药品经营质量管理规范(零售)认证办理程序.doc

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1、1附件附件6 6药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范( (零售零售) )认证办理程序认证办理程序许可范围：许可范围：药品经营质量管理规范(零售)认证许可对象许可对象：药品零售企业许可依据：许可依据：1、 中华人民共和国药品管理法第十六条。2、 中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条。3、 药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第13号）4、关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监市200325号）5、 国务院关于第六批取得和调整行政审批项目的决定 (国发201252号)许可收费许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费2007157号关于重新发布全省食品药品监督管

2、理系统行政事业性收费项目和标准的通知的标准，每证收取受理费400元，收取认证审核费3500元。许可数量：许可数量：无数量限制许可期限：许可期限：法定期限3个月，承诺期限55个工作日(不含企业补正材料、现场检查、复查、企业提交整改报告、听证、公示时间)。许可条件：1、依法取得药品经营许可证或药品零售企业筹建准予行政许可决定书和营业执照 ；2、新开办药品零售企业申请人申请药品经营质量管理规范认证的，应为经批准筹建并在规定期限完成筹建的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；3、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假2劣药品行为；4、符合药品经营质量管理规范要求及其附录的规定；

3、5、符合湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则（湘食药监 发201414 号）的规定的规定；6、关于认真做好执业药师配备工作的通知 （湘食药监市201220 号）下发以前已经取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书的药品零售企业，可按国家总局关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)文件执行申请材料目录：1、 药品经营质量管理规范认证申请书 （格式文件3） ；2、 药品经营许可证或药品零售企业筹建准予行政许可决定书和营业执照复印件；3、 药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件。4、企业实施 GSP 情况综述，内容至少包括：（1）企业基本情况；重新换证的企业还应

4、提交上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；（3）企业设施设备配备情况；（4）企业质量管理文件建立情况；（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；（6）各岗位人员培训及健康管理情况；（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；（8）企业实施药品电子监管工作情况；（9）企业实施 GSP 过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；（10）企业其他需要说明的情况。5、药品零售企业人员情况表（格式文件 4）6、法定代定人、企业负责人、质量管理人员（或质量负责人） 、审3方员等关键岗位人员情况表（格式文件5）及身份证、学历证、职称证

5、、资格证复印件；凡属于原公职人员的，必须提供离退休证复印件或原单位不在职在岗证明文件。7、执业药师注册证书复印件或从业药师确认登记证明文件的复印件；8、企业经营和质量管理人员无药品管理法 75 条、82 条规定情况的说明（格式文件 6） ；9、 计算机系统基本情况表 （格式文件 7）10、企业经营场所、仓储、验收养护、阴凉冷藏药品等设施、设备情况表（格式文件 8）和营业场所或仓库房屋产权证明或使用权证明复印件；11、企业药品经营质量管理文件系统目录；12、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；13、企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、

6、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等） ；14、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为；15、根据相关法律法规应提供的其他材料；16、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件 9） 。 资料要求：申报资料为一式两份，报市食品药品监督管理局一份，企业留存一份申报资料应为A4纸打印，有封面和目录（格式文件1、2） ，所有资料应按要求加盖企业红色印章，企业法人代表或授权人应亲笔签名。许可程序：一、受理一、受理（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局政务中心工作人员受理电话：0737-62042324（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合

7、法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具加盖专用印章的补正材料通知书 ，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材

8、料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的行政许可受理通知书 ，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品流通安全监管科，并将受理情况交由市局机关网站工作人员公告。6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的行政许可不予受理通知书送达申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（三）工作时限：1个工作日二、审查二、审查（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科工作人员（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，并将审查意见填入药品经营质

9、量管理规范认证申请书 ，需要补正完善的，于4日内填写补正材料通知书 ，送交5局政务中心，受理岗位工作人员一次性告知申请人。（三）工作时限：15个工作日（不含企业补正材料时间）三、现场检查三、现场检查（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科（二）岗位职责及权限：1、确定现场检查时间，并及时告知申请人和所在区县（市）食品药品监管部门。2、制定现场检查方案，从GSP认证专家库抽取检查成员组成检查组，并通知到人。3、实施现场检查。由GSP认证检查组按检查方案开展现场检查，出具认证检查报告，认证检查报告与相关资料及有关异议的记录资料由检查组组长负责在3个工作日内装袋贴封上报市局药品市场监

10、督科。 现场检查结论为合格的企业，应针对检查报告中指出的缺陷项目进行整改，并在现场检查结束后7个工作日内向市食品药品监督管理局药品流通安全监管科提交整改报告，其整改报告须经申请人所在地食品药品监督管理局进行现场核查并出具核查报告。现场检查结论为限期三个月整改的企业，应针对检查报告中指出的缺陷项目在规定期限内进行整改，并向市局提交整改报告和复查申请表（格式文件10） ，市局药品流通安全监管科收到企业整改报告和复查申请后15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。（三）工作时限：20 个工作日（不含企业限期整改和复查时间）四、审核四

11、、审核（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科负责人（二）岗位职责及权限：根据资料审查、现场检查情况、整改情况对许可事项进行审核，在药品经营质量管理规范认证申请书上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。需要延长办理期限的，制作行政许可事项延期办理申请审批表 ，报分管领导批准。6（三）工作时限：5个工作日五、监督五、监督（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局政策法规科工作人员、科长（二）岗位职责及权限：1、监督实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、监督是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。3、申请人提出听证申请的

12、，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。（三）工作时限：3个工作日（不含听证时间）六、公示六、公示（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科、市局网站工作人员（二）岗位职责及权限：根据审核和监督意见，对拟通过认证企业的基本情况在市局网站进行公示（公示时间为10日） ，收集公示期间的社

13、会反映。 （三）工作时限：2个工作日（不含公示时间10日）七、决定七、决定（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长7期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督及公示情况进行综合评价，作出行政许可决定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在药品经营质量管理规范认证证书申请审查表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在药品经营质量管理规范认证证书申请审查表上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查

14、、审核岗位工作人员。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。（三）时限：4个工作日八、公告与送达八、公告与送达 （一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科、局政务中心、市局网站工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意发给GSP认证证书的，由市局网站工作人员在市局网站公告，药品市场监督科工作人员按规定制作准予行政许可决定书和药品经营质量管理规范认证证书 ，加盖本局行政公章，交由局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；2、对未通过GSP认证的企业，由市局网站工作人员在市局网站公告，药品市场监督科工作人员制作不予行政许可决

15、定书 ，加盖本局行政公章，交由局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4、审查岗位工作人员将审批案卷及时归档，做到一案一卷，资料完整齐全。（三）时限：5个工作日。责任追究：按照中华人民共和国行政许可法第七章和湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法执行。监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。8市局监督电话：12331格式文件1：药品经营质量管理规范（零售）认证资料封面格式文件2：资料目录格式文件 3：药品经营质量管理规范认证申请书格式文件 4：药品零售企业人员情况表格式文件 5：药品零售企业关键岗位人员情况表格式文

16、件 6：无药品管理法 75 条、82 条规定情况的说明格式文件 7：计算机系统基本情况表格式文件 8：企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表格式文件 9：申请材料真实性的自我保证声明格式文件 10：药品经营质量管理规范认证复查申请书9格式文件格式文件 1 1药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范 ( (零零售售 ) )认认证证申报资料（申请企业名称）（申请企业名称）10格式文件格式文件 2 2目目 录录1、 药品经营质量管理规范认证申请书 （格式文件3）2、 药品经营许可证或药品零售企业筹建准予行政许可决定书和营业执照复印件3、 药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件4、

17、企业实施 GSP 情况综述5、药品零售企业人员情况表（格式文件 4）6、法定代定人、企业负责人、质量管理人员（或质量负责人） 、审方员等关键岗位人员情况表（格式文件 5）及身份证、学历证、职称证、资格证复印件；公职人员离退休证复印件或原单位出具的不在职在岗证明文件；7、执业药师注册证书或从业药师确认登记证明文件复印件；8、企业经营和质量管理人员无药品管理法 75 条、82 条规定情况的说明（格式文件 6）9、 计算机系统基本情况表 （格式文件 7）10、企业经营场所、仓储、验收养护、阴凉冷藏药品等设施、设备情况表（格式文件 8）和营业场所或仓库房屋产权证明或使用权证明复印件；11、企业药品经营

18、质量管理文件（制度、职责、操作规程）目录；12、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图13、企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）14、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为的情况说明（需所在地食品药品监督管理局出具核实意见） ；1115、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件 9）格式文件格式文件 3 3受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日12填填 报报 说

19、说 明明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师 或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技 术职称证书和学历证书的复印件；从业药师承担执业药师职责的， 应附有从业药师按国家总局食药监办人2015165 号文件经确认 和复核的证明文件复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目 录及页码并装订成册。13企业名称地 址邮 编经营方式经营范围经济性质开办 时间职工 人数上年销售额 （万元）法定代表人学历执业药师 或技术职称企业负责人学历执业药师 或技术职称 质量负责人 （质量管理员）学历执业药

20、师 或技术职称 审方员（西药）学历执业药师 或技术职称 审方员（中药）学历执业药师 或技术职称联系人电话 传真邮箱企业基本情况14审查意见审查人： 年 月 日 检查时间检查组成员检查结论 现场检查情况自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：审核意见：审核人： 年 月 日法制监督意见：负责人： 年 月 日 公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审批意见审批人： 年 月 日15证书编号企业名称地 址认证范围许可内容证书有效期 自 年 月 日至 年 月 日16格式文件格式文件 4 4药品零售企业人员信息表药品零售企业人员信息表编号姓 名性别身份证号码文化程度从业部门或岗位职称与

21、资格证名称及编号岗位工作年限岗前培训情况直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号备注1234567817格式文件格式文件 5 5药品零售企业关键岗位相关人员情况表药品零售企业关键岗位相关人员情况表注：企业的企业负责人、质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。职务法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理员 审方员姓 名性别出生年月身份证号码联系电话学历执业资格职称主要工作简历起止日期工作单位及具体岗位年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月年 月 年 月年 月 年 月 其他需要说明的情况上上 岗岗 承承 诺诺 证证 明明本人郑重承诺：按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确

22、履行职责，不 在其他单位兼职。 谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相应法律责任。本人签字： 年 月 日18格格式式文文件件6无无药药品品管管理理法法 第第七七十十 五五条条、第第八八十十 二二条条等等规规定定情情形形的的说说明明企业名称法定代表人姓名原工作单位企业负责人姓名原工作单位质量负责人（质量 管理员）姓名原工作单位法定代表人 、企业负责人 、质量负责人（质量管理员） 自 年 月 日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

23、的行为。谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。法定代表人签字：企业负责人签字：质量负责人（质量管理员）签字：（企业非法人企业的分支机构加盖法人公章）年 月 日 所在地区县（市）食品药品监督管理局意见：年 月 日 19格式文件格式文件7 计算机系统基本情况表计算机系统基本情况表企业名称经营方式 或类型零售企业 零售连锁企业门店 企业经营范围处方药 非处方药 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 计算机硬件 配置（品牌）网络 配置是否预留与药监部门电子监管对接端口是 否 计算机配备数 量工作终端配备 情 况采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销

24、售 质量管理 电子 监管扫码枪 企业经营管理计算机系统软件名称软件服务商 名称计算机系统质 量控制功能供货单位基础数据 品种基础数据 自动防止超经营方式或经营范围采 购 采购订单 采购记录 验收记录自动识别处方药 自动识别 国家有专门管理要求药品 陈列药品检查、养护计划 拒绝超数量销售 自动打印销售票据 自动生成销售记录 拆零销售记录 近效期预 警 超效期、不合格药品锁定 配伍禁忌限销 中国药品电子监管 可及时升级计算机系统数 据备份介质光盘 U 盘 移动硬盘 网络云盘 备份介质 存放方式异地备份 备份上传网络云盘零售连锁企业远程审方管理软件零售连锁总部审方 室设施设备计算机机房 专用服务器

25、审方软件远程审方管理软件 功能指纹确认 远程审方 处方复核 处方登记 在线视频 处方保存连锁门店审方设备 计算机 与总部配套的审方软件 联网网络 处方扫描 拍照设备 视频设备 传输设备20（注：请根据企业经营实际，在备选方框内打（注：请根据企业经营实际，在备选方框内打“” 。 ）格式文件格式文件 8 8 企业设施设备情况表企业设施设备情况表填报单位： (盖章) 填报日期： 年 月 日序号名称规格型号数量用途1234567891021格式文件格式文件 9 9申报材料真实性自我保证声明申报材料真实性自我保证声明食品药品监督管理局：申请人 已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的 许可申请

26、材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。相关法律责任：相关法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 （中华人民共和国行政许可法第七十八条） 。2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （中华人民共和国行政许可法第七十九条） 。法定代表人（申请人）签字： 企业公章年 月 日 年 月 日22格式文件格式文件 1010药品经营质量管理规范认证

27、复查申请书申请单位： (公章)填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日23企业名称经营地址邮 编经营方式经营范围法定代表人联系电话首次现场检查时间首次现场检查结论条款缺陷内容首次 现场 检查 缺陷 项目24企业 整改 情况审查 意见审查人： 年 月 日25复查时间复查组成员复查结论复 查 情 况自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：审核意见：审核人： 年 月 日法制监督意见：负责人： 年 月 日 公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审 批 意 见 审批人： 年 月 日证书编号企业名称地 址认证范围许 可 内 容证书有效期 自 年 月 日至 年 月 日6