药物临床试验研究备案表.doc

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1、湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格 版本：1.0 编号：JG-BG-005申办方申请伦理提供文件清单 第 1 页 共 2 页申办方申请立项提供文件清单目录（附完整目录）目录（附完整目录）资质方面文件1国家食品药品监督管理局临床批件( (盖申办方单位红章盖申办方单位红章) )2组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)( (盖申办方单位红章盖申办方单位红章) )3申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)( (盖申办方单位红章盖申办方单位红章) )4试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证) ( (盖申办方单位红章盖申办方单位红章) )（如申办方

2、与生产厂不同时）(盖红章)5监查单位资质证明( (盖监查单位红章盖监查单位红章) )6申办方委托监查单位的书面文件( (盖申办方单位红章盖申办方单位红章) )7申办方委托我院进行临床试验的书面文件( (如有，盖申办方单位红章如有，盖申办方单位红章) )8技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）( (盖申办方单位红章盖申办方单位红章) )9试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明( (盖申办单位红章盖申办单位红章) )10药物临床试验研究者履历表试验相关文件11研究者手册( (封面盖申办单位红章封面盖申办单位红章) )12受试者须知和知情同意书（样表）( (封面盖申办单位红章封面盖申办单位红

3、章) )13试验方案及其修正案(PI(PI签名，封面盖申办单位红章签名，封面盖申办单位红章) )14(电子)病例报告表（样表）( (封面盖申办单位红章封面盖申办单位红章) )15原始病例记录( (封面盖申办单位红章封面盖申办单位红章) )16受试者招募广告（如采用）( (封面盖申办单位红章封面盖申办单位红章) )17药品使用说明书( (封面盖申办单位红章封面盖申办单位红章) )18保险凭证及条款（如有）19受试者补偿说明（如有）20申办者药物临床试验申请表21专业组临床试验申请表注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。 1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。 伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下： 账户名：湖州市中心医院收入专户 账号：33001643500050017810 开户行：湖州市建行营业部湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格 版本：1.0 编号：JG-BG-005申办方申请伦理提供文件清单 第 2 页 共 2 页