制剂工程制剂车间工艺设计课件.ppt

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1、2022-5-15制剂工程制剂车间工艺设计制剂工程制剂工程-制剂车间工艺制剂车间工艺设计设计制剂工程制剂车间工艺设计 一个完整的工程项目一个完整的工程项目 设计前期工作设计前期工作设计阶段设计阶段后期工作后期工作初步设计初步设计施工图设计施工图设计施工施工试车试车投产投产立项立项可行性研究可行性研究下达设计任务下达设计任务制剂工程制剂车间工艺设计第一部分第一部分 概论概论第二部分第二部分 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算第三部分第三部分 工厂及车间布置工厂及车间布置第四部分第四部分 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化制剂工程制剂车间工艺设计第一部分第一部分 概概 论论 筹建一个工厂或

2、建设一个工厂筹建一个工厂或建设一个工厂( (车间车间) )，有一定的设想和，有一定的设想和计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。 制剂工程制剂车间工艺设计基建项目设计基建项目设计 初步设计：初步设计：根据设计任务书，确定全厂性根据设计任务书，确定全厂性的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计算。计算。以文本为主以文本为主，附图。，附图。 施工图设计：施工图设计：根据已批准的初步设计及上级根据已

3、批准的初步设计及上级审批意见，完成设备施工图、工程施工图设审批意见，完成设备施工图、工程施工图设计、模型设计。计、模型设计。以图为主以图为主。制剂工程制剂车间工艺设计车间工艺设计一般包括以下内容车间工艺设计一般包括以下内容 生产方法的选择和论证生产方法的选择和论证 工艺流程的设计工艺流程的设计 准备设计资料准备设计资料 物料及能量衡算物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（予）算的编制设计说明书

4、的编写、概（予）算的编制车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面 制剂工程制剂车间工艺设计方案设计的内容方案设计的内容 对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，包括：包括：#产品生产成本，经济效益，劳动生产率产品生产成本，经济效益，劳动生产率#原材料用量及供应原材料用量及供应#产品质量产品质量#水、电、汽、气用量及供应水、电、汽、气用量及供应

5、#副产品的利用及三废处理副产品的利用及三废处理#生产技术先进性、工艺流程合理性生产技术先进性、工艺流程合理性#生产自动化、机械化程度生产自动化、机械化程度#设备来源及制作设备来源及制作#占地面积及建筑面积占地面积及建筑面积#基本建设投资等基本建设投资等制剂工程制剂车间工艺设计 一般先作流程方案，经物一般先作流程方案，经物料、热量衡算后，确定原材料、料、热量衡算后，确定原材料、能量消耗，再进行主要设备计能量消耗，再进行主要设备计算，做出车间布置方案、厂房算，做出车间布置方案、厂房基本结构形式以及车间总投资基本结构形式以及车间总投资概算。概算。 生产工艺流程方案生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图

6、（框图）片剂生产工艺流程图（框图） 片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分制剂工程制剂车间工艺设计v 原料药的精、烘、包原料药的精、烘、包v 小容量注射剂生产流程小容量注射剂生产流程可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区域划分及环境区域划分非无菌原料药精制、干燥、包装工非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分艺流程示意图及环境区域划分制剂工程制剂车间工艺设计设计说明书设计说明书 目录1、设计依据及设计范围 2、设计原则及指导思想3、产品方案及建设规模 4、生产方法及工艺流程5、生产制度 6、物料衡算7、热量衡

7、算 8、主要工艺设备的选择说明9、工艺主要原材料及公用系统消耗 10、生产控制方法11、车间布置 12、车间定员13、环境保护 14、土建15、仪表及自动控制 16、空调通风17、职业安全卫生 18、工艺设备概算19、参考文献及资料 20、附录 制剂工程制剂车间工艺设计第二部分第二部分 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算一、物料衡算一、物料衡算 1 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。的产量、损耗量及组成。 2 2、基础、基础 “

8、质量守恒定律质量守恒定律” GG1 1=G=G2 2+G+G3 3 3 3、意义、意义 “ “所有工艺计算的基础所有工艺计算的基础” 通过物料衡算通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等进行热量衡算、计算管路尺寸等 制剂工程制剂车间工艺设计4 4、基准、基准(1)(1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准制剂及中药生产常采用一批原料为基准- - 间歇间歇(2)(2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准-连续连续 物料衡算结果列成原材料物料衡算结果列成原材料消耗定额消耗定额及及消耗量消耗量表

9、表 制剂车间的制剂车间的消耗定额消耗定额及及消耗量消耗量计算时应把原料、辅料计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。及主要包装材料一起算入。 例：某冲剂生产方法例：某冲剂生产方法 将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包装和外包装。请计算和选择包装机。装和外包装。请计算和选择包装机。制剂工程制剂车间工艺设计二、热量衡算二、热量衡算 1、目的 在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热

10、量。 2、基础： Q1物料带入设备热量 “能量守恒定律能量守恒定律” Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量 Q Q1 1+Q+Q2 2+Q+Q3 3=Q=Q4 4+Q+Q5 5+Q+Q6 6 Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量 3、基准：以统一起点t。 一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态 制剂工程制剂车间工艺设计4、计算方法 （1 1）Q Q1 1、Q Q4 4均可用下式计算均可用下式计算( (有相变化时还要加上相变热 ) Q Q1 1（Q Q4 4）=G=Gi iC CPiPi(t-t(t-t0 0) )

11、 （2 2） Q Q3 3包括包括：化学过程 Q Qr r =1000 q=1000 qr rG GA A /M/MA A 物理过程 “盖斯定律” 制剂工程制剂车间工艺设计（3 3） Q Q5 5 =M=Mi i C Cpipi (t (t2 2-t-t1 1) ) t t1 1一般情况下可取室温，如一般情况下可取室温，如t t1 1 =20=20，t t2 2视具体情况而定视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数如传热器壁高温侧流体给热系数n n ，低温侧给热系数，低温侧给热系数i i 传热终了，高温侧温度传热终了，高温侧温度t tn n ， 低温侧低温侧t ti,i,则有则有 n =时

12、 t2 =( tn + ti)/2 n 时 t2 = tn n 4.5m） （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。 制剂工程制剂车间工艺设计（三）火灾危险及类别（三）火灾危险及类别（四）室外计算参数（四）室外计算参数 温、湿度、大气压力温、湿度、大气压力 室外风速及主导风向室外风速及主导风向 室外大气尘埃及厂房周围环境室外大气尘埃及厂房周围环境（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度）（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度）（六）土建、动力、暖通等参数（六）土建、动力、暖通等参数制剂工程制剂车间工艺设计二、车间布置二、车间布

13、置 一、资料的收集一、资料的收集（一）车间组成（一）车间组成生产设施：包括各工序的布置（生产工段、控制室、原辅料仓库等 辅助设施：空调室、动力室、配电室、机修室、化验室等 生活行政设施：车间办公室、会议室、更衣室、厕所、浴室等 其他特殊用房：动物房等 制剂工程制剂车间工艺设计按按GMPGMP要求又可分为：要求又可分为：一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房控制区：对洁净度或菌落数有一定要求控制区：对洁净度或菌落数有一定要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求制剂工程制剂车间工艺设计（二）遵循的原则 医药工业洁净厂房设

14、计规范（1996年） 建筑设计防火规范GBJ16-87（1997年版） 药品生产质量管理规范（1998年修订） 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录制剂工程制剂车间工艺设计（三）车间布置设计（三）车间布置设计 制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题 1、车间外部资料 设计任务书 工厂总平面图 车间与厂内外的道路、运输、消防关系 车间与厂内外各生产、辅助等设施的关系 车间的水、电、汽供应情况 2、车间内部资料 生产工艺流程图 物料衡算资料：原辅料、成品等数量，三废数量 设备设计资料：设备大小，操作条件，一览表，水电汽等消耗量 由防火

15、、卫生、GMP要求确定各房间的要求 根据车间要求确定通风、空调、净化方式 根据各专业要求安排一定的建筑面积和安装位置 与土建商定厂房结构形式、层数、层高、柱网、樑的位置制剂工程制剂车间工艺设计3 .工艺对车间布置的要求工艺对车间布置的要求4 .工艺对设备的要求工艺对设备的要求5 .车间平立面布置车间平立面布置 平面布置：平面布置：长方形、长方形、L L形、形、T T形、形、U U形、山形等形、山形等 趋向：大面积无窗厂房，能保证药品质量趋向：大面积无窗厂房，能保证药品质量 对空调、照明要求高对空调、照明要求高 立面布置：立面布置：层高、层数层高、层数制剂工程制剂车间工艺设计6 .6 .车间布置

16、中若干技术要求车间布置中若干技术要求 车间功能，生产洁净度及区域，中间储存区 工艺流程布置，人员及物流净化通道 设备与安装，用房面积，室内设备布置 安全出入口，柱间距、跨度、模数、层高制剂工程制剂车间工艺设计第四部分第四部分 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化 制剂工程制剂车间工艺设计 2-1 GMP简史 一、国际一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是次

17、较大药物灾难，特别是20世纪最大世纪最大的药物灾难的药物灾难“反应停反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。的关心。 制剂工程制剂车间工艺设计GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO国际药典的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 制剂工

18、程制剂车间工艺设计 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 制剂工程制剂车间工艺设计 二、国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行本） 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 药品生产管理规范实施指南（85年版） 1988年 卫生部颁布药品生产质量管理规范 制剂工程制剂车间工艺设计1992年，卫生部修订颁布药品生产质量管理规范 1

19、993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 制剂工程制剂车间工艺设计2-2 GMP的主要内容的主要内容 药品生产质量管理规范又称最佳生产工艺规范英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证

20、药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 制剂工程制剂车间工艺设计 湿件：人员GMP 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后服务 制剂工程制剂车间工艺设计通风、空调和空气净化通风、

21、空调和空气净化 一、空气净化系统设计参数p 室内温、湿度p 洁净室换气次数p 洁净室压力制剂工程制剂车间工艺设计二、洁净室空调方案二、洁净室空调方案制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等 热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿 送风方案：集中式和局部式送风方案：集中式和局部式 三、空气净化方案三、空气净化方案 全室净化：整个房间内具有相同洁净度全室净化：整个房间内具有相同洁净度 局部净化：房间内局部区域具有一定洁净度局部净化：房间内局部区域具有一定洁净度 洁净隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成洁净隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成 隧道形洁净环境隧道形洁净环境 洁净管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中洁净管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中2022-5-15制剂工程制剂车间工艺设计