简单易懂的药品GMP知识(共31页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上一、GMP知识问答(130条)B4A兽药论坛 - 兽药论坛,好!$-y (一)基础知识.7*兽药论坛 - 兽药论坛,好!z 1、GMP的名词来源和中文含意是什么?.兽药论坛 - 兽药论坛,好!JLlT 答:GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是药品生产质量管理规范。=a1,兽药论坛 - 兽药论坛,好!)u9 2、GMP的中心内容是什么?S!p兽药论坛 - 兽药论坛,好!O(c 答:GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的,要求达到:Szgoa兽药论坛 - 兽药论坛,好!-*Uv (1)厂房、环境洁净化; (2)质量管
2、理严格化;ZPX兽药论坛 - 兽药论坛,好!boLB (3)制药设备现代化; (4)生产操作程序化;MYa:l兽药论坛 - 兽药论坛,好!;j (5)各种管理标准化; (6)人员培训制度化;2NB4兽药论坛 - 兽药论坛,好!yD5 (7)验证工作科学化; (8)卫生工作经常化。O$+6兽药论坛 - 兽药论坛,好!e 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?)u1%S兽药论坛 - 兽药论坛,好!*hus 答:GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写,它是医药商品经营企业应遵守的规范;wp兽药论坛 - 兽药论坛,好!*2tNP GLP是药品非临床研究质量管理规范;gbm兽药论坛 - 兽药论坛,好
3、!: GCP是药品临床试验管理规范;OE|(d兽药论坛 - 兽药论坛,好!&)u) GAP是中药材质量管理规范。PG兽药论坛 - 兽药论坛,好!&a 4、什么叫OTC药?U兽药论坛 - 兽药论坛,好!|t+G2N 答:OTC药即非处方药,又称大众药,是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。CJ兽药论坛 - 兽药论坛,好!/eg 5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同?p3t;2兽药论坛 - 兽药论坛,好!HT 答:GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指
4、导思想,GMP是TQC的实施方案。31CT兽药论坛 - 兽药论坛,好!&4X 6、QA和QC有什么区别?K-n兽药论坛 - 兽药论坛,好! 答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。y5兽药论坛 - 兽药论坛,好!tMg$l QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。;M:兽药论坛 - 兽药论坛,好!2S 7、GMP的主要内容包括哪些方面?8z兽药论坛 - 兽药论坛,好!o|F 答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。FP!6?兽药
5、论坛 - 兽药论坛,好!6Qw (1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;ts兽药论坛 - 兽药论坛,好!h0 (2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);wb兽药论坛 - 兽药论坛,好!I (3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。L9jjl兽药论坛 - 兽药论坛,好!uM 8、药品有哪些特殊性?
6、兽药论坛 - 兽药论坛,好!yep 答:药品具有以下特殊性:种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。A$k兽药论坛 - 兽药论坛,好!A,V 9、药品生产质量管理规范)(1998年版)共几章几条,何时施行? 兽药论坛 - 兽药论坛,好!Wg+ 答:共十四章、八十八条,GMP自一九九九年八月一日施行。GM兽药论坛 - 兽药论坛,好!S9P 10、药品管理法共几章几条,何时施行?+a兽药论坛 - 兽药论坛,好!a:L 答:药品管理法1984年9月20日由五届人大七次会议通过,共十一章,六十条,1985年7月1日施行;2001年2月
7、28日经九届人大二十次会议修订,改为十章,一百零六条,新法从2001年12月1日起施行。0_兽药论坛 - 兽药论坛,好! 11、开办药品生产企业应具备哪些条件?3兽药论坛 - 兽药论坛,好!P 答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:0兽药论坛 - 兽药论坛,好!o (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;%兽药论坛 - 兽药论坛,好!nb (2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。0Y&8兽药论坛 - 兽药论坛,好!NVzw= (3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。:兽药论坛 - 兽药论坛,好!6| 2
8、3、GMP培训计划怎样制定?兽药论坛 - 兽药论坛,好!s# 答:根据培训对象的不同,可分为三级培训。D兽药论坛 - 兽药论坛,好!.,!z一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。ocKYl兽药论坛 - 兽药论坛,好!:Y 培训内容:GMP教育、药品管理法、劳动法、卫生管理条例、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。iB&兽药论坛 - 兽药论坛,好!m 第二培训对象:质量管理人员和质量检验人员。 &pWf兽药论坛 - 兽药论坛,好! 培训内容:质理管理制度、检验标准和检验规程、GMP教育。QO兽药论坛 - 兽药论坛,好!Tr 第三培训对象:市场、供应、销售人员及市场管理人员。C00(-兽药论
9、坛 - 兽药论坛,好!(V 培训内容:市场研究,公共关系、营销技能、GMP教育。o兽药论坛 - 兽药论坛,好!xNH 第四培训对象:前处理人员、仓库管理人员、采购人员。/兽药论坛 - 兽药论坛,好!Xr 培训内容:GMP教育、物料储存与发放制度、安全防火知识、岗位责任制。tG兽药论坛 - 兽药论坛,好!,_m 二级培训每年培训两期,每期1015天。UW(a兽药论坛 - 兽药论坛,好!$ (3)三级培训分为2个不同对象。tSS?兽药论坛 - 兽药论坛,好!T 第一培训对象:生产操作人员。k(;9R兽药论坛 - 兽药论坛,好!C1)V 培训内容:GMP教育、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识 、卫
10、生管理条例、岗位责任制、微生物知识。Q3=U兽药论坛 - 兽药论坛,好!ra&rp 第二培训对象:设备管理人员、机修人员、设备操作人员。n(k兽药论坛 - 兽药论坛,好!YQm 培训内容:GMP教充、设备操作规程、安全防炎知识、岗位责任制、设备档案。&yq兽药论坛 - 兽药论坛,好!EK 三级培训每年两期,每期1520天,j兽药论坛 - 兽药论坛,好!MyZt (二)洁净知识0兽药论坛 - 兽药论坛,好!.Q;q_ 24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求?Sd,Yu兽药论坛 - 兽药论坛,好!anuz3答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运
11、输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。/?A YW兽药论坛 - 兽药论坛,好!xB 25、洁净区表面应符合哪些要求?282p6兽药论坛 - 兽药论坛,好!$*5答:洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施,以减少尘埃积聚和便于清洁。4X!兽药论坛 - 兽药论坛,好!Kql2jj 26、洁净区的光照度应为多少勒克斯?/,a!N兽药论坛 - 兽药论坛,好!LLJ!p! 答:主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。;!兽药论坛
12、- 兽药论坛,好!UwV, 27、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?x7兽药论坛 - 兽药论坛,好!.3 答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级兽药论坛 - 兽药论坛,好!jE附:洁净室(区)空气洁净度级别表A($兽药论坛 - 兽药论坛,好!9UR$k洁净度JY=兽药论坛 - 兽药论坛,好!0)级别 尘粒最大允许数(个/m3) 微生物最大允许数 KzO兽药论坛 - 兽药论坛,好!= 0.5m 5m 浮游菌H(个/m3) 沉降菌#(个/皿) vDZyBz兽药论坛 - 兽药论坛,好!eUJdTA100级 3500 0 5 1 W%4n
13、F兽药论坛 - 兽药论坛,好!hpqY10,000级 350,000 2000 100 3 x兽药论坛 - 兽药论坛,好!yn100,000级 3,500,000 20,000 500 10 P8Xay兽药论坛 - 兽药论坛,好!U-300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 c%P兽药论坛 - 兽药论坛,好!25Zl 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。s兽药论坛 - 兽药论坛,好!dm 28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?SGL(z兽药论坛
14、 - 兽药论坛,好!Qf! 答:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。A兽药论坛 - 兽药论坛,好!:(18h% 29、进入洁净区的空气如何净化?(;兽药论坛 - 兽药论坛,好!c 答:进入洁净区的空气,经过初效(又称粗效)、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除1m(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。YV:M兽药论坛 - 兽药论坛,好!X 30、洁净室的温度和相对湿度为多少?换气次数为多少? Y5兽药论坛 - 兽药论坛,
15、好!bP*k 答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826,相对湿度控制在4565%。洁净室(区)每小时换气次数应15次,其新鲜空气量可为送风量的1030%。xdBm兽药论坛 - 兽药论坛,好!G-_e! 31、洁净室(区)的管理需符合哪些要求?r33、洁净区(室)的消毒方法有哪些?z,b兽药论坛 - 兽药论坛,好!t5 答:在制药工艺中,需要选择适宜的消毒方式,以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌。对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点,如紫外灯照射法穿透力弱,
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