《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）.doc

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1、附件 1实行关联审评审批的药包材和药用辅料范 围（试行）第一部分 药包材 制剂类别制剂类别剂型剂型包装系统包装系统包装组件包装组件 经口鼻吸 入制剂气雾剂、喷雾剂、粉 雾剂吸入制剂密闭系 统罐（筒）、阀门预灌封注射剂密 闭系统针筒（塑料、玻璃）、注射钢 针（或者鲁尔锥头）、活塞 笔式注射器密闭 系统卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫 片+铝盖 抗生素玻璃瓶密 闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝 塑组合盖）小容量注射剂玻璃安瓿、 塑料安瓿 玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖（铝塑组合 盖） 软袋密闭系统多层共挤输液袋、塑料组合盖大容量注射剂塑料瓶密闭系统塑料瓶、塑料组合盖注射制剂 冲洗液、腹膜透析液、 肠

2、内营养液等软袋密闭系统输液袋、塑料组合盖或者其他 输注配件 眼用液体制剂塑料瓶密闭系统眼用制剂 其他眼用制剂，如眼 膏剂等眼膏剂管系统软膏管、盖、垫片透皮制剂贴剂透皮制剂包装系 统基材、格拉辛纸+复合膜袋 塑料瓶系统、 玻璃瓶系统口服固体制剂泡罩包装系统泡罩材料、易穿刺膜口服制剂口服液体制剂塑料瓶系统、 玻璃瓶系统瓶身、瓶盖、垫片气雾剂、喷雾剂、粉 雾剂外用制剂密闭系 统罐（筒）、阀门外用制剂软膏剂、糊剂、乳膏 剂、凝胶剂、洗剂、 乳剂、溶液剂、搽剂、 涂剂、涂膜剂、酊剂外用制剂包装系 统药用干燥 剂 其他注：1.高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；新材料、新结构、新

3、用途的药包材；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。2.鼓励按照包装系统进行申请，如果因为一些技术原因不能按照完整的包装系统进行申请，也可以按照包装组件进行申请。第二部分 药用辅料一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料；二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料；三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料；四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量；五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。注：1.高风险药用辅料一般包括：动物源或人源的药用辅料；用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药用辅料；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药用辅料。境内外上市制剂中未使用过的药用辅料按照高风险药用辅料进行管理。2.已在批准上市的药品中长期使用，且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料，如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，不纳入本目录。