太龙药业：太龙药业2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 217 公司代码：600222 公司简称：太龙药业 河南太龙药业股份有限公司河南太龙药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 217 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务

2、 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 李辉 个人原因， 已在会前向公司董事会请假 无 三、三、 北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人尹辉尹辉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵海林赵海林及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）胡志权胡志权声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预

3、案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司 2021 年度实现归属于母公司股东的净利润为 5,995,375.55 元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司可供股东分配的利润为 181,240,205.98元。 2021年度公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本(扣除股份回购专户内股票数量)为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.10元（含税），合计拟派发现金红利5,630,401.76元（含税）。 现金分红占2021年度合并报表归属于母公司股东净利润的比例为93.91%。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述

4、的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 2021 年年度报告 3 / 217 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述公司可

5、能面临的风险，敬请投资者予以关注，具体详见本报告第三节管理层讨论与分析之六、（四）可能面对的风险。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 217 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 10 第四节第四节 公司治理公司治理. 39 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 56 第六节第六节 重要事项重要事项. 62 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 71 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 76 第九节第九节

6、债券相关情况债券相关情况. 77 第十节第十节 财务报告财务报告. 78 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的公司所有文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5 / 217 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 太龙药业、公司、本公司 指 河南太龙药业股份有限公司 豫中制药厂 指 河南太龙药业股份有限公司豫中制药厂，本公司分公司 泰容产投 指 郑州泰容产业投资有限公司，2022

7、 年 1 月 21 日完成股权过户成为公司控股股东 众生实业 指 郑州众生实业集团有限公司，报告期内公司控股股东 新领先、北京新领先 指 北京新领先医药科技发展有限公司，报告期内本公司全资子公司 深蓝海 指 郑州深蓝海生物医药科技有限公司，报告期内新领先控股子公司 维先医药 指 郑州维先医药科技有限公司，报告期内深蓝海全资子公司 湃瑞药业 指 郑州湃瑞药业有限公司，深蓝海控股子公司 桐君堂、桐君堂药业 指 桐君堂药业有限公司，本公司全资子公司 桐君堂中药饮片公司 指 浙江桐君堂中药饮片有限公司，桐君堂全资子公司 桐君堂道地药材公司 指 河南桐君堂道地药材有限公司，本公司全资子公司 太龙健康 指

8、 太龙健康产业投资有限公司，本公司控股子公司 太龙金茂 指 南京太龙金茂医药产业投资企业(有限合伙)，太龙健康参与投资设立的产业投资基金 京港基金 指 河南京港先进制造业股权投资基金（有限合伙），公司参与设立的股权投资基金 GMP 指 药品生产质量管理规范 CRO 指 合同研发机构（Contract Research Organization）,为客户提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务 CDMO 指 合 同 定 制 研 发 生 产 （ Contract Development and Manufacturing Organization），为客户提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生

9、产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务 CXO 指 包含 CRO、CDMO 等在内的药品研发全产业链服务 公司章程 指 河南太龙药业股份有限公司章程 报告期、本报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 2021 年年度报告 6 / 217 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 河南太龙药业股份有限公司 公司的中文简称 太龙药业 公司的外文名称 HENAN TALOPH PHARMACEUTICAL STOCK CO.,LTD 公司的外文名称缩写 TALOPH 公司的法定代表人 尹

10、辉 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 冯海燕 吴听 联系地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 电话 0371-67992262 0371-67982194 传真 0371-67993600 0371-67993600 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 公司办公地址的邮政编码 450001 公司网址 http：/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地

11、点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 太龙药业 600222 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 中国北京西城区裕民路 18 号北环中心 22 层 签字会计师姓名 谭哲、侯璟怡 2021 年年度报告 7 / 217 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计

12、数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 调整后 调整前 营业收入 1,604,516,940.00 1,417,097,311.59 13.23 1,311,814,818.00 1,311,814,818.00 归属于上市公司股东的净利润 5,995,375.55 29,240,862.39 -79.50 44,414,622.07 45,711,888.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 36,179,012.56 13,962,693.07 159.11

13、 30,644,966.06 28,860,105.09 经营活动产生的现金流量净额 99,655,159.11 73,427,546.30 35.72 41,526,109.26 43,700,589.36 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 调整后 调整前 归属于上市公司股东的净资产 1,660,509,428.09 1,453,415,199.81 14.25 1,375,004,302.52 1,309,258,741.42 总资产 3,783,772,407.22 3,389,394,715.08 11.64 2,931,246,183.25 2,

14、739,423,303.82 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 调整后 调整前 基本每股收益（元股） 0.0107 0.0535 -80.00 0.0799 0.0822 稀释每股收益（元股） 0.0107 0.0535 -80.00 0.0799 0.0822 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.0644 0.0255 152.55 0.0551 0.0519 加权平均净资产收益率（%） 0.37 2.10 减少1.73个百分点 3.18 3.43 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）

15、2.26 1.12 增加1.14个百分点 2.46 2.18 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、2020 年度公司收购控股股东众生实业所持太龙健康 33.95%的股权，收购完成后公司持有太龙健康 80.40%的股权，能够对其实施控制，构成同一控制下企业合并，按照企业会计准则相关规定对 2019 年相关数据指标进行追溯调整。 2、报告期内公司主要会计数据变动说明 报告期内公司积极拓展主营业务，强化经营管理，营业收入同比增长 13.23%。其中药品研发服务业务项目管理能力和产出效率有效提升，收入同比增长 35.74%；中药饮片业务加强品牌宣传和市场开发，业务规模持续

16、扩大，收入同比增长 19.31%。带动归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 159.11%； 2021 年年度报告 8 / 217 归属于上市公司股东的净利润同比下降 79.5%，主要系公司位于郑州市巩义的厂区和仓库遭受“720”特大暴雨灾害，导致固定资产及存货毁损、变质，造成直接经济损失 3,129.41 万元； 经营活动产生的现金流量净额同比增长 35.72%，主要系报告期经营业务增长、现金回款比重增加所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国

17、际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度

18、 （10-12 月份） 营业收入 415,958,437.10 335,913,461.59 366,001,686.59 486,643,354.72 归属于上市公司股东的净利润 26,863,537.79 318,093.74 1,117,516.22 -22,303,772.20 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 31,615,061.51 -4,737,983.28 2,970,618.20 6,331,316.13 经营活动产生的现金流量净额 -43,519,728.40 50,893,813.45 55,631,872.06 36,649,202.00 （1）营业收入

19、、净利润的波动：一季度、四季度为公司中药口服液、中药饮片的销售旺季，营业收入相对较高。郑州特大暴雨灾害造成的直接经济损失对四季度净利润产生较大影响； （2）经营活动产生的现金流量净额波动：受采购、生产、销售、回款季节性波动影响，经营活动产生的现金流量净额相应波动。 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -1,574,131.68 附注七、74 营业外收入和 75 营业外1,626,

20、997.54 4,214,962.62 2021 年年度报告 9 / 217 支出 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,051,033.88 附注七、66 财务费用和 67 其他收益 19,664,014.54 15,027,945.01 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如

21、遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -8,079,534.25 -4,222,864.89 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 -6,549,612.88 附注七、68 投资收益和 70 公允价值

22、变动收益 3,477,242.22 345,036.25 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,811,510.90 附注七、5 应收账款 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -26,583,806.29 附注七、74 营业外收入和 75 营业外支出 -3,411,191.13 -632,778.22 其他符合非经常性损益定义的损益项目 380,915.64 附注七、67 其他收益 802

23、694.77 减：所得税影响额 1,932,782.97 447,387.60 2,040,965.58 少数股东权益影响额（税后） 786,763.61 -1,645,333.23 -1,078,320.82 合计 -30,183,637.01 15,278,169.32 13,769,656.01 2021 年年度报告 10 / 217 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额

24、 当期变动 对当期利润的影响金额 股票 49,060,000.00 38,236,000.00 -10,824,000.00 -10,824,000.00 信托保障基金 4,430,166.67 4,501,916.67 71,750.00 71,750.00 银行理财产品 158,400,000.00 247,431,059.03 89,031,059.03 1,659,405.04 产业投资基金 509,694,065.79 805,400,677.34 295,706,611.55 合计 721,584,232.46 1,095,569,653.04 373,985,420.58 -9,

25、092,844.96 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，是“十四五”的开局之年，面对疫情考验下复杂严峻的宏观外部环境及经济发展的全新形势，公司全体员工在董事会领导下，秉持“双轮驱动”的发展战略，聚焦中药产业，丰富产品储备，提升市场覆盖率；加强药品研发服务的全产业链布局，提升一体化服务水平，稳步迈出发展新步伐。 报告期内公司实现营业收入 160,451.69 万元，同比增长 13.23%；实现扣除非经常性损益的净利润 3,617.90 万元，同比增长 159.11%；受郑州“720”特

26、大暴雨灾害影响，报告期净利润599.54 万元，同比下降 79.50%。主要经营情况如下： （一）药品制剂业务 公司积极面对疫情防控措施、特大暴雨灾害所带来的影响，克服材料、能源价格波动等不利因素，践行绿色环保理念，合理统筹组织生产。加强 GMP 日常管理，坚持产品品质化建设，稳步推进主要原药材种植基地建设， 加强专业化检验及农残检测， 把好中药材质量关； 全面贯彻新 药品管理法，加强质量管理体系建设，提升生产管理精细化程度，在保证产品质量的前提下实现降本增效； 积极推动建设药品追溯体系建设， 报告期公司 “中药质量全过程追溯系统” 正式启用，实现对丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片等产品的全过

27、程追溯，为企业品质化战略提供有效支撑。 公司积极参与中药集采招标投标工作， 公司双黄连产品在湖北省牵头组织的 19 省中成药省际联盟集采中标，有利于进一步提升产品覆盖率。同时加强对现有中成药产品的整合，根据产品特2021 年年度报告 11 / 217 性形成清热解毒类药品组合、儿童用药产品组合、消化系统用药产品组合，有针对性加强营销投入，丹参口服液、小儿清热止咳口服液、乌金口服液等产品销量在报告期取得较大增长。 为丰富产品储备，报告期公司继续围绕经典名方、已上市产品二次开发及中药标准化研究等领域加大研发投入，同时通过药品上市许可持有人转让的方式，引进一批新的中成药产品，与现有产品构建更为科学的

28、产品组合。 （二）中药饮片业务 全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产， 在多个道地药材产区联合广大药农开展结对种植， 共建定制药园， 强化中药材科学种植理念，引导农户合理、规范使用田间投入品，减少外源性污染，从源头保证药材质量；持续建设完善药材追溯体系，成功上线桐君堂六神曲中药材全程可追溯系统；按照新版药典，提升自主检验能力和检测效率，修订、完善内部检测标准和流程，加强农药残留检测；积极参与公立医疗机构的招投标工作，成功中标多家三甲医院，扩大产品销售范围；传承精华，守正创新，加强传统中医药文化保护与弘扬工作，“桐君传统中药文化”获批为第五批国家级非

29、物质文化遗产代表性项目；成功承办“2021 年全国中药材及饮片传统鉴别方法培训暨发酵类中药质量控制及评价方法研讨会”，品牌影响力持续提升；报告期加工饮片 9000 余吨，代煎中药 180 万方，产销规模进一步提升。 （三）药品研发服务 全资子公司北京新领先报告期围绕加强项目管理、提升产出效率、控制研发成本开展工作，公司参与研发和自主立项研发的项目中，有 2 项新药申报 IND，1 项已取得临床批件；6 项新药进入 I 期临床试验，2 项新药进入 II 期临床试验，5 项药物已进入期临床试验，1 项 IV 期临床已经启动；9 项仿制药注册申报已受理；5 项一致性评价研究申报已受理；1 项其他药品

30、补充申请已受理；3 项原料药新备案登记注册完成，4 项原料药通过审评获批；8 项药品取得生产注册批件，5 项参比制剂遴选完成注册登记。 报告期，新领先积极布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂等高端制剂和创新药领域的药学研发，拓展医美及特医食品领域的临床服务业务，加强与中国研究型医院学会等机构的合作，推进临床与科研融合发展，通过研发机制的创新保持较强的核心竞争力；分析测试中心成功获得中国合格评定国家认可委员（CNAS）颁发的国家实验室认可证书，跻身国家获准实验室认可机构名录。 持续加强人才储备和培养，截至报告期末研发团队 906 人，其中硕士及博士 214 人,占比23.62%；加强与高校的战略合

31、作，将新领先的产业、资源优势和高校的人才、科研优势相结合，提升创新和研发服务能力。 新领先坚持轻资产运营模式，加强与政府产业园区的合作，依托园区生物创新药发展规划、资源投入和项目引进能力，形成具有公司特色的 CXO 体系；与郑州临空生物医药园区共同搭建的2021 年年度报告 12 / 217 全产业链 CXO 服务体系持续完善，小分子 CDMO 设备调试工作已基本完成；在重庆、杭州等地围绕打造全产业链药物研发服务平台多方开展洽谈、项目筛选。 （四）药品药材流通业务 药材贸易业务突出道地药材产地优势和专业团队技术优势，不断完善生产管理体系及质量管理体系，依托可追溯种植基地、标准化初加工基地为客户

32、提供优质生态药材，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，加强销售推广，打造桐君堂优质中药材品牌。 （五）投资业务 公司围绕主营业务加强产业投资布局，提升资本运作能力。控股子公司太龙健康前期参与设立的南京太龙金茂医药产业投资企业(有限合伙)，部分投资项目已于报告期成功完成上市发行，公允价值提升 2.76 亿元；其他投资项目也日趋成熟，投资价值存在进一步提升空间。公司将通过太龙健康持续围绕医药健康领域发掘投资机会，增强公司在医药大健康产业领域的产业布局，进一步与公司产业发展形成协同。 （六）其他工作 报告期内公司各项管理工作有序开展， 不断加强与投资者、 媒体的沟通， 提升信息披露质量；严格执行

33、企业会计准则，提升财务信息质量；加强内控体系建设，发挥内部审计监督职能；加强绩效考评，激发组织活力。 2021 年 7 月，母公司所在地河南省郑州市遭遇特大暴雨灾害，灾情发生后，公司积极行动，立即启动防汛应急预案，组织力量全面开展抢险救灾工作，尽一切努力快速恢复稳定生产、保障产品的市场供应，努力将各项损失降到最低。 为打造员工与股东利益共享机制，2021 年 2 月公司实施了第二期员工持股计划，有效激发了团队积极性和创造性，为吸引和保留优秀人才、建立健全激励机制打下良好基础。 2021 年 9 月，公司控股股东筹划公司控制权变更事项，公司密切关注相关事项的进展，加强内幕信息登记管理工作，及时、

34、准确完成信息披露；管理层加强过渡期间的经营管理，保障公司各项运营稳定开展。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 （一）行业基本发展情况 根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订）公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分行业，以及科学研究和技术服务业中的医药研发服务业（CRO） 。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分， 与居民健康生活密切相关， 具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着经济发展和社会福利保障水平的不断提升，我国医药行业保持稳健向上的发展趋势，在医疗改革、人口老龄化、医药消费升级、政府

35、加大投入鼓励创新等多重因素的共同驱动下，医药健康业具有较大发展空间；同时，医保目录动态调整、药品药械集采常态化以2021 年年度报告 13 / 217 及互联网医疗的应用等，也使药企面临着严峻的挑战，推动传统医药叠加新科技应用，促进了医药行业的创新发展。 根据国家统计局数据显示， 2021 年医药制造业实现营业收入 29,288.5 亿元，比上年增长 20.1%，实现利润总额 6,271.4 亿元，比上年增长 77.9%，医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。 中成药生产、中药饮片加工方面：中医药作为医药行业细分领域，在我国医药产业中具有独有的特色，是典型的拥有自主知识产权的民族产业之一

36、，在我国居民疾病预防、治疗、康复，以及在抗击新冠肺炎疫情的各个阶段，中医药都发挥了重要作用。国家高度重视中医药产业发展，陆续推出了相关产业政策，推动中医药传承创新，为中医药高质量特色发展保驾护航。2021 年 3月发布的中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要，强调明确坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业；2021 年 5 月，习近平总书记来到河南考察中医药产业发展，提出“过去，中华民族几千年都是靠中医药治病救人。特别是经过抗击新冠肺炎疫情、 非典等重大传染病之后， 我们对中医药的作用有了更深的认识。 我们要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理

37、，走中西医结合的道路。”中医药产业现代化应用及创新发展具有广阔空间。 同时，随着“三医联动”改革持续深化、药品集采常态化制度化，2021 年湖北 19 省中成药集采联盟和广东 6 省中成药集采联盟开展了中成药集采，市场竞争格局将进一步发生变化，行业发展存在一定的不确定性；中医药产业发展机遇和挑战并存。 医药研发服务方面：中国的 CRO 行业是近二十年来发展起来的新兴行业，但在全球化趋势的影响下，全球医药 CRO 服务市场的产能逐渐向亚洲转移，中国凭借工程师红利和成本优势，将持续吸引大批海外 CRO 订单转移至国内，推动我国 CRO 市场不断增长。根据 Frost & Sullivan 数据预测

38、， 2030 年全球 CRO 行业规模预计达到 1,689 亿美元， 2020-2030 年全球 CRO 市场年复合增速为 9.95%；相比全球 CRO 市场，预计 2030 年中国 CRO 行业市场空间将进一步扩大至 3,292 亿元，2020-2030 年复合增长率达 20.22%。 近几年来，我国医药政策日趋完善，医疗改革持续推进，医药市场逐渐扩容，促进医药行业创新转型， 药品研发投入保持快速增长； 同时CRO企业拥有专业技术能力和经验丰富的研发团队，有助于在新药研发过程中提高研发成功率、控制研发成本、缩短研发周期， CRO 行业渗透率不断提高，驱动着医药研发服务业快速发展；随着行业监管

39、政策的不断加强和完善、综合研发技术实力及商业竞争日趋激烈，不具备核心竞争力的中小型研发服务机构将逐步退出市场，行业内整合并购趋势愈加明显。 （二）行业政策 2021 年 1 月国务院办公厅发布关于加快中医药特色发展的若干政策措施，总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验，推动解决中医药发展实践中面临的突出问题，提出 7 个方面 28条政策，全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。 2021 年年度报告 14 / 217 2021 年 1 月 13 日国家药监局发布药品上市后变更管理办法(试行)，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新

40、设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。 2021 年 1 月 28 日国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发20212 号）发布，说明药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，将进一步扩大和常态化，明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。 2021 年 3 月，中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 发布， 强调明确坚

41、持中西医并重和优势互补， 大力发展中医药事业； 健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势；加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展；强化中药质量监管，促进中药质量提升；强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。 2021 年 5 月 10 日，国务院办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，强调完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监

42、管”应用服务水平。 2021 年 5 月 13 日，国家药监局发布药物警戒质量管理规范，规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。 2021 年 7 月 5 日，国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函（药监综药管函2021367 号）明确表示可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。这将倒逼产地加工企业和下游采购饮片的中药生产企业引入追溯体系建设，并不断对系统进行升级改良，逐步在中药行业形成一套适用于中药材从种植养殖、初加工、饮片生产炮制、储存、运输、流通等全过程的追溯体系，实现来源可查、去向

43、可追、责任可究，推动生产企业使用源头明确的中药材原料。 2021 年 9 月 23 日，国务院办公厅印发的“十四五”全民医疗保障规划的通知中，明确提出了支持中医药传承创新发展，强化中医药在疾病预防治疗中的作用，推广中医治未病干预方案；支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。 2021 年 12 月 30 日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，提出要深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展，要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，加强中医药服务价格管理，将适宜的中药和中医医疗服务2021 年年度报告 15 / 217 项目纳入

44、医保支付范围， 完善适合中医药特点的支付政策， 进一步表明国家对中医药的高度认可，强化了对中医药行业发展的支持。 2021 年 12 月，国家药监局等 8 部门联合印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出 10 个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。 2022 年 1 月国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）。中药新药的研发注册、审评审批等关键环节

45、的机制改革得到有效推进，将加快推动研发上市。 2022 年 1 月，上海市卫健委、中医药管理局联合发布非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法，2022 年 2 月 7 日起，所有非中医类别的执业医师可以开展中医诊疗活动，打破了以往中医、西医执业活动的界限，提升了中医药理论和中医诊疗技术在临床疗效中的运用。 2022 年 1 月，国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025 年），旨在全面提升中医药参与共建“一带一路”质量与水平，明确提出了中医药产业国际化水平不断增强的总目标，将进一步推动中药“走出去”，

46、加速中医药国际化进程。 对公司医药制造业务的影响：对公司医药制造业务的影响：公司确定的中药、儿童用药发展布局，进一步推进中药材质量标准化研究和完善中药材质量追溯体系等举措，符合国家政策指导方向；公司将通过加强产品生命周期全过程质量管控，严格按照中药饮片炮制规范、药品生产质量管理规范组织生产，通过不断提升产品品质赢得竞争优势；传承经典与现代化创新有机结合，以临床价值为导向，推动中药创新研发和现有产品的品质提升；同时公司积极参与中药集采招标投标工作，进一步开拓产品渠道及市场，扩大产品在医疗机构的覆盖范围，顺应药品集采发展整体趋势。 对公司对公司 CROCRO 业务的影响：业务的影响： 国家出台的相

47、关政策优化了审评审批工作流程， 提高药品注册效率，缩短药物研发周期，有利于提升药企研发投入的积极性、增强对专业 CRO 的依赖性；公司将把握市场机遇，严格遵守药政法规，深入理解监管要求，不断提升技术实力和服务质量，加强全产业链业务布局，提升综合竞争力；公司组建 MAH 公司，利用公司现有产能和在 CDMO 领域的布局,有利于实现公司药品研发全产业链闭环运营，同时，加速研发项目的推进和研发成果的转化，丰富公司产品品类，提升市场竞争力。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 （一一）公司主要业务及产品）公司主要业务及产品 公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制

48、剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。 2021 年年度报告 16 / 217 公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。 中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有 700 多个品种、1100 多个品规，既包括麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石

49、斛、白首乌、红曲、百药煎、六神曲等特色精品饮片。主要客户为中医院、中医门诊部、综合性医院，公司通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。 药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床 CRO 研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务，服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV 期临床试验研究、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。 公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，

50、在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和桐君堂品牌优势，重点突出可溯源的优质药材贸易。 （二二）公司经营模式公司经营模式 1、药品制造业务经营模式 公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。 （1）采购模式 公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划； 质量保障部每年对供应商的资质、 质量管理体系及供货能力进行审核、 评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同