奥翔药业：奥翔药业2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 185 公司代码：603229 公司简称：奥翔药业 浙江奥翔药业股份有限公司浙江奥翔药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 185 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。

2、董事会会议。 三、三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人郑志国郑志国、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人朱丁敏朱丁敏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰郑仕兰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配及资本公积金转

3、增股本预案为： 公司拟以现有总股本287,047,646股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.02元（含税），共计派发现金红利人民币29,278,859.89元（含税）。同时，拟以现有总股本287,047,646股为基数，以资本公积金转增股本方式向全体股东按每10股转增4股，共计转增114,819,058股。本次转增完成后，公司总股本将由287,047,646股增加至401,866,704股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得，最终转增股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的权益分派实施公告中披露的股数为准。 上述预案已经公司第三届董事会第十次会议审议通过，尚需提交公司2

4、021年年度股东大会审议批准。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 2021 年年度报告 3

5、/ 185 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 185 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 9 第四节第四节 公司治理公司治理. 40 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 53 第六节第六节 重要事项重要事项. 57 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 68 第八节第八节 优先

6、股相关情况优先股相关情况. 77 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 78 第十节第十节 财务报告财务报告. 78 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并章盖的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。 报告期内，在中国证监会指定报纸及上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 2021 年年度报告 5 / 185 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 发行人/奥翔药业/公司/本公司 指 浙江奥翔药业股份有限公司 奥翔投资 指 台

7、州奥翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 众翔投资 指 台州众翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 LAV Bridge 指 LAV Bridge (Hong Kong) Co., Limited,公司股东 礼安创投 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙）,公司股东 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。 特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶

8、段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品。 仿制药 指 Generic drug,又称为通用名药、非专利药,指原研药在专利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。 FDA 指 Food and Drug Administration,美国食品药品管理局,负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 GM

9、P 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice,现行药品生产质量管理规范,是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMP。 CRO 指 合同定制研发（Contract Research Organization），是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。 CDMO 指 合 同 定 制 研 发 生 产 （ Contract Development and Manufacturing Organization），由公司为下游客户提供药物开发阶段

10、至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务， 包括但不限于工艺路线设计、 开发及优化、 工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。 CMO 指 合同定制生产（Contract Manufacture Organization），指客户与公司签署相关保密协议，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货。 DMF 指 Drug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局上报,从而使药品在该国获

11、得销售许可。 1.1 类新药 指 未在国内外上市销售的、通过合成或半合成的方法制得的 原料药或制剂。 2021 年年度报告 6 / 185 第二节第二节 简介和主要财务指标简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江奥翔药业股份有限公司 公司的中文简称 奥翔药业 公司的外文名称 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Ausun Pharm 公司的法定代表人 郑志国 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应晓晨 王团团 联系地址 浙江省化学原料药基地临海园区 东海第四大道5号

12、 浙江省化学原料药基地临海园区 东海第四大道5号 电话 0576-85589367 0576-85589367 传真 0576-85589367 0576-85589367 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司办公地址的邮政编码 317016 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点

13、 公司董事会办公室 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 奥翔药业 603229 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 13 层 签字会计师姓名 严燕鸿、叶泽伟 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23 楼 签字的保荐代表人姓名 余波、樊石磊 持续督导的期间 2020 年 12

14、 月 21 日至 2021 年 12 月 31 日 2021 年年度报告 7 / 185 七、七、 三年主要会计数据和财务指标三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 569,698,344.37 409,249,350.21 39.21 307,914,615.40 归属于上市公司股东的净利润 145,930,186.17 86,836,031.18 68.05 56,386,592.46 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 133,459,6

15、14.07 85,537,299.89 56.03 48,221,953.08 经营活动产生的现金流量净额 173,900,860.94 138,470,268.68 25.59 87,729,755.39 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,254,815,107.75 1,126,882,138.32 11.35 645,185,357.03 总资产 1,839,455,404.79 1,381,688,452.87 33.13 886,144,781.00 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 202

16、1年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 0.51 0.32 59.38 0.21 稀释每股收益（元股） 0.51 0.32 59.38 0.21 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.46 0.32 43.75 0.18 加权平均净资产收益率（%） 12.27 12.73 减少0.46个百分点 9.07 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 11.22 12.54 减少1.32个百分点 7.76 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时

17、按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第

18、三季度 第四季度 2021 年年度报告 8 / 185 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 143,993,120.12 141,657,179.15 144,032,992.54 140,015,052.56 归属于上市公司股东的净利润 43,878,486.62 38,806,964.74 27,627,973.53 35,616,761.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 43,297,773.99 38,150,024.85 27,130,128.47 24,881,686.76 经营活动产生的现金流量净额 -1,90

19、3,712.91 160,440,773.06 15,041,929.27 321,871.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -519,865.14 -517,428.10 -330,687.61 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,

20、032,808.36 8,213,462.88 8,121,481.84 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 5,280,223.29 363,694.52 832,828.78 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项

21、产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易6,382,493.13 -5,015,675.87 1,228,528.99 2021 年年度报告 9 / 185 性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除

22、上述各项之外的其他营业外收入和支出 -240,895.56 -598,408.89 -176,329.07 其他符合非经常性损益定义的损益项目 48,776.22 减：所得税影响额 512,968.20 1,146,913.25 1,511,183.55 少数股东权益影响额（税后） 合计 12,470,572.10 1,298,731.29 8,164,639.38 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项

23、目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交 易 性 金 融 资 产（以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产） 0.00 110,000,000.00 110,000,000.00 0.00 交 易 性 金 融 负 债（以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债） 4,689,501.78 927,770.60 3,761,731.18 3,761,731.18 合计 4,689,501.78 110,927,770.60 113,761,731.18 3,761,731.18 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 20

24、21 年年度报告 10 / 185 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，医疗体制改革持续深化，第五批集采落地、第二批抗癌药和罕见病药品原料等实行零关税、2021 版医保目录调整方案发布等各项医药政策密集出台。国内“新冠肺炎”疫情得到有效控制，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP 规范管理和 EHS 建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的

25、发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，实现公司主营业务继续稳步增长，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。 报告期内，公司实现营业收入 56,969.83 万元，同比增长 39.21%；实现归属于上市公司股东的净利润 14,593.02 万元，同比增长 68.05%。 （一）合同定制研发业务（CRO）/合同定制研发生产业务（CDMO）/合同定制生产业务（CMO） 公司近年来 CRO/CDMO/CMO 业务快速增长，2021 年度 CRO/CDMO/CMO 业务实现销售收入27,715.55 万元

26、，占公司营业收入的 48.65%,同比增长 88.15%。 1、优化人才队伍结构，持续提升核心技术平台，推进 CRO/CDMO/CMO 业务 公司持续加大 CRO/CDMO/CMO 的投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的 193 人的研究分析开发团队，研发团队具有丰富的生产工艺开发优化、生产放大，对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟， 聘请多名大型跨国公司以及国际知名 CRO/CDMO/CMO 企业出身的高级人才， 持续增强公司核心

27、竞争力。 随着研发团队的不断壮大， 公司未来 CRO/CDMO/CMO 的研发能力和服务能力将会有更大提升。 依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术，设备应用和生产管理充分结合， 进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效为客户降低药物生产成本。 2021 年度，公司进行中的 CRO/CDMO/CMO 业务项目总数有 27 个（CRO/CDMO 项目 25 个、CMO

28、项目 2 个），其中 API 项目 7 个，高级中间体项目 20 个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目 21 个，商业化阶段的项目 6 个。 2、持续深耕全球大型制药企业，积极开拓创新研发型医药公司新业务，客户结构持续优化 对于大型制药企业而言，随着新药研发成功率的不断下降，研发成本不断提升，基于成本和效率的考虑，跨国药企不断剥离非核心的生产业务，增加外包生产的比例；近年来全球资本市场2021 年年度报告 11 / 185 对医药健康产业的投融资更加活跃，研发型医药企业的数量不断增多，在研管线产品中新药数量不断增加，这些轻资产的新兴创新研发公司会选择将生产的环节进行外包。公司通过不断提升优

29、化项目管理体系，夯实 EHS 与质量管理体系，提供高质量的研发生产服务，公司 CRO/CDMO/CMO品牌知名度、客户认可度与项目承接能力不断提升。同时向下游拓展制剂 CRO/CDMO/CMO 业务，推动“中间体+特色原料药+制剂”一体化发展，为客户提供 API 和制剂工艺开发、分析开发和 GMP生产等从临床前开发到商业化生产阶段的一站式服务，成为多家国际制药企业的战略供应商并和多家创新研发型药企达成临床开发到商业化生产的全面合作意向。 报告期内， 受疫情的持续影响，公司新客户开拓受到一定影响，但公司通过线上电话视频会议等方式，积极保持与客户的沟通和交流，持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及

30、国内市场的开拓工作，在保持与国外CRO/CDMO/CMO 业务正常发展的同时，国内 CRO/CDMO/CMO 业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。 公司将持续提升研发技术能力、 项目管理能力和交付能力， 加快 CRO/CDMO/CMO 业务战略布局，进一步提升公司在 CRO/CDMO/CMO 领域的国际竞争力。 （二）特色原料药及关键中间体业务 1、销售方面 巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；积极开拓欧洲、美国、日本等市场的销售比例；加强销售人员的团队建设，加强销售人员与客户的沟

31、通交流，做好跟踪和培养工作，并进一步完善销售管理流程，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。 2、研发方面 公司非常重视产品的研究开发，坚持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，保证研发的速度、质量，确保工业放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内

32、，研发投入6,882.46 万元，占营业收入的 12.08%。 3、生产方面 公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成全年各项生产任务。加强成本控制，提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展 GMP 规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行 SOP 执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。 4、产能建设方面 受制于产能的制约，公司还有很多工艺成熟、盈利能力强的优秀品种无法实现规模化生产。 2021 年年度报告 12 / 185 报告期内，在特色原料药及关键中间体项

33、目产能建设上，公司现有厂区 1 个车间已完成设备安装并投产；此外，非公开发行募投项目共 7 个车间，目前进度如下：4 个车间已完成厂房建设，其中 3 个车间已进入设备安装阶段、1 个车间已进入试生产前准备阶段；另外 3 个车间已完成大部分的厂房建设。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间 12654 、口服固体制剂车间 16809都已完成厂房建设及大部分设备安装，即将进入试生产前准备阶段。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。 各项目的实施将有效实现产能瓶颈的突破，为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂”的一体化升级，促进

34、公司持续、稳定、健康地发展。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 1、合同定制研发（CRO）/合同定制研发生产（CDMO）/合同定制生产（CMO）的主要发展趋势 （1）全球 CRO/CDMO/CMO 业务发展趋势 受益于全球新药研发支出的持续增长以及外包渗透率的持续提升，全球小分子药物CRO/CDMO/CMO 市场保持快速增长。 根据 Frost & Sullivan 预测， 2020 年全球中间体和 API 的 CDMO市场空间约为 830 亿美元，制剂的 CDMO 空间约为 260 亿美元；全球外包服务渗透率持续提升，研发外包服务市场规模占医药研发支出

35、的比例由 2014 年的 32.6%增至 2018 年的 37.2%，2023 年预期将增至 48.0%。 从 2001-2019 年，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是 2011 年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。 根据 Pharmaprojects 数据， 2019 年， 全球在研新药数量已经达到 16181个， 同比增长 5.99%。 全球在研药物数量的稳健增长， 为 CRO/CDMO/CMO 行业的快速发展奠定基础。 2019-2024 年间专利即将到期的药物销售额将达 1980 亿美元，相关原研药厂面临着新一轮“专利悬崖”冲击。而新药研发的成本和难度则在不断上升，推动药

36、企加速研发生产的外包。此外，在全球融资活跃背景下，小型医药研发企业和虚拟研发药企井喷。这类企业没有足够的资金支持其进行药物临床研究、临床实验和商业化生产，亟须外包服务，将会带动 CRO/CDMO/CMO 行业进一步增长。 根据 Frost & Sullivan 的数据，2019 年全球 CRO 行业市场规模约为 626 亿美元，至 2024 年全球 CRO 市场规模将达到 961 亿美元， 2015 年到 2024 年的年均复合增长率预计为 8.99%， 增长稳健。在临床前 CRO 方面，市场出现较高幅度增长，主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖的上升，从而刺激了医药企业更大的

37、研发投入。 根据 MordorIntelligence 的数据，全球制药合同制造组织(CMO)市场在 2021 年市场规模为1341.2亿美元， 预计到2027年将达到2041.4亿美元， 从2022年到2027年的复合年增长率为6.64%。由于对仿制药和生物制剂的需求不断增长，业务的资本密集型性质，以及复杂的制造要求，许多2021 年年度报告 13 / 185 制药公司已经认识到与 CMO(合同制造外包)签订临床和商业阶段生产合同的潜在盈利能力。此外，中国、印度和日本等国家在医药 CMO 市场上占有相当大的份额，这是因为低劳动力成本、低资本和间接成本(与美国和欧洲相比)、税收优惠、再加上汇率

38、低估，使得制药公司将业务外包到这些国家，获得了巨大的成本优势，中国正成为最具吸引力的外包国。 （2）国内 CRO/CDMO/CMO 业务发展趋势 受益于全球产业转移、产业升级和国内需求快速崛起，中国 CDMO 产业近年来快速发展，根据国金证券研究所的统计，2020 年国内小分子 CDMO 板块收入规模达到 189 亿元，同比增长 39%，连续五年收入增速提升（22%39%）。 近年来中国在制药领域的政策环境、 质量体系建设、 技术和人才储备已经使国内 CDMO 企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进。 相较于海外 CDMO 龙头企业， 国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。近几

39、年来，CDMO 产能从欧美向新兴国家市场转移趋势十分明显，根据 Informa 数据披露，美国、欧洲 CDMO 市场份额分别从 2011 年的 43.8%和 29.1%下降到 2017年的 41.4%和 24.7%，而中国和印度的 CDMO 市场份额分别从 2011 年的 5.9%和 5.6%上升到 2017年的 8.9%和 7.3%。根据 Evaluate Pharma 数据披露我国历年 CDMO 市场规模，2015-2019 年我国CDMO 市场规模占全球市场份额分别为 8.4%、8.8%、8.9%、9.4%和 9.9%，2016-2019 年渗透率分别提升 0.39pp、0.17pp、0

40、.40pp 和 0.60pp，可见渗透率加速提升趋势显著。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内 CRO 市场规模快速扩大。此外，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加。根据 Frost & Sullivan 的数据预测，中国医药研发投入预计将从 2021 年的 298 亿美元，增长到 2026 年的 551 亿美元，复合年增长率约 13.1%，将持续带动 CRO 行业的快速发展。

41、中国 CRO 市场规模预计将从 2019 年的 68亿美元上升至 2024 年的 222 亿美元，年均复合增长率约 26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 2、特色原料药及中间体的主要发展趋势 （1）全球医药市场 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据 IQVIA 发布的2019 年全球药物使用情况和 2023 年展望：预测和关注领域报告，2017 年全球药品支出 11,350 亿美元，而 201

42、8 年则达到了 12,050 亿美元，到 2023 年，这一数字预计将超过 1.5 万亿美元。 从全球市场来看，2014 年至 2020 年七年内，有近 2,590 亿美元销售额的原研药专利到期，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。2021 年年度报告 14 / 185 仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求， 并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。 在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在

43、仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。 （2）国内医药市场 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从 2014 年到 2020 年，中国 65 岁以上人口从 1.4 亿增长到 1.9 亿，2020年中国老龄化人口已占总人口的比例约 13.5%。 近年来， 我

44、国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。 根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由 2014 年的 3.5 万亿元快速增长到 2020 年的 7.2万亿元。 目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。 随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。 仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内

45、加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。 同时， 随着国内 “4+7”带量采购的实施， 使得仿制药企业的生存法则转为 “成本控制为王” ，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。 （二）公司行业地位 公司成立于 2010 年 4 月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、 前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒

46、高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟 GMP、美国 FDA 等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的2021 年年度报告 15 / 185 企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、

47、稳定、密切的战略合作伙伴关系。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研 发业务。根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为医药 制造业（C27）。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技 术壁垒高、生产工艺独特等特点。 目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指

48、用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是机体内对生理功能活

49、动的调节起主导作用的系统，主要由神经组织组成。 按业务类型主要分为四个大类，分别为 CRO/CDMO/CMO 业务、特色原料药及中间体业务、制剂业务、创新药业务。 1、CRO/CDMO/CMO 业务 依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际 cGMP 体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧

50、美 CRO/CDMO 市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。 2、特色原料药及中间体业务 在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP 标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略2021 年年度报告 16 / 185 合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。 3、制剂业务 公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中