三福医疗器械申请材料范本(共35页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 淄博三福医疗器械销售有限公司 申请人： 田琦填报日期： 2011年10月18日受理部门： 受理日期： 年 月 日专心-专注-专业医疗器械企业验收申请基本情况（申请人填写）拟办企业名称淄博三福医疗器械销售有限公司隶属单位拟注册地址淄博市张店区和平路124号拟经营范围例：、类：6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器（一次性使用无菌医疗器械除外）、6826物理治疗及康复设备、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）类：6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、拟法定代表人田琦

2、职务董事长职称/学历本科拟企业负责人田琦职务总经理职称/学历本科拟质量管理人田廷芳职务质量管理员职称/学历大专拟质量管理管理部门负责人田廷芳从事器械经营管理工作25年质量管理员职称/学历大专联 系 人田琦电话传真人员情况职工总数7从事质量管理验收养护人员总数1医疗器械场所状况（平方米）总面积经营面积仓储面积办公面积413、8 45平方米353.8平方米15平方米拟法定代表人签字：年 月 日被委托人签字：联系电话： 年 月 日医疗器械经营企业管理人员情况表填报单位： 淄博三福医疗器械销售有限公司 填报日期：2011年10月18 日序号姓名职务学历所学专业是否为职业药师技术职称备注1田琦总经理本科

3、机械设计与制造否/2田廷芳质量管理员专科医疗器械否/3刘经伟售后服务员专科机械设计与制造否/4逄东起内审员专科机械否5刘静业务员大专护理否拟增加经营产品情况表填报单位：淄博瑞普医疗器械有限公司（盖章）填报日期： 年 月 日序号经营产品名称管理类别产品类代号产品注册证号1医用缝合针6801沪食药监械(准)字2009第号2一次性使用无菌注射针6815国食药监械(准)字2010第号3心电监测仪6821京食药监械(准)字2008第号4超声雾化器6823辽食药监械(准)字2008第号5经脉通治疗仪6826鲁食药监械(准)字2008第号6三棱针6827苏食药监械(准)字2011第号7钨酸钙中速增感屏683

4、1豫食药监械(准)字2009第号8生化分析仪6840鲁食药监械(准)字2008第号9一次性使用无菌采血针6841鲁食药监械(准)字2008第号10医用供氧器6854鲁食药监械(准)字2009第号11LA型供氧器6856鲁食药监械(准)字2009第号12手提式压力蒸汽灭菌器6857鲁食药监械(准)字2009第号13义齿基托树脂6863国食药监械(准)字2010第号14医用脱脂纱布方6864鲁食药监械(准)字2008第号15带线缝合针6865国食药监械(准)字2010第号16一次性使用输液器 带针6866国食药监械(准)字2011第号企业设施设备情况表填报单位：淄博三福医疗器械销售有限公司填报日期

5、：2011年10月18日序号名称规格型号精度数量用途1垫板5存放产品2货架2存放产品3温湿度仪1控制温湿度4灭火器1消防申请人资格证明（注：如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）例：企业法定代表人身份证复印件照片姓名 李 X X性别 男 民族 汉 出生 1980年08月19日住址 山东省淄博市XX区XX路XX号XXXX年XX月XX日签发有效期限10年 编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX印章毕业证复印件照片普通高等学校毕 业 证 书学生 李XX , 性别男 ，1980年 12 月 05日生，于 1998年09月 至 2002年05月在本校 医疗器械 专业 4 年制

6、本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。校 名：XX职业学校 校（院）长：印章证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日资料三名称预先核准登记通知书复印件（注：由工商部门出具）例：企业名称预先核准登记通知书（X）名称预字XXXX第XXXXXX号XXX：你申请的名称：XXXX医疗器械有限公司已经核准，该预先核准的名称（字号）保留期自XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年XX月XX日，在保留期内，不得用于从事经营活动，不得转让。淄博市工商行政管理局XXXX年XX月XX日注： 1、本通知书在保留期满后，自动失效。2、设立登记注册时，应将

7、本通知书提交登记主管机关，存入登记档案。3、名称核准予登记注册不在同一机关办理的，登记主管机关应当自登记注册之日起60日内，将加盖登记主管机关印章的营业执照复印件一份，报送名称预先核准机关备案。未备案的，其名称不受保护。4、预先核准的名称中如果含有法律、行政法规规定须报经审批内容，设立登记时，必须提交有关批准文件。如不能提交，不得以本通知预先核准的名称登记注册，应另行申请名称。 企业负责人简历表隶属单位XXX医疗器械有限公司姓名张XX性别男年龄36电话手机/固定电话籍贯XX省XX市（县）居住地淄博市XX区（县）个人主要经历（从高中填起）时间经历1995、09-1998、07XX区（县）XX中学

8、读高中1998、09-2002、07XX学校医疗器械专业学习 2002、07-受聘于XXX医疗器械有限公司身份证复印件（复印件上须本人签名）以上情况，填写真实无误。填写人：年 月 日资料五企业负责人毕业证复印件例：照片普通高等学校毕 业 证 书学生 张XX , 性别男 ，1980年 12 月 05日生，于 1998年09月 至 2002年05月在本校 医疗器械 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。校 名：XX职业学校 校（院）长：印章证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日质量管理人员简历表隶属单位淄博瑞普医疗器械销售有

9、限公司姓名侯连涛性别男年龄41电话籍贯山东省淄博市张店区居住地淄博市张店区人民西路五里桥小区1号楼201个人主要经历（从高中填起）时间经历1985.09-1988.07淄博市第十一中学1988.09-1991.07山东建筑材料工业学院1994.04-2003.09淄博贝利电子有限公司2003.10-淄博瑞普医疗器械有限公司身份证复印件（复印件上须本人签名）保证及承诺事项1.申请材料中提供的本人简历是真实的。 2.本人提供的相关资格证书是真实的。 3.本人自愿接受 淄博瑞普医疗器械有限公司 聘用，并承诺按时在公司上班，行使质量管理人员的作用。 4.本人承诺在接受聘用期间上班时间内，正常上班工作。

10、5.本人的证明材料和本人的承诺如有虚假，本人愿意承担相应的法律责任。 承诺人签字： 年 月 日质量管理人毕业证复印件例：照片普通高等学校毕 业 证 书学生 陈XX , 性别男 ，1980年 12 月 05日生，于 1998年09月 至 2002年05月在本校 医疗器械 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。校 名：XX职业学校 校（院）长：印章证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日医疗器械经营企业售后服务人员简历表隶属单位淄博瑞普医疗器械有限公司姓名房君性别男年龄39电话籍贯山东省淄博市张店区居住地淄博市张店区人民西路五

11、里桥小区30号楼101室个人主要经历（从高中填起）时间经历1988、09-1991、07淄博市第十一中学1991、09-1995、07山东工程学院1998、07-2004、09淄博安奎贸易有限公司2007.02至今淄博瑞普医疗器械有限公司身份证复印件（复印件上须本人签名）保证及承诺事项 1.申请材料中提供的本人简历是真实的。 2.本人提供的相关资格证书是真实的。 3.本人自愿接受 淄博瑞普医疗器械有限公司 聘用，并承诺按时在公司上班，行使售后服务人员的作用。 4.本人承诺在接受聘用期间上班时间内，正常上班工作。5.本人的证明材料和本人的承诺如有虚假，本人愿意承担相应的法律责任。 承诺人签字 年

12、 月 日售后服务人员毕业证复印件例：照片普通高等学校毕 业 证 书学生 王XX , 性别 男 ，1978年05 月 23日生，于 1996年09月 至 2000年07月在本校 机电 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。校 名：XX职业学校 校（院）长：印章证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日医疗器械经营企业内审员简历隶属单位淄博瑞普医疗器械有限公司姓名刘明绮年龄28性别女籍贯山东省淄博市张店区居住地淄博张店区百盛花园12号楼二单元一楼东户培训地点济南市培训时间2009.05.27个人主要经历（从高中填起）时间经历19

13、99.09-2002.07淄博实验中学2002.09-2006.07山东大学2006.09至今淄博瑞普医疗器械有限公司身份证复印件（复印件上须本人签名）保证及承诺事 项1.申请材料中提供的本人简历是真实的。 2.本人提供的相关资格证书是真实的。 3.本人自愿接受 淄博瑞普医疗器械有限公司 聘用，并承诺按时在公司上班，行使内审员的作用。 4.本人承诺在接受聘用期间上班时间内，正常上班工作。5.本人的证明材料和本人的承诺如有虚假，本人愿意承担相应的法律责任。 承诺人签字 年 月 日医疗器械经营企业业务员简历隶属单位淄博三福医疗器械销售有限公司姓名XX年龄33性别女籍贯山东省淄博市周村区居住地淄博市

14、周村培训地点济南市培训时间1996年9月至1999年7月个人主要经历（从高中填起）时间XX区（县）XX中学读高中2000、32003、5XX学校医疗器械专业学习 2003、62011、10受聘于XXX医疗器械有限公司2011、10淄博三福医疗器械销售有限公司身份证复印件（复印件上须本人签名）保证及承诺事 项1.申请材料中提供的本人简历是真实的。 2.本人提供的相关资格证书是真实的。 3.本人自愿接受 聘用，并承诺按时在公司上班，行使业务员的作用。 4.本人承诺在接受聘用期间上班时间内，正常上班工作。5.本人的证明材料和本人的承诺如有虚假，本人愿意承担相应的法律责任。 承诺人签字 年 月 日淄博

15、三福医疗器械销售有限公司经营、仓储场所地理位置图新村路淄博三福公司所在地（张店区和平路124号） 北 西 东 南 淄博三福医疗器械销售有限公司经营、仓储场所内部平面布置图 9.9米 5米 经营场所植入器械专区3.5米 退货区（黄色） 合格区（绿色）12.4米不合格区（红色）待验区（黄色） 9.9米经营、仓储场所内部平面布置图（二层）9.9米 一次性无菌区 一次性无菌区楼梯 一次性无菌区资料十二经营、仓储场所产权或使用权证明（注：房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）例：房屋租赁合同出租人：XX 承租人：XX 签定时间：XXXX年XX月XX日第一条：租赁房屋坐落在张店区和平路12

16、4沿街房、间数X、建筑面积413 m2第二条：租赁期限从2011年10月13日至2016年10月13日第三条：租金（大写）：伍万元整第四条：租金支付期限与方式：一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前付清）第五条：承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。第六条：租赁房屋的用途：经营、仓储用房第七条：租赁房屋的维修：由出租方（承租房）负责出租人维修的范围、时间及费用负担：由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用承租人维修的范围、时间及费用负担：租赁期内由承租方损坏部分由承租方负担维修费用第八条：租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方（承

17、租方）负担。第九条：合同解除条件有下列情形之一，出租人有权解除本合同1、承租人不交付或者不按约定交付租金达壹个月以上：2、承租人违反本合同约定，不承担维修责任，致使房屋或设备严重损坏的；3、未经出租人书面同意，承租人将出租房屋进行装修的；有下列情形之一，承租人有权解除本合同1、出租人延迟交付出租房壹个月以上；2、出租人违反本合同约定，不承担维修责任，使承租人无法继续使用出租房屋的；第十条：违约责任1、出租人未按时或未按要求维修出租房屋造成承租人人身受到伤害或财物毁损的，负责赔偿损失。2、承租人逾期交付租金的，除应及时如数补交外，还应支付滞纳金。3、承租人违反合同，擅自将出租房屋转租第三人使用的

18、，因此造成出租房屋毁坏的，应负损害赔偿责任。出租人：刘芳（签字或印章） 承租人：田琦（签字或印章）居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份证号码：资料十三企业质量管理制度例：组织机构、人员与职能一、组织机构及相互关系xx公司质量管理部门 售后服务部门 业务部门 二、人员职能经理1全面领导和管理公司的各项工作，制定公司制度和工作计划，并组织实施。2认真贯彻执行国家的法律、法规和方针、政策以及有关规定；熟悉医疗器械监督管理条例及相关的各项规章制度； 3重点抓好业务技术和服务质量，培养全体员工树立质量第一的思想，提高工作人员政治思想和业务技术素质。制定培训计划，组织并督促学习执

19、行。4领导经营管理，财务管理和内部管理。定期召开工作会议，督促、检查全体员工工作任务完成和服务质量状况，提高社会效益和经济效益。质量管理人员1认真贯彻医疗器械监督管理条例及相关的规章、制度和国家有关医疗器械质量的各项方针政策，认真研究落实措施。2负责医疗器械产品的检验、验收、保管、养护及出库工作。3依据产品质量验收制度及合同对医疗器械进行逐批验收，并详细填写医疗器械入库验收记录。4医疗器械产品包装上没有或缺少规定的标识（如产品注册证、生产厂家、生产日期、品名、规格等），或包装破损已对其质量造成不良影响，应拒收或提出拒收意见。5做好各项验收原始纪录，对验收纪录和验收时索取的证照复印件要妥善保存，

20、分类归档。6负责医疗器械的分类储存管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按产品类别或性质分别存放，各区及各类应标识清楚。7负责退回医疗器械的存放，并作记录，经检测合格后方可放合格区。8熟悉经营品种的各级质量标准，认真处理用户对产品质量问题的查询、投诉、退换货，对用户意见或问题跟踪了解。9负责库存医疗器械产品的养护，并做好记录，建立医疗器械养护档案;负责医疗器械销售记录的填写。售后服务人员1在经理领导下，负责对产品售后服务及维修工作。2售后服务、维修人员要认真学习与行业有关的法律、法规和规章制度，不断提高业务技术水平，以优质的服务和良好的形象，及时、准确的处理用户提出的质量问题。4、搞好售后服务

21、用维修设备的保养、维护工作。5定期走访、联系用户，收集用户对产品、服务质量的评价意见，认真履行服务承诺及合同。6努力学习新业务、新技术，扩大服务范围，不断提高社会效益和经济效益。7认真做好售后服务的记录工作。采购控制、进货验收、产品退换、质量验证制度一、采购控制1.企业购进产品采购计划有业务部制定，经总经理审核后执行。2.业务部选择供货方，并负责收集新供方企业的合法资料，包括：供方的医疗器械生产经营企业许可证，营业执照复印件；产品的医疗器械注册证、合格证明；销售人员的法人委托书、身份证复印件、无菌医疗器械销售人员登记证等。3.质量管理部负责审核供方资料，并报经理审核后，建立合格供方档案。4.企

22、业所有购进产品全部从合格供方企业购进，由业务部根据实际需要制订进货计划，报经理审核后实施。5.对于需从非合格供方购进的，需报经理审核，并索取对方的合法证明文件。二、进货验收1产品进货验收由质量管理部门实施。2进货验收在公司仓库待验区进行。3. 购进商品逐批，验收结束后，质量管理人员应在验收记录上签字，产品方可入库。4. 入库验收时要详细检查医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装、生产日期、注册商标、有效期等，逐批验收，并详细填写医疗器械入库验收记录。对证件不全、外观或产品包装标志不符合规定、不符合产品质量标准，有权拒收并提出处理意见，发现假劣产品，应及时报告经理，并上报食品药品监督

23、管理部门。三、产品退换1.公司对出售的产品质量负责，出现质量问题或者顾客提出要的，给予退换。2.退回商品入待验区，由质量管理部门进行验收，验收合格的，入合格区。验收不合格的，入不合格区。需要退回供方的，入退货区，等待退货。3.因重大质量问题退回的产品，及时向食品药品监督管理部门上报。四、质量验证1.产品质量验证由质量管理部门负责实施。2.质量验证主要查验产品各种证明材料的真实性和有效性，主要包括：中华人民共和国医疗器械注册证复印件；医疗器械生产（经营）企业许可证复印件；营业执照复印件；产品出厂合格证书或检验报告书复印件；上述证件任缺一项，验收人员有权拒收或提出拒收意见。仓库管理、出库复核制度一

24、、仓储管理1仓库管理由质量管理部门负责实施2.质量管理人员要熟悉医疗器械质量性能及储存条件，根据产品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保存养护；3医疗器械的储存实行色标管理，分待验区、合格区、退货区、不合格区，按产品类别性质，分区、分类存放。有效期产品挂有效期标志。3定期对库存产品进行检查，发现质量可疑影响使用等问题，应进行确认，挂黄牌示意，暂停销售，经验收合格后方可正常销售；对效期较近的产品，应作催销表，上报经理，进行促销。二、出库复核1产品出库，要遵循先产先出、先进先出、易变先出、近期先出、按批号发货的原则。2产品出库时，发货人应依据出库凭证所列的购货单位、品名、规格或型号、数

25、量、生产厂家、生产日期等与实物逐项核对。整件产品要检查包装是否完好，做好医疗器械销售记录，特别应记清生产批号及每批的数量，以便质量跟踪。质量跟踪、售后服务与不良事件报告制度一、质量跟踪1产品质量跟踪由质量管理部门负责实施2建立用户访问或定期联系制度，通过多种形式，广泛收集并重视用户对产品质量的评价意见，认真记录用户来函、来电和质量问题的投诉、查询、退换货要求，收集用户对产品、服务质量的评价意见，并做好记录。3产品质量问题，及时报告经理进行处理，认真做好质量情况调查、登记处理工作。4.定期向供方单位反馈产品质量问题，并提出改进意见。二、售后服务1公司设置具有相关专业技术的售后服务人员，负责产品的

26、售后服务工作，配备必要的检测、养护、维修仪器、设备。2售后服务应遵照“快速、优质、高效”的原则。3售后服务人员，要详细填写售后服务记录，并与医疗器械销售记录进行核对，认真做好售后服务工作。4各种仪器、设备必须保存完好，处于可用状态。三、不良事件报告1.产品不良事件的报告由质量管理部门和售后服务人员共同负责。2对售后产品在使用中发生的不良事件，时进行收集、整理、统计，定期向公司经理和食品药品监管、卫生行政等部门上报，并反馈给供货单位。3.严重不良事件应在24小时内上报淄博市食品药品监督管理局。4.淄博市食品药品监督管理局地址：淄博市张店区中心路东二街7号，电话：0533-。不合格产品处理制度1不

27、合格产品范围：无医疗器械注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；无医疗器械生产（经营）企业许可证生产（经营）的医疗器械；不符合法定质量标准的产品；食品药品监督管理部门通知的不合格医疗器械；经监督、检验部门确定为不合格的医疗器械；污染、霉烂、变质不能使用的医疗器械；包装或外观严重损坏，影响正常使用的医疗器械。 2不合格医疗器械应根据来源和范围不同分别进行处理：在入库验收时，如果发现产品是1.、1. 、1.、1.的情况，应及时上报食品药品监督管理部门，并封存产品放入不合格区，听候处理；产品是1.、1.的情况应拒收，作退货处理。在库产品检查时若发现过期失效、污染、霉烂、变质、质量可疑、包装破

28、损不能销售和使用、无使用价值的老产品等情况，查明原因，经质量管理部门确认后，报经理批准，进行报损、销毁处理，填写不合格产品处理记录。3在接到上级有关部门文件通知为不合格产品的，应及时检查现有库存和所销出产品，对在库不合格产品进行封存并及时上报，通知用户封存、上报、停止使用。员工培训制度1.公司员工培训分为法律法规培训和业务知识培训。2.质量管理部门每年年初制订全年的法律法规培训计划，学习内容包括国家有关医疗器械监管方面的各项法律法规。业务知识培训计划，由业务部门根据公司实际情况提出需要，报质量管理部门制订。3.员工培训严格按照计划组织实施，质量管理部门负责授课，并做好培训记录和考核。4.公司全

29、体员工应积极、按时参加培训，按要求完成培训内容，培训考核成绩记入工作业绩。5.对上级主管部门组织的各类培训，按要求派人参加。6.质量管理部门负责建立公司员工培训档案。质量档案管理制度1.公司各类质量档案由质量管理部门建立并保存。2.公司质量档案包括：（1）、国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；（2） 医疗器械产品及供应商的资质档案；（3）医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；（4）用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；（5)员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；6)培训档案。3.质量管理部门每年对公司各类档

30、案进行整理，对发生变化的，及时进行更正。4质量档案设专人专柜保管，不得随意借于他人；存入微机的档案应加密保存，未经许可不得随意复制、打印、浏览。5.质量档案的借阅、销毁等须经经理批准。质量工作记录管理制度1.公司各类质量记录由各职能岗位负责填写，年末交质量管理部门建档保存。2.公司质量记录包括：（1）、采购及进货验收记录；（2）、仓库温湿度记录；（3）、出库复核和销售记录；（4）、产品退、换记录；（5）、不合格品处理记录；（6）、质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；（7）、不良事件报告记录；（8）、员工相关培训记录。3. 质量记录的格式由质量管理部门负责制订，并报经理审核。4质量记录的填写应真实、完整，填写人要签字。5.质量记录的保存应达到规定年限，销毁需经经理批准。资料十二申报材料真实性保证声明企业名称淄博三福医疗器械销售有限公司申请人姓名及身份证号码 田琦341281197210291011申请事项医疗器械经营企业许可证 申办 变更 换发保证及承诺事项1本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。2所有申报材料真实有效。3申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。申请人签名： （企业盖章） 年 月 日