《药品经营质量管理规范认证证书》.doc

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1、药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书申申报报资资料料黄石市 XXXXX 药店年 月 日目目 录录1、 药品经营质量管理规范认证申请书2、GSP 认证申报材料初审表3、 药品经营许可证正、副本和营业执照复印件4、企业实施 GSP 情况的自查报告5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业经营场所设施、设备情况表7、企业所属药品经营单位情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、营业场所平面布局图11、承诺书申报资料刻录光盘壹张，执业药师注册证原件复印件受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理

2、部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改或复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址邮 编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元） 法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企 业 基 本 情 况12 个月内有无经销假劣药品的问题地 市 级 药

3、品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏经销 假劣药品问题的说明及 审查结果审 查 意 见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：审 批： 年 月 日（公章）检查时间检查组成员检查结论自： 年月 日至： 年月 日组长：组员：认证 机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示时间公示形式公示结果公 示 情 况自： 年 月 日至： 年 月 日审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人： 年 月 日省级药监部门审批意见审 批 意 见审 批： 年 月 日GSPGSP 认证申报资料初审表认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一

4、、 药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施 GSP 情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业负责人员和质量管理人员情况表企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职

5、称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注中注明。企业药品验收养护人员情况表企业药品验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经经营营设施、设备情况表企业经经营营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所 及辅助办 公用房仓库面积仓库 总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积

6、备注药品储存 用仓库面积仪器、设备备注 验收 养护室中药饮片分装 室面积配送中心配 货场所面积运输用车辆符合药品特性 要求的设备车型： 数量：车型： 数量：其他运输用 车辆和 设备车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“ 无此项” 。2、表中所有面积均为建设面积，单位为平方米。3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 企业所属药品经营单位情况表企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称地址经营 方式负责人备注申申请药请药品品经营质经营质量管理量管理规规范范认证认证承承诺书诺书一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。二、本企业严格实施药品经营质量管理规范。三、本企业在经营地址、仓库地址发生变动后将及时申请认证检查。四、本企业无严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的行为。五、本企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回 GSP 证书的行政措施，直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证等行政处罚。法定代表人签字（或盖章）企业公章年 月 日