江苏省医疗器械受托储运及第三方物流储运验收记录表（征求.doc

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1、1南京市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业验收记录表企业名称： 现场验收时间：必须在符合必须在符合医疗器械经营质量管理规范的医疗器械经营质量管理规范的的基础上满足下列条件的基础上满足下列条件检查方法检查方法合格合格不合格不合格1、仓库面积101、库房面积不少于 5000 平方米（以建筑面积计，下同） ，其中阴凉库面积不少于 1000 平方米，仓库必须符合医疗器械储存要求，吊顶后净高不低于 3 米，冷库总容积不少于 500 立方米，并能满足储存要求。为消防安全或降低能耗计，库区可以进行适当的间隔。 经营需特殊条件储存的产品应具备相应的贮藏条件。 （自营品种库容不大于总库容的 30

2、%）查房屋产权证 或租赁合同、 现场核查201、仓库内必须配备与经营/储运规模、经营/储运品种相适应的储存设施（包托轻型货 架、重型立体多层货架等）搬运设备。鼓励采用具有自动存取、自动分拣、自动输送的 设施设备。货物若非自动存取、输送，原则上每楼层库房至少配备一辆叉车或等效设备。查相关票据、 现场核查202、企业必须建立 RF 系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，RF 无线 数据采集器配备数量应与库房规模、经营/储运品种相适应。原则上每库不得少于 2 个。查相关票据、 现场核查203、仓库应配备电子标签管理系统，系统具有用电子标签管理医疗器械的分检、保管、 养护、盘存、引/拣货等

3、功能。电子标签应可追溯医疗器械的库号、货位号、生产企业、 品名、型号/规格、批/编号、数量等信息。查相关票据、 现场核查204、常温库、阴凉库和冷库内应能实现温湿度自动监测和调控。温湿度自动监测系统应 具有 24 小时全时段自动监测、自动记录存储、超限报警、自动调控功能。库区内温湿度 监测点：阴凉库每 200 平方米不少于 1 个，每座冷库不少于 3 个。温湿度的控制应使用 工业用中央空调、双路电路。现场核查205、RF 系统、电子标签、温湿度自动记录、医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等 计算机软件系统必须与局域网服务器连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。现场核查仓库面 积及设 施设备

4、2、设施设备206、医疗器械物流仓库须符合消防安全等有关规定，并经有关部门检查批准。消防合格证明2207、运送医疗器械的车辆（带有 GPS 全球定位功能，不少于 2 辆）应为企业自有或长期 租赁（租赁合同有效期不低于 3 年）并能符合有关规定，满足运输要求。运送医疗器械的冷链运输车辆（带有 GPS 全球定位功能，符合 QC/T 450 保温车、 冷藏车技术条件标准不少于 2 辆）应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温 度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。 冷链运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于 3 年）并能符合有 关规定，满足运输要求。相关票

5、据、车 辆行驶证、合 同书、现场核 查301、有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质 量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限。企业演示、现场核查302、有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业演示、现场核查303、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。企业演示、现场核查304、具备满足委托方实时追踪查询的信息平台。企业演示、现场核查计算机 管理业 务系统3、具有与委 托方实施实 时电子数据 交换和实现 产品经营全 过程追溯追 踪管理的计 算机信息平 台和技术手 段305、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具

6、备能够接受食品药品监管部 门现场检查和远程监管的条件。企业演示、现场核查质量保 证协议4、 医疗器 械委托储运 质量保证协 议书401、 医疗器械委托储运质量保证协议书内容： （1）委托储存医疗器械的范围及期限； （2）质量管理责任人； （3）医疗器械交验程序、质量责任； （4）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务； （5）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理； （6）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。查看相关文件委托储 运合同5、委托储运 合同样本501、委托储运合同（合同期限一年以上）至少应包括委托储运医疗器械的范围、质量责 任（至少包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管

7、理”等）、质量记录与数据交换 等内容，并附“委托产品目录”。医疗器械委托储运质量保证协议书宜做为委托储运 合同的附件。查看相关文件3委托储 运的质 量管理 制度6、委托储运 的管理制度601、受托企业应建立适应医疗器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理 组织机构图、质量管理人员的任命、质量管理职责、质量管理规定（含标准操作规程） 及质量记录等。查看相关文件委托储 运的质 量管理 记录7、委托储运 的质量记录701、委托储运的质量记录至少包括： （一）委托方的收货指令记录； （二）收货、验收记录； （三）委托方的发货指令记录； （四）出库复核记录； （五）送货、签收记录； （六）仓库

8、温湿度记录； （七）不合格品控制记录； （八）产品退货记录； （九）退货验收记录； （十）产品养护检查记录； （十一）有问题产品的处理记录； （十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录； （十三）空调系统验证报告； （十四）冷链系统验证报告； （十五）计算机系统（含软件）验证报告； （十六）其他。查看相关文件801、受委方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疗器械的验收、 入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必 须真实可靠。企业演示、 现场核查802、受托方在接受医疗器械委托储运时，应对委托方医疗器械的储运状态进行复核，必 要时可对医疗器械渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态 不符合规定要求的，有不得接受其委托储运的规定。企业演示、 现场核查其它8、委托方查 询信息平台。803、受托企业必须接受食品药品监管部门的电子监管，上传/上报的医疗器械进、销、 存及温湿度等相关数据，且数据必须和实际情况相符。企业演示、 现场核查