩余数量）/理论需要量*100%5.灭菌该岗位1人操作步骤：1、检查现场，有上次清场合格证，核对本次生产文件，与本次生产无关的物品不得出现在现场2、核对品名、规格、批号、半

29、成品数量无误3、按多功能灭菌柜操作标准规程进行操作，将灌封好的口服液瓶放入灭菌柜内，用流通蒸汽灭菌4、将灭菌后的半成品按批次进行定置存放并清点数量，放上操作卡准备下一道工序进行灯检6.灌装、轧盖岗位该岗位每台机器需3人1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。2.检查是否有上一批产品的清场合格证。3.检查生产需用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。4.清理设备、容器、工具、工作台。5. 开空机检查设备运转是否正常。6.对灌封机输液管路进行消毒和清洗。7.核对待灌装料液的外观质量是否符合相应要求。8.通知理、洗瓶组将已处理好的玻瓶或PVC瓶放入并进行灌封。9.生产过程中须随时检查装量及严密度情况。10.

30、每15分钟检查一次装量差异。11.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。7.传递柜操作：1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2. 打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。5.操作过程中注意事项：6.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。7.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。8.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。8.灯检岗位该岗位5人1.灯检人员每年必须检查视力，要求视力在1.0以上，并不得有色盲与色弱。2.灯检岗位每二小时

31、换班一次。3.灯检时，每次抓取药品五支，轻轻倒转，置灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液中是否有异物缓慢沉降。4.将药品快速放正，然后快速倒置于灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液混浊度是否超过规定。5.将药液再次放回时，观察瓶口是否漏液、瓶体是否变形。6.如有异物、混浊度超过规定、瓶外观不合格、漏液，则将其淘汰，放置在不合格品容器中，待处理。7.如果无法立即判断、即放置于不合格容器另待车间质监员检查处理。8.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。9.外包装岗位该岗位每条生产线67人1.包装指令下达2.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达

32、给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。3.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。4.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。5.操作程序5.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。5.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生

33、产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。5.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。5.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。5.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。5.6. 拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。5.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。5.8.工作结束后，把有缺陷的产品（

34、裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按不合格物料处理标准操作规程（编码：CQ/MS）相关条款处理。10. 做好生产记录1.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。2.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。 3.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。4.包装材料使用与管理要求：5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。6.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。7.生产结束

35、后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。8.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。9.包装材料的领用原则是先零后整。10.每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。11. 清场12.生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。13.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。14.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、

36、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。15.对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。11.岗位管理制度车间管理制度1）车间所属人员必须听从生产科科长及生产班长的生产安排和指挥，不搞特殊化。2）车间所属人员必须熟悉各自工作岗位的标准与要求，正确使用和操作设备，保证设备的正常运作。3)车间所属人员应爱护和维护车间里的所有物资，不搞人为破坏。4)车间保持干净、整齐，做到一天一小扫，每星期一大扫，车间里禁止吸烟，保持工作服及工作鞋的整洁。5)生产过程中，严格按照操作工艺及相关工作流程进行，不出现人为原因导致材料浪费和产生质量问题，一旦发现设备或生产出现不正常现象时，应及时告知车间管理人员，以防耽误和影响正常生产。6)生产班长应定期对各种设备进行检查，设备运转时必须有相关人员看守，检查。生产时一旦发现有异常，应立即向上汇报，以便问题的及时解决。7) 接受公司统一领导，严格遵守公司规定，同意思想，同意行动，抓好生产工作。十、口服液车间工资草案 1ml:170元/万支 5ml： 170元/万支 10ml： 130元/万支100ml： 800元/万支 口服液车间按照药品生产质量管理规范要求，结合工艺流程和生产要求进行合理区域划分，一般分为生产区，控制区和洁净区。 口服液车间若为楼房，多采用垂直式的生产流程布局，若为平房则采用平列式或单高层的生产流程布局。专心-专注-专业