海南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》评定标准.doc

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1、- 1 -海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（ （试试 行）行）- 2 -说说 明明一、为规范药品经营质量管理规范 （以下简称规范 ）检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量 管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则 ，制定海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检 查评定标准 （以下简称评定标准 ） 。 二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规 范情况进行全面检查。 三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查 内容检查中存在任何不符合要求的情形，

2、所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本评定标准批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷 项目 146 项。 五、药品零售连锁企业总部及农村药品配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品 零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目结果判定0020%通过检查 0020%30% 010%20%限期整改后复核检查1 010% 010%20% 0030%不通过检查注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。

3、- 3 -第一部分第一部分 总总 则则序号序号 条款号条款号检查内容检查内容评判细则评判细则1*00401药品经营企业应当依法经营。1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。 2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。 3.不得经营超出核准经营范围的药品。 4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。 5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为。应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。第二部分第二部分 质量管理体系质量管理体系条款号条款号检查内容检查内容评判细则评判细则3*00501

4、企业应当依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系。企业应当依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系。400502企业应当确定质量方针。企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范

5、围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。2.企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。- 4 -9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织 开展内审。当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、 设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化

6、时，应当开展 专项内审。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应 的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证 质量管理体系持续有效运行。1.应对内审情况进行分析，并根据分析结果提出改进措施和预防措施，保证质 量管理体系持续有效运行。 2.药品经营企业应当根据有关法律法规、 规范以及质量管理体系内审的要 求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度。 2.应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和

7、审核。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地 考察。1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准 则。 2.应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证 能力和质量信誉,必要时进行实地考察。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确 理解并履行职责，承担相应的质量责任。企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承 担相应的质量责任。- 5 -第三部分第三部分 机构和质量管理职责机构和质量管理职责条款号条款号检查内容检查内容

8、评判细则评判细则14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构 或者岗位。1.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。 2.应有相应的组织机构及岗位设置文件。 3.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相 互关系。企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常 管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管 理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药 品经营质量管理规范要求经营

9、药品。1.企业负责人应与营业执照 、 药品经营许可证等相关申报材料相符，并 有相应的任命文件。 2.企业负责人应全面负责企业日常管理。 3.企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责 药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质 量管理具有裁决权。1.质量负责人应与药品经营许可证等相关申报材料相符，并有相应的任命 文件。 2.质量负责人应为企业高层管理人员。 3.企业质量负责人全面负责药品质量管理工作。 4.应能独立履行职责。 5.在企业内部对

10、药品质量管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员等工作人员。 2.质量管理部门应有效开展质量管理工作。 19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理 的法律法规及规范的要求。应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、 监督文件的执行。应组织制订质量管理体系文件，并指

11、导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购 人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动 态管理。1.应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核。 2.应负责对购进药品的合法性进行审核。 3.应负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。 4.应根据审核内容的变化进行动态管理。- 6 -2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药 品质量档案。1.应负责药品质量信息的收集与管理。 2.应负责建立药品质量档案，内容包括首营品种的资料，标签、说明书，以及 药品质

12、量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不反应等汇总信息。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.应当负责药品的验收工作。 2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管 理工作。 25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品 的处理过程实施监督。1.应负责对不合格药品的审核与确认。 2.应对不合格药品处理过程实施监督。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告。应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部

13、门应当负责假劣药品的报告。应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。应当负责药品质量查询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能， 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建 立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下计算机系统管理职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

14、。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下 简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的 设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在 储存、运输过程中的质量安全。 2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 4.质量管理部门应当组织校准相关设施设备。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。应当负责药品召回的管理。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。应当负责

15、药品不良反应的报告。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。应当组织质量管理体系的内审和风险评估。- 7 -3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。应当协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。应

16、当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。- 8 -第四部分第四部分 人员与培训人员与培训 条款号条款号检查内容检查内容评判细则评判细则3801801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关 法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法 规禁止从业的情形。1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。 2.相关人员的从业资格应当符合有关法律法规及规范规定。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业 技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关 药品管理的法律法规及规范

17、 。1.企业负责人应有任命文件。企业负责人不是由法定代表人兼任的，还应与企 业签订劳动合同。 2.企业负责人应有大专以上学历或中级以上专业技术职称。 3.企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法 规及规范 。40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.企业质量负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。2.企业质量负责人应是注册在该企业的执业药师，且具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历。3.应在企业质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4

18、1*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.企业质量管理部门负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。2.企业质量管理部门负责人应是注册在该企业的执业药师，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历。3.应能独立解决企业经营过程中的质量问题。4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1.应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。2.没有自有仓库的企业，可以不设置养护员、仓管员、出库复核员等岗位。43*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学

19、等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.企业质量管理员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。2.企业质量管理员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。3.体外诊断试剂批发企业质量管理员应具有主管检验师以上专业技术职称或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.企业从事验收工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。2.企业从事验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等

20、相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。3.体外诊断试剂批发企业从事验收岗位工作的人员应具有检验学中专以上学历。- 9 -4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称。1.企业从事养护工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。 2.企业从事养护工作的人员从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业 中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。中药材、中药饮片企业从事验收工

21、作的人员应当具有中药学专业中专以上学历 或具有中药学中级以上专业技术职称。4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业 中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药材、中药饮片企业从事养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历 或具有中药学初级以上专业技术职称。4802207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以 上专业技术职称。直接收购地产中药材企业的从事验收工作人员应当具有中药学中级以上专业技 术职称。49*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗 质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、 药学、微生物学或者医学等专

22、业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经 历。1.应当配备 2 名（含）以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。 2.企业负责疫苗质量管理和验收工作的人员应当具有预防医学、药学、微生物 学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事 疫苗管理或者技术工作经历。 3.上述专业技术人员应对疫苗接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗。2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别单独设立岗位,不得

23、相互兼职，也不能兼职其他业务工作。3.在保证质量管理工作的前提下，企业质量管理员可由质量管理部门负责人兼任，也可以单独设立。5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。1.从事采购工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。2.从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或省级人事劳动部门颁发的岗位资格证书。5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 1.从事销售、储存等工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。2.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。53*02501企业应当对

24、各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.应当对新聘用人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。2.企业每年至少开展一次各岗位人员的继续教育培训。3.各岗位人员具有相应的业务知识，并熟悉其工作职责、岗位管理制度和操作规程。5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。岗前培训和继续培训的内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。- 10 -55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训， 使相关人员能正确理解并履行职责。1.企业应当按照培训管理

25、制度制定年度培训计划。 2.企业应当根据年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5602702培训工作应当做好记录，并建立档案。1.企业开展培训工作要做好记录。 2.培训档案应包括：培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单） 、培训 考核（试卷）情况等。57*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专 业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核 合格后方可上岗。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货

26、、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的 人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 经考核合格后，方可上岗。 5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度。企业应建立个人卫生管理制度。6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产 品防护的要求。药品储存、运输等岗位人员的卫生管理和着装应当符合劳动保护和产品防护的 要求。6103001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前 及年度健康检查。 2.健康检查应在二级（含

27、）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防 控制部门进行体检。 3.应建立包括原始体检表在内的员工健康档案。6203002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直 接接触药品的工作。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。- 11 -第五部分第五部分 质量管理体系文件质量管理体系文件 条款号条款号检查内容检查内容评判细则评判细则64*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案

28、、报告、 记录和凭证等。1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并 保存相关记录。1.企业应制定质量体系文件管理操作规程 。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 6603301文件应当标明题目、种类、

29、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。 6803303文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。6903401企业应当定期审核、修订文件。1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效 的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。 2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工 作现

30、场出现废止或失效的文件。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件， 并严格按照规定开展工作。1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。 2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。72*03601质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规 定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单 位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特 殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九） 不合格药品、药品销毁的管

31、理；（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良 反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七） 设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校 准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机 系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理 文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位 销售人员及购货单位采购人员等资格审核的

32、规定；（六）药品采购、收货、验 收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品 退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三） 质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五） 环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药 品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。- 12 -十二）其他应当规定

33、的内容。73*03701部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息 管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。1.部门及岗位职责应当包括： （1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务 和信息管理等部门负责人的岗位职责； （3）质量管理、采购、收货、验收、储

34、存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等岗位职责； （4）与药品经营相关的其他岗位职责。 2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： （1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （2）负责系统数据库管理和数据备份； （3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （4）负责系统程序的运行及维护管理； （5）负责系统网络以及数据的安全管理； （6）保证系统日志的完整性； （7）负责建立系统硬件和软件管理档案。 3.验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收 集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。74*03801企业应当制定药品采购、

35、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。2.企业制定的操作规程应具有可操作性。75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。1.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2.相关记录应及时录入计算机系统或由计算机系统自动生成。76*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应当真实、完整、

36、准确、有效,具有可追溯性。7704001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。相关岗位工作人员应通过其授权及密码登录计算机系统进行数据的录入或复核。7804002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行。7904003数据的更改过程应当留有记录。数据更改过程应当留有电子或书面记录。- 13 -80*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8104102更改记录的，应当注

37、明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8204201记录及凭证应当至少保存5年。1.企业药品经营和质量管理过程中产生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等 GSP 相关档案资料应保存于经营场所。2记录及凭证应当至少保存5年。8304202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证应当保存至超过疫苗有效期 2 年，但不得少于 5 年。8404203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。- 14 -第六部分第六部分 设施与设备设施与设备 条款号条款号检查内容检查内容评判

38、细则评判细则85*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营 场所和库房。1.企业经营场所、仓库应能提供有效的产权证明，租用场地的还应有相关租赁 协议。 2.经营场所面积应符合省局的相关要求。 3.企业在本省应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的合法仓库。自设 仓库的建筑面积不得少于 500 平方米。 4.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要。 5.企业配备有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等，能够满足日常办公需要。8604401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药 品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的选址、设计、布局、建造、

39、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止 药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8704501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开 一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离 措施。88*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于 开展储存作业。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。8904602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。9004603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。1.库房的内墙光洁、不掉块、不渗水,无裸露的

40、电线。 2.库房地面应硬化，平整，不起尘，无积水。 3.房顶无脱落物，不漏雨。 4.库房门窗严密，能够防止飞虫、老鼠等进入。9104604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可 控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房应采取门禁、标示、出入库登记等措施，对无关人员进入实行可控管理， 防止药品被盗、替换或混入假药。9204605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天 气影响的措施。库房的收货处、装卸处等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨篷等措 施，能防止药品室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响。9304701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。1

41、.药品与地面之间的地垫应能防潮及通风，高度不小于 10cm。 2.零货及散件应用地垫或货架来集中存放。9404702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1.库房采取避免阳光直射的措施，如窗帘、遮光膜等。 2.有促进库房内空气流通的设备，如换气扇等。 3.有防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响库房的设施，如:地垫、货架、 门帘、风帘等。 4.有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，如风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕 鼠笼、粘鼠胶等。- 15 -5.与外界相连的换气扇和可活动窗户等应安装纱窗等，防止蚊虫进入。95*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应当配备空调系统

42、、除（加）湿机、排风扇等有效调控温湿度及室内外空 气交换的设备。96*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自 动监测系统。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状 况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端 能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各 测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管 理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照规范第八十五条的有关规定设定。 5

43、.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、 测点位置、库区或运输工具类别等。 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 6.1测量范围在 040之间，温度的最大允许误差为0.5； 6.2.测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0； 6.3.相对湿度的最大允许误差为5RH。 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 7.1.系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据。 7.2.在药品储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据， 7.3.在运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 7.

44、4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实 时温湿度数据。 8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现 就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定 人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式， 向至少 3 名指定人员发出报警信息。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并 采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。- 17 -9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反

45、向导入数据的功能。9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意 调整，造成监测数据失真。 10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放 在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。 11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据， 可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素， 影响系统正常运行或造成数据丢失。 13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度 调控设施设备异常导致系统故障的风险。 14.企业应当

46、对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保 证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿 度的实际状况。 15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动 对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检 查、维修、保养，并建立档案。 17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 18.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 18.1 每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端，并均匀分布。 18.2 平面仓库面积在 300 平方米

47、以下的，至少安装 2 个测点终端；300 平方 米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算。 18.3 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度 的 2/3 位置。 18.4 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至 8 米之间的，每 300 平方米面积至少安装 4 个测点终端，每增加 300 平方米至少增加 2 个测点终端， 并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在 8 米以上的，每 300 平方米面积至 少安装 6 个测点终端，每增加 300 平方米至少增加 3 个测点终端，并均匀分布 在货架的上、中、

48、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米计算。- 18 -18.5 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上 层货架存放药品的最高位置。9704705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。1.库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 2.用于储存照明用的灯光应明亮节能，能识别药品的说明书和标签中的最小字 体，便于作业。 3.危险品库的照明灯应做防爆处理。9804706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区 域和设备。1.库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 2.冷库、储存特殊管理的药品的专库以及中药材库、中药饮片库应有零货拣选、

49、 拼箱发货操作及复核的作业区域。9904707库房应当有包装物料的存放场所。1.库房应当有包装物料的存放场所。 2.冷库应设有包装材料预冷区。10004708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1.库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 2.冷库、储存特殊管理的药品的专库应有专用的验收、发货和退货场所。 3.中药材库、中药饮片库应有专用的验收、退货场所。 4.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。 5.待验区域符合待验药品的储存温度要求。 6.验收设施设备清洁，不得污染药品。101*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。1.库房应当设有不合格药品专用存放场所。2.储存特殊管理药品的专库或专柜内应设有不合格特殊管理药品的存放场所。3.中药材、中药饮片库应设有不合格品的存放场所。102*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。103*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。1.中药材、中药饮片应当分别设置专用库房。2.经营中药材、中药饮片的，应设有养护工作场所。10404