风险管理控制程序(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上文件编号C N程序文件版 本 号生效日期文件名称： 产品风险管理控制程序撰写人1目的依据YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。3 职责3.1总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施;3.3工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理;3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。4 风险管理过程流程图 文件编号

2、C N产品风险管理控制程序版 本 号开始预期用途/目的、判定特征判定已知或可预见的危害估计每种危害处境的风险否风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求是风险控制风险是否可以降低？否是 否实施、记录和验证适当的措施 是剩余风险可否接受？ 是否有新危害产生？是是否否是否考虑了所有已判定的危害？否 是 剩余风险评 价全部剩余风险是否可以接受？否否收益大于风险？ 是完成风险管理报告是不可接 受 生产后信息是否评审生产后信息 风险是否需要重新评定？ 文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号5 风险管理活动程序5.1风险管理计划项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品

3、进行风险管理策划，并制定风险管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证计划；f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。5.2 风险管理过程5.2.1设计和开发过程5.2.1.1阶段的划分产品的设计开发阶段按设计开发控制程序进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整个寿命周期内的风险管理进行策划。5.

4、2.1.2设计开发过程风险管理流程文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号阶段划分风险管理活动设计评审风险管理评审设计和开发策划危害判定和初始风险控制方案分析.列出危害、损害.风险估计.风险评价.风险控制措施要求初始安全特征判定.预期用途.功能、性能和安全要求.适应的法规和法规安全要求.来自以前的、相似设计的安全信息.其他安全要求风险管理计划审批风险管理计划评审初始安全特征判定和危害判定和初始风险控制方案分析设计和开发输入否是否风险是否降低？危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审风险控制方案可行性评审设计开发产品设计DFMEA过程设计PFMEA是否是是否产生新的风险？剩余风险可接

5、受？评价措施后的剩余风险是否产生新的风险实施各项风险控制措施，并实施必要的验证评价各项风险控制措施的效果验证设计开发输出是风险控制的完整性检查评价各项风险控制措施，形成风险评价和风险控制措施记录表设计和研发验证受益是否大于风险？设计开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证设计开发确认否是是否综合剩余风险是否可接受项目取消或重新设计试生产阶段是否产生新的安全性问题设计转换 是否否否产品上市前评审并形成风险管理报告文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号5.2.1.3过程控制5.2.1.3.1在设计开发的策划阶段,产品项目负责人应组织建立风险管理小组,并编制设计开发

6、产品的风险管理计划；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准；5.2.1.3.2风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析,建立初始安全特征判定和危害判定和初始风险控制方案分析,并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分；5.2.1.3.3设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险,并将相应的风险控制措施落实在具体的设计开发方案中;5.2.1.3.4设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发,设计开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA,对涉及有关安全性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。5.2.1.3.5设计开发的输出应

7、包括风险控制措施,并对风险控制措施实施评审,评价剩余风险以及采取风险控制措施后是否会产生新的风险,并建立风险评价和风险控制措施记录表;5.2.1.3.6设计开发验证应包含对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况的验证;5.2.1.3.7在设计开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综合剩余风险是否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步的判断;5.2.1.3.8在试生产阶段,设计开发人员应对有关安全性问题进行记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。5.2.1.4风险管理报告在产品上市前,风险管理小组应对以往的风险管理活动进行

8、评审,必要时可补充评审人员;评审应包括以下内容，并形成风险管理报告。a) 对风险管理计划实施情况的评审；b) 对综合剩余风险是否可以接受的判断；c) 是否已有适当的方法获得相关生产及上市后的信息。风险管理报告应由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。5.2.2生产和上市后风险管理5.2.2.1生产和上市后信息的收集文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号信息收集应包括内部信息(本公司类似产品的相关信息)和外部信息(市场上其它类似医疗器械产品的公开信息)，并对其进行评审。信息的收集方法及其职能部门：生产和上市后信息获取方法责任部门法规的变化定期收集QA不良事件（内部、外部）定期

9、收集品保部通告/召回（内部、外部）定期收集按通告/召回流程品保部，工程技术部监管部门的监督抽查监督抽检报告品保部顾客抱怨客户反馈信息的汇总、分析和评审结果销售部，品保部设计更改设计更改评审工程技术部采购产品的质量变化采购产品质量分析品保部，采购部制造过程的问题纠正/预防措施制造部产品检验结果产品检验结果分析报告品保部留样产品的分析产品质量分析报告品保部产品贮存的监视结果产品库存报表仓库5.2.2.2生产和上市后信息的评审相关人员收到相关信息后,应及时反馈给工程技术部负责人,由工程技术部视具体情况组织相关人员进行风险管理活动。5.2.2.3生产和上市后风险管理过程5.2.2.3.1风险管理流程图

10、收集信息信息评审否是不采取行动不采取行动原来的风险是否可接受?是否增加了新的风险?否是执行风险管理并记录文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号5.2.2.3.2风险管理控制对收集的可能涉及到产品安全性的信息,应评价是否存在以下情况:a) 是否有先前没有认识的危害或危害处境的出现；或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。b) 工程技术部按评价的结果决定是否实施风险管理活动，并修改相应的风险管理文档和风险管理报告。5.3风险评价和风险可接受标准5.3.1风险的严重度水平（S）编号严重度描述举例1不明显轻度的伤害或发生的伤害可以忽略不计暂时的不适感2轻度发生较多伤害由于接触刺

11、激性材料导致少量局部红肿； 3严重重伤或死亡过敏反应导致患者休克或死亡； 4极其严重许多人重伤或死亡材料毒性导致患者大量死亡5.3.2风险的概率等级(O)编号分类描述举例1几乎不可能发生概率为10106分子一。产品毒性发生大量死亡。2非常少发生概率为10105分子一。患者过敏反应3很少发生概率为10104分子一。正常运输下包装破损4偶然发生概率为10103分子一。产品漏气5有时典型的情况是，一百次治疗中可能发生一次大小不合适6经常典型的情况是，十次治疗中可能会发生一次病人不适感文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号 5.3.3风险评价和可接受标准概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严

12、重6经常ALARPNACNACNAC5有时ALARPALARPNACNAC4偶然ALARPALARPALARPNAC3很少ACALARPALARPALARP2非常少ACACALARPALARP1几乎不可能ACACACAC说明:NAC不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险; ALARP合理可行降低的风险; AC可接受的风险。5.3.4 FMEA风险等级及接受准则：a.风险等级（RPN）= OXSXD b.风险等级的接受准则： 风险等级(RPN)风险可接受性0RPN60广泛可接受60RPN120合理可接受(ALARP)120RPN不容许S=严重度O=频度D=探测度 文件编号C N产品风险管理控

13、制程序版 本 号c.探测度评价准则：探测度准则：设计控制及生产过程中可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和或不可能找出潜在的起因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式很少设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式中等设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式 中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式 多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因

14、机理及后续的失效模式 很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式 几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因机理及后续的失效模式 5.3.5风险估计的资料来源：a)已发布的标准；b)科学技术资料；c)已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事告）；d)由典型使用者进行的适用性实验；e)临床证据；f)适当的调研结果；g)专家意见；h)外部质量评定情况。5.3.6针对每一特定产品风险管理时,仍应对产品风险可接受标准的适宜性进行评价,如不适用，应重新制定风险可接受标准。5.3.7品安全标准的应用如产品有适用的产品安全标准时,应通过使产品符合安全标准要求来降低产品的安全风险;即

15、使产品有相关的安全标准,也应实施风险管理规定的流程。产品应在设计开发阶段输入相关的安全标准，确保产品符合安全标准要求。文件编号C N产品风险管理控制程序版 本 号经过验证证实产品符合安全标准，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可直接判定为可接受。5.4风险管理文档产品风险管理文档的管理按文件控制程序和记录控制程序的要求实施。6相关文件 设计开发控制程序 文件控制程序 记录控制程序7质量记录7.1产品风险管理计划：QR-050117.2产品初始安全特征判定清单：QR-050127.3危害判定和初始风险控制方案分析（PHA）表：QR-050137.4风险评价和风险控制措施记录表：QR-050147.5医疗器械风险管理报告：QR-05010专心-专注-专业