医药商品学-第三章-医药商品的质量和管理(共22页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理第三章 医药商品的质量和管理学习目的和要求了解医药商品质量的概念理解医药商品质量管理的内容掌握医药商品质量标准理解医药商品监督管理的内容 掌握药事组织的类型和我国药品监督管理组织体系了解执业药师的相关内容1、药品的质量商品质量的内涵质量（GB6583.1-1986定义）：产品、过程或服务满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和商品质量：狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商品的自然属性的总和广义：商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性相结合药品质量 药品质量:是指能满足

2、规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面有效性安全性稳定性均一性经济性药品的特殊性种类的复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专业性使用时效性效益无价性药品种类的复杂性目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。药品种类的复杂性目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。药品医用专属性医学和药

3、学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，并且在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。药品质量严格性药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可部分有效地防止药源性疾病的发生。药品管理法规定：所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。药品生产规范性要生产优质的药品，必须执行药品生产质量管理规范即GMP（Good Manufacturing Practice）药品使用两重性好药可以治病，假劣药则害人就药品本身而言，使用不当也会害人是药三分毒药品审批科学性滥产药物会直接威胁人类的生命安全。“反应停”事件之后，WHO从1968年开始对药物不

4、良反应进行系统的收集。药品检验专业性药厂的药品检验必须由专业人员按药品标准对原料、中间体和成分进行专业检验，并对生产全过程进行监督检查。同时，国家设立的专业药检机构对药品生产及流通环节进行强制检查。药品使用时效性人生病了才求医问药，临到用时急上加急。延误用药时间就意味死亡和伤残。所以药品必须要有适当的储备。药品效益无价性黄金有价药无价，药品是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品 药品特殊性决定了对药品必须强化监督管理，实现药品的科学化、法制化、规范化管理。2、药品的质量管理质量管理术语： 质量方针 质量管理 质量控制 质量保证 质量体系全面质量管理（TQA）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充

5、分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。全面质量管理的特点全面性对象：产品质量，工作质量方法：各种技术和方法（PDCA循环）全过程性全员性关于药品质量药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。1、物理学指标：性状、制剂的重（装）量差异、水分、相对密度等指标。2、化学指标：药品活性成分含量或比例、杂质含量、残留溶剂、重金属、效价高低等指标。3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出度、释放度、含量均匀度等指标。关于药品质量4、安全性指标：无菌、热原、细

6、菌内毒素、过敏、异常毒性、升（降）压以及不溶性微粒等指标。5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。关于药品质量7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。如含量均匀度指标。关于药品质量问答问题、药品质量好坏药品活性成分的含量？、药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关吗？关于药品质量（answer）活性成份含

7、量合格，不等于其崩解、溶出、热原质量指标合格，而崩解、溶出、热原不合格的药品，其有效性和安全性难以符合规定要求。即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。关于药品质量药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效

8、并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。药品质量监督管理的原则以社会效益为最高原则质量第一的原则法制化与科学化统一的原则专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则药品质量监督检验的性质与条件性质公正性仲裁性条件精良技术公正立场不以赢利为目的药品质量监督检验的类型抽查性检验评价性检验 仲裁性检验 国家检定药品质量监督管理的内容制订和执行药品标准实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验建立和执行药物不良反应监测报告制度药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰 特殊药品的严格控制对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检指导药品生产、经营企业和

9、检验机构和人员的业务工作行使监督权，处理事故和不合格药品，追究相关责任药物不良反应药物不良反应（Adverse Drugs Rection，ADR）：指合格药品在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。包括药品已知和未知作用引导的副作用、毒性反应及过敏反应等。 “欣弗”引发的药品不良事件安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。是一起由不合格药品引起的不良事件。“欣弗”引发的药品不良事件安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。NICPBP检验结果表明，无菌检查和热原

10、检查不符合规定，导致人体发生热原反应。药品质量监督管理的方式时间：事前、事中和事后监督范围：全面、一般、专项监督监督对象：外部、内部和自我监督方法：立法和司法监督，行政方法和经济方法的监督采用方式：自我监督、内部监督和外部监督药品质量监督管理的复杂性我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3多家，药品零售企业有22万多家，而我国的药品监管部门只有不到4万人的工作人员，监管部门很难做到对药企行为进行面面俱到的监管。在很大程度上，药品的质量取经于药企是否自律。? 新华时评 20XX年10月17日 药品质量监督管理的趋势宏观质量管理和微观质量管理的统一共同质量保证体系的建立

11、质量管理进入法制化管理轨道现代技术的应用3、药品质量标准含义：药品标准属于技术标准，是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是药品生产、经营和使用的依据 。要点（1）技术规定 （2）法定依据 适用范围药品、辅料、药品卫生标准我国药品标准的沿革 三级标准 二级标准其他标准我国国家药品标准 ?中华人民共和国药典 ?和药品标准药典委员会每5年修订一次19531957增补版1963197719851990199520002002增补版2005我国现行版国家药品标准?中华人民共和国药典 ?，现行版20XX年1月出版发行，20XX年7月1日起正式执行。分为一、二、三部，一部为中药、二

12、部为化学药、三部为生物药品 。共收载3214种，其中新增525种。药典知识中华人民共和国药典（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成 凡例是解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。“凡例”按内容归类分别为：名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。关于凡例检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计

13、。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如某公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%-103.0%。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指98-100 ；热水，70-80 ；微温或温水，40-50 ；室温，10-30 ；冷水，2-10 ；冰浴，约0 ；放冷，指放冷至室温。正文收载不同原料、制剂、中成药、药材等的质量标准。对中成药收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的剂型。附

14、录主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十多种剂型。在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定索引中文索引和英文索引几种国外药典Pharmacopoeia国家药典美国药典 USP英国药典 BP日本药局方JP国际性药典国际药典 Ph. Int.地区性药典欧洲药典 Ph. Eur.美国药典（USP）/.usp.org/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典

15、委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到目前已出至第29版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。?英国药典（BP）/.pharmacopoeia.org.uk/ ?是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是

16、英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。 英国药典最新版为BP2007。日本药典（JP）/jpdb.nihs.go.jp/jp149e/index.html ?日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁

17、布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是第十五改正版。欧洲药典（EP）/.pheur.org/ ?欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版欧洲药典。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版欧洲药典于20XX年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于20XX年夏

18、天出版；增补版EP5.1和EP5.2于20XX年出版。现已经出版到EP6。20XX年6月出版，2008年1月执行。药品质量标准的主要内容（一）名称包括中文名称和英文名称中文名称是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的，是药品的法定名称。英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（简称INN），INN没有的，可采用其他合适的英文名称。药品质量标准的主要内容中国药品通用名称的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”；“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用

19、代号命名”药品质量标准的主要内容（二）性状：主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物的内在质量。药品质量标准的主要内容2、溶解性：是药物的重要物理性质，可以作为精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等3、物理常数：具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。如熔点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等药品质量标准的主要内容（三）鉴别是指用规定的方法来

20、辨别药物的真伪。对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质量控制的重要环节。方法有：1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等3、生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别药品质量标准的主要内容（四）检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。2、均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等3、纯度要求：是对药物中的杂质进

21、行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。检查方法收载在中国药典附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质，其检查方法收载在正文各品种的质量标准中药品质量标准的主要内容药物中杂质的检查一般为限量检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量。Stop药品质量标准的主要内容（五）含量测定：是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。药品质量标准的主要内容（六）类别：是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别，如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等。药品

22、质量标准的主要内容（七）贮藏：贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。有关贮藏条件的专用名词在中国药典凡例中规定。药品质量标准的主要内容避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：系指不超过20 凉暗处：系指避光并不超过20 冷处：系指210 4、药品的监督检验药事组织类型药品生产组织药品经营组织医疗机构药房组织医学教育

23、科研组织药品行政组织药事社团组织?药品监督管理组织体系演变foodcosmeticsDrugshealth productsmedical appliances1998年4月 20XX年4月 卫生部药政机构国家药品监督管理局 SFDA? 药品监督机构四级行政机构： SFDA /.sda.gov/PFDA /.jsda.gov/市级FDA（CFDA） /.njda.gov/县级FDA（派出机构）技术机构 药检系统国家级 中国药品生物制品检定所（NICPBP） NATIONAL INSTITUTE FOR THE CONTROL OF PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL P

24、RODUCTS省级市级县级药品检验所药品检验所是通过对药品的检验与检查进行质量监督.监督范围包括:国内生产的药品按国家药品标准进行检验医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验进口药品按国家药监部门指定的质量标准进行检验形式:送检、抽检、复检、技术仲裁检验和进出口检验药品检验所检验的形式抽查性检验（抽检）委托检验（送检）复检检验技术仲裁检验进出口检验（口岸药检所）技术机构 直属机构国家药典委委员会CHP药品审评中心CDE药品评价中心药品认证管理中心CCD药品审评中心 CDE（Center for Drug Evaluation） 审评一部 审评二部 审评三部 审评四部 审评五部药品审评

25、中心药品评价中心CDR（Center for Drug Reevaluation）?国家食品药品监督管理局办公室基本药物处药品评价中心医疗器械监测与评价处药品不良反应评价处药品临床评价处CCD主要质量规范：GLPGCPGMPGAPGSP国外药事管理体制及机构美国 （1）联邦FDA系统 （2）州政府药房理事会 （3）美国药典委 问题：（1）对比FDA与SFDA异同 （2）FDA与州药房理事会一致5、药学与药师“医药分业”来自于英文Separtion of Dispensing Prescription(SDP)，原意是将发药调配与开处方分开，医师掌握处方权，由药师负责药品的调配管理 。分业模式行

26、业主导型政府主导型混合型药学社会功能和任务研制处方保证合理用药培养药师组织药学力量药师定义：药师（Pharmacist），最早是人们对专门从事调配、售卖药品人员的称谓。类别西方：根据工作领域不同分为临床药师和开业药师。临床药师（Clinical Pharmacist）学历为Pharm.D，并在医疗机构从事药学服务的药师。开业药师（Practicing Pharmacist）指直接从事面对病人进行药学服务的药师。我国:药师属职称的概念，分为西药类和中药类两种。其职称系列为药师（初职）、主管药师（中职）、副主任药师和主任药师（高职）。 药师的功能药学的专业性功能（不同工作领域所致）药学基本技术功能

27、（如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等）行政、监督和管理的功能咨询指导功能企业家功能执业药师概念执业药师（Licensed Pharmacist） ：是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并已经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业资格的获得申请条件凡我国公民或获准在我国境内就业的其他国籍的人员，取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；取得大专学历，从事药学类工作满5年；取得本科学历，工作满3年；取得硕士或相等学历，工作满1年；以及获得博士学历者均可申请参加执业药师资格考试。考试科目药学（中药学）专业知识（一）药学（中药学）专业知识

28、（二）药事管理与法规综合知识与技能其中:药学专业知识（一）包括药理学、药物分析学药学专业知识（二）包括药剂学、药物化学中药学专业知识（一）包括中药学、中药药中药学专业知识（二）包括中药鉴定学、中药化学 注册执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。申请注册取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。申请条件：

29、执业药师资格证书；身份证明复印件；近期一寸免冠正面半身照片5张；县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；执业单位证明；执业单位合法开业的证明复印件。注册有效期及注销执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者须有参加继续教育的证明。执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的。受刑事处罚的。受取消执业资格处分的。因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。凡注销注册的，由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药品监督管理局定期公告。 执业药师职责遵守职业道德，忠于职守，以对药品

30、质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。继续教育执业药师必须接受继续教育，努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。SFDA负责制定继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。PFDA负责本地区执业药师继续教育的实施工作。SFDA批准的培训机构承担继续教育工作。实行继续教育登记制度。SFDA统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。 专心-专注-专业