太龙药业:太龙药业2021年年度报告摘要.PDF
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1、太龙药业 2021 年年度报告摘要 公司代码:600222 公司简称:太龙药业 河南太龙药业股份有限公司河南太龙药业股份有限公司 20212021 年年度报告摘要年年度报告摘要 太龙药业 2021 年年度报告摘要 第一节第一节 重要提示重要提示 1 1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到划,投资者应当到 网站仔细阅读年度报告全文。网站仔细阅读年度报告全文。 2 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及
2、董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性,不存在虚假记载、误导性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 3 3 未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 李辉 个人原因, 已在会前向公司董事会请假 无 4 4 北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本
3、预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)审计,公司 2021 年度实现归属于母公司股东的净利润为 5,995,375.55 元。 截至 2021 年 12 月 31 日, 公司可供股东分配的利润为 181,240,205.98 元。 2021年度公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本(扣除股份回购专户内股票数量)为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.10元(含税) ,合计拟派发现金红利5,630,401.76元(含税) 。 现金分红占2021年度合并报表归属于母公司股东净利润的比例为93.91%。 第二节第二节 公司基本情况公
4、司基本情况 1 1 公司简介公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 太龙药业 600222 无 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 冯海燕 吴听 办公地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 电话 0371-67992262 0371-67982194 电子信箱 太龙药业 2021 年年度报告摘要 2 2 报告期公司主要业务简介报告期公司主要业务简介 (一一)公司所处行业情况公司所处行业情况 1、行业基本发展情况 根据中国证监会颁发的 上市公司行业分类指引(2012
5、 修订) 公司所处行业为“医药制造业”,公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分行业,以及科学研究和技术服务业中的医药研发服务业(CRO) 。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分, 与居民健康生活密切相关, 具有较强的刚性需求,是典型的弱周期行业。随着经济发展和社会福利保障水平的不断提升,我国医药行业保持稳健向上的发展趋势,在医疗改革、人口老龄化、医药消费升级、政府加大投入鼓励创新等多重因素的共同驱动下,医药健康业具有较大发展空间;同时,医保目录动态调整、药品药械集采常态化以及互联网医疗的应用等,也使药企面临着严峻的挑战,推动传统医药叠加新科技应用,促进了医药行业的创
6、新发展。根据国家统计局数据显示,2021 年医药制造业实现营业收入 29,288.5 亿元,比上年增长 20.1%,实现利润总额 6,271.4 亿元,比上年增长 77.9%,医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。 中成药生产、中药饮片加工方面:中医药作为医药行业细分领域,在我国医药产业中具有独有的特色,是典型的拥有自主知识产权的民族产业之一,在我国居民疾病预防、治疗、康复,以及在抗击新冠肺炎疫情的各个阶段,中医药都发挥了重要作用。国家高度重视中医药产业发展,陆续推出了相关产业政策,推动中医药传承创新,为中医药高质量特色发展保驾护航。2021 年 3月发布的中华人民共和国国民经济和社会发
7、展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 ,强调明确坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业;2021 年 5 月,习近平总书记来到河南考察中医药产业发展,提出“过去,中华民族几千年都是靠中医药治病救人。特别是经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后,我们对中医药的作用有了更深的认识。我们要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理,走中西医结合的道路。”中医药产业现代化应用及创新发展具有广阔空间。 同时,随着“三医联动”改革持续深化、药品集采常态化制度化,2021 年湖北 19 省中成药集采联盟和广东 6 省中成药集采联盟开展了中成药集采,市场竞争格局将进一步发生变化,行业发展存
8、在一定的不确定性;中医药产业发展机遇和挑战并存。 医药研发服务方面:中国的 CRO 行业是近二十年来发展起来的新兴行业,但在全球化趋势的影响下,全球医药 CRO 服务市场的产能逐渐向亚洲转移,中国凭借工程师红利和成本优势,将持太龙药业 2021 年年度报告摘要 续吸引大批海外 CRO 订单转移至国内,推动我国 CRO 市场不断增长。根据 Frost & Sullivan 数据预测, 2030 年全球 CRO 行业规模预计达到 1,689 亿美元, 2020-2030 年全球 CRO 市场年复合增速为 9.95%;相比全球 CRO 市场,预计 2030 年中国 CRO 行业市场空间将进一步扩大至
9、 3,292 亿元,2020-2030 年复合增长率达 20.22%。 近几年来,我国医药政策日趋完善,医疗改革持续推进,医药市场逐渐扩容,促进医药行业创新转型, 药品研发投入保持快速增长; 同时 CRO 企业拥有专业技术能力和经验丰富的研发团队,有助于在新药研发过程中提高研发成功率、控制研发成本、缩短研发周期, CRO 行业渗透率不断提高,驱动着医药研发服务业快速发展;随着行业监管政策的不断加强和完善、综合研发技术实力及商业竞争日趋激烈,不具备核心竞争力的中小型研发服务机构将逐步退出市场,行业内整合并购趋势愈加明显。 2、行业政策 2021 年 1 月国务院办公厅发布关于加快中医药特色发展的
10、若干政策措施 ,总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验,推动解决中医药发展实践中面临的突出问题,提出 7 个方面 28条政策,全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。 2021 年 1 月 13 日国家药监局发布药品上市后变更管理办法(试行) ,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全、有效和质量可控性。 2021 年 1 月 28 日国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见(国办发20212 号) 发布,说明药品集中带量采购作为协同推进医
11、药服务供给侧改革的重要举措,将进一步扩大和常态化,明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,更好保障人民群众病有所医。 2021 年 3 月, 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要发布,强调明确坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业;健全中医药服务体系,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势;加强古典医籍精华的梳理和挖掘,建设中医药科技支撑平台,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发保护和产业发展;强化中药质量监管,促进中药质量
12、提升;强化中医药特色人才培养,加强中医药文化传承与创新发展,推动中医药走向世界。 太龙药业 2021 年年度报告摘要 2021 年 5 月 10 日,国务院办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 ,强调完善法规和标准体系建设;提高审评能力,优化审评机制;完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同;提高检验检测能力,完善应急管理体系;完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。 2021 年 5 月 13 日,国家药监局发布药物警戒质量管理规范 ,规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。 2021 年 7 月 5 日,国家药监局综合司关于中药饮片生产企业
13、采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函 (药监综药管函2021367 号)明确表示可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。这将倒逼产地加工企业和下游采购饮片的中药生产企业引入追溯体系建设,并不断对系统进行升级改良,逐步在中药行业形成一套适用于中药材从种植养殖、初加工、饮片生产炮制、储存、运输、流通等全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。 2021 年 9 月 23 日,国务院办公厅印发的“十四五”全民医疗保障规划的通知中,明确提出了支持中医药传承创新发展, 强化中医药在疾病预防治疗中的作用,
14、推广中医治未病干预方案;支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。 2021 年 12 月 30 日,国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 ,提出要深化医疗保障制度改革,支持和促进中医药传承创新发展,要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点,加强中医药服务价格管理,将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围,完善适合中医药特点的支付政策,进一步表明国家对中医药的高度认可,强化了对中医药行业发展的支持。 2021 年 12 月,国家药监局等 8 部门联合印发 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 ,明确了我国“十四五”期间药品安全及促
15、进高质量发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标,并制定出 10 个方面主要任务,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。 2022 年 1 月国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿) 。中药新药的研发注册、审评审批等关键环节的机制改革得到有效推进,将加快推动研发上市。 2022 年 1 月,上海市卫健委、中医药管理局联合发布非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法 ,2022 年 2 月 7 日起,所有非中医类别的执业医师可以开展中医诊疗活动,打太龙药业 20
16、21 年年度报告摘要 破了以往中医、西医执业活动的界限,提升了中医药理论和中医诊疗技术在临床疗效中的运用。 2022 年 1 月,国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025 年) ,旨在全面提升中医药参与共建“一带一路”质量与水平, 明确提出了中医药产业国际化水平不断增强的总目标, 将进一步推动中药“走出去”,加速中医药国际化进程。 对公司医药制造业务的影响:对公司医药制造业务的影响:公司确定的中药、儿童用药发展布局,进一步推进中药材质量标准化研究和完善中药材质量追溯体系等举措,符合国家政策指导方向;公司将通
17、过加强产品生命周期全过程质量管控,严格按照中药饮片炮制规范、药品生产质量管理规范组织生产,通过不断提升产品品质赢得竞争优势;传承经典与现代化创新有机结合,以临床价值为导向,推动中药创新研发和现有产品的品质提升;同时公司积极参与中药集采招标投标工作,进一步开拓产品渠道及市场,扩大产品在医疗机构的覆盖范围,顺应药品集采发展整体趋势。 对公司对公司 CRO 业务的影响:业务的影响: 国家出台的相关政策优化了审评审批工作流程, 提高药品注册效率,缩短药物研发周期,有利于提升药企研发投入的积极性、增强对专业 CRO 的依赖性;公司将把握市场机遇,严格遵守药政法规,深入理解监管要求,不断提升技术实力和服务
18、质量,加强全产业链业务布局,提升综合竞争力;公司组建 MAH 公司,利用公司现有产能和在 CDMO 领域的布局,有利于实现公司药品研发全产业链闭环运营,同时,加速研发项目的推进和研发成果的转化,丰富公司产品品类,提升市场竞争力。 (二二)公司主要业务及产品)公司主要业务及产品 公司主要业务为药品制造和药品研发服务,具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。 公司药品制剂业务以中药口服制剂为主,治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病,主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中,双黄连口服液(浓缩
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