第三类医疗器械经营许可流程图.doc

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1、1第三类医疗器械经营许可流程图是2是否受理（审 批处） （5 个工作日 内）3审 查（行政审批处） 应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核【书面资料与需要补录进 国家总局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统内的资料是否一致】 ，并完成现 场检查确认工作。其中，现场检查无缺陷项的，作出书面的行政许可决定；现场检查 有缺陷项的，申请人应进行整改，上报整改报告后并经确认，方可作出书面的行政许 可决定。不属于许可范畴 或不属于本机关职权 范围的，不予受理 （5 个工作日内） 。申报材料齐全且符合有关要 求，或者申请单位按照要求提交 全部补充申报材料的，予以受理， 发放书面受理决定通知书

2、。材料不齐全或者不符合有 关要求的，一次补正告知申请 单位补充（5 个工作日内） 。否是4是否核准对于不同意核准的， 应当说明不予核准的理 由，做出不予行政许可 决定书（盖章） 。5决 定 做出准予行政许可决定书（盖章） 。是否1申请申请人提供申报材料（材料 13 个：1.填写医疗器械经营许可事项申请表2.营业 执照和组织机构代码证复印件 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、 学历或者职称证明复印件 4. 组织机构与部门设置说明 5. 经营范围、经营方式说明 6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件 7. 经营设施、设备目录 8. 经营质量管理制度、工作程序等 文件目录 9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10. 经办人授权证明 11.签 字并加盖公章的申请表扫描版 12.其他证明材料(注：连锁经营的门店需一并提交连锁总 部如下材料（1）营业执照和组织机构代码证， （2）医疗器械经营许可证。 （3）所有纸质 版材料要求 A4 纸打印，加盖公章，用拉杆夹按上述顺序夹好。)是否需要听证听 证 对于可能会对公众利益构 成重大影响的项目，采取适当 方式征求公众意见。 直接涉及申请人与他人之 间重大利益的（当事人申请） 。责任处室：行政 审批处 责任人：穆景太