《医疗器械生产许可证》延续办事指南.doc

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1、四川省食品药品监督管理局D30031 医疗器械生产许可D30031-3医疗器械生产许可证延续办事指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内医疗器械生产许可证延续的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）医疗器械监督管理条例（2014 年国务院令第 650 号）第二十二条：“医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 ”（二）医疗器械生产监督管理办法（2014 年国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第十七条：“医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。

2、 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 ”第二十条：“变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号不变。 ”（三）食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函2014476 号）第一条：“该系统于 2014 年 10 月 1 日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和

3、注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http:/ ”三、申请条件（一）四川省行政区域内已取得医疗器械生产许可证资格的企业，其医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请；（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申请材料医疗器械生产许可证延续的，应先在国家食品药品监督管理总局网站首页（http:/）“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登

4、录系统。 。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请表（一式两份），按照“申报资料标准要求”准备申请材料。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的 PDF 文档，当申请材料无对应的文件夹时，选择“其他证明材料”文件夹进行上传。3.核对上传材料无误后，点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理，所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。序号申请材料名称申请材料要求备注一医疗器械生产许可延续申请表（格式见附件 1）1、填写正确的医疗器械生产许可证编号提取信息。2、申请人填写为

5、法定代表人，生产范围应与生产产品一致。3、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。4、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。二医疗器械生产许可证原件及复印件，营业执照复印件1、 医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）原件及复印件；2、工商营业执照及组织机构代码证复印件；3、已三合一企业不需提供组织机构代码证。三所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件持有的所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件。四原医疗器械生产许可证核发以来生产条件发生变化的说明和证明材料根据许可证核发以来生产条件发生变化的情况说明，并提交发生变

6、化的证明性材料。五授权委托书（格式见附件 2）1.申办人（委托代理人）是法定代表人或企业负责人本人的无需提交授权委托书，只提供本人身份证原件；2.申办人（委托代理人）不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交授权委托书和本人身份证原件， 授权委托书应当包括以下内容：授权事由、有效期限以及相关法律责任；委托代理人身份证正反面复印件；法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。六归档材料目录（见附件 3）申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）申请材料标准要求申请材

7、料标准要求：1. 提交纸质申请材料一式两份， ；2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字，企业法定代表人签字需清晰可辨；3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰并与原件一致，并在复印件上注明复印日期，加盖企业公章，页数较多，可盖骑缝章；4.申请材料应装订成册（根据资料厚薄，使用不同规格拉杆夹），多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注，如：3-1，表示资料共计 3 册，该册为第 1册。五、办理程序（一）办理医疗器械生产许可证延续的，应先在国家食品药品监督管理总局网站首页（http:/）“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（建议使用谷歌浏览器(Go

8、ogle Chrome) 登录系统），按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请表（一式两份），按照“申报资料标准要求”准备申请材料。 （二）申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。（三）窗口对申请材料进行形式审查（包括对系统内的电子档附件资料进行审查）。申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具

9、不予受理通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。（四）窗口按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查，限 30 个工作日完成。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后 30 个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。注：生产质量管理规范现场检查时间（30 个工作日）【食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知（食药监械监2015218 号）】。（五）依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起 2 个工作日内核发医疗器械生产许可证（含生产产品登记表）；对不符合规

10、定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（六）申办人（委托代理人）凭受理通知书和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件，确认无误后，在办结通知书上签字。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供受理通知书和本人身份证原件及授权委托书。六、办理时限六、办理时限总时限：72 个工作日（一）行政审批决定时限：10 个工作日。（二）现场检查时间：30 个工作日（三）企业整改时间：30 个工作日（四）制证及通知申请人取件时限：2 个工作日。七、收费依据、收费标准无。八、审批决定证件医疗器械生产许可证（含生产产品登记表）、 不予行政许可决定书。九、数量限制无。十、联系方式（一）联系电

11、话四川省政府政务中心食品药品监督管理局窗口（028）：86913062（二）网上办事大厅四川省电子政务大厅：http:/四川省政务服务中心：http:/四川省食品药品监督管理局：http:/ （三）投诉电话四川省行政效能投诉电话：96960四川省食品药品监督管理局：028-86785639四川省政务服务中心：（028）：86936179十一、注意事项（一）旧证换新证（变更、延续、补发），统一提交医疗器械生产许可证核发资料，在提交的“xxx 情况说明”里注明变更、延续、补发的实际情况，按照核发受理，根据实际情况进行办理。在归档资料目录的申请事项栏和备注栏分别填写“旧证换新证（根据情况注明变更的具

12、体事项、延续、补发）”。（二）现有医疗器械生产企业许可证在有效期内继续有效。生产办法实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照生产办法有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械生产许可证，有效期自发证之日起计算。 【食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143 号）第三条】附件 1 医疗器械生产许可延续申请表（样表）许可证编号许可证编号组织机构代组织机构代 码码 发证日期发证日期有效期限有效期限企业名称企业名称住住 所所生产地址生产地址法定代表人法定代表人企业负责人企业负责人联系

13、人联系人联系电话联系电话生产范围生产范围生产产品列表生产产品列表序号序号产品名称产品名称注册号注册号是否是否 受托受托 生产生产延续说明延续说明生产条件是否有变化生产条件是否有变化: :本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按 照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）法定代表人（签字） （企业盖章）（企业盖章） 年年 月月 日日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分

14、类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。附件 2 授权委托书（模板）四川省食品药品监督管理局：兹委托*同志（身份证号码：*）为我企业委托代理人，前往你局办理*申请事项事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。授权期限：*年*月*日*年*月*日委托代理人（签字）：法定代表人（签字）：企业名称（盖章）：年 月 日委托代理人身份证正面复印件委托代理人身份证反面复印件附件 3归档资料目录归档资料目录（模板）（模板）企业名称企业名称xxxx 申请事项申请事项医疗器械生产许可证延续 政务中心受政务中心受 理号理号510000-专网受理号专网受理号填写系统编号序号序号企业申报资

15、料目录企业申报资料目录页码页码1医疗器械生产许可延续申请表 ；1-X1-X 2医疗器械生产许可证原件及复印件，营业执照复印件；1-X1-X 3申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；1-X1-X4原医疗器械生产许可证核发以来生产条件发生变化的说明和 证明材料；1-X1-X5授权委托书 。1-X1-X序号序号省省 局局 审审 批批 资资 料料 页码页码1省政务中心受理通知书、办结通知书；2现场审查相关文件；3行政审批相关文件；4生产许可证（含产品登记表）复印件或不予许可决定书复印件。备注备注归档人及时间经办人及时间省局档案接收人及时间备注：备注：1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或 用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页 （“1-x” ）标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳 素笔手写/打印） 。