药物临床试验伦理审查申请表.doc

《药物临床试验伦理审查申请表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验伦理审查申请表.doc（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：AF/01-2.1第 1 页 共 3 页送审文件清单送审文件清单项目名称：项目名称：初次审查（药物临床试验）初次审查（药物临床试验）1. 药物临床试验申请表复印件 2. 药物临床试验伦理审查申请表（申请人签字及日期）3. 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”4. 申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP 证书）5. CRO 的资质证明和委托书，如果有6. 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂） ；7. 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 招

2、募受试者相关资料（注明版本号和日期） ，如果有10. 病例报告表（CRF） （注明版本号和日期）11. 研究者手册（IB） （注明版本号和日期）12. 研究者简历（含 GCP 证书复印件、职称证书复印件）13. 组长单位伦理委员会批件14. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定15. 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）16. 保险证明-如果有17. 其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）初次审查（医疗器械临床试验）初次审查（医疗器械临床试验）1. 药物临床试验申请表复印件2. 初始审查申请（申请者签名并注明日期）3. 国家食品

3、药品监管管理总局临床研究批件，如果有4. 申办方资质证明5. CRO 的资质证明和委托书，如果有福建医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：AF/01-2.1第 2 页 共 3 页6. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）研究者签字，申办方写明意见并盖章7. 知情同情书（注明版本号/版本日期）申办者盖章8. 招募受试者的材料9. 病例报告表10. 研究者手册11. 医疗器械说明书12. 注册产品标准或相应的国家、行业标准13. 自检报告和产品注册检验报告14. 医疗器械动物实验报告15. 研究者专业履历（含培训证书复印件、职称证书复印件）16. 临床试验机构的设施和条件能够满足试

4、验的综述17. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18. 组长单位伦理委员会批件19. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20. 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）21. 保险证明22. 其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）23. 其它跟踪审查跟踪审查1修正案审查申请1)修正案审查申请2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案(注明版本号版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号版本日期)5)修正的招募材料（注明版本号版本日期）6)其它2研究进展报告1)研究进展报告福建医科大学附属第二医

5、院药物临床试验伦理委员会 文件编号：AF/01-2.1第 3 页 共 3 页2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（组长单位）3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4)其它3严重不良事件报告1)严重不良事件报告2)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1)违背方案报告5.暂停终止研究报告2)暂停终止研究报告3)研究总结报告或分中心小结（如有）6结题报告1)结题报告2) 研究总结报告或分中心小结复审复审1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号版本日期)5. 其它