生物医药产业高质量发展行动方案.pptx

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1、生物医药产业高质量发展行动方案2021-2025指 导 思 想发 展 目 标发 展 重 点空 间 布 局保 障 措 施12345目 录CONTENTS前言 生物医药产业是重点扶持的新兴产业，对于发展新经济、培育新动能以及建设“健康城市”具有重要意义。当前，老龄化趋势加快，居民健康需求提升，全民医保水平持续提高，为生物医药产业带来庞大的市场需求空间。创新药品专利集中到期为我国企业抢抓市场、做大做强提供机遇；互联网和大数据的融合推动生物医药领域新技术、新业态、新模式层出不穷,靶向治疗、基因检测等精准医疗技术日臻成熟，移动医疗、远程医疗，智慧医疗的发展，以巨大的势能推动产业日新月异。一、指 导 思

2、想 生物医药产业是重点扶持的新兴产业，对于发展新经济、培育新动能以及建设“健康城市”具有重要意义。当前，老龄化趋势加快，居民健康需求提升，全民医保水平持续提高，为生物医药产业带来庞大的市场需求空间。互联网和大数据的融合推动生物医药领域新技术、新业态、新模式层出不穷,靶向治疗、基因检测等精准医疗技术日臻成熟，移动医疗、远程医疗，智慧医疗的发展，以巨大的势能推动产业日新月异。指导思想基本原则突出重点，特色发展准确把握产业发展方向，立足现有基础和优势，坚持“有所为、有所不为”，聚焦高性能医疗器械、生物技术药、创新化学药等若干细分领域，强化龙头企业和产业化项目引进，打造特色鲜明的优势产业集群。创新引领

3、，高端发展发挥科技创新在产业发展中的引领作用，构建有利于科技创新的体制机制，完善产业创新平台和支撑体系，推动政产学研医用的协同创新。通过关键技术、重大产品的创新突破，实现产业高质量发展。统筹资源，集聚发展统筹全市生物医药产业资源，多维度聚合发展动力，以产业园区集聚发展为抓手，统筹布局项目招引落地，合力推动产业链关键环节的贯通和延伸，形成分工协作、集聚发展的产业集群。开放合作，借势发展树立开放合作发展理念，加强全球链接及合作，主动融入生物医药产业“一体化”格局，坚持“内培”与“外引”并重，强化企业、园区、区域间合作交流，加快形成资源互补、产业协同的发展局面。二、发 展 目 标发展目标 到2025

4、年，我市生物医药产业重点发展领域取得突破，优势特色领域不断拓宽，产业规模显著扩大，创新创业主体活跃，服务体系日趋完善，集聚发展格局形成，产业综合竞争力显著提升。 产业规模显著扩大。全市生物医药产业保持快速增长，新增经济体量显著，到2025年，生物医药核心产业规模力争达到1000亿元，其中制造业产值达到600亿元，研发服务外包、检验检测等生产性服务业实现主营业务收入400亿元。涌现一批龙头骨干企业，培育形成2家年销售额超100亿元企业，5家销售额超50亿元企业，上市企业5家。创新能力明显增强 服务体系日趋完善 要素资源加速集聚 集聚一批创新研发机构、研发中心、企业技术中心、重点实验室等，力争新增

5、生物医药领域省级以上创新平台10家，新增5种新药证书或生产批件，药物临床试验批件10种；新增三类医疗器械证书50个以上，并实现产业化及规模应用。规模以上生物医药企业研发投入经费占销售收入比重5%以上。 构建涵盖研发、临床、中试、产业化等各个环节，涉及仪器设备共享、技术转移转化、申报审评、检测监测等各个领域，多层次、多功能、全方位的服务体系。建成一批与接轨的专业技术平台、公共服务平台、临床试验机构、认证服务机构等，更好地满足行业发展需求。 高层次人才、高端科研院所、高层次创业创新人才（团队）不断集聚，新引进和培育生物医药领域、省重点人才计划专家10名以上，各类高端科研院所机构5个以上。基本形成以

6、产业园区为依托、龙头骨干企业为重点、科技企业孵化器（或众创空间）为支撑的生物医药产业空间布局。三、发 展 重 点医学诊疗影像设备、植介入器械和高值医用耗材、健康监测和智能化医疗设备。做强生物医学工程促进发展现代中药生物技术药物体外诊断试剂全力培育生物制药加快打造“基础化工原料医药中间体化学原料药化学制剂”产业链。提升突破化学制药 60%78%100%100%发展重点发展生物医药核心服务业现代中药发展重点 生物技术药物。积极引进培育免疫原性低、稳定性好、靶向性强、生物利用度高的长效重组蛋白及多肽类药物项目；加快引进布局市场需求大、临床急需的单抗药物和基因工程药物项目。重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血

7、管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其它重大疾病药物，培育开发干细胞器官再生药物，双特异性抗体药物、抗体耦联药物等新型单抗药物品种。全力培育生物制药发展重点 体外诊断试剂。依托我市体外诊断试剂领域的产业基础，围绕打造“诊断原辅料诊断试剂诊断仪器/POCT检测服务”的产业链条，加大针对感染性疾病、常见慢性病、心血管、癌症等重大疾病快速检测诊断试剂、血液检测配套试剂、诊断仪器设备等重大产品的开发。支持发展化学发光技术、高通量流式荧光技术等免疫诊断技术，以及基因测序等分子诊断技术。鼓励企业向上游原料发展，攻克原料抗体、酶等关键开发制备技术，打破国外企业原料垄断。全力培育生物制药

8、发展重点 立足基础化工和精细化工优势，坚持高端原料药和制剂并行突破发展，加快打造“基础化工原料医药中间体化学原料药化学制剂”产业链。抓住专利药密集到期机遇，鼓励企业储备市场需求大的特色原料药产品，支持CMO生产和高端原料药产业承接；鼓励企业通过化学或生物合成技术，发展用于抗癌药物、激素药物等的高效原料药。支持企业根据原研创新药，进行二次仿制创新，聚焦新机制和新靶点技术方向，重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。提升突破化学制药发展重点 医学诊疗影像设备。重点发展新型磁共振成像装备（MR）、高端电子计算机X射线

9、断层扫描技术设备（CT）、全数字化彩色三维超声影像诊断系统、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）和PET-MRI等高品质医学成像设备，不断丰富研制影像导航辅助治疗系统以及激光治疗设备等先进医疗装备。提高核心部件生产水平，包括CT球管、磁共振超导磁体和射频线圈、PET晶体探测器、超声单晶探头和内窥镜三晶片摄像系统。做强生物医学工程发展重点 植介入器械和高值医用耗材。围绕骨科、心血管系统、消化系统等微创手术器械，重点发展人工关节与骨科植入物、种植牙与口腔植入设备、植入式人工心脏瓣膜、冠心病与可降解血管支架、血管及造影导管等各类植介入人工器械。围绕高性能生物医用材料、药用辅料及包装材料，以组织替

10、代、功能修复、智能调控为方向，改进和提高传统材料生物学性能，重点发展表面改性材料、可生物降解和吸收的生物医用材料，积极发展可再生材料、纳米生物医用材料。做强生物医学工程发展重点 健康监测和智能化医疗设备。重点支持研发拥有自主知识产权的医用智能传感器、生物芯片与植入式芯片，以及集生命信息采集、计算、分析等功能的可穿戴设备与健康监测产品，大力发展手术机器人、影像引导放射治疗设备、血液透析设备、医用激光治疗设备等，发展可长时间连续监测的心电检测仪、动态血压、血糖血氧监测仪，以及基于“互联网+”的智能移动健康终端交互设备与智能可穿戴医疗产品等。做强生物医学工程发展重点 现代中药。针对自身免疫性疾病、妇

11、科疾病等中医优势病种，加大推动疗效确切、临床价值高的创新药研制。支持高效节能的提取分离、饮片炮制，制剂加工，积极开展中成药多组分技术、微粒给药技术等新技术研发应用。针对已上市品种，明确优势治疗领域，运行现代科学技术，开发新适应症和新制剂，深挖临床价值，结合质量标准、临床循证等进行二次开发。促进发展现代中药A C 生物医药生物医药核心服务核心服务业业n 研发生产服务外包。针对当前研发生产服务外包。针对当前CRO和和CMO发展机遇，大力发展与生发展机遇，大力发展与生物医药制造业密切相关的研发生产物医药制造业密切相关的研发生产外包服务。依托城市生物产业园临外包服务。依托城市生物产业园临床前研究中心以

12、及康龙化成的研发床前研究中心以及康龙化成的研发优势，积极培育各类生物医药研发优势，积极培育各类生物医药研发和服务机构，重点开展先导化合物和服务机构，重点开展先导化合物合成、新药筛选、新药制备、安全合成、新药筛选、新药制备、安全性评价、动物实验、创新医疗器械性评价、动物实验、创新医疗器械等临床前研发服务。鼓励发展委托等临床前研发服务。鼓励发展委托制造、产品注册、生产和包装、市制造、产品注册、生产和包装、市场和推广等第三方服务，健全研发场和推广等第三方服务，健全研发外包与生产服务产业链条。外包与生产服务产业链条。n 精准医疗与智慧医疗服务。针对精准医疗与智慧医疗服务。针对恶性肿瘤、遗传疾病、慢性疾

13、病恶性肿瘤、遗传疾病、慢性疾病等重大疾病，聚焦基因测序、肿等重大疾病，聚焦基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学瘤免疫治疗、干细胞与再生医学等技术，积极培育精准医疗、个等技术，积极培育精准医疗、个性化治疗以及基于人工智能技术性化治疗以及基于人工智能技术的智能诊断治疗等新兴业态和高的智能诊断治疗等新兴业态和高端服务模式。搭建互联网医院和端服务模式。搭建互联网医院和在线诊断平台，开展远程影像诊在线诊断平台，开展远程影像诊断、远程会诊等为主要内容的远断、远程会诊等为主要内容的远程医疗；借助云计算、大数据等程医疗；借助云计算、大数据等先进技术，提供个性化、精准化先进技术，提供个性化、精准化医疗方案。

14、医疗方案。四、布 局 空 间应用前景坚持市与区县（市）联动，生产制造和研发服务并重，结合各地产业基础、发展定位和区域规划，建设形成“三园区引领、三片区支撑”，优势互补、错位发展、各具特色的产业集群格局。意义概括提出观点。新区生命健康产业园。以建设生物医药创新集群和创新研发链为目标，聚焦创新药和高端医疗器械领域，以高端研发服务龙头企业和知名药企为依托，继续引进重点生物医药企业、高端研发中心和产业技术研发平台落地，大力培育本土新药和研发服务业。以医疗器械为依托，积极孵化培育一批创新型高端医疗器械、植介入材料和高值医用耗材企业，促进生物工程医学领域的研发创新成果转化和产业化发展，打造成为城市乃至省医

15、疗器械创新示范中心。生命健康产业园。以国内大型医疗装备制造企业为依托，加快推进项目建设进度，着力打造汇集尖端医疗设备制造、研发服务、精准医疗为一体的高性能医疗器械产业链条。全力推进产业园建设，发展医用成像设备、微创手术器械、社区/家用医疗保健设备等高端医疗器械组装及加工产业，构建我市高端医疗装备创新示范基地和研发培训基地，依托专业医疗机构资源，以精准医疗为特色，建设“互联网+”医疗医药康体产业基地。城市生物产业园。依托与药物研究所共建的生物产业创新中心、临床前研究中心，以及正在建设推进的生物药开发平台、药物制剂平台、药物研发平台、天然产物提取平台、实验动物平台等五大硬件研发平台，致力于打造成为

16、全市生物医药产业公共技术研发高地，重点开展新药制备、药物安全性评价、动物实验等创新化药和生物药临床前服务，主动招引并承接全市生物技术药物、创新化药的研发及产业化项目。1243空间布局五、重 点 任 务重点任务完善生物医药产业空间功能布局聚焦空间和产业，加快推动新区等地产业园区的功能区块建设。作为我市生物医药新引进项目的主要承载园区，加快完善规划布局，积极推进标准化厂房、三废处理公共设施平台等相关基础配套及管理，为全市生物医药产业集聚发展提供区域空间支撑。推动中心城区，化工基地，医疗器械集聚基地，在现有基础上进行区域内企业的规划集中、项目扩建以及配套完善。充分发挥基层积极性，支持鼓励各区、各园区

17、在实际建设中，通过园中园、特色小镇等多种建设方式探索实现园区开发运作管理，满足发展需求。完善专业服务体系做强产业基地主动融入一体化发展格局，加强与生物医药先发城市的资源对接与产业合作，打造若干个生物医药领域的产业服务综合体，培育做强一批生物医药先进制造业基地和研发基地。推动各类级、专业支撑平台在城市布局设点，围绕药械临床试验和生产两大申报环节，积极搭建与省食药监系统“点对点”新药直接申报与审批服务窗口，设立医疗器械检验研究分院或分中心，为企业提供注册检验、分类界定、申请及审批等服务。积极引进从事新药申报、注册检验、专利申请、技术交易等于一体的生物医药领域专业服务机构，提升产业基地服务能力。搭建

18、产业集聚孵化基地整合产业创新创业资源，发挥民营资本优势，鼓励各类企业通过股权投资的形式建设运营生物医药产业集聚孵化基地，重点推进医疗产业园、生物医疗科技产业园建设，加大对产业园及在孵项目支持和就地产业化。发挥生物医学工程研究所创新资源优势，支持建设科技企业孵化器、众创空间、初创园、加速器等各类孵化平台。发挥城市生物产业创新中心技术优势，引进和培养一批海内外创业创新团队，聚集孵化一批高科技小微企业，建设集“产品研发、中试转化、生产制造、制剂服务”于一体的生物医药集聚孵化基地。聚焦功能平台，推进产业集聚重点任务 全力招引重大项目。抓住国内外知名企业寻求战略布点和发达产业环节转移的机遇，聚焦国内外知

19、名药械企业和处于生物医药产业高端环节的研发机构，聚焦我市生物医药产业发展的核心技术和关键节点，明确重点招商领域和方向，加强对重点招商对象投资动向的跟踪和定向对接，集中资源和力量招引一批显示度高、带动性强、经济效益优的重大创新药品和器械的产业化项目，积极引进国内外知名药企和高端医疗器械企业来城市设立总部、研发中心、建设生产基地。探索产业集群招商模式。积极推动以政府和国内外知名产业新城运营机构等社会资本开展合作，利用社会机构的专业资源优势，聚焦上下游产业链条，推进产业集群招商新模式，并进行产业园区基础设施建设、公共服务管理、项目落地服务等全方位运营管理。挖掘发挥本地企业产业链信息、资源优势，协同开

20、展产业链招商；支持企业通过并购、重组等资本市场方式引入优质新增产能布局。聚焦项目人才，强化招商引智重点任务 强化创新人才引培。面向生物医药产业发展需求，广泛对接海内外高层次人才，引导申报、省、市人才工程，大力集聚生物医药领域高层次科技人才、高水平管理人才、高素质技能人才。依托我市名校名院名所引进工程，积极对接国内一流科研机构来城市建立研究院、实验室等分支机构，开展前瞻性和关键技术研发以及产业化。大力引进国内知名院校的医药学院在城市设立分院或开展联合办学，培养基础研究、产业技术、资本投资、园区运营等各类专业人才，为产业持续发展奠定人才和创新基础。着力加强高等院校生物医药学科建设，引导城市药物研究

21、院聚焦我市生物医药领域的基础优势和领域，建立起与生物医药制造业人才需求相匹配的招生培养机制。围绕企业现实需求，按需定制培养一批专业技能过硬、有创新活力与能力的人才队伍。聚焦项目人才，强化招商引智01020304建设产业创新公共服务平台。积极引进科研平台和合作科研平台，加快高校科技成果转化，建设形成以城市大学等为主体的高校平台。依托药物所的创新资源优势，积极推进城市生物产业创新中心建设，加快搭建生物药开发、药物制剂、药物分析、天然物提取、实验动物等临床前公共研发平台，为创新药品研发提供支撑。加快推进城市材料所生物医学工程研究所创新平台建设，注重发挥医疗器械检验研究院的优势，力争打造成为我市高性能

22、创新医疗器械的公共服务平台。推动企业技术创新平台建设。依托我市产业基础优势，支持龙头企业建立各类创新研发平台，在体外诊断、高端影像设备、生物制药等领域设立研究院、院士工作站，在检测认证、生物材料及生物技术等领域建设市级重点实验室、技术创新中心。依托城市大学新药技术研究院等高校院所平台、临床机构等，推进建设以企业为主体、产学研医协同创新的产业共性技术平台，联合开展技术研发与转化，开展仿制药一致性评价检验检测和技术服务等。提升临床研究创新支撑能力。推动我市二甲以上医疗机构获取临床试验资质，并开展临床试验、共享医疗资源。充分发挥医疗机构在生物医药产品创新研发中的重要作用，探索推动我市生物医药企业与本

23、地临床试验机构的联动合作，优先保障本市药品生产企业的临床试验研究，促进临床资源更好地为本地企业研发服务。指导临床试验机构引导医务人员积极参与药物临床研究。重点任务聚焦平台载体，提升行业创新能力重点任务培育一批重点骨干企业结合行业骨干企业、单项冠军企业、高成长性企业培育等行动，从承接重大专项、研发投入、生产扩建、技术改造、新产品产业化等方面，聚焦优势资源，全力培育扶持一批技术先进、核心竞争力强、主业优势明显、带动性强的重点骨干企业。鼓励企业通过联合、兼并、参股和控股等手段实现资源整合和扩张，全力打造以骨干企业为核心的产业链，带动上下游相关环节配套企业协同发展。支持企业完成技术改造和推进新产品产业

24、化，对符合产业政策的技术改造项目，优先列入市重点技术改造项目年度计划。促进质量标准提升支持制药企业按新版药品生产质量管理规范的要求、医疗器械企业按医疗器械生产质量管理规范的要求加大技术改造力度，落实企业质量主体责任，提升产品质量和技术水平，鼓励企业通过各种医药认证，推动一大批企业实现药械质量标准和体系与接轨，加快国产药械的化进程。加快推进企业仿制药质量与疗效一致性评价工作，以一致性评价为抓手，着力提升产品质量和核心竞争力。着力推进绿色制造和智能制造等新技术应用，提升本市原料药质量水平与竞争力。实施品牌培育提升工程推进我市生物医药产业“品牌建设”工作，建设有利于品牌发展的长效机制和良好环境，以创

25、建知名品牌提升企业竞争力，扩大市场占有率，实现可持续发展。引导优势企业增强质量品牌意识，加强质量管理，加大智能制造软硬件投入，提高创新水平，培育重大产品，开发具有重大临床价值的创新药物和生物新产品，创造高价值专利，提升核心竞争力，形成品牌效应。鼓励大企业对优势品种进行二次开发，开展资金、技术等资源整合和产品结构调整，不断提升市场营销能力和创新能力。进一步加强现有驰名商标的品牌建设，进行产品线延伸，以品牌为纽带开展产业合作，延伸产业链。聚焦主体培育，提升企业竞争力重点任务推动第三方研发和生产服务作为全球知名药企临床前研发服务提供商，充分发挥新区康龙化成（CRO）研发服务外包优势，加快企业园区建设

26、进度，积极吸引和培育各种生物医药研发和服务机构，鼓励研发外包企业与标准的全面接轨。优化医疗服务资源配置，鼓励发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构。借助推行药品许可持有人(MAH)制度，支持发展以市场为导向、企业为主体、高校科研院所为支撑的生物医药研发生产联合平台，打造具有知名影响力的研发、生产外包与服务高地。积极发展精准医疗加快人工智能和大数据技术在新靶点验证、临床试验、生产监管等方面的精准应用。围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等，发展疾病精准干预和治疗的关键技术。加快自然人群生物样本库东部中心建设，构建用于精准健康研究与数据共享的自然人群资源库，探索产、学、研、医协同

27、创新新模式，推动精准医疗规模化发展。支持我市重点骨干企业建设基因检测公共技术服务平台，开展出生缺陷基因筛查、肿瘤早期筛查及用药指导与病原微生物检测等技术和产品的应用示范，支持企业建立相关市级行业标准。培育智慧医疗服务产业积极推进互联网、大数据、云计算等信息技术在个体健康诊断以及药物研发（包括新靶点验证、临床试验、生产监管）等方面的医疗大数据应用。围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域，开发一批基于移动网络、具备智能感知和远程通讯功能的远程诊疗设备和相关软件，研制一批高性能的医用可穿戴设备和体外诊断设备，积极培育互联网医疗等新型服务项目。聚焦前沿领域，培育新兴模式探索创新产

28、品推广应用机制：支持我市药品和医疗器械产品创新，对于企业生产的拥有专利技术的新药和医疗器械或经和本市认定的新产品，优先列入城市市自主创新产品目录。完善招标采购制度，鼓励医疗机构优先采购本地自主创新目录产品，简化创新药品和高端医疗器械进入医院的招投标流程。深入推进医疗机构配置使用国产大型医用设备试点工作，结合及省级相关政策要求，引导合理配置需求；探索创建由企业和医疗机构共建的临床试验基地和品牌应用推广示范基地。完善相关机制措施，支持本市创新药、通过一致性评价的仿制药及创新医疗器械优先纳入城市市医保报销范围，及时将通过仿制药一致性评价的品种纳入带量采购遴选范围。探索优化行业监管制度重点任务聚焦产业

29、痛点，创新体制机制探索优化行业监管制度。落实关于医疗器械审评审批制度、药品上市许可持有人制度等一系列改革精神，进一步优化药品和医疗器械在产品研发、临床试验、注册上市过程中的各类审评审批事项，缩短注册审评周期和流程，争取部分优秀产品开设“绿色通道”。积极向省里争取在我市设立药械审评审批中心，争取全国药品医疗器械审评审批制度改革、药品和医疗器械上市许可持有人制度改革等相关改革措施在我市先行先试。创新风险保障资金政策，支持本市通过一致性评价品种的企业成为上市许可持有人，鼓励科研机构积极进行成果转化，获取药品持有人资格或医疗器械注册人资格。携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，在药品监管政策及标准统一、

30、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享方面加强协作。探索创新产品推广应用机制六、保 障 措 施加大政策支持落实、省和市关于生物医药产业发展相关政策，围绕集群发展目标，整合优化现有各项政策扶持渠道和方式，在资源要素、技术改造、关键技术攻关、创新载体建设、公共服务平台建设、企业梯队培育、质量品牌培育以及集群促进机构运营管理等方面给予重点支持。研究完善鼓励生物医药企业研发创新的支持政策。加强产业政策与药监、物价、医保、采购、临床等政策衔接和协调配合。1加强组织协调在市制造业高质量发展领导小组下，成立由市级相关部门、各区县（市）和重点工业平台为成员的生物医药产业集群建设工作推进小组，统一领导和协

31、调生物医药产业集群培育工作，统筹规划、项目、土地、园区、招商和政策资源，协调解决集群发展重大问题，推进落实重大项目和重点平台建设，组织开展任务分工和督促检查工作，指导集群发展促进机构规范运作，形成纵向联动、横向协同推进合力。建立生物医药产业集群统计监测体系和差异化考核制度。成立生物医药产业集群发展专家小组和支撑机构，持续提供高质量决策建议。加强要素保障全面统筹生物医药产业集群发展用地和能耗指标，对于生物医药产业发展布局的重大项目和符合城市生物医药产业链发展需求的企业优先给予指标倾斜。强化我市天使投资、创业投资等创投的引导作用，增强政策导向性，加大对生物医药领域创新型企业、技术含量高且具有良好市场前景的医药类科创项目的支持引导。支持符合条件的生物医药企业通过发行债券、开展股权交易、境内外上市等多渠道登陆资本市场。优化发展环境全面落实营商环境“80条”、民营经济“25条”等支持实体经济发展政策，进一步优化企业营商环境。支持相关行业协会等机构加大对甬产优质生物医药创新产品的推广及、举办供需对接会。加强对外宣传，通过举办专业论坛、博览会、主流媒体、新兴媒体、产业平台等多渠道营造全社会支持生物医药产业集群高质量发展的良好氛围。234保障措施谢谢观看主讲人：000 时间：000