合肥市医疗器械经营企业检查验收标准(共13页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上合肥市醫療器械經營企業檢查驗收標準合肥市食品藥品監督管理局制合肥市醫療器械經營企業檢查驗收標準編制說明 一、標準說明合肥市醫療器械經營企業檢查驗收標準，依據醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營品質管理規範制定，分五部分39項（條款），其中一般項15個、重點項18個、關鍵項6項。 1機構與人員情況 （一般項3個，重點項4個，關鍵項1個） 2經營場所情況 （一般項5個，重點項3個，關鍵項2個） 3倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個，關鍵項2個） 4技術培訓和售後服務情況（一般項3個，重點項4個） 5品質管理與制度情況 （一般項1個，重點項4個，關鍵項1個） 二

2、、適用範圍本標準適用於醫療器械經營企業辦證、變更、延續檢查驗收。1、新申辦企業，按全部相關專案檢查驗收；2、變更註冊地址，按第二、第五部分檢查驗收；3、變更倉庫地址，按第三、第五部分檢查驗收；4、變更經營範圍，根據品種確定是否需要現場檢查驗收； 5、企業延續換證，按全部相關專案檢查驗收。三、評審方法按該企業經營範圍所涉及檢查驗收專案：1、 關鍵項1項不合格，為檢查驗收不合格；2、 重點項大於等於2項不合格，為檢查驗收不合格；3、 重點項與一般項不合格數相加小於等於4項，為檢查驗收基本合格，要求企業限期整改；4、 一般項小於3項不合格，為檢查驗收合格。 四、檢查記錄 檢查驗收人員及時填寫合肥市醫

3、療器械經營企業檢查驗收記錄表，對存在問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結論。 企業對檢查結論提出意見並由企業負責人簽字。 需要被檢查企業限期整改，應及時給企業送達醫療器械經營企業檢查驗收限期整改通知書。 合肥市醫療器械經營企業檢查驗收標準 一、機構與人員 （一般項3個，重點項4個，關鍵項1個）條款檢查內容與要求檢查辦法標準是否符合1.1企業應具有合理組織結構和充分人力資源。查企業組織機構圖和崗位設置說明、部門崗位職責、職工花名冊。一般項1.2企業法定代表人、負責人、品質管理人員應當熟悉醫療器械監督管理法律法規、規章規範和所經營醫療器械相關知識。 現場詢問。一般項1.3企業應當具有與經營範

4、圍和經營規模相適應品質管理機構或者品質管理人員，經營10個代碼以上或經營體外診斷試劑應設品質管理機構，品質管理人員應不少於2人；從事第三方物流企業品質管理人員不少於5人。查組織機構圖、任命檔。重點項1.4第三類醫療器械經營企業品質負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營品質管理工作經歷。從事第三方物流企業品質管理人員中至少包括1名醫學專業（或醫療器械專業）本科、1名電腦專業本科及1名檢驗學本科（或主管檢驗師） 核驗學歷證

5、書或職稱證書、身份證、個人簡歷，查驗相符性關鍵項1.5體外診斷試劑經營企業負責人具備大專以上學歷；從事體外診斷試劑品質管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。 核驗學歷證書或職稱證書、身份證、個人簡歷，查驗相符性重點項1.6從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷。核驗學歷證書或職稱證書、身份證，查驗相符性重點項1.7經營屬零售直接驗配性質第三類醫療器械，品質管理人員應當具有相關專業或者職業資格

6、人員；經營硬性角膜接觸鏡驗配人員應是中級職稱以上眼科醫生或視光師。核驗學歷證書或職稱證書、身份證，查驗相符性重點項1.8直接接觸醫療器械崗位人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求，不得從事相關工作。查體檢報告一般項 二、經營場所情況 （一般項5個，重點項3 個，關鍵項2個）2.1 經營場所應相對獨立，且產權明析。 查產權證明、租賃合同。 重點項2.2經營範圍屬於批發，在10個類代碼以內（含10個），經營場所面積一般不少於40平方米；在10個類代碼以上，經營場所面積一般不少於60平方米；含經營體外診斷試劑批發，經營場所面積一般不少於100平方米；第三方物流企業，經營場

7、所面積一般不少於300平方米；經營範圍屬零售、直接驗配，經營場所面積一般不少於20平方米；其中經營硬性角膜接觸鏡驗配場所不少於45平方米。 對照企業申報經營範圍和地理位置圖及平面圖，查驗產權證明、租賃合同原件。關鍵項2.3經營場所環境整潔、衛生；室內應寬敞、明亮、清潔衛生；應配備電話、傳真、資料櫃、電腦等辦公設施。 現場查看一般項2.4經營隱形眼鏡應具備驗配所需儀器設備和設施，主要包括：電腦驗光儀、裂隙燈、眼底鏡、驗光試片箱、視力表。經營硬性角膜接觸近鏡還需角膜地形圖儀、角膜曲率計、眼壓計、幹眼測試儀（或幹眼試紙）、焦度計、檢影鏡等 對照現場檢查，查看相關購置票據。一般項2.5隱形眼鏡配戴室應

8、符合配戴要求，有上下水設施、幹手器。 現場查看一般項2.6經營範圍屬零售直接驗配性質，應設置驗光、檢查、配戴區域，並具有醒目標識。 現場查看一般項2.7醫療器械零售經營場所應當與其經營範圍和經營規模相適應，並符合以下要求：配備陳列貨架和櫃檯；相關證照懸掛在醒目位置； 經營需要冷藏、冷凍醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示冷櫃；經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需工具、包裝用品，拆零醫療器械標籤和說明書應當符合有關規定。對照現場檢查，查看相關購置票據。重點項2.8零售醫療器械陳列應當符合以下要求：按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；醫療器械擺放應當

9、整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。現場查看重點項2.9從事醫療器械零售業務企業應當在營業場所公佈食品藥品監督管理部門監督電話（12331），設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械品質安全投訴。現場查看一般項2.10經營場所不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）查產權證明、租賃合同。關鍵項 三、倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個，關鍵項2個）3.1倉儲場所應與經營場所相對獨立。經營範圍在10個類代碼以內（含10個），倉儲建築面積一般不少於40平方米；在10個

10、類代碼以上20個類代碼以下（含20個），倉儲建築面積一般不少於60平方米；在20個類代碼以上，倉儲建築面積一般不少於100平方米；屬第三方物流企業，倉庫面積一般不少於5000平方米。經營體外診斷試劑批發倉儲建築面積一般不少於60平方米，應設置冷庫，其冷庫容積不少於20立方米。 查現場及產權或租賃合同符合性；查設計安裝圖紙和冷庫容積符合性。關鍵項3.2庫房選址、設計、佈局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存要求，防止醫療器械混淆、差錯或者被汙損，並具有符合醫療器械產品特性要求貯存設施、設備。 查驗現場重點項3.3批發需要冷藏、冷凍貯存運輸醫療器械，應當配備以下設施設備：與其經營規模和經營品種相

11、適應冷庫，其中第三方物流企業冷庫容積不小於500立方米，分為冷藏庫（2-8）和冷凍庫（-10-25）；用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警設備；能確保製冷設備正常運轉設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；企業應當根據相應運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車（第三方物流企業必備）、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 對有特殊溫度要求醫療器械，應當配備符合其貯存要求設施設備。查驗相關票據和企業設備清單；查冷庫安裝圖紙和協議。重點項3.4醫療器械與地面之間有效隔離設備，包括貨架、託盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求照明設備；包裝物料存放場所；有特殊要求醫療器械應配備相應設

12、施設備。庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標籤標示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度設備或者儀器。第三方物流企業應具有適合醫療器械儲存和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能裝置和設備。 查驗現場及相關票據。重點項3.5有下列經營行為之一，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：單一門店零售企業經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫療器械；全部委託醫療器械第三方物流企業貯存、配送服務；專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備 查現場及產品受權代理權書

13、或相關協議、合同等。一般項3.6庫房內外環境整潔，無污染源；庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響措施；庫房有可靠安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 現場查看。一般項3.7在庫房貯存醫療器械，應當按品質狀態採取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區分開一定距離或者有隔離措施。 現場查看。一般項3.8倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區

14、）查產權證明、租賃合同。關鍵項 四、技術培訓與售後服務情況（一般項3個，重點項4個）4.1企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、品質管理制度、職責及崗位操作規程等。 查年度培訓計畫、企業培訓記錄、培訓內容及對職工考核是否有結果。重點項 4.2企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴品質安全問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和回饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。 查任命檔、崗位職責重點項 4.3企業應當具備與經營醫療器械相適應專

15、業指導、技術培訓和售後服務能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。查相關合同或協議是否約定品質責任和售後服務責任重點項4.4企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定相關機構提供技術支持，可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務部門或者人員,但應當有相應管理人員。 查相關合同或協議。一般項4.5企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓售後人員。 查售後服務人員任命檔、資格證明或廠家培訓證明重點項4.6企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門

16、開展不良事件調查予以配合。查任命檔、崗位職責一般項4.7企業應收集並保存有關醫療器械管理法規、規章和相關規定及與經營產品相關技術資料。查企業收集醫療器械相關法規是否齊一般項 五、品質管理與制度情況 （一般項1個，重點項4個，關鍵項1個）5.1企業應當建立醫療器械品質管理制度，至少包括以下內容：1、 品質管理機構或者品質管理人員職責；2、品質管理規定；3、採購、收貨、驗收規定；4、供貨者資格審核規定；5、庫房貯存、出入庫管理規定；6、銷售和售後服務規定；7、不合格醫療器械管理規定；8、醫療器械退、換貨規定；9、醫療器械不良事件監測和報告規定；10、醫療器械召回規定；11、設施設備維護及驗證和校準

17、規定；12、衛生和人員健康狀況規定；13、品質管理培訓及考核規定；14、醫療器械品質投訴、事故調查和處理報告規定；15、購貨者資格審核規定；16、醫療器械追蹤溯源規定；17、品質管理制度執行情況考核規定。18、品質管理自查規定。第三方物流企業還應建立以下品質管理檔1、醫療器械第三方物流業務資訊管理2、產品委託企業合法性資質審核管理3、醫療器械第三方物流產品收貨、驗收與入庫管理4、醫療器械第三方物流產品儲存與養護管理5、醫療器械第三方物流產品出庫、復核、運輸管理6、醫療器械第三方物流產品近效期管理7、醫療器械第三方物流產品退貨管理8、醫療器械不合格（召回）品管理9、冷鏈產品管理10、運輸等服務管

18、理 查各項品質管理制度檔與醫療器械經營品質管理規範符合性重點項5.2企業應制定相關程式管理檔（簡稱 SOP），至少包括以下內容：1、 醫療器械採購SOP2、 醫療器械驗收SOP3、 醫療器械入庫、存儲SOP4、 醫療器械出庫復核SOP5、 醫療器械不合格產品報批、退貨SOP6、 醫療器械產品召回SOP7、 醫療器械不良事件監測和報告SOP8、電腦管理系統SOP第三方物流企業還應建立以下程式管理檔（簡稱 SOP）1、醫療器械第三方物流業務資訊管理SOP 2、醫療器械第三方物流產品收貨、理貨SOP 3、醫療器械第三方物流產品驗收SOP4、醫療器械第三方物流產品儲存SOP5、醫療器械第三方物流產品出

19、庫復核SOP6、醫療器械第三方物流產品退貨管理SOP7、醫療器械第三方物流產品運輸管理SOP8、醫療器械第三方物流產品不合格（召回）管理SOP9、溫濕度管理SOP10、蟲鼠害防護管理SOP11、滅火器管理SOP12、應急事件處理SOP13、整理、整頓、清掃、清潔、保養管理SOP14、倉庫包裝耗材管理SOP15、設施設備管理SOP16、客戶投訴、處理、報告SOP17、移庫管理SOP18、庫存盤點SOP19、倉庫安全管理SOP 查看工作程式檔與醫療器械經營品質管理規範符合性重點項5.3企業應建立與品質管理制度相對應醫療器械品質管理記錄，至少包括以下內容：採購記錄、驗收記錄、首營企業審批表、首營品種

20、審批表、入庫記錄、隨貨同行單、庫存產品定期檢查記錄、出庫記錄、溫度記錄、銷售記錄、不合格產品報批記錄、不合格產品銷毀記錄、醫療器械退、換貨記錄、醫療器械召回記錄、不良事件監測和報告記錄、停止經營和通知記錄、品質投訴記錄、事故調查和處理記錄、培訓記錄 現場查看各種記錄表設置與醫療器械經營品質管理規範符合性（鼓勵企業採用資訊化等先進技術手段進行記錄）重點項5.4企業應建立醫療器械品質管理檔案，至少包括以下內容：1、機構與人員檔案；2、供貨商及產品檔案；3、品質跟蹤檔案；4、售後服務檔案；5、不合格產品處理及退貨檔案；6、效期產品管理檔案；7、不良事件監測報告檔案；8、倉庫溫濕度記錄檔案；9、設施、

21、設備維護保養和校驗檔案；10、培訓檔案；11、品質投訴、事故調查和處理檔案12、年度自查報告和監督檢查檔案13、品質管理制度執行情況考核檔案現場查看一般項5.5經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營品質管理要求電腦資訊管理系統，保證經營產品可追溯。；有支持電腦系統正常運行相關設施設備，其硬體配置應與經營規模相適應，原則上電腦終端設備不少於2臺；零售第三類醫療器械不少於1臺；零售藥店經營第三類醫療器械可與藥品使用同一管理系統。第三方物流企業應具有獨立電腦管理系統，能覆蓋醫療器械產品物流操作各環節以及物流全過程品質管理。應配備能夠確保物流運行、數據備份安全性伺服器及設施設備，安全網路環境

22、以及可靠不間斷電源等，企業第三方物流管理軟體應相對獨立運行，並與第三方物流運行規模相適應。要採用互聯網技術，實現資源共用、數據共用、資訊互通；有與委託方實施電子數據交換資訊平臺。應通過互聯網技術向合肥市藥品監督管理部門提供實現及時監督條件，包括可以登錄系統內查詢到醫療器械第三方物流委託方名稱、產品名錄、數量及其相關合法性證明信息等。 查驗企業電腦購置發票關鍵項5.6電腦資訊管理系統應當具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間資訊傳輸和數據共用功能；（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品資訊（名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業資訊以及實現品質追溯跟蹤功能；（四）具有包括採購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節品質控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項品質控制功能即時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫療器械有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。 查驗企業應用軟體說明書，企業現場模擬操作重點項专心-专注-专业