变更医疗器械经营许可证(共32页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上变更医疗器械经营许可证（经营门店）申报资料申请人：（盖章） 台山市医疗器械经营部联系人： 王五联系电话：0750- 手机： 申请日期： 年月 日受理编号： （受理窗口统一填写）申报资料目录序号内 容1医疗器械经营许可变更申请表2医疗器械经营许可证原件、复印件3取得社会统一信用代码的营业执照（或营业执照和组织机构代码证）4企业自我保证声明5经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供授权委托书及被委托人身份证复印件6其他证明材料变更企业法定代表人，还需提供：1法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明2法定代表人的工作简历变更企

2、业负责人，还需提供1拟任企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明2拟任企业负责人的任命文件3拟任企业负责人的工作简历变更企业名称，还需提供1工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或已变更的营业执照变更经营场所的，还需提供1房屋产权或使用证明2经营场所平面布置图3经营场所地理位置图4经营场所设施设备目录变更仓库地址的，还需提供1房屋产权或使用证明2仓库平面布置图3仓库地理位置图4仓库设施设备目录属变更经营范围的，还需提供（1、增加医疗器械品种不需要冷链管理的，又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第4项资料，2、增加医疗器械品种属于冷链管理产品，但又不属于诊

3、断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜，只需提供第1和第4项资料。3、增加医疗器械品种属于植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、需提供第2、3、4项资料，4、增加医疗器械品种为诊断试剂的，需提供第1、2、3、4项资料。4、增加品种为助听器的，需提供1、2、3、4。5、核减范围的，不需提供本项要求的资料）1拟增加经营产品及相应存储条件的说明2经营场所、仓库设施设备目录（拟增加需冷链管理的医疗器械或助听器的）3专业技术人员一览表（拟增加体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、接触镜、助听器范围需提供）4专业技术人员的学历、职称证书、身份证医疗器械经营许可变更申请表企业名称台山市医疗器械经营部许可证编

4、号粤JM0001发证日期XX年 XX月XX 日组织机构代 码有效期限XX年 XX月XX 日联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件李四*变更事项原事项变更后事项企业名称台山市医疗器械经营部台山市医疗器械经营部（变更事项按变更后填写，不变的填写不变）经营方式批发零售法定代表人张三赵一企业负责人李四钱二住 所王五孙三经营场所台山市舜德路36号台山市舜德路38号库房地址台山市舜德路36号台山市舜德路38号经营范围三类：6815注射穿刺器械(一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔)，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌

5、器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）*根据企业实际情况填写。三类：6815注射穿刺器械(一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔)，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）*根据企业实际情况填写。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：

6、1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。医疗器械经营许可证原件及复印件营业执照复印件企业自我保证声明本企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定尚未履行的。特此声明台山市*20*年*月*日授权委托书委托人：张三身份证号码：x x x x x x x工作单位：台山市医疗器械经营部 职 务：企业代表人联系电话：x x x x x x x被委托人：王五身份证号码：x x x x x x x工作单位：台山市医疗器械经营部 职 务：质管员联系电话：0750

7、-x x x x x x 手 机：x x x x x x兹委托 王五 在台山市食品药品监督管理局办理变更医疗器械经营许可证 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 医疗器械经营许可证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自20 x x年 x x 月x x日至 20 x x年 x x 月 x x 日。注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。附被委托人身份证复印件（正反面）：委托人签字和盖企业公章： 被委托人签字： 年 月 日 年 月 日变更法定代表人需提供：法定代表人的身份

8、证明、学历证明或职称证明1、拟任法定代表人无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。2、身份证正反两面都要复印。3、学历证明复印件。4、如有职称证明复印件。 5、提供原件校验。企业法定代表人简历表姓 名张三性 别男年 龄37学 历本科职 称药师籍 贯广东江门住 址台山市舜德路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码受教育情况1998年9月-2002年7月 广州中医药大学药学专业工作经历02年9月07年12月 在台山市XX医疗器械有限公司任经理填表人声明本人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十

9、四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。填表人签名：填表时间：注：1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。变更企业负责人的，需提供：企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明1、拟任企业负责人人无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。2、身份证正反两面都要复印。3、学历证明复印件。4、如有职称证明复印件。 5、提供原件校验。台山市*医疗器械部文件经研究决定，

10、我司任命王五为台山市*医疗器械部企业负责人。 台山市*医疗器械部 20*年*月*日 （盖企业公章）企业负责人简历表姓 名李四性 别男年 龄35学 历大专职 称药师籍 贯广东江门住 址台山市舜德路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在台山市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年填表人声明本人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关

11、法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。填表人签名：填表时间：注：1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。变更企业名称，需提供1、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或已变更的营业执照变更企业注册（经营）地址的，需提供：1、经营场所平面布置图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。2、经营场所地理位置图画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。3、房屋产权

12、或使用证明（1）经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。（2）如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。（3）如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。（4）提供原件校验。企业营业场所设施、设备目录（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2TCL空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板10块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库13计算机1个器械

13、仓库如实填写以下空白企业库房设施、设备目录（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支营业厅2空调3匹1台营业厅3灭火器2个营业厅4排气扇1台营业厅5货架2个营业厅6计算机1台营业厅如实填写以下空白变更仓库地址的，需提供：1、仓库平面布置图平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。2、房屋产权或使用证明（1）仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。（2）如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。（3）如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。（4）提供原件校

14、验。3、仓库地理位置图画出仓库所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。4、仓库设施设备目录企业仓库设施、设备目录（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2TCL空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板10块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库13计算机1个器械仓库如实填写以下空白变更经营范围的，（1、增加医疗器械品种不需要冷链管理的，又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械

15、、角膜接触镜、助听器，只需提供第1项资料，2、增加医疗器械品种属于冷链管理产品，但又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第1和第2项资料。3、增加医疗器械品种属于植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、需提供第1、3、4项资料，4、增加医疗器械品种为诊断试剂或助听器的，需提供第1、2、3、4项资料。5、核减范围的，不需提供本项要求的资料）需提供：1、拟经营产品及相应存储条件的说明2、经营场所、仓库设施设备目录（拟增加需冷链管理的医疗器械或助听器的）要求：1、企业具备的经营场所、运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料，如经营场所需提供风冷冰箱

16、，仓库需提供如发电机、备用制冷机、冷藏车或车载冰箱等实物照片或发票，冷库安装合同、运行合格证明等）。2、增加助听器经营范围的，需提供配音室的设施设备情况。企业仓储设施、设备目录（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2TCL空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板10块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库13增加冷链设施设备或助听器设备1台器械仓库14计算机1台器械仓库如实填写以下空白

17、3、专业技术人员一览表（拟增加体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、接触镜、助听器范围需提供）要求：1、企业如需增加下列产品经营范围的，需具备下列人员：（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当具备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员（3）从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格

18、的人员。2、需盖章或者签名，表中本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。专心-专注-专业医疗器械经营企业专业技术人员一览表序号岗位姓 名身份证号码毕业学校及专业学 历职 称本人签名1/234567891011填写说明：企业根据实际岗位情况填写。本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。4、专业技术人员的学历、职称证书、身份证要求：1、按专业技术人员一览表顺序逐一复印提供，其中企业负责人、质量管理人已提供的，不用重复提供。2、学历证明复印件。3、如有职称的提供职称证书复印件。4、身份证正反两面都要复印。5、提供原件校验。企业质量管理人简历表姓 名王五性 别男年 龄28学 历本科职

19、称药师籍 贯广东江门住 址台山市舜德路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在台山市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年填表人声明本人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。填表人签名：填表时间：注：1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。