制定标准操作规程的SOP.doc

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1、 合同编号：合同编号： 1 / 12研究题目：研究题目：临床研究助理（临床研究助理（CRCCRC）三方协议）三方协议甲方甲方: : 申办方申办方地址地址: : 联系人联系人: : 联系方式联系方式: : 乙方乙方: : 绍兴市人民医院绍兴市人民医院地址地址: : 绍兴市越城区中兴北路绍兴市越城区中兴北路 568568 号门诊四楼药物临床试验机构号门诊四楼药物临床试验机构 GCPGCP 办公室办公室 1 1联系人联系人: : 康厉杰康厉杰 联系方式联系方式: : 0575-882292700575-88229270丙方：丙方：SMO地址：地址：联系人：联系人：联系方式：联系方式：本协议由甲、乙、

2、丙及主要研究者之间签订。本协议自各方签署后最晚一个日期起生效。合同编号：合同编号： 2 / 12鉴于：甲方与乙方签订临床研究协议，根据临床研究协议，甲方委托乙方的（*）主任作为主要研究者开展一项“*”的研究，乙方承诺其将严格按照临床研究协议及研究方案的要求进行临床研究，为帮助临床研究的进行，甲方委托丙方为临床研究提供协助支持服务（CRC 服务内容详见附件一）。现经三方协商同意：甲方作为费用支持方，将根据丙方提供的 CRC 服务相关的款项直接支付给丙方。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）： 1、 服务1.1 丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约

3、定的服务范围内向乙方提供服务。1.2 服务期限：自 20*年*月起至项目结束。在项目开展过程中，甲方根据项目情况延长服务期，届时三方将参照此协议商议制定补充协议。2、 甲方的责任与义务：2.1 甲方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认甲方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。2.2 甲方应向乙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行：合同编号：合同编号： 3 / 12（1）临床研究项目方案、CRF、ICF 等相关必要操作文件；（2

4、）临床研究项目协调服务授权委托书；2.3 甲方为丙方提供必要的工作条件：（1）甲方对派驻临床机构的 CRC 进行现场培训并协助丙方现场临床协调员获得研究中心主要研究者（PI）授权；（2）所有涉及甲方提供的各种证明文件和技术资料，甲方需要按照合同规定及时提供，如因甲方未能及时提供资料按照实际情况由三方另行协商。2.4 其他：甲方有权获知本临床研究项目协调进展的全部过程，并保留随时对各研究中心临床稽查的权利，但不得用不符合法律法规的方式方法干涉乙方及丙方的有效工作程序。3、 乙方的责任和义务3.1 乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协

5、议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。3.2 乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。3.3 乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息合同编号：合同编号： 4 / 12以推进本协议的顺利履行。4、 丙方的责任和义务4.1 丙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。丙方承诺其具有履行 CRC 服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。丙方不因履行本协议而获得除收取本协议服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。4

6、.2 丙方应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中国法律、法规和规章的规定，并遵守甲方相关合规性规定。若丙方未能遵守本条规定（无论违规的程度或性质），均将被视为对本协议的实质性违约。在此情况下甲方有权发出书面通告终止本协议并立即生效，且无需对丙方作出任何赔偿或承担任何责任。如乙方已随访受试者，甲方除补偿乙方在收到终止通知之前因履行临床研究义务而产生的合理费用，还要承担本协议终止之前已产生的不可撤销的义务。丙方应保证遵守中国食品药品监督管理的相关法律法规（包括但不限于药物临床试验质量管理规范）和 ICH-GCP 指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方的标准操

7、作规程及其主要研究者不时就 CRC 服务事项对丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相关操作流程。4.3 丙方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并在乙方要求时向乙方提供该记录及相关支持文件。合同编号：合同编号： 5 / 124.4 丙方应定期向乙方汇报 CRC 服务项目的进展，如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后），应在 24 小时内与乙方沟通，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。4.5 丙方在提供 CRC 服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规及

8、本协议中于个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。4.6 丙方在项目进展过程中, 应当对乙方的监督和检查给予积极配合。4.7 丙方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：医学、药学或护理专业；具备一定的医院工作经验，熟悉医院工作环境及流程；良好的沟通技巧和团队协作精神；良好的学习能力、抗压能力及责任心。4.8 在本协议履行期限内，如丙方提供的服务人员不能胜任 CRC 服务，乙方有权要求更换服务人员，并至少提前一个月通知丙方。丙方有义务在一个月的时间内提供新的候选人直至选拔到合格人选。4.9 丙方方将对其在本协议

9、项下的行为（包括作为与不作为）承担责任。5、 数据的所有权所有由甲方提供给乙方的数据、文档和信息，或由甲方提供给乙方并由乙方提供给丙方的数据、文档和信息，以及乙方及丙方在临床研究合同编号：合同编号： 6 / 12期间获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），其所有权和知识产权只属于甲方。6、 保密义务未经一方事先书面同意，其他方不得将本协议的内容、为起草本协议而交换的信息以及在履行本协议过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告（“保密信息”）透露、或转让给任何协议以外的第三方或许可任何协议以外的第三

10、方透露、使用或转让。本协议终止后，本条规定的保密义务应继续有效。如果违反本条规定，应承担由此给其他方造成的所有损失。尽管有前述规定，协议各方仍可向其人员透露保密信息，但这种透露应当是协议各方为履行其在本协议下的义务所必需的，并且应使上述人员同意承担与本协议中所包含的保密义务同样或更严格的保密义务。协议各方的人员所造成的任何保密信息的泄漏应视为其所属的协议方泄密，应由该协议方承担责任。7、 违约责任7.1 任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，并权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用

11、。7.2 如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定，或实质性合同编号：合同编号： 7 / 12地未履行协议项下的任何一项义务，且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出正要求后十天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止协议，并要求违约方给予全部的损害赔偿。8、 争议的解决各方就本协议项下条款的解释和履行发生争议时，各方应首先通过友好协商解决该争议。如果协商不成，任何一方均有权将有关争议提交至乙方所在地有管辖权的仲裁机构，由其依据届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均具有法律约束力。9、其他9.1 未经乙方事先书面同意，丙方不得将其在本协议项

12、下的权利或义务转包或分包给任何第三方。9.2 丙方依据本协议向乙方提供服务的人员将始终是丙方的雇员，丙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由丙方承担作为用人单位的所有责任和义务。9.3 本协议附件与本协议正文具有同等法律效力。9.4 本协议自各方合法授权代表签字盖章之日起生效。本协议一式四份，甲方、丙方各执一份，乙方执两份。具有同等法律效力。合同编号：合同编号： 8 / 12甲方：甲方：授权代表：授权代表：签字：签字：日期：日期： 年年 月月 日日乙方乙方：绍兴市人民医院：绍兴市人民医院授权代表：钱宇授权代表：钱宇签字：签字：日期：日期： 年年 月月 日日丙方：丙方：授权

13、代表：授权代表：签字：签字：合同编号：合同编号： 9 / 12日期：日期： 年年 月月 日日合同编号：合同编号： 10 / 12附件一：附件一： CRC 工作内容工作内容序号序号Serial #工作内容工作内容Service ItemsCRC 工作描述工作描述CRC Service Item Description请选择服务内容请选择服务内容Please choose the service itemsa试验管理试验管理Clinical Study Management协助研究者进行试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；Assist investigators in study man

14、agement, including arranging study kick-off meeting, investigator meeting;Yes 是是NO 否否b伦理和机构的沟通伦理和机构的沟通Communication with Hospital IEC/Agency协助研究者完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署，获取伦理批件和回执等工作；Assist investigators to prepare IEC submission package, file record in Agency (Clinical Research Unit), sign clinical stu

15、dy contract and fetch IEC approval letter and receipt;Yes 是是NO 否否c安全信息的管理安全信息的管理Safety Management审阅检查报告单、受试者日记，提醒并与研究者讨论潜在的 AE 或 SAE 或 SUSAR，协助研究者完成 SAE 报告发送 SAE 报告传真；Review lab reports, patient diary, remind of/discuss with investigators of potential AE/SAE/SUSAR; Assist investigators to complete S

16、AE reporting forms and fax SAE report to regulatory agency/Sponsor;Yes 是是NO 否否d研究文档的管理研究文档的管理Site Binder Management协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新；Assist investigators to collect, manage and update study files at all stages of the clinical trial;Yes 是是NO 否否e受试者管理受试者管理Subject Management协助研究者完成受试者管理工作，包括

17、受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；Assist investigators to manage subjects, including subject recruitment, screening of potential subjects, obtaining informed consent form, arranging subject follow-up visits arranging laboratory tests and obtaining lab results;Yes 是是NO 否否f研究药物管理研究药物管理S

18、tudy Medication 协助研究者完成临床研究药物的管理和计数，包括药物接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；Yes 是是合同编号：合同编号： 11 / 12ManagementAssist investigators to manage and reconcile study medications, including receipt, storage, distribution, return, and complete relevant documentations;NO 否否gCRF 填写填写Yes 是是NO 否否h标本管理标本管理Sample Management协

19、助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；Assist investigators to process, store and transport of study samples;Yes 是是NO 否否i试验相关物资的管试验相关物资的管理理Study Supply Management协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还，并完成相关记录；Assist investigators to manage and reconcile study supplies, including receipt, storage, distribution, retur

20、n, and complete relevant documentations;Yes 是是NO 否否j原始数据原始数据Source Document (SD)放射检查报单和光盘的上传，提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理；Assist investigators to upload radiology files/discs, collect and manage source documents according to SD checklist;Yes 是是NO 否否k协调协调 CRA 的中心访的中心访视工作视工作Assist CRA during Site Monit

21、oring Visits协调 CRA 的中心访视工作，提前准备各种文档供 CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）；Assist CRA during site monitoring visits, including prepare documents for CRA monitoring, assist investigator to resolve query (non-medical judgment only);Yes 是是NO 否否l沟通、记录沟通、记录Communication and Documentation按照试验计划与中心人员及申办方、CRO 公司等进

22、行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录；Maintain regular communication (email, verbal, fax) with site, sponsor and CRO according study plan, and document such communication;Yes 是是NO 否否m票据的管理票据的管理汇总 AE 相关费用，收集受试者交通补贴票据；Yes 是是合同编号：合同编号： 12 / 12Invoice ManagementCollect NO 否否n其他其他Others协助研究者完成临床试验的其他相关工作。Complete other clinical trial related assignments from investigators;Yes 是是NO 否否